- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04292379
Innowacyjny model opieki pediatrycznej w ostrym stanie zdrowia psychicznego i uzależnień
Innowacyjny model opieki pediatrycznej w ostrym stanie zdrowia psychicznego i uzależnień w celu zwiększenia wartości dla dzieci, młodzieży i systemu opieki zdrowotnej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze wdrożą i ocenią zintegrowany, oparty na dowodach pakiet skoncentrowanej na rodzinie opieki w nagłych wypadkach w zakresie zdrowia psychicznego i uzależnień. Ten pakiet opieki zapewni rodzinom wysoką wartość, dopasowując zasoby i usługi do potrzeb, jednocześnie eliminując nieefektywność opieki zdrowotnej i wypełniając luki w opiece. Pakiet wprowadzi dwa dobrze ugruntowane narzędzia dla pracowników służby zdrowia do użytku na oddziałach ratunkowych, przychodniach i pilnych wizytach w opiece psychiatrycznej. Te narzędzia to Ask Suicide-Screening Questions (ASQ) i HEADS-ED, mnemonik oceny (Dom; Edukacja i zatrudnienie; Zajęcia i rówieśnicy; Narkotyki i alkohol; Samobójstwo; Emocje i zachowania; Wypis lub bieżące zasoby).
Pakiet wprowadzi również nowe procesy poprawiające wydajność systemu opieki zdrowotnej, nawigację i przejścia między sektorami opieki zdrowotnej. W przypadku rodzin, które otrzymują opiekę na SOR, badacze usuną rolę lekarza-strażnika, aby dzieci/młodzież, które zostały ocenione jako niskiego ryzyka, otrzymały propozycję wizyty kontrolnej w pilnej klinice zdrowia psychicznego w ciągu 24-48 godzin. Osoby, które zostaną uznane za osoby wysokiego ryzyka, zobaczą specjalistę ds. zdrowia psychicznego i przejdą ocenę HEADS-ED. Rodziny, które będą obserwowane w klinice, otrzymają opiekę z zastosowaniem podejścia opartego na wyborze i partnerstwie (CAPA). CAPA to oparte na współpracy podejście do opieki zdrowotnej, w ramach którego świadczeniodawcy współpracują z dziećmi/młodzieżą i ich rodzicami w celu określenia opcji opieki, które najlepiej odpowiadają indywidualnym potrzebom i preferencjom.
Cel badania: Celem badaczy jest właściwa opieka, z właściwymi ludźmi, we właściwym miejscu i czasie.
Projekt badania: Aby zmierzyć wpływ pakietu, badacze wykorzystają projekt przerwanych szeregów czasowych (ITS).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- Stollery Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent ma mniej niż 18 lat
- Pacjent zgłosił się na oddział ratunkowy z problemem zdrowia psychicznego i/lub uzależnienia
- Pacjent zgłosił się z jedną z następujących skarg CEDIS:
Lęk, dziwaczne zachowanie, troska o dobro pacjenta, celowe samookaleczenie, depresja/samobójstwo, zachowania samobójcze, bezsenność, destrukcyjne zachowania pediatryczne, kryzys sytuacyjny, agresywne zachowanie
Kryteria wyłączenia:
- Przywieziony na SOR przez policję, oficera pokojowego lub pogotowie ratunkowe?
- Odbywa się pod formularzem 10
- Cechy schizofrenii, zaburzeń schizotypowych i urojeniowych (np. halucynacje, urojenia, aktywna psychoza)
- Zespoły behawioralne lub inne problemy medyczne wymagające zgody lekarza (np. zaburzenia odżywiania)
- Znaczne samookaleczenie wymagające zgody lekarza (np. głębokie rany szarpane, połknięcie, powieszenie)
- Bariery w komunikacji podczas segregacji (np. język)
- Poprzedni udział w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Standardowa opieka
Wizyty w zakresie zdrowia psychicznego obejmują ocenę przeprowadzaną przez pielęgniarkę segregującą, która klasyfikuje pilność wizyty na jednym z pięciu poziomów ostrości, korzystając z kanadyjskiej skali segregacji i ostrości (CTAS).
Po segregacji dzieci mogą być badane przez różnych pracowników służby zdrowia: pielęgniarkę oddziału ratunkowego, lekarza oddziału ratunkowego, pielęgniarkę zajmującą się zdrowiem psychicznym i/lub psychiatrę dzieci i młodzieży.
Znormalizowane narzędzia nie są zazwyczaj używane do kierowania ocenami.
Większość instrukcji wypisu ze szpitala wymaga od rodzin zorganizowania dalszej opieki nad dzieckiem.
|
Standardowe procedury i oceny
|
|
Eksperymentalny: Pakiet opieki
Pakiet ujednolicił badania przesiewowe ryzyka samobójstwa podczas segregacji pacjentów, wprowadził ukierunkowaną ocenę zdrowia psychicznego, która miała kierować dyskusjami pomiędzy podmiotami świadczącymi opiekę zdrowotną, i obejmował zarezerwowaną wizytę kontrolną po wizycie na oddziale ratunkowym.
|
Narzędzie badań przesiewowych w zakresie ryzyka samobójstwa, narzędzie oceny zdrowia psychicznego, spotkanie kontrolne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dobre samopoczucie pacjenta po 30 dniach
Ramy czasowe: 30 dni po wizycie na oddziale ratunkowym (SOR).
|
Mierzone w ankiecie wypełnianej przez uczestnika za pomocą Skali dobrego samopoczucia psychicznego Warwick-Edinburgh (WEMWBS) dla pacjentów w wieku ≥14 lat oraz Skali dobrego samopoczucia dzieci Stirlinga (SCWBS) dla pacjentów w wieku poniżej 14 lat. W przypadku WEMWBS każda pozycja jest oceniana w zakresie od 1 do 5. Otrzymany całkowity wynik będzie mieścił się w przedziale od 14 do 70, przy czym niższe wyniki wskazują na złe samopoczucie, a wyższe wyniki wskazują na lepsze samopoczucie. Bardzo niskie samopoczucie definiuje się jako wynik ≤ 45. Znaczący spadek dobrostanu definiuje się jako spadek o 5 lub więcej punktów. W przypadku SCWBS każda pozycja jest oceniana w zakresie od 1 do 5. Otrzymany całkowity wynik będzie mieścił się w przedziale od 12 do 60, przy czym niższe wyniki wskazują na złe samopoczucie, a wyższe wyniki wskazują na lepsze samopoczucie. Bardzo niskie samopoczucie definiuje się jako wynik ≤ 30. Znaczący spadek dobrostanu definiuje się jako spadek o 5 lub więcej punktów. |
30 dni po wizycie na oddziale ratunkowym (SOR).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dobrostan pacjenta po 90 i 180 dniach
Ramy czasowe: 90 dni i 180 dni po wizycie indeksowej na SOR
|
Mierzone w ankiecie wypełnianej przez uczestnika za pomocą Skali dobrego samopoczucia psychicznego Warwick-Edinburgh (WEMWBS) dla pacjentów w wieku ≥14 lat oraz Skali dobrego samopoczucia dzieci Stirlinga (SCWBS) dla pacjentów w wieku poniżej 14 lat. W przypadku WEMWBS każda pozycja jest oceniana w zakresie od 1 do 5. Otrzymany całkowity wynik będzie mieścił się w przedziale od 14 do 70, przy czym niższe wyniki wskazują na złe samopoczucie, a wyższe wyniki wskazują na lepsze samopoczucie. Bardzo niskie samopoczucie definiuje się jako wynik ≤ 45. Znaczący spadek dobrostanu definiuje się jako spadek o 5 lub więcej punktów. W przypadku SCWBS każda pozycja jest oceniana w zakresie od 1 do 5. Otrzymany całkowity wynik będzie mieścił się w przedziale od 12 do 60, przy czym niższe wyniki wskazują na złe samopoczucie, a wyższe wyniki wskazują na lepsze samopoczucie. Bardzo niskie samopoczucie definiuje się jako wynik ≤ 30. Znaczący spadek dobrostanu definiuje się jako spadek o 5 lub więcej punktów. |
90 dni i 180 dni po wizycie indeksowej na SOR
|
|
Funkcjonowanie rodziny
Ramy czasowe: 30 dni po wizycie indeksowej na SOR
|
Mierzone w ankiecie wypełnianej przez uczestnika za pomocą Skali Jakości Życia Rodziny (FQOL).
Skala składająca się z 25 pozycji wykorzystuje 5-punktową ocenę z maksymalnym wynikiem 125, wskazującym na najwyższą jakość życia.
|
30 dni po wizycie indeksowej na SOR
|
|
Zadowolenie z ostrego zdrowia psychicznego i uzależnień Opieka ED
Ramy czasowe: 72 godziny po wizycie indeksowej na SOR
|
Mierzone w ankiecie wypełnianej przez uczestnika za pomocą Skali Satysfakcji z Usług 10 (SSS-10).
Skala składa się z 12 pozycji (wersja rodzicielska) lub 10 pozycji (wersja młodzieżowa).
Pozycje są oceniane na 5-punktowej skali odpowiedzi z łącznym możliwym wynikiem 60 (rodzic) lub 50 (młodzież).
Wyższe wyniki wskazują na wyższą satysfakcję.
|
72 godziny po wizycie indeksowej na SOR
|
|
Odsetek dzieci/młodzieży przyjętych do poradni zdrowia psychicznego dzieci (psychiatria dziecięca i młodzieżowa, zespół ds. zdrowia psychicznego itp.)
Ramy czasowe: Indeks Wizyta na SOR (Dzień 0)
|
Mierzone na podstawie danych zebranych w elektronicznej dokumentacji medycznej pacjenta
|
Indeks Wizyta na SOR (Dzień 0)
|
|
Długość pobytu na oddziale ratunkowym dla wypisanych pacjentów z jakimikolwiek dolegliwościami związanymi ze zdrowiem psychicznym
Ramy czasowe: Godziny spędzone na SOR mierzone podczas wizyty na SOR (Dzień 0)
|
Mierzone na podstawie danych zebranych w elektronicznej dokumentacji medycznej pacjenta.
SOR Długość pobytu definiuje się jako czas między segregacją pacjentów a wypisem z oddziału ratunkowego
|
Godziny spędzone na SOR mierzone podczas wizyty na SOR (Dzień 0)
|
|
Odsetek ponownych wizyt na ostrym dyżurze w ciągu 72 godzin i 30 dni z powodu zaburzeń zdrowia psychicznego i zaburzeń związanych z używaniem substancji
Ramy czasowe: 72 godziny i 30 dni po wizycie na SOR (Dzień 0)
|
Mierzone na podstawie danych zebranych w elektronicznej dokumentacji medycznej pacjenta
|
72 godziny i 30 dni po wizycie na SOR (Dzień 0)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmierć samobójcza w ciągu 30 dni od wizyty na SOR
Ramy czasowe: 30 dni po wizycie indeksowej na SOR
|
Zmierzone na podstawie danych koronera
|
30 dni po wizycie indeksowej na SOR
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Amanda Newton, PhD, University of Alberta
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00092862
- REB19-0357 (Inny identyfikator: University of Calgary)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia psychiczne
-
Yonsei UniversityZakończonyPielęgniarki, które pracują w Community Mental Health Welfare CenterRepublika Korei
Badania kliniczne na Standardowa opieka
-
Emory UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)ZakończonyUderzenieStany Zjednoczone
-
Summa Therapeutics, LLCJeszcze nie rekrutacjaPeryferyjna choroba tętnicza poniżej kolana | Peryferyjna choroba tętnicza, Rutherford 4 i 5 z możliwością poprawy unaczynieniaStany Zjednoczone
-
OrganogenesisZakończony
-
Case Comprehensive Cancer CenterFlorida Department of Health (Casey DeSantis Florida Cancer Innovation Fund)RekrutacyjnyNowotwórStany Zjednoczone
-
Medical College of WisconsinZakończonyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
The Cleveland ClinicRekrutacyjnyRozedma | Sarkopenia | POChPStany Zjednoczone
-
University of Colorado, DenverAssociation of Academic SurgeryRekrutacyjnyRak piersiStany Zjednoczone
-
Compedica IncProfessional Education and Research InstituteZakończonyOwrzodzenie stopy cukrzycowejStany Zjednoczone, Kanada
-
University of FloridaNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)RekrutacyjnyDepresja | Lęk | HIVStany Zjednoczone
-
Coloplast A/SZakończonyStan skóry | PrzeciekDania, Francja, Niemcy, Islandia