- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04292379
소아 급성 정신 건강 및 중독 치료의 혁신적인 모델
어린이, 청소년 및 의료 시스템에 대한 가치를 높이는 소아 급성 정신 건강 및 중독 치료의 혁신적인 모델
연구 개요
상세 설명
조사관은 가족 중심의 응급 정신 건강 및 중독 치료의 증거 기반 통합 번들을 구현하고 평가할 것입니다. 이 케어 번들은 가족에게 높은 가치를 제공하고 의료 비효율성을 제거하고 케어 격차를 줄이는 동시에 필요한 리소스와 서비스를 일치시킵니다. 이 번들은 응급실, 워크인 클리닉 및 긴급 정신 건강 진료 예약에서 사용할 수 있는 의료 서비스 제공자가 사용할 수 있는 두 가지 잘 구축된 도구를 소개합니다. 이러한 도구는 Ask Suicide-Screening Questions(ASQ)와 평가 니모닉(가정, 교육 및 고용, 활동 및 동료, 약물 및 알코올, 자살 성향, 감정 및 행동, 퇴원 또는 현재 자원)인 HEADS-ED입니다.
번들은 또한 의료 시스템 효율성, 탐색 및 의료 부문 간의 전환을 개선하기 위한 새로운 프로세스를 도입할 것입니다. ED에서 치료를 받는 가족의 경우, 조사관은 의사 게이트키퍼 역할을 제거하여 위험도가 낮은 것으로 선별된 어린이/청소년에게 24-48시간 이내에 긴급 정신 건강 진료소에서 후속 약속을 제안할 것입니다. 고위험군으로 분류된 사람은 정신 건강 전문가에게 진료를 받고 HEADS-ED 평가를 받게 됩니다. 클리닉에서 후속 조치를 취하는 가족은 CAPA(Choice And Partnership Approach)를 적용하는 치료를 받게 됩니다. CAPA는 의료 제공자가 아동/청소년 및 부모와 협력하여 개인의 필요와 선호도에 가장 잘 맞는 치료 선택을 식별하는 협력적 의료 접근 방식입니다.
연구 목표: 조사관의 목표는 적절한 사람과 적절한 장소와 시간에 적절한 치료를 받는 것입니다.
연구 설계: 번들의 영향을 측정하기 위해 조사관은 중단된 시계열(ITS) 설계를 사용합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, 캐나다, T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital
-
Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
- Stollery Children's Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 인구
설명
포함 기준:
- 환자는 18세 미만입니다.
- 환자가 정신 건강 및/또는 중독 문제로 응급실에 왔습니다.
- 다음 CEDIS 불만 중 하나를 제시한 환자:
불안, 기이한 행동, 환자의 복지에 대한 관심, 고의적인 자해, 우울증/자살, 살인적 행동, 불면증, 소아 파괴적 행동, 상황적 위기, 폭력적인 행동
제외 기준:
- 경찰, 보안관 또는 EMS에 의해 ED로 이송되었습니까?
- 양식 10으로 개최
- 정신분열증, 정신분열형 및 망상 장애(예: 환각, 망상, 활동성 정신병)의 특징
- 행동 증후군 또는 의학적 허가가 필요한 기타 의학적 문제(예: 섭식 장애)
- 의학적 허가가 필요한 심각한 자해(예: 깊은 열상, 섭취, 교수형)
- 분류 시 의사소통의 장벽(예: 언어)
- 이전 연구 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 표준 치료
정신 건강 방문에는 CTAS(Canadian Triage and Acuity Scale) 점수를 사용하여 방문 긴급성을 5가지 심각도 수준 중 하나로 분류하는 분류 간호사의 평가가 포함됩니다.
분류 후에는 응급실 간호사, 응급실 의사, 정신 건강 간호사 및/또는 아동 및 청소년 정신과 의사 등 다양한 의료 서비스 제공자에 의해 아동을 평가할 수 있습니다.
표준화된 도구는 일반적으로 평가를 안내하는 데 사용되지 않습니다.
대부분의 퇴원 지침에서는 가족이 아동의 후속 관리를 조직하도록 요구합니다.
|
표준 절차 및 평가
|
|
실험적: 케어 번들
번들은 분류 시 자살 위험 검사를 표준화하고, 의료 서비스 제공자 간의 논의를 안내하기 위해 집중적인 정신 건강 평가를 도입했으며, 응급실 방문 후 예약된 후속 진료 약속을 포함했습니다.
|
자살 위험 선별 도구, 정신 건강 평가 도구, 후속 약속
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
30일의 환자 웰빙
기간: 인덱스 응급실(ED) 방문 후 30일
|
14세 이상 환자의 경우 WEMWBS(Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale)를 사용하고 14세 미만 환자의 경우 SCWBS(Stirling Children's Wellbeing Scale)를 사용하여 참가자가 작성한 설문 조사에서 측정했습니다. WEMWBS의 경우 각 항목은 1에서 5까지의 범위로 점수가 매겨집니다. 결과 총점은 14에서 70 사이이며 점수가 낮을수록 웰빙이 좋지 않음을 나타내고 점수가 높을수록 웰빙이 높음을 나타냅니다. 매우 낮은 웰빙은 ≤ 45의 점수로 정의됩니다. 웰빙의 상당한 감소는 5포인트 이상의 감소로 정의됩니다. SCWBS의 경우 각 항목은 1에서 5까지의 범위로 점수가 매겨집니다. 결과 총점은 12에서 60 사이이며 점수가 낮을수록 웰빙이 좋지 않음을 나타내고 점수가 높을수록 웰빙이 높음을 나타냅니다. 매우 낮은 웰빙은 ≤ 30의 점수로 정의됩니다. 웰빙의 상당한 감소는 5포인트 이상의 감소로 정의됩니다. |
인덱스 응급실(ED) 방문 후 30일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
90일 및 180일의 환자 웰빙
기간: Index ED 방문 후 90일 및 180일
|
14세 이상 환자의 경우 WEMWBS(Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale)를 사용하고 14세 미만 환자의 경우 SCWBS(Stirling Children's Wellbeing Scale)를 사용하여 참가자가 작성한 설문 조사에서 측정했습니다. WEMWBS의 경우 각 항목은 1에서 5까지의 범위로 점수가 매겨집니다. 결과 총점은 14에서 70 사이이며 점수가 낮을수록 웰빙이 좋지 않음을 나타내고 점수가 높을수록 웰빙이 높음을 나타냅니다. 매우 낮은 웰빙은 ≤ 45의 점수로 정의됩니다. 웰빙의 상당한 감소는 5포인트 이상의 감소로 정의됩니다. SCWBS의 경우 각 항목은 1에서 5까지의 범위로 점수가 매겨집니다. 결과 총점은 12에서 60 사이이며 점수가 낮을수록 웰빙이 좋지 않음을 나타내고 점수가 높을수록 웰빙이 높음을 나타냅니다. 매우 낮은 웰빙은 ≤ 30의 점수로 정의됩니다. 웰빙의 상당한 감소는 5포인트 이상의 감소로 정의됩니다. |
Index ED 방문 후 90일 및 180일
|
|
가족 기능
기간: 인덱스 ED 방문 후 30일
|
FQOL(Family Quality of Life Scale)을 사용하여 참가자가 완료한 설문 조사에서 측정되었습니다.
25문항 척도는 삶의 질이 가장 높은 것을 나타내는 최대 점수 125점으로 5점 등급을 사용합니다.
|
인덱스 ED 방문 후 30일
|
|
급성 정신 건강 및 중독 ED 치료에 대한 만족도
기간: 인덱스 ED 방문 후 72시간
|
서비스 만족도 척도 10(SSS-10)을 사용하여 참가자가 작성한 설문 조사에서 측정됩니다.
척도는 12개 항목(부모 버전) 또는 10개 항목(청소년 버전)으로 구성됩니다.
항목은 총 60점(부모) 또는 50점(청소년)의 5점 응답 척도로 채점됩니다.
점수가 높을수록 만족도가 높습니다.
|
인덱스 ED 방문 후 72시간
|
|
아동정신건강서비스(아동청소년정신과, 정신건강팀 등)에 입소한 아동·청소년 비율
기간: 인덱스 ED 방문(0일)
|
환자 전자의무기록에 수집된 데이터를 이용하여 측정
|
인덱스 ED 방문(0일)
|
|
불만을 나타내는 정신 건강 퇴원 환자의 ED 체류 기간
기간: ED 방문 지수에서 측정된 ED에서 보낸 시간(0일)
|
환자 전자 의료 기록에 수집된 데이터를 사용하여 측정합니다.
ED 재원 기간은 환자 분류와 응급실 퇴원 사이의 시간으로 정의됩니다.
|
ED 방문 지수에서 측정된 ED에서 보낸 시간(0일)
|
|
정신 건강 및 약물 사용 장애로 72시간 30일 이내에 응급실 재방문 비율
기간: 인덱스 ED 방문 후 72시간 및 30일(0일)
|
환자 전자의무기록에 수집된 데이터를 이용하여 측정
|
인덱스 ED 방문 후 72시간 및 30일(0일)
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
인덱스 ED 방문 후 30일 이내에 자살로 사망
기간: 인덱스 ED 방문 후 30일
|
검시관의 데이터를 사용하여 측정
|
인덱스 ED 방문 후 30일
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Amanda Newton, PhD, University of Alberta
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- Pro00092862
- REB19-0357 (기타 식별자: University of Calgary)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
정신 질환에 대한 임상 시험
-
Jordi Zaragoza아직 모집하지 않음
스탠다드 케어에 대한 임상 시험
-
Nebraska Methodist Health SystemAcera Surgical, Inc.종료됨
-
Pfizer완전한성인 혈우병 B 피험자(FIX:C≤2%) 또는 성인 혈우병 A 피험자(FVIII:C≤1%)에서 현재 FVIII 예방 대체 요법의 전향적 효능 및 안전성 데이터를 평가하기 위한 연구혈우병 A | 혈우병 B미국, 캐나다, 스페인, 호주, 대만, 브라질, 일본, 독일, 영국, 사우디 아라비아, 프랑스, 벨기에, 그리스, 이탈리아, 대한민국, 터키 (Türkiye), 이스라엘, 스웨덴
-
Compedica IncProfessional Education and Research Institute완전한
-
Kuros Biosurgery AG완전한당뇨성 족부궤양체코 공화국, 독일, 헝가리, 루마니아, 러시아 연방, 세르비아
-
ULURU Inc.Navy Advanced Medical Development (NAMD) Command모병
-
Occlutech International AB모집하지 않고 적극적으로뇌졸중 | 특허 구멍 타원형 | PFO미국, 덴마크, 캐나다, 프랑스, 영국, 네덜란드, 핀란드, 독일