Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Epigenetika TNBC u hispánských a nehispánských bílých žen s nadváhou a obezitou

15. prosince 2022 aktualizováno: University of Arizona

Epigenetika trojnásobně negativního karcinomu prsu u hispánských a nehispánských bílých žen s nadváhou a obezitou

Klíčovým principem tohoto projektu je dosažení translační lidské diagnózy a koncových bodů biomarkerů. Aby bylo možné položit základy a dosáhnout pokroku směrem k těmto translačním cílům, vyšetřovatelé se zaměří na následující konkrétní cíl:

Zjistit, zda BMI/obezita odlišně ovlivňuje expresi a epigenetické signatury u trojnásobně negativního karcinomu prsu (TNBC) u hispánských žen ve srovnání s ženami NHW.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zamýšleným cílem tohoto projektu je vyvinout epigenetické biomarkery pro sledování role obezity a etnicity na rozvoji triple negativního karcinomu prsu (TNBC). Navrhovaný přístup se bude snažit poprvé objasnit, zda je BMI biologickým faktorem, který reguluje expresi aromatických uhlovodíkových receptorů (AhR) a epigenetickou aktivitu při citlivosti na rakovinu prsu a geny hormonálních receptorů na základě hispánského nebo nehispánského bílého (NHW) etnika. Pokud budou navrhované experimenty úspěšné, mají potenciál upozornit na roli nadváhy a obezity pro dietní prevenci TNBC a podtrhnout zvážení screeningu rakoviny prsu u hispánských žen s nadváhou/obezitou. Kromě toho tato studie poskytne příležitost začít testovat užitečnost AhR jako biomarkeru rozvoje TNBC souvisejícího s BMI a etnickým původem.

Typ studie

Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • University of Arizona Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Celková strategie tohoto pilotního projektu spočívá v odběru prsní tkáně od 30 nenádorových (kontrolních) subjektů a 30 pacientů s TNBC. Ženy budou stratifikovány podle BMI (štíhlé, s nadváhou, obezitou) a etnického původu (Hispánky vs. NHW). Rasa a etnická příslušnost se budou hlásit sami. Hispánské ženy mohou být jakékoli rasy. Vzhledem k jihozápadní poloze University of Arizona (UA) a regionální demografii očekáváme, že přibližně 90 % hispánských žen rekrutovaných pro tuto studii budou bílé z mexických/mexicko-amerických předků. Avšak způsobilí nebílí, hispánští nebo nehispánští jedinci nebudou vyloučeni.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hispánky nebo NHW ženy
  • ≥ 18 let
  • naplánováno na výkon prsu jako standardní léčba – benigní operace prsu nebo profylaktická mastektomie\
  • Nově diagnostikovaná TNBC – pacienti s TNBC budou způsobilí bez ohledu na to, zda je jejich léčebným plánem nejprve operace nebo nejprve chemoterapie (neoadjuvantní chemoterapie)
  • Mohou být zahrnuty způsobilé ženy jiné než bílé pleti

Kritéria vyloučení:

  • Nosiče mutace BRCA1/2
  • Rodinná anamnéza rakoviny prsu u příbuzného prvního stupně a NEPROŠLA genetické vyšetření na BRCA1/2
  • Pacienti, kteří již podstoupili ozařování nebo chemoterapii
  • Těhotná žena
  • mužský
  • Vězni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kontrolní skupina
Hispánky a ženy NHW podstupující buď benigní operaci prsu nebo profylaktickou mastektomii.
Postup: Biopsie jádra jehly

Odběry krve budou prováděny na operačním sále výzkumnými pracovníky. Tkáň bude odebrána v době jejich definitivní operace nebo v době umístění portu. U žen, které jdou na operaci jako první, výzkumný personál odebere čtyři (4) biopsie jádrové jehly o průměru 16 po odstranění nádoru pacientce a vzorku na odběrovém stole na operačním sále.

U žen, které dostávají neoadjuvantní léčbu před operací, budou biopsie jádrové jehly odebrány v době umístění portu na operačním sále. Pacient bude v lehké anestezii kvůli umístění portu. Při standardní péči použijeme i lokální anestetikum pro biopsii jádra jehly. Umístění portu vyžaduje ultrazvuk (US). Využijeme výhod USA, které jsou již k dispozici na operačním sále k vedení biopsie jádrové jehly. Do 30 minut od odběru bude tkáň z biopsií personálem bleskově zmražena v kapalném dusíku a odvezena do laboratoře.

Ostatní jména:
  • Odběr krve
Nově diagnostikovaná TNBC
Hispánec a NHW s nově diagnostikovaným TNBC. Pacienti s TNBC budou způsobilí bez ohledu na to, zda je jejich léčebným plánem nejprve operace nebo nejprve chemoterapie (neoadjuvantní chemoterapie).
Postup: Biopsie jádra jehly

Odběry krve budou prováděny na operačním sále výzkumnými pracovníky. Tkáň bude odebrána v době jejich definitivní operace nebo v době umístění portu. U žen, které jdou na operaci jako první, výzkumný personál odebere čtyři (4) biopsie jádrové jehly o průměru 16 po odstranění nádoru pacientce a vzorku na odběrovém stole na operačním sále.

U žen, které dostávají neoadjuvantní léčbu před operací, budou biopsie jádrové jehly odebrány v době umístění portu na operačním sále. Pacient bude v lehké anestezii kvůli umístění portu. Při standardní péči použijeme i lokální anestetikum pro biopsii jádra jehly. Umístění portu vyžaduje ultrazvuk (US). Využijeme výhod USA, které jsou již k dispozici na operačním sále k vedení biopsie jádrové jehly. Do 30 minut od odběru bude tkáň z biopsií personálem bleskově zmražena v kapalném dusíku a odvezena do laboratoře.

Ostatní jména:
  • Odběr krve

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zjistit, zda BMI/obezita odlišně ovlivňuje expresi a epigenetické signatury u TNBC od hispánců ve srovnání s ženami NHW.
Časové okno: Dva roky

Studie DXA budou dokončeny před operací nebo umístěním portu. Odběry krve budou prováděny na operačním sále výzkumnými pracovníky. Tkáň bude odebrána v době jejich definitivní operace nebo v době umístění portu. U žen, které jdou na operaci jako první, výzkumný personál odebere čtyři (4) biopsie jádrové jehly o průměru 16 po odstranění nádoru pacientce a vzorku na odběrovém stole na operačním sále.

U žen, které dostávají neoadjuvantní léčbu před operací, budou biopsie jádrové jehly odebrány v době umístění portu na operačním sále.
Dva roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Arizona

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

30. srpna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

30. srpna 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

30. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

2. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2001272738
  • 32097 (Jiný identifikátor: University of Arizona Cancer Center)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Biopsie jádra jehly

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit