- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04292379
Innovatiivinen malli lasten akuutin mielenterveyden ja riippuvuuksien hoidosta
Innovatiivinen malli lasten akuutin mielenterveyden ja päihteiden hoidosta, joka lisää arvoa lapsille, nuorille ja terveydenhuoltojärjestelmälle
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat toteuttavat ja arvioivat integroidun, näyttöön perustuvan paketin perhekeskeistä, kiireellistä mielenterveys- ja riippuvuushoitoa. Tämä hoitopaketti tarjoaa perheille korkeaa lisäarvoa, resurssit ja palvelut vastaavat tarpeita ja samalla eliminoivat terveydenhuollon tehottomuuksia ja kurovat hoitopuutteita. Paketti esittelee kaksi vakiintunutta työkalua terveydenhuollon tarjoajille, joita voivat käyttää päihdehoidoissa, klinikoilla ja kiireellisissä mielenterveyshuollon tapaamisissa. Nämä työkalut ovat Ask Suicide-Screening Questions (ASQ) ja HEADS-ED, arviointimuistomerkki (koti; koulutus ja työllisyys; aktiviteetit ja vertaiset; huumeet ja alkoholi; itsemurha; tunteet ja käyttäytyminen; vastuuvapaus tai nykyiset resurssit).
Paketti tuo myös uusia prosesseja parantaakseen terveydenhuoltojärjestelmän tehokkuutta, navigointia ja siirtymiä terveydenhuollon sektoreiden välillä. Päivystyspoliklinikalla hoitoa saavilta perheiltä tutkijat poistavat lääkärin portinvartijan roolin, jotta vähäriskisiksi seulotuille lapsille/nuorille tarjotaan seuranta-aika kiireelliseen mielenterveyspoliklinikalle 24-48 tunnin sisällä. Ne, jotka seulotaan riskialttiiksi, käyvät mielenterveysasiantuntijan vastaanotolla ja käyvät läpi HEADS-ED-arvioinnin. Perheet, jotka seuraavat klinikalla, saavat hoitoa, jossa sovelletaan valinta- ja kumppanuuslähestymistapaa (CAPA). CAPA on yhteistyöhön perustuva lähestymistapa terveydenhuoltoon, jossa terveydenhuollon tarjoajat työskentelevät yhteistyössä lasten/nuorten ja heidän vanhempiensa kanssa löytääkseen hoitovaihtoehdot, jotka vastaavat parhaiten yksilöllisiä tarpeita ja mieltymyksiä.
Tutkimuksen tavoite: Tutkijoiden tavoitteena on oikea hoito, oikeiden ihmisten kanssa, oikeaan paikkaan ja aikaan.
Tutkimuksen suunnittelu: Paketin vaikutuksen mittaamiseksi tutkijat käyttävät keskeytettyä aikasarjaa (ITS).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- Stollery Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on alle 18-vuotias
- Potilas saapui päivystykseen mielenterveys- ja/tai riippuvuushuolella
- Potilaalle esitettiin jokin seuraavista CEDIS-valituksista:
Ahdistuneisuus, outo käytös, huoli potilaan hyvinvoinnista, tahallinen itsensä vahingoittaminen, masennus/itsemurha, murhakäyttäytyminen, unettomuus, lasten häiritsevä käytös, tilannekriisi, väkivaltainen käytös
Poissulkemiskriteerit:
- Poliisi, rauhanpoliisi tai ambulanssi on tuonut päivystykseen?
- Pidetään lomakkeella 10
- Skitsofrenian, skitsotyyppisten ja harhaanjohtavien häiriöiden ominaisuudet (esim. hallusinaatiot, harhaluulot, aktiivinen psykoosi)
- Käyttäytymisoireyhtymät tai muut lääketieteelliset ongelmat, jotka vaativat lääkärintarkastuksen (esim. syömishäiriöt)
- Merkittävä itsensä vahingoittaminen, joka vaatii lääkärintarkastuksen (esim. syvä repeämä, nieleminen, roikkuminen)
- Kommunikoinnin esteet erotteluvaiheessa (esim. kieli)
- Aikaisempi osallistuminen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Normaali hoito
Mielenterveysvierailuihin liittyy triaatiohoitajan arviointi, joka luokittelee vierailun kiireellisyyteen viidestä tarkkuustasosta Kanadan triaatio- ja tarkkuusasteikon (CTAS) pisteet.
Triaation jälkeen monet terveydenhuollon tarjoajat voivat arvioida lapsia: Hätäosaston sairaanhoitaja, hätäosaston lääkäri, mielenterveyshoitaja ja/tai lasten ja nuorten psykiatri.
Standardoituja työkaluja ei yleensä käytetä arviointien ohjaamiseen.
Useimmat vastuuvapauden ohjeet vaativat perheitä järjestämään lapsen seurantahoitoa.
|
Vakiomenettelyt ja arvioinnit
|
|
Kokeellinen: Hoitopaketti
Nipun standardisoitu itsemurhien riskin seulonta Triageissa, esitteli keskitetyn mielenterveyden arvioinnin keskustelujen ohjaamiseksi terveydenhuollon tarjoajien välillä ja sisälsi varatun seurannan tapaamisen hätäosaston vierailun jälkeen.
|
Itsemurhien riskin seulontatyökalu, mielenterveyden arviointityökalu, seurantatapaaminen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan hyvinvointi 30 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 30 päivää indeksin ensiapuosaston (ED) käynnin jälkeen
|
Mitattu osallistujan täyttämässä kyselyssä Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS) -asteikolla ≥14-vuotiaille potilaille ja Stirling Children's Wellbeing Scale (SCWBS) -asteikko alle 14-vuotiaille potilaille. WEMWBS:ssä jokainen kohde pisteytetään välillä 1–5. Tuloksena oleva kokonaispistemäärä on 14–70, ja alhaisemmat pisteet osoittavat huonoa hyvinvointia ja korkeammat pisteet parempaa hyvinvointia. Erittäin heikko hyvinvointi määritellään arvosanaksi ≤ 45. Olennainen hyvinvoinnin heikkeneminen määritellään 5 tai useamman pisteen laskuksi. SCWBS:ssä jokainen kohta pisteytetään välillä 1–5. Tuloksena oleva kokonaispistemäärä on 12–60, ja alhaisemmat pisteet osoittavat huonoa hyvinvointia ja korkeammat pisteet parempaa hyvinvointia. Erittäin heikko hyvinvointi määritellään arvosanaksi ≤ 30. Olennainen hyvinvoinnin heikkeneminen määritellään 5 tai useamman pisteen laskuksi. |
30 päivää indeksin ensiapuosaston (ED) käynnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan hyvinvointi 90 ja 180 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 90 päivää ja 180 päivää indeksi-ED-käynnin jälkeen
|
Mitattu osallistujan täyttämässä kyselyssä Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS) -asteikolla ≥14-vuotiaille potilaille ja Stirling Children's Wellbeing Scale (SCWBS) -asteikko alle 14-vuotiaille potilaille. WEMWBS:ssä jokainen kohde pisteytetään välillä 1–5. Tuloksena oleva kokonaispistemäärä on 14–70, ja alhaisemmat pisteet osoittavat huonoa hyvinvointia ja korkeammat pisteet parempaa hyvinvointia. Erittäin heikko hyvinvointi määritellään arvosanaksi ≤ 45. Olennainen hyvinvoinnin heikkeneminen määritellään 5 tai useamman pisteen laskuksi. SCWBS:ssä jokainen kohta pisteytetään välillä 1–5. Tuloksena oleva kokonaispistemäärä on 12–60, ja alhaisemmat pisteet osoittavat huonoa hyvinvointia ja korkeammat pisteet parempaa hyvinvointia. Erittäin heikko hyvinvointi määritellään arvosanaksi ≤ 30. Olennainen hyvinvoinnin heikkeneminen määritellään 5 tai useamman pisteen laskuksi. |
90 päivää ja 180 päivää indeksi-ED-käynnin jälkeen
|
|
Perheen toiminta
Aikaikkuna: 30 päivää indeksi-ED-käynnin jälkeen
|
Mitattu osallistujan täyttämässä kyselyssä Family Quality of Life Scale (FQOL) -asteikolla.
25 pisteen asteikolla on 5 pisteen arvosana, jonka maksimipistemäärä on 125, mikä tarkoittaa korkeinta elämänlaatua.
|
30 päivää indeksi-ED-käynnin jälkeen
|
|
Tyytyväisyys akuuttiin mielenterveyteen ja riippuvuuksiin ED-hoitoon
Aikaikkuna: 72 tuntia indeksi-ED-käynnin jälkeen
|
Mitattu osallistujan täyttämässä kyselyssä palvelutyytyväisyysasteikolla 10 (SSS-10).
Asteikko koostuu 12 kohdasta (emoversio) tai 10 kohdasta (nuorten versio).
Kohteet pisteytetään 5-pisteen vastausasteikolla, jonka kokonaispistemäärä on 60 (vanhempi) tai 50 (nuori).
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa tyytyväisyyttä.
|
72 tuntia indeksi-ED-käynnin jälkeen
|
|
Lasten/nuorten osuus lasten mielenterveyspalveluista (lasten ja nuorten psykiatria, mielenterveystiimi jne.)
Aikaikkuna: Hakemisto-ED-käynti (päivä 0)
|
Mitattu potilaan sähköiseen sairauskertomukseen kerätyillä tiedoilla
|
Hakemisto-ED-käynti (päivä 0)
|
|
ED-hoidon pituus kotiutuneille potilaille, joilla on mielenterveysongelmia
Aikaikkuna: ED:ssä vietetyt tunnit mitattuna indeksi-ED-käynnillä (päivä 0)
|
Mitattu potilaan sähköiseen sairauskertomukseen kerätyillä tiedoilla.
ED Oleskelun pituus määritellään ajaksi potilaan luokittelun ja ensiapuosastolta kotiuttamisen välillä
|
ED:ssä vietetyt tunnit mitattuna indeksi-ED-käynnillä (päivä 0)
|
|
72 tunnin ja 30 päivän sisällä mielenterveys- ja päihdehäiriöiden vuoksi tehtyjen ED-uudelleenkäyntien osuus
Aikaikkuna: 72 tuntia ja 30 päivää indeksi-ED-käynnin jälkeen (päivä 0)
|
Mitattu potilaan sähköiseen sairauskertomukseen kerätyillä tiedoilla
|
72 tuntia ja 30 päivää indeksi-ED-käynnin jälkeen (päivä 0)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itsemurhakuolema 30 päivän sisällä indeksi-ED-käynnistä
Aikaikkuna: 30 päivää indeksi-ED-käynnin jälkeen
|
Mitattu koronatutkijan tiedoilla
|
30 päivää indeksi-ED-käynnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Amanda Newton, PhD, University of Alberta
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00092862
- REB19-0357 (Muu tunniste: University of Calgary)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .