- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04292379
Um modelo inovador de cuidados pediátricos agudos de saúde mental e dependências
Um modelo inovador de cuidados pediátricos agudos de saúde mental e dependências para aumentar o valor para crianças, jovens e o sistema de saúde
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores implementarão e avaliarão um pacote integrado e baseado em evidências de cuidados emergenciais de saúde mental e dependência centrados na família. Este pacote de cuidados fornecerá alto valor às famílias, combinando recursos e serviços necessários, eliminando as ineficiências dos cuidados de saúde e fechando as lacunas de cuidados. O pacote apresentará duas ferramentas bem estabelecidas para os profissionais de saúde usarem em EDs, clínicas ambulantes e consultas urgentes de saúde mental. Essas ferramentas são o Ask Suicide-Screening Questions (ASQ) e o HEADS-ED, um mnemônico de avaliação (Casa; Educação e Emprego; Atividades e Colegas; Drogas e Álcool; Suicidalidade; Emoções e Comportamentos; Alta ou Recursos Atuais).
O pacote também apresentará novos processos para melhorar a eficiência do sistema de saúde, a navegação e as transições entre os setores de saúde. Para as famílias que recebem atendimento no ED, os investigadores removerão o papel de guardião do médico para que as crianças/jovens que são rastreados como de baixo risco recebam uma consulta de acompanhamento em uma clínica de cuidados de saúde mental urgente dentro de 24 a 48 horas. Aqueles que são classificados como de alto risco consultarão um especialista em saúde mental e passarão por uma avaliação do HEADS-ED. As famílias que fazem acompanhamento na clínica receberão atendimento que aplica uma Abordagem de Escolha e Parceria (CAPA). CAPA é uma abordagem colaborativa para cuidados de saúde, onde os profissionais de saúde trabalham em parceria com crianças/jovens e seus pais para identificar opções de cuidados que melhor atendam às necessidades e preferências individuais.
Objetivo do estudo: O objetivo dos investigadores é o atendimento certo, com as pessoas certas, no lugar e na hora certa.
Desenho do estudo: Para medir o impacto do pacote, os investigadores usarão um desenho de série temporal interrompida (ITS).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
- Stollery Children's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente tem menos de 18 anos
- Paciente veio ao pronto-socorro com problemas de saúde mental e/ou vício
- O paciente apresentou uma das seguintes queixas do CEDIS:
Ansiedade, comportamento bizarro, preocupação com o bem-estar do paciente, automutilação deliberada, depressão/suicídio, comportamento homicida, insônia, comportamento disruptivo pediátrico, crise situacional, comportamento violento
Critério de exclusão:
- Levado ao pronto-socorro pela polícia, oficial de paz ou EMS?
- Realizado sob o Formulário 10
- Características de esquizofrenia, transtornos esquizotípicos e delirantes (por exemplo, alucinações, delírios, psicose ativa)
- Síndromes comportamentais ou outras preocupações médicas que requerem autorização médica (por exemplo, distúrbios alimentares)
- Automutilação significativa que requer autorização médica (por exemplo, laceração profunda, ingestão, enforcamento)
- Barreiras à comunicação na triagem (por exemplo, idioma)
- Participação anterior no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Cuidado padrão
As visitas de saúde mental envolvem uma avaliação por uma enfermeira de triagem que classifica a urgência da visita em um dos cinco níveis de acuidade usando a pontuação da Escala Canadense de Triagem e Acuidade (CTAS).
Após a triagem, as crianças podem ser avaliadas por vários prestadores de cuidados de saúde: enfermeiro do serviço de urgência, médico do serviço de urgência, enfermeiro de saúde mental e/ou um psiquiatra de crianças e adolescentes.
Normalmente, não são utilizadas ferramentas padronizadas para orientar as avaliações.
A maioria das instruções de alta exige que as famílias organizem os cuidados de acompanhamento da criança.
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Procedimentos e avaliações padrão
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Experimental: Pacote de cuidados
O pacote padronizou a triagem do risco de suicídio na triagem, introduziu uma avaliação de saúde mental focada para orientar as discussões entre os prestadores de cuidados de saúde e incluiu uma consulta de acompanhamento agendada após a visita ao departamento de emergência.
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Ferramenta de triagem de riscos de suicídio, ferramenta de avaliação de saúde mental, nomeação de acompanhamento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Bem-estar do paciente em 30 dias
Prazo: 30 dias após a consulta inicial do departamento de emergência (DE)
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Medido em pesquisa preenchida pelo participante usando a Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS) para pacientes ≥14 anos de idade, e a Stirling Children's Wellbeing Scale (SCWBS) para pacientes <14 anos de idade. Para o WEMWBS, cada item é pontuado em um intervalo de 1 a 5. A pontuação total resultante será entre 14 e 70, com pontuações mais baixas indicando bem-estar ruim e pontuações mais altas indicando maior bem-estar. O bem-estar muito baixo é definido como uma pontuação ≤ 45. Uma diminuição substancial no bem-estar é definida como uma diminuição de 5 ou mais pontos. Para o SCWBS, cada item é pontuado em um intervalo de 1 a 5. A pontuação total resultante será entre 12 e 60, com pontuações mais baixas indicando mal-estar e pontuações mais altas indicando maior bem-estar. Bem-estar muito baixo é definido como uma pontuação ≤ 30. Uma diminuição substancial no bem-estar é definida como uma diminuição de 5 ou mais pontos. |
30 dias após a consulta inicial do departamento de emergência (DE)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Bem-estar do paciente aos 90 e 180 dias
Prazo: 90 dias e 180 dias após a primeira consulta de emergência
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Medido em pesquisa preenchida pelo participante usando a Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS) para pacientes ≥14 anos de idade, e a Stirling Children's Wellbeing Scale (SCWBS) para pacientes <14 anos de idade. Para o WEMWBS, cada item é pontuado em um intervalo de 1 a 5. A pontuação total resultante será entre 14 e 70, com pontuações mais baixas indicando bem-estar ruim e pontuações mais altas indicando maior bem-estar. O bem-estar muito baixo é definido como uma pontuação ≤ 45. Uma diminuição substancial no bem-estar é definida como uma diminuição de 5 ou mais pontos. Para o SCWBS, cada item é pontuado em um intervalo de 1 a 5. A pontuação total resultante será entre 12 e 60, com pontuações mais baixas indicando mal-estar e pontuações mais altas indicando maior bem-estar. Bem-estar muito baixo é definido como uma pontuação ≤ 30. Uma diminuição substancial no bem-estar é definida como uma diminuição de 5 ou mais pontos. |
90 dias e 180 dias após a primeira consulta de emergência
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Funcionamento familiar
Prazo: 30 dias após a primeira consulta de emergência
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Medido em questionário respondido pelo participante por meio da Escala de Qualidade de Vida Familiar (FQOL).
A escala de 25 itens usa uma classificação de 5 pontos com uma pontuação máxima de 125, indicando a melhor qualidade de vida.
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30 dias após a primeira consulta de emergência
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Satisfação com a saúde mental aguda e dependências ED cuidados
Prazo: 72 horas após a primeira consulta de emergência
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Medido em pesquisa respondida pelo participante por meio da Escala de Satisfação com o Serviço 10 (SSS-10).
A escala consiste em 12 itens (versão para pais) ou 10 itens (versão para jovens).
Os itens são pontuados em uma escala de resposta de 5 pontos com uma pontuação total possível de 60 (pais) ou 50 (jovens).
Pontuações mais altas indicam maior satisfação.
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72 horas após a primeira consulta de emergência
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Proporção de crianças/jovens internadas em serviço de saúde mental infantil (psiquiatria infanto-juvenil, equipe de saúde mental, etc.)
Prazo: Visita de índice ED (dia 0)
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Medido usando dados coletados no prontuário eletrônico do paciente
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Visita de índice ED (dia 0)
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Tempo de permanência no pronto-socorro para pacientes com alta com qualquer queixa de saúde mental
Prazo: Horas gastas no ED, medidas na visita índice ED (Dia 0)
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Medido usando dados coletados no prontuário eletrônico do paciente.
O tempo de permanência no DE é definido como o tempo entre a triagem do paciente e a alta do departamento de emergência
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Horas gastas no ED, medidas na visita índice ED (Dia 0)
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Proporção de revisitas ao DE dentro de 72 horas e 30 dias para transtornos de saúde mental e uso de substâncias
Prazo: 72 horas e 30 dias após a primeira consulta de emergência (dia 0)
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Medido usando dados coletados no prontuário eletrônico do paciente
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72 horas e 30 dias após a primeira consulta de emergência (dia 0)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Morte por suicídio dentro de 30 dias da primeira visita ao pronto-socorro
Prazo: 30 dias após a primeira consulta de emergência
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Medido usando dados do legista
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30 dias após a primeira consulta de emergência
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Amanda Newton, PhD, University of Alberta
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00092862
- REB19-0357 (Outro identificador: University of Calgary)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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