- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04292379
Ein innovatives Modell der pädiatrischen akuten psychischen Gesundheit und Suchtbehandlung
Ein innovatives Modell der pädiatrischen akuten psychischen Gesundheit und Suchtbehandlung, um den Wert für Kinder, Jugendliche und das Gesundheitssystem zu steigern
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Ermittler werden ein integriertes, evidenzbasiertes Bündel von familienzentrierter Notfallversorgung für psychische Gesundheit und Suchterkrankungen implementieren und evaluieren. Dieses Pflegepaket bietet Familien einen hohen Mehrwert, indem es Ressourcen und Dienstleistungen an den Bedarf anpasst und gleichzeitig Ineffizienzen im Gesundheitswesen beseitigt und Versorgungslücken schließt. Das Paket wird zwei etablierte Tools für Gesundheitsdienstleister einführen, die in Notaufnahmen, ambulanten Kliniken und dringenden Terminen für die psychiatrische Versorgung verwendet werden können. Diese Tools sind Ask Suicide-Screening Questions (ASQ) und HEADS-ED, eine Bewertungsmnemonik (Home; Education & Employment; Activities & Peers; Drugs & Alcohol; Suicidality; Emotions & Behaviours; Discharge or Current Resources).
Das Bündel wird auch neue Prozesse einführen, um die Effizienz des Gesundheitssystems, die Navigation und die Übergänge zwischen Gesundheitssektoren zu verbessern. Für Familien, die in der Notaufnahme versorgt werden, entfernen die Ermittler die Rolle des Arztes als Pförtner, sodass Kindern/Jugendlichen, die als risikoarm eingestuft werden, innerhalb von 24 bis 48 Stunden ein Nachsorgetermin in einer dringenden Klinik für psychiatrische Versorgung angeboten wird. Diejenigen, die als Hochrisikopatienten gescreent werden, werden einen Spezialisten für psychische Gesundheit aufsuchen und sich einer HEADS-ED-Bewertung unterziehen. Familien, die in der Klinik nachuntersucht werden, erhalten eine Betreuung, die einen Choice And Partnership Approach (CAPA) anwendet. CAPA ist ein kollaborativer Ansatz für die Gesundheitsversorgung, bei dem Gesundheitsdienstleister partnerschaftlich mit Kindern/Jugendlichen und ihren Eltern zusammenarbeiten, um Versorgungsmöglichkeiten zu ermitteln, die den individuellen Bedürfnissen und Vorlieben am besten entsprechen.
Studienziel: Das Ziel der Ermittler ist die richtige Versorgung mit den richtigen Personen am richtigen Ort und zur richtigen Zeit.
Studiendesign: Um die Wirkung des Bündels zu messen, verwenden die Ermittler ein Design mit unterbrochenen Zeitreihen (ITS).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- Stollery Children's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient ist unter 18 Jahre alt
- Der Patient kam mit psychischen und/oder Suchtproblemen in die Notaufnahme
- Der Patient stellte sich mit einer der folgenden CEDIS-Beschwerden vor:
Angst, bizarres Verhalten, Sorge um das Wohl des Patienten, vorsätzliche Selbstverletzung, Depression/Suizid, mörderisches Verhalten, Schlaflosigkeit, pädiatrisches Störverhalten, Situationskrise, gewalttätiges Verhalten
Ausschlusskriterien:
- Von der Polizei, dem Friedensoffizier oder dem Rettungsdienst in die Notaufnahme gebracht?
- Gehalten unter Formular 10
- Merkmale von Schizophrenie, schizotypischen und wahnhaften Störungen (z. B. Halluzinationen, Wahnvorstellungen, aktive Psychosen)
- Verhaltenssyndrome oder andere medizinische Probleme, die eine ärztliche Genehmigung erfordern (z. B. Essstörungen)
- Erhebliche Selbstverletzung, die eine ärztliche Genehmigung erfordert (z. B. tiefe Schnittwunden, Verschlucken, Erhängen)
- Kommunikationsbarrieren bei der Triage (z. B. Sprache)
- Vorherige Teilnahme an der Studie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Standardpflege
Besuche im Bereich der psychischen Gesundheit umfassen eine Beurteilung durch eine Triage-Krankenschwester, die die Dringlichkeit des Besuchs anhand des CTAS-Scores (Canadian Triage and Acuity Scale) in eine von fünf Schärfegraden einstuft.
Nach der Triage könnten die Kinder von einer Reihe von Gesundheitsdienstleistern untersucht werden: einer Krankenschwester in der Notaufnahme, einem Notarzt, einer psychiatrischen Krankenschwester und/oder einem Kinder- und Jugendpsychiater.
Standardisierte Tools werden normalerweise nicht als Leitfaden für Bewertungen verwendet.
In den meisten Entlassungsanweisungen wird von den Familien verlangt, die Nachbetreuung des Kindes zu organisieren.
|
Standardverfahren und Bewertungen
|
|
Experimental: Pflegepaket
Das Paket standardisierte das Suizidrisiko-Screening bei der Triage, führte eine gezielte Beurteilung der psychischen Gesundheit ein, um Gespräche zwischen Gesundheitsdienstleistern zu leiten, und beinhaltete einen gebuchten Folgetermin nach dem Besuch in der Notaufnahme.
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Tools für Selbstmordrisiko-Screening, Instrument zur Bewertung der psychischen Gesundheit, Follow-up-Termin
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Patientenwohl nach 30 Tagen
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Besuch der Index-Notaufnahme (ED).
|
Gemessen in einer Umfrage, die vom Teilnehmer unter Verwendung der Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS) für Patienten im Alter von ≥ 14 Jahren und der Stirling Children's Wellbeing Scale (SCWBS) für Patienten im Alter von < 14 Jahren durchgeführt wurde. Für die WEMWBS wird jeder Punkt in einem Bereich von 1 bis 5 bewertet. Die resultierende Gesamtpunktzahl liegt zwischen 14 und 70, wobei niedrigere Punktzahlen ein schlechtes Wohlbefinden und höhere Punktzahlen ein besseres Wohlbefinden anzeigen. Sehr geringes Wohlbefinden ist definiert als ein Wert von ≤ 45. Eine erhebliche Abnahme des Wohlbefindens ist definiert als eine Abnahme um 5 oder mehr Punkte. Für die SCWBS wird jeder Punkt in einem Bereich von 1 bis 5 bewertet. Die resultierende Gesamtpunktzahl liegt zwischen 12 und 60, wobei niedrigere Punktzahlen ein schlechtes Wohlbefinden und höhere Punktzahlen ein besseres Wohlbefinden anzeigen. Sehr geringes Wohlbefinden ist definiert als ein Wert von ≤ 30. Eine erhebliche Abnahme des Wohlbefindens ist definiert als eine Abnahme um 5 oder mehr Punkte. |
30 Tage nach dem Besuch der Index-Notaufnahme (ED).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Patientenwohl nach 90 und 180 Tagen
Zeitfenster: 90 Tage und 180 Tage nach dem Index-ED-Besuch
|
Gemessen in einer Umfrage, die vom Teilnehmer unter Verwendung der Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS) für Patienten im Alter von ≥ 14 Jahren und der Stirling Children's Wellbeing Scale (SCWBS) für Patienten im Alter von < 14 Jahren durchgeführt wurde. Für die WEMWBS wird jeder Punkt in einem Bereich von 1 bis 5 bewertet. Die resultierende Gesamtpunktzahl liegt zwischen 14 und 70, wobei niedrigere Punktzahlen ein schlechtes Wohlbefinden und höhere Punktzahlen ein besseres Wohlbefinden anzeigen. Sehr geringes Wohlbefinden ist definiert als ein Wert von ≤ 45. Eine erhebliche Abnahme des Wohlbefindens ist definiert als eine Abnahme um 5 oder mehr Punkte. Für die SCWBS wird jeder Punkt in einem Bereich von 1 bis 5 bewertet. Die resultierende Gesamtpunktzahl liegt zwischen 12 und 60, wobei niedrigere Punktzahlen ein schlechtes Wohlbefinden und höhere Punktzahlen ein besseres Wohlbefinden anzeigen. Sehr geringes Wohlbefinden ist definiert als ein Wert von ≤ 30. Eine erhebliche Abnahme des Wohlbefindens ist definiert als eine Abnahme um 5 oder mehr Punkte. |
90 Tage und 180 Tage nach dem Index-ED-Besuch
|
|
Familiäres Funktionieren
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Index-ED-Besuch
|
Gemessen in einer vom Teilnehmer ausgefüllten Umfrage unter Verwendung der Family Quality of Life Scale (FQOL).
Die 25-Punkte-Skala verwendet eine 5-Punkte-Bewertung mit einer maximalen Punktzahl von 125, die die höchste Lebensqualität anzeigt.
|
30 Tage nach dem Index-ED-Besuch
|
|
Zufriedenheit mit akuter psychischer Gesundheit und Suchterkrankungen ED-Versorgung
Zeitfenster: 72 Stunden nach dem Index-ED-Besuch
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Gemessen in einer vom Teilnehmer durchgeführten Umfrage unter Verwendung der Servicezufriedenheitsskala 10 (SSS-10).
Die Skala besteht aus 12 Items (Elternversion) bzw. 10 Items (Jugendversion).
Die Items werden auf einer 5-Punkte-Antwortskala mit einer möglichen Gesamtpunktzahl von 60 (Eltern) oder 50 (Jugendliche) bewertet.
Höhere Werte weisen auf eine höhere Zufriedenheit hin.
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72 Stunden nach dem Index-ED-Besuch
|
|
Anteil der Kinder/Jugendlichen, die in kinderpsychiatrischen Diensten (Kinder- und Jugendpsychiatrie, Psychosoziales Team etc.)
Zeitfenster: Index ED-Besuch (Tag 0)
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Gemessen anhand von Daten, die in der elektronischen Krankenakte des Patienten erfasst wurden
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Index ED-Besuch (Tag 0)
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Dauer des ED-Aufenthaltes für entlassene Patienten mit psychischen Beschwerden
Zeitfenster: In der Notaufnahme verbrachte Stunden, gemessen beim Besuch der Index-Notaufnahme (Tag 0)
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Gemessen anhand von Daten, die in der elektronischen Krankenakte des Patienten erfasst wurden.
ED Die Aufenthaltsdauer ist definiert als die Zeit zwischen der Triage des Patienten und der Entlassung aus der Notaufnahme
|
In der Notaufnahme verbrachte Stunden, gemessen beim Besuch der Index-Notaufnahme (Tag 0)
|
|
Anteil der ED-Aufenthalte innerhalb von 72 Stunden und 30 Tagen wegen psychischer Gesundheits- und Substanzstörungen
Zeitfenster: 72 Stunden und 30 Tage nach dem Index-ED-Besuch (Tag 0)
|
Gemessen anhand von Daten, die in der elektronischen Krankenakte des Patienten erfasst wurden
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72 Stunden und 30 Tage nach dem Index-ED-Besuch (Tag 0)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Tod durch Suizid innerhalb von 30 Tagen nach dem Index-ED-Besuch
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Index-ED-Besuch
|
Gemessen anhand der Daten des Gerichtsmediziners
|
30 Tage nach dem Index-ED-Besuch
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Amanda Newton, PhD, University of Alberta
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00092862
- REB19-0357 (Andere Kennung: University of Calgary)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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