Tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida tikagrelorin vaikutusta plaseboon verisuonten tukosten aiheuttamien kriisien vähentämisessä sirppisolusairautta sairastavilla lapsipotilailla. (HESTIA5)
maanantai 13. heinäkuuta 2020 päivittänyt: AstraZeneca
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus, vaiheen III tutkimus, jossa arvioitiin tikagrelorin vaikutusta lumelääkkeeseen verisuonten tukkeutumisen aiheuttamien kriisien vähentämisessä 6 kuukauden ikäisillä lapsipotilailla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata tikagrelorin ja lumelääkkeen vaikutusta vaso-okklusiivisten kriisien vähentämiseen sirppisolutautia sairastavilla lapsipotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
- HESTIA5 arvioi tikagrelorin tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden plaseboon verrattuna sirppisolutautia sairastavilla lapsilla hoidon aikana vähintään 12 kuukauden ja enintään 24 kuukauden ajan.
- Kohdepopulaatio on 6 kuukauden ja alle 18 vuoden ikäiset lapset (miehet ja naiset), joiden paino on ≥6 kg ja joilla on diagnosoitu homotsygoottinen sirppisolu tai sirppi beeta-nolla-talassemia, joka on vahvistettu korkean erotuskyvyn nestekromatografialla tai hemoglobiinielektroforeesilla. Tavoitteena on satunnaistaa 20 potilasta ikäryhmässä 6-<24 kuukautta. Vähintään 50 potilasta on satunnaistettava kuhunkin ikäryhmään: ≥2-<12-vuotiaat ja ≥12-<18-vuotiaat.
- Ennen satunnaistamista tässä tutkimuksessa 6–<24 kuukauden ikäisille potilaille tehdään 14 päivän mittainen ajojakso, jonka aikana he saavat avointa tikagreloria kahdesti päivässä 14 päivän ajan painon mukaan. Aloitusjakso sisältää 4 käyntiä, nimeltään R1, R2, R3 ja R4. Aloitusjakson tarkoituksena on varmistaa, että hoito on hyvin siedetty ja että altistuminen on mallipohjaisten ennusteiden mukainen, kun tikagreloria on annettu toistuvasti kahdesti päivässä tässä ikäryhmässä. Sisäänajojakson lopussa (käynti R4) potilas ottaa viimeisen annoksensa avointa IP-hoitoa ja odottaa riippumattoman tiedonseurantakomitean puheenjohtajan arviota siedettävyydestä, turvallisuudesta ja altistumisesta ennen kuin hän on kelvollinen osallistumaan seulontaan. satunnaistamisen aika. Potilaiden, jotka suorittavat sisäänajojakson protokollan mukaisesti, on myös täytettävä kaikki pöytäkirjassa määritellyt sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit voidakseen edetä satunnaistukseen.
- Voidakseen osallistua tutkimukseen potilaiden on oltava kokeneet vähintään 2 VASO-OKLUSIIVISTA KRIISIA (määritelty tuskalliseksi kriisiksi ja/tai AKKUUTTA RINTASYNDROMAA) viimeisten 12 kuukauden aikana ennen käyntiä 1 (potilaat iältään 2-<18 vuotta) ja ennen käyntiä R1 (potilaat iältään 6 - <24 kuukautta), mikä osoittaa, että potilaan taudin vakavuus oikeuttaa ennaltaehkäisevän kroonisen hoidon. Vaikka tuskalliset VASO-OKKLUSIIVISET KRIISIT ovat harvinaisia pikkulapsilla ja yleistyvät vanhemmilla lapsilla, tiedot osoittavat, että oireet, kuten sormentulehdus, edeltävät vakavampia tapahtumia ja vahvistavat, että lapsilla, joilla on varhainen sormentulehdus, on todennäköisemmin vakavia tapahtumia myöhemmässä elämässä.
- Tutkimukseen osallistuneiden tulee saada SIRPTISOLUTAUTIEN tavanomaista hoitoa, joka on sovitettu yksittäiseen potilaaseen tutkijan harkinnan mukaan, mukaan lukien rutiininomaiset terveydenhuollon seulontatutkimukset ja rokotukset paikallisten ohjeiden ja terveydenhuolto-ohjelmien mukaisesti. Tutkimuslääke annetaan sirppisolutaudin tavanomaisten hoitojen taustalla. Tutkimukseen osallistujia ei evätä millään muulla hoidolla, jota voidaan käyttää sirppisolutautiin (esim. hydroksiurea) kokeen aikana, mikä on tärkeää lumelääkekontrolliryhmän käytön kannalta. Rajoitukset koskevat kuitenkin joitain lääkkeitä ja interventioita, jotka voivat olla tarpeen potilaan terveyden ja hyvinvoinnin kannalta tutkimuksen aikana.
- Potilaita on seurattava, kunnes saavutetaan yhteinen tutkimuksen päättymispäivä (CSED), joka määritellään 12 kuukauden kuluttua viimeisen potilaan satunnaistamisen jälkeen. Hoidon kesto on tutkimukseen osallistuneilla vähintään 12 kuukautta, ja potilaat jatkavat hoitoa 12 kuukautta viimeisen satunnaistetun potilaan jälkeen tai enintään 24 kuukautta. Odotettu keskimääräinen seuranta on 18 kuukautta olettaen tasaisesti jakautuvan 12 kuukauden ilmoittautumisajan. Kun otetaan huomioon potilaiden, joilla on ollut vähintään 2 VASO-OKLUSIIVISTA KRIISIÄ viimeisen vuoden aikana, hoidon kestoa pidetään riittävän pitkänä, jotta voidaan arvioida vaikutukset VASO-OKLUSIIVINEN KRIISI -tapahtumiin sekä kerätä turvallisuus- ja siedettävyystietoja, jotka tukevat mahdollista tulevaa pitkäaikaista käyttöä. tikagrelori.
- Tikagrelorin vaikutusmekanismin ja mahdollisuuden vähentää iskemian aiheuttamia oireita verisuonten tukkeutumisen aikana, ensisijaiseksi päätetapahtumaksi on valittu yhdistetty päätetapahtuma, johon liittyy kivuliaita kriisejä ja/tai AKUUTTIA rintasyndroomia. Kivulias kriisi on sirppisolutautipotilaiden yleisin syy päivystykseen ja vaikuttaa merkittävästi nuorten potilaiden elämään sekä fyysisesti että henkisesti. Toissijaiset päätepisteet on sisällytetty laajentamaan ymmärrystä vaikutuksista potilailla, joilla on SIRPTISOLUTAUTAISU, ja arvioida myös mahdollisia hyötyjä oireenmukaiseen sairaustaakkaan ja terveyteen liittyvään elämänlaatuun (HRQL).
- Potilaita hoidetaan 5, 10, 15, 30 ja 45 mg:lla kahdesti vuorokaudessa tai vastaavalla lumelääkeannoksella ruumiinpainosta riippuen.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitetun ja päivätyn tietoon perustuvan suostumuksen antaminen ennen tutkimuskohtaisia toimenpiteitä, jotka eivät ole osa tavanomaista lääketieteellistä hoitoa (paikallisia määräyksiä ja kansainvälisiä ohjeita on noudatettava määritettäessä lasten suostumusvaatimuksia).
- 6 kuukauden ikäiset - <18-vuotiaat lapset, joiden paino on ≥6 kg ja joilla on diagnosoitu HbSS tai HbS/β0 korkean erotuskyvyn nestekromatografialla (HPLC) tai hemoglobiinielektroforeesilla vahvistettuna.
- Olet kokenut vähintään 2 VASO-okklusiivista KRIISIÄ (kivulias kriisi ja/tai AKUUTTI RINTASYNDROMI) tutkijan arvioiden mukaan viimeisten 12 kuukauden aikana ennen käyntiä R1 (potilaat iältään 6–<24 kuukautta) tai käyntiä 1 (potilaat 2–2-vuotiaat) <18 vuotta). Nämä VASO-OKKLUSIIVISET KRIISIT on dokumentoitava potilaan lääketieteellisiin asiakirjoihin tai muihin asiakirjoihin, jotka voidaan sovittaa yhteen.
- Jos ikä on 2–16 vuotta, hänellä on oltava TCD viimeksi kuluneen vuoden aikana ennen käyntiä 2. Jos näin ei ole, TCD-tutkimus on tehtävä ennen satunnaistamista.
- Jos ikä on ≥10 vuotta, hänen on täytynyt käydä silmälääkärissä viimeisen vuoden aikana ennen käyntiä 1. Jos näin ei ole, silmälääkärin on tutkittava potilas ennen tutkimuksen jatkamista. Jos paikalliset ohjeet edellyttävät silmälääkärin tarkastusta nuoremmilla iällä, näitä paikallisia ohjeita tulee noudattaa.
- Jos hoidetaan hydroksiurealla tai L-glutamiinilla, painon mukaan säädetyn annoksen on oltava vakaa 3 kuukautta ennen seulontaa.
- Sopiva laskimopääsy tutkimukseen liittyvään verinäytteenottoon.
- Ennen annostelua satunnaistamispäivänä (käynti 2) on oltava hedelmällisessä iässä oleville naispotilaille saatavilla negatiivisen virtsaraskaustestin (mittatikku) perusteella, joka on tehty ilmoittautumisvaiheessa (käynti 1) ja käynnillä 2.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset (kuukautisten alkamisen jälkeen) eivät saa tulla raskaaksi tutkimuksen aikana. Seksuaalisesti aktiivisten naisten on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää, joka johtaa alhaiseen epäonnistumisprosenttiin (eli alle 1 % vuodessa). Jos tehokasta ehkäisyä ei voida varmistaa seksuaalisesti aktiivisilla naisilla, potilasta ei voida ottaa mukaan tähän tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kuten tutkija arvioi, kaikki todisteet sopimattomuudesta, jotka tutkijan mielestä tekevät potilaan osallistumisen tutkimukseen epätoivottavaksi.
- Aiempi ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) tai aivoverenkiertohäiriö (iskeeminen tai verenvuoto), vakava pään vamma, kallonsisäinen verenvuoto, kallonsisäinen kasvain, arteriovenoosinen epämuodostuma, aneurysma tai proliferatiivinen retinopatia.
- Havainnot TCD:stä: Nykyiset tai aikaisemmat arvot maksiminopeuden (TAMMV) aikakeskiarvolle, jotka ovat ehdollisia tai epänormaalia. Potilaat, joilla on ehdollinen TAMMV-arvo tai korkeampi (≥153 cm/s TCD-kuvaustekniikalla [TCDi], joka vastaa arvoa ≥170 cm/s ei-kuvaustekniikalla). Sekä keskimmäinen aivovaltimo että sisäinen kaulavaltimo on otettava huomioon. Kaikki muut kriteerit, joita paikallisesti pidettäisiin TCD-indikaatioina krooniseen verensiirtoon, sulkevat myös potilaan pois.
- Patologinen löydös missä tahansa muussa kuvantamismäärityksessä, joka osoittaa lisääntyneen aivoverenvuodon tai tromboembolian riskin.
- Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) >1,4 tai aktiivinen patologinen verenvuoto tai lisääntynyt verenvuotokomplikaatioiden riski tutkijan mukaan.
- Hemoglobiini < 6 g/dl käynnillä R1 ja käynnillä 1 tehdystä testistä (potilaat iältään 6 - < 24 kuukautta) tai ilmoittautumisvaiheessa (käynti 1) (potilaat iältään 2 - < 18 vuotta).
- Verihiutaleet <100 × 109/l käynnillä R1 ja käynnillä 1 tehdystä testistä (potilaat iältään 6–<24 kuukautta) tai ilmoittautumisvaiheessa (käynti 1) (potilaat, joiden ikä on 2–<18 vuotta).
- Käytetään kroonista punasolusiirtohoitoa.
- Tulehduskipulääkkeiden krooninen käyttö määritellään jatkuvaksi annokseksi yli 3 päivänä viikossa, jota ei voida keskeyttää.
- Krooninen hoito antikoagulantteilla tai verihiutalelääkkeillä, joita ei voida keskeyttää.
- Keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta, joka määritellään laboratorioarvoina alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 2 × normaalin yläraja (ULN), kokonaisbilirubiini > 2 × ULN (ellei tutkija katso, että se johtuu hemolyysistä), albumiini < 35 g/ L (3,5 g/dl) ja INR > 1,4 tai maksasairauden oireet (esim. askites) käynnillä R1 ja käynnillä 1 tehdyistä testeistä (potilaat iältään 6–<24 kuukautta) tai ilmoittautumisvaiheessa (käynti 1) (ikäiset potilaat) 2-<18 vuotta).
- Dialyysihoitoa vaativa munuaisten vajaatoiminta.
- Potilaalla, jolla katsotaan olevan bradykardiatapahtumien riski (esim. tunnettu sinus-oireyhtymä tai toisen tai kolmannen asteen atrioventrikulaarinen katkos), ellei häntä ole jo hoidettu pysyvällä sydämentahdistimella.
- Samanaikainen oraalinen tai suonensisäinen hoito vahvoilla sytokromi P450 3A:n (CYP3A) estäjillä, CYP3A-substraateilla, joilla on kapeat terapeuttiset indeksit, tai vahvoja CYP3A-induktoreita, joita ei voida pysäyttää vähintään 5 puoliintumisaikaa ennen satunnaistamista.
- Aktiivinen hoitamaton malaria. Potilaat, joilla epäillään malariaa käynnillä R1 (potilaat iältään 6-<24 kuukautta) tai ilmoittautumisvaiheessa (käynti 1) (potilaat 2-<18-vuotiaat) testataan.
- Tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe tikagrelorille.
- Potilaat, jotka ovat parhaillaan raskaana tai imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana tai ovat synnyttäneet alle 3 kuukautta ennen ilmoittautumista (käynti 1).
- Huoli potilaan tai hoitajan (määritelty laillisesti valtuutetuksi edustajaksi) kyvyttömyydestä noudattaa tutkimusmenettelyjä ja/tai seurantaa.
- Aikaisempi satunnaistaminen tässä tutkimuksessa tai osallistuminen mihin tahansa aikaisempaan HESTIA-tutkimukseen.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen IP:llä tai laitteella seulontaa edeltäneiden 30 päivän aikana.
- Potilaan perheenjäsenen tai potilaan itsensä osallistuminen tutkimuksen suunnitteluun ja/tai suorittamiseen (koskee sekä AstraZenecan henkilökuntaa että/tai tutkimuspaikan henkilökuntaa).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ticagrelor
Kaksoissokkoutettu tutkimuslääkeannos riippuu painosta.
|
Potilaat avoimessa sisäänkäynnistysjaksossa (potilaat 6-9-vuotiaat - ≤12 kg) tai 15 mg kahdesti vuorokaudessa (paino >12-≤24 kg) 14 päivän ajan. Kaksoissokko IP perustuu viiteen painoluokkaan:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Kaksoissokkoutettu tutkimuslääkeannos riippuu painosta
|
Potilaat avoimessa sisäänkäynnistysjaksossa (potilaat 6-9-vuotiaat - ≤12 kg) tai 15 mg kahdesti vuorokaudessa (paino >12-≤24 kg) 14 päivän ajan. Kaksoissokko IP perustuu viiteen painoluokkaan:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaso-okklusiivisten kriisien määrä
Aikaikkuna: Opintovierailun loppuun asti (12-24 kuukautta)
|
Vaso-okklusiiviset kriisit (VOC), jotka määritellään tuskallisen kriisin ja/tai akuutin rintasyndrooman (ACS) yhdistelmäksi. Jokainen komponentti määritellään seuraavasti: Kivulias kriisi on kivun puhkeaminen tai paheneminen, joka kestää vähintään 2 tuntia ja jolle ei ole muuta selitystä kuin vaso-okkluusio ja joka vaatii hoitoa suun kautta tai parenteraalisesti annettavilla opioideilla, parenteraalisilla tulehduskipulääkkeillä tai muilla terveydenhuollon tarjoajan määräämillä kipulääkkeillä. lääketieteellisessä ympäristössä (kuten sairaalassa, klinikalla tai ensiapukäynnillä) tai kotona. ACS on akuutti sairaus, jolle on ominaista kuume ja/tai hengitystieoireet, joihin liittyy uusi keuhkoinfiltraatti rintakehän röntgenkuvassa. |
Opintovierailun loppuun asti (12-24 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaso-okklusiivisten kriisien määrä 2–<18-vuotiailla potilailla
Aikaikkuna: Opintovierailun loppuun asti (12-24 kuukautta)
|
Opintovierailun loppuun asti (12-24 kuukautta)
|
|
|
Kipeiden kriisien määrä
Aikaikkuna: Opintovierailun loppuun asti (12-24 kuukautta)
|
Opintovierailun loppuun asti (12-24 kuukautta)
|
|
|
Akuuttien rintasyndroomien määrä
Aikaikkuna: Opintovierailun loppuun asti (12-24 kuukautta)
|
Opintovierailun loppuun asti (12-24 kuukautta)
|
|
|
Tuskallisten kriisien kesto
Aikaikkuna: Opintovierailun loppuun asti (12-24 kuukautta)
|
Opintovierailun loppuun asti (12-24 kuukautta)
|
|
|
Sairaalahoitoa tai ensiapukäyntiä vaativien vaso-okklusiivisten kriisien määrä
Aikaikkuna: Opintovierailun loppuun asti (12-24 kuukautta)
|
Opintovierailun loppuun asti (12-24 kuukautta)
|
|
|
Vaso-okklusiivisten kriisien vuoksi sairaalahoidossa vietetyt päivät
Aikaikkuna: Opintovierailun loppuun asti (12-24 kuukautta)
|
Opintovierailun loppuun asti (12-24 kuukautta)
|
|
|
Akuutin sirppisolutaudin komplikaatioiden lukumäärä
Aikaikkuna: Opintovierailun loppuun asti (12-24 kuukautta)
|
Opintovierailun loppuun asti (12-24 kuukautta)
|
|
|
Sairaalahoitopäivien määrä akuutin sirppisolutaudin komplikaatioiden vuoksi
Aikaikkuna: Opintovierailun loppuun asti (12-24 kuukautta)
|
Opintovierailun loppuun asti (12-24 kuukautta)
|
|
|
Sirppisoluihin liittyvien punasolujen (RBC) verensiirtojen määrä
Aikaikkuna: Opintovierailun loppuun asti (12-24 kuukautta)
|
Opintovierailun loppuun asti (12-24 kuukautta)
|
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQL)
Aikaikkuna: Satunnaistuksen yhteydessä käynti 9 (6 kuukautta), käynti 15 (12 kuukautta), käynti 21 (18 kuukautta) ja tutkimuskäynti (12-24 kuukautta).
|
HRQL-kokonaispisteet ja ulottuvuuksien mukaan käyttäen Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) sirppisolutautimoduulia; ja väsymyksen kokonaispisteet ja mittojen mukaan käyttämällä PedsQL-moniulotteista väsymisasteikkoa (ikäkohtaiset versiot: 2–4 vuotta; 5–7 vuotta; 8–12 vuotta; 13–18 vuotta); HRQL-kokonaispisteet ja ulottuvuuksien mukaan käyttämällä PedsQL Infant Scalea (ikäkohtaiset versiot: 1–12 kuukautta; 13–24 kuukautta)
|
Satunnaistuksen yhteydessä käynti 9 (6 kuukautta), käynti 15 (12 kuukautta), käynti 21 (18 kuukautta) ja tutkimuskäynti (12-24 kuukautta).
|
|
Poissaolo koulusta tai työstä sirppisolutaudin vuoksi
Aikaikkuna: Opintovierailun loppuun asti (12-24 kuukautta)
|
Koulusta tai töistä poissaolopäivien osuus (vain jos mennään kouluun tai töihin satunnaistettuna)
|
Opintovierailun loppuun asti (12-24 kuukautta)
|
|
Kivun voimakkuus vaso-okklusiivisten kriisien aikana ≤4-vuotiailla potilailla
Aikaikkuna: Opintovierailun loppuun asti (12-24 kuukautta)
|
Pahimman kivun intensiteetti päivittäin vaso-okklusiivisten kriisien aikana - ≤4-vuotiaista potilaista tarkkailija raportoi käyttämällä kasvot, jalat, aktiivisuus, itku, lohdutus (FLACC) -asteikkoa. |
Opintovierailun loppuun asti (12-24 kuukautta)
|
|
Kivun voimakkuus vaso-okklusiivisten kriisien aikana 5–<18-vuotiaille potilaille
Aikaikkuna: Opintovierailun loppuun asti (12-24 kuukautta)
|
Pahimman kivun intensiteetti päivittäin vaso-okklusiivisten kriisien aikana - 5–<18-vuotiaille potilaille, jotka ovat itse raportoineet Faces Pain Scale - Revised (FPS-R) -asteikolla |
Opintovierailun loppuun asti (12-24 kuukautta)
|
|
Kipulääkkeiden käyttötyyppi (opioidi ja ei-opioidi).
Aikaikkuna: Opintovierailun loppuun asti (12-24 kuukautta)
|
Opintovierailun loppuun asti (12-24 kuukautta)
|
|
|
Maku ja nieltävyys
Aikaikkuna: Välittömästi IP:n antamisen jälkeen satunnaistuksen ja käynnin yhteydessä 9 (6 kuukautta)
|
≤ 4-vuotiaille potilaille, jotka ottavat tabletin dispergoituna tai kokonaisena, maun mausta tehdään tarkkailijan arviointi.
|
Välittömästi IP:n antamisen jälkeen satunnaistuksen ja käynnin yhteydessä 9 (6 kuukautta)
|
|
Maku ja nieltävyys
Aikaikkuna: Välittömästi IP:n antamisen jälkeen satunnaistuksen ja käynnin yhteydessä 9 (6 kuukautta)
|
Yli 5-vuotiaille potilaille, jotka ottavat tabletin dispergoituneena tai kokonaisena, maukkuus arvioidaan ja luokitellaan Facial Hedonic Scale -asteikolla.
|
Välittömästi IP:n antamisen jälkeen satunnaistuksen ja käynnin yhteydessä 9 (6 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Anders Berggren, MD, PhD, AstraZeneca
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Tiistai 30. kesäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 10. lokakuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 10. lokakuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 3. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. heinäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hematologiset sairaudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Anemia
- Anemia, hemolyyttinen, synnynnäinen
- Anemia, hemolyyttinen
- Hemoglobinopatiat
- Anemia, sirppisolu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Purinergiset P2Y-reseptoriantagonistit
- Purinergiset P2-reseptoriantagonistit
- Purinergiset antagonistit
- Purinergiset aineet
- Ticagrelor
Muut tutkimustunnusnumerot
- D5136C00013
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .