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Epigenetik von TNBC bei übergewichtigen und fettleibigen hispanischen und nicht-hispanischen weißen Frauen

15. Dezember 2022 aktualisiert von: University of Arizona

Epigenetik von dreifach negativem Brustkrebs bei übergewichtigen und fettleibigen hispanischen und nicht-hispanischen weißen Frauen

Ein wichtiger Grundsatz dieses Projekts ist das Erreichen von translationalen Humandiagnosen und Biomarker-Endpunkten. Um eine Grundlage zu schaffen und Fortschritte in Richtung dieser translationalen Ziele zu erzielen, werden die Ermittler das folgende spezifische Ziel ansprechen:

Um festzustellen, ob BMI/Adipositas die Expression und epigenetische Signaturen bei dreifach negativem Brustkrebs (TNBC) von hispanischen Frauen im Vergleich zu NHW-Frauen unterschiedlich beeinflussen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das beabsichtigte Ziel dieses Projekts ist die Entwicklung epigenetischer Biomarker zur Überwachung der Rolle von Fettleibigkeit und ethnischer Zugehörigkeit bei der Entwicklung von dreifach negativem Brustkrebs (TNBC). Der vorgeschlagene Ansatz soll zum ersten Mal klären, ob der BMI ein biologischer Faktor ist, der die Expression des aromatischen Kohlenwasserstoffrezeptors (AhR) und die epigenetische Aktivität bei Brustkrebsanfälligkeit und Hormonrezeptorgenen basierend auf der hispanischen oder nicht-hispanischen weißen (NHW) Ethnizität reguliert. Wenn sie erfolgreich sind, haben die vorgeschlagenen Experimente das Potenzial, die Rolle von Übergewicht und Adipositas für die diätetische Prävention von TNBC hervorzuheben und die Berücksichtigung der Brustkrebsvorsorge bei übergewichtigen/fettleibigen hispanischen Frauen zu unterstreichen. Darüber hinaus bietet diese Studie die Möglichkeit, mit dem Testen der Nützlichkeit von AhR als Biomarker der TNBC-Entwicklung in Bezug auf BMI und ethnische Zugehörigkeit zu beginnen.

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • University of Arizona Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Gesamtstrategie für dieses Pilotprojekt besteht darin, Brustgewebe von 30 Nicht-Tumor-(Kontroll-)Probanden und 30 TNBC-Patienten zu sammeln. Die Frauen werden nach BMI (schlank, übergewichtig, fettleibig) und ethnischer Zugehörigkeit (hispanisch vs. NHW) stratifiziert. Rasse und ethnische Zugehörigkeit werden selbst gemeldet. Hispanische Frauen können jeder Rasse angehören. Aufgrund des südwestlichen Standorts der University of Arizona (UA) und der regionalen Demografie erwarten wir, dass etwa 90 % der für diese Studie rekrutierten hispanischen Frauen weiße mexikanische/mexikanisch-amerikanische Abstammung sein werden. Berechtigte nicht-weiße, hispanische oder nicht-hispanische Fächer werden jedoch nicht ausgeschlossen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hispanische oder NHW-Frauen
  • ≥ 18 Jahre alt
  • Geplanter Brusteingriff als Behandlungsstandard – gutartige Brustoperation oder prophylaktische Mastektomie\
  • Neu diagnostiziertes TNBC – Patienten mit TNBC kommen unabhängig davon in Frage, ob ihr Behandlungsplan zuerst eine Operation oder zuerst eine Chemotherapie (neoadjuvante Chemotherapie) vorsieht.
  • Berechtigte nicht-weiße Frauen könnten eingeschlossen werden

Ausschlusskriterien:

  • BRCA1/2-Mutationsträger
  • Brustkrebs in der Familienanamnese bei einem Verwandten ersten Grades und KEINE genetische Untersuchung auf BRCA1/2
  • Patienten, die sich bereits einer Strahlen- oder Chemotherapie unterzogen haben
  • Schwangere Frau
  • Männlich
  • Gefangene

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kontrollgruppe
Hispanische und NHW-Frauen, die sich entweder einer gutartigen Brustoperation oder einer prophylaktischen Mastektomie unterziehen.
Verfahren: Nadelkernbiopsie

Blutentnahmen werden im OP von Forschungspersonal durchgeführt. Das Gewebe wird zum Zeitpunkt der endgültigen Operation oder zum Zeitpunkt der Portplatzierung entnommen. Bei Frauen, die zuerst operiert werden, werden vom Forschungspersonal vier (4) 16-Gauge-Kernnadelbiopsien entnommen, nachdem der Tumor vom Patienten entfernt wurde und sich die Probe auf dem Entnahmetisch im OP befindet.

Bei Frauen, die vor der Operation eine neoadjuvante Therapie erhalten, werden die Kernnadelbiopsien zum Zeitpunkt der Portplatzierung im OP entnommen. Der Patient wird für die Portplatzierung unter leichter Anästhesie stehen. Gemäß der Standardversorgung verwenden wir auch für die Nadelkernbiopsie ein Lokalanästhetikum. Die Portplatzierung erfordert Ultraschall (US). Wir werden die bereits im OP verfügbaren US nutzen, um die Kernnadelbiopsie zu führen. Innerhalb von 30 Minuten nach der Entnahme wird das Gewebe aus den Biopsien von Mitarbeitern in flüssigem Stickstoff schockgefroren und ins Labor gebracht.

Andere Namen:
  • Blutabnahme
Neu diagnostiziertes TNBC
Hispanic und NHW mit neu diagnostiziertem TNBC. Patienten mit TNBC kommen unabhängig davon in Frage, ob ihr Behandlungsplan zuerst eine Operation oder zuerst eine Chemotherapie (neoadjuvante Chemotherapie) vorsieht.
Verfahren: Nadelkernbiopsie

Blutentnahmen werden im OP von Forschungspersonal durchgeführt. Das Gewebe wird zum Zeitpunkt der endgültigen Operation oder zum Zeitpunkt der Portplatzierung entnommen. Bei Frauen, die zuerst operiert werden, werden vom Forschungspersonal vier (4) 16-Gauge-Kernnadelbiopsien entnommen, nachdem der Tumor vom Patienten entfernt wurde und sich die Probe auf dem Entnahmetisch im OP befindet.

Bei Frauen, die vor der Operation eine neoadjuvante Therapie erhalten, werden die Kernnadelbiopsien zum Zeitpunkt der Portplatzierung im OP entnommen. Der Patient wird für die Portplatzierung unter leichter Anästhesie stehen. Gemäß der Standardversorgung verwenden wir auch für die Nadelkernbiopsie ein Lokalanästhetikum. Die Portplatzierung erfordert Ultraschall (US). Wir werden die bereits im OP verfügbaren US nutzen, um die Kernnadelbiopsie zu führen. Innerhalb von 30 Minuten nach der Entnahme wird das Gewebe aus den Biopsien von Mitarbeitern in flüssigem Stickstoff schockgefroren und ins Labor gebracht.

Andere Namen:
  • Blutabnahme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um zu bestimmen, ob BMI/Adipositas die Expression und epigenetische Signaturen bei TNBC von hispanischen Frauen im Vergleich zu NHW-Frauen unterschiedlich beeinflussen.
Zeitfenster: 2 Jahre

DXA-Studien werden vor der Operation oder Portplatzierung durchgeführt. Blutentnahmen werden im OP von Forschungspersonal durchgeführt. Das Gewebe wird zum Zeitpunkt der endgültigen Operation oder zum Zeitpunkt der Portplatzierung entnommen. Bei Frauen, die zuerst operiert werden, werden vom Forschungspersonal vier (4) 16-Gauge-Kernnadelbiopsien entnommen, nachdem der Tumor vom Patienten entfernt wurde und sich die Probe auf dem Entnahmetisch im OP befindet.

Bei Frauen, die vor der Operation eine neoadjuvante Therapie erhalten, werden die Kernnadelbiopsien zum Zeitpunkt der Portplatzierung im OP entnommen.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Arizona

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

30. August 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. August 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2001272738
  • 32097 (Andere Kennung: University of Arizona Cancer Center)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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