Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę wpływu tikagreloru w porównaniu z placebo na zmniejszenie częstości napadów zarostu naczyń u dzieci i młodzieży z niedokrwistością sierpowatokrwinkową. (HESTIA5)

13 lipca 2020 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie III fazy w grupach równoległych oceniające wpływ tikagreloru w porównaniu z placebo na zmniejszenie liczby przełomów zatorowo-naczyniowych u dzieci i młodzieży w wieku od 6 miesięcy do

Celem tego badania jest porównanie wpływu tikagreloru z placebo na zmniejszenie przełomów naczyniowo-okluzyjnych u dzieci i młodzieży z niedokrwistością sierpowatokrwinkową

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • HESTIA5 oceni skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję tikagreloru w porównaniu z placebo u dzieci z DOBROWOLNOŚCIĄ SERCA podczas leczenia przez co najmniej 12 miesięcy i maksymalnie do 24 miesięcy.
  • Populacją docelową są dzieci (mężczyźni i dziewczynki) w wieku od 6 miesięcy do <18 lat i masie ciała ≥6 kg, u których zdiagnozowano homozygotyczną anemię sierpowatokrwinkową lub sierpowatą beta-talasemię potwierdzoną za pomocą wysokosprawnej chromatografii cieczowej lub elektroforezy hemoglobiny. Celem jest randomizacja 20 pacjentów w grupie wiekowej od 6 do <24 miesięcy. Należy zrandomizować co najmniej 50 pacjentów w każdej z grup wiekowych: ≥2 do <12 lat i ≥12 do <18 lat.
  • Przed randomizacją w tym badaniu pacjenci w wieku od 6 do <24 miesięcy zostaną poddani 14-dniowemu okresowi Run in, podczas którego będą otrzymywać tikagrelor metodą otwartej próby dwa razy dziennie przez 14 dni, w zależności od masy ciała. Okres docierania obejmuje 4 wizyty, zwane R1, R2, R3 i R4. Okres docierania ma zapewnić dobrą tolerancję leczenia i zgodność ekspozycji z przewidywaniami opartymi na modelach po wielokrotnym podawaniu tikagreloru dwa razy dziennie w tej grupie wiekowej. Pod koniec okresu wstępnego (Wizyta R4) pacjent przyjmie ostatnią dawkę IP otwartej próby i czeka na ocenę tolerancji, bezpieczeństwa i narażenia przez niezależnego przewodniczącego Komitetu ds. Monitorowania Danych, zanim zostanie zakwalifikowany do udziału w badaniu przesiewowym okres randomizacji. Pacjenci, którzy ukończyli okres docierania zgodnie z protokołem, muszą również spełniać wszystkie kryteria włączenia/wyłączenia wyszczególnione w protokole, aby przejść do randomizacji.
  • Aby kwalifikować się do badania, pacjenci muszą doświadczyć co najmniej 2 zdarzeń KRYZYSU NACZYNIOWO-OKLUZYJNEGO (określanego jako bolesny przełom i/lub OSTRE ZESPÓŁ KLATKI PIERSIOWEJ) w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed Wizytą 1 (pacjenci w wieku od 2 do <18 lat) oraz przed wizytą R1 (pacjenci w wieku od 6 do <24 miesięcy) wskazując, że stopień zaawansowania choroby pacjenta uzasadnia profilaktyczne, przewlekłe leczenie długoterminowe. Nawet jeśli bolesne KRYZYSY VASO-OKLUZYJNE są rzadkie u niemowląt i stają się częstsze u starszych dzieci, dane pokazują, że objawy takie jak zapalenie palców poprzedzają cięższe zdarzenia i potwierdzają, że dzieci z wczesnym zapaleniem palców są bardziej narażone na ciężkie zdarzenia w późniejszym życiu.
  • Uczestnicy badania powinni otrzymać standardową opiekę w przypadku CHOROBY SIERPOKOMÓRKOWEJ, dostosowaną do indywidualnego pacjenta według uznania badacza, w tym rutynowe badania przesiewowe w zakresie opieki zdrowotnej i szczepienia zgodnie z lokalnymi wytycznymi i programami opieki zdrowotnej. Badany lek będzie podawany w ramach standardowych metod leczenia CHOROBY SIERPIOPOMÓRKOWEJ. Uczestnikom badania nie odmawia się żadnych innych terapii, które mogą być stosowane w CHOROBIE SIERPOKOMÓRKOWYM (np. hydroksymocznika) podczas badania, co jest ważne, biorąc pod uwagę zastosowanie grupy kontrolnej placebo. Jednak ograniczenia dotyczą niektórych leków i interwencji, które mogą być konieczne dla zdrowia i dobrego samopoczucia pacjenta podczas badania.
  • Pacjentów należy obserwować aż do osiągnięcia wspólnej daty zakończenia badania (CSED), określonej jako 12 miesięcy po randomizacji ostatniego pacjenta. Czas trwania leczenia wynosi co najmniej 12 miesięcy dla uczestników badania, a pacjenci będą kontynuować leczenie do 12 miesięcy po ostatnim randomizowanym pacjencie lub maksymalnie do 24 miesięcy. Oczekiwany średni okres obserwacji wynosi 18 miesięcy, przy założeniu równomiernie rozłożonego okresu rejestracji wynoszącego 12 miesięcy. Biorąc pod uwagę włączenie pacjentów, u których w ciągu ostatniego roku wystąpiły co najmniej 2 KRYZYSY NACZYNIOWO-OKLUZYJNE, uważa się, że ten czas trwania leczenia jest wystarczająco długi, aby ocenić wpływ na zdarzenia KRYZYSÓW NACZYNIOWO-OKLUZYJNYCH, a także zebrać dane dotyczące bezpieczeństwa i tolerancji wspierające potencjalne przyszłe długoterminowe stosowanie tikagrelor.
  • Ze względu na mechanizm działania tikagreloru i możliwość zmniejszenia objawów spowodowanych niedokrwieniem podczas zakrzepu naczyń jako pierwszorzędowy punkt końcowy wybrano złożony punkt końcowy z bolesnymi przełomami i/lub OSTRZEM ZESPÓŁEM KLATKI PIERSIOWEJ. Bolesny kryzys jest najczęstszą przyczyną wizyt na oddziałach ratunkowych pacjentów z CHOROBĄ JERPOMÓRKOWĄ, która ma znaczący wpływ na życie młodych pacjentów, wpływając na ich stan fizyczny i emocjonalny. Uwzględniono drugorzędowe punkty końcowe, aby poszerzyć zrozumienie skutków u pacjentów z CHOROBĄ SIERPOKOMÓRKOWĄ, a także ocenić potencjalne korzyści w zakresie obciążenia objawowego chorobą i jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQL).
  • Pacjenci będą otrzymywać dawki 5, 10, 15, 30 i 45 mg dwa razy na dobę lub odpowiadające im placebo, w zależności od masy ciała.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dostarczenie podpisanej i opatrzonej datą świadomej zgody przed wszelkimi procedurami specyficznymi dla badania, które nie są częścią standardowej opieki medycznej (przy określaniu wymagań dotyczących zgody/zgody dla dzieci należy przestrzegać lokalnych przepisów i międzynarodowych wytycznych).
  2. Dzieci w wieku od 6 miesięcy do <18 lat i masie ciała ≥6 kg z rozpoznaną HbSS lub HbS/β0 potwierdzoną metodą wysokosprawnej chromatografii cieczowej (HPLC) lub elektroforezy hemoglobiny.
  3. W ciągu ostatnich 12 miesięcy przed Wizytą R1 (pacjenci w wieku od 6 do <24 miesięcy) lub Wizytą 1 (pacjenci w wieku od 2 do <18 lat). Te KRYZYSY NACZYNIOWO-OKLUZYJNE muszą być udokumentowane w dokumentacji medycznej pacjenta lub w innych dokumentach, które można uzgodnić.
  4. Osoby w wieku od 2 do ≤16 lat muszą mieć TCD w ciągu ostatniego roku poprzedzającego Wizytę 2. Jeśli tak nie jest, przed randomizacją należy wykonać badanie TCD.
  5. Jeśli wiek ≥10 lat, musi przejść badanie okulistyczne w ciągu ostatniego roku przed Wizytą 1. Jeśli tak nie jest, przed przystąpieniem do badania pacjent musi zostać zbadany przez okulistę. Jeśli lokalne wytyczne nakazują badanie okulistyczne w młodszym wieku, należy ich przestrzegać.
  6. W przypadku leczenia hydroksymocznikiem lub L-glutaminą dawka dostosowana do masy ciała musi być stabilna przez 3 miesiące przed badaniem przesiewowym.
  7. Odpowiedni dostęp żylny do pobierania próbek krwi związanych z badaniem.
  8. Przed podaniem dawki w dniu randomizacji (wizyta 2) pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć dostęp do ujemnego testu ciążowego z moczu (paskowego) wykonanego podczas rejestracji (wizyta 1) i podczas wizyty 2.
  9. Kobiety w wieku rozrodczym (po pierwszej miesiączce) nie mogą zajść w ciążę podczas badania. Kobiety aktywne seksualnie muszą stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji, która skutkuje niskim odsetkiem niepowodzeń (tj. poniżej 1% rocznie). Jeśli nie można zapewnić stosowania skutecznej antykoncepcji u kobiet aktywnych seksualnie, pacjenta nie można włączyć do tego badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Według oceny Badacza wszelkie dowody na nieprzydatność, które w opinii Badacza powodują, że udział pacjenta w badaniu jest niepożądany.
  2. Przemijający atak niedokrwienny (TIA) lub incydent naczyniowo-mózgowy (niedokrwienny lub krwotoczny), ciężki uraz głowy, krwotok wewnątrzczaszkowy, nowotwór wewnątrzczaszkowy, malformacja tętniczo-żylna, tętniak lub retinopatia proliferacyjna w wywiadzie.
  3. Ustalenia dotyczące TCD: Bieżące lub poprzednie wartości średniej prędkości maksymalnej (TAMMV) uśrednionej w czasie, które są Warunkowe lub Nienormalne. Pacjenci z warunkowymi wartościami TAMMV lub wyższymi (≥153 cm/s przy zastosowaniu techniki obrazowania TCD [TCDi], co odpowiada ≥170 cm/s przy zastosowaniu techniki bez obrazowania). Należy wziąć pod uwagę zarówno tętnicę środkową mózgu, jak i tętnicę szyjną wewnętrzną. Wszelkie inne kryteria, które lokalnie byłyby uważane za wskazania TCD do przewlekłej transfuzji, również wykluczałyby pacjenta.
  4. Wynik patologiczny w jakimkolwiek innym badaniu obrazowym wskazujący na zwiększone ryzyko krwawienia śródmózgowego lub choroby zakrzepowo-zatorowej.
  5. Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) >1,4 lub czynne patologiczne krwawienie lub zwiększone ryzyko powikłań krwotocznych według badacza.
  6. Hemoglobina <6 g/dl z badania wykonanego podczas wizyty R1 i wizyty 1 (pacjenci w wieku od 6 do <24 miesięcy) lub podczas rejestracji (wizyta 1) (pacjenci w wieku od 2 do <18 lat).
  7. Płytki krwi <100 × 109/l z badania wykonanego podczas wizyty R1 i wizyty 1 (pacjenci w wieku od 6 do <24 miesięcy) lub podczas rejestracji (wizyta 1) (pacjenci w wieku od 2 do <18 lat).
  8. W trakcie leczenia przewlekłą transfuzją krwinek czerwonych.
  9. Przewlekłe stosowanie NLPZ zdefiniowane jako ciągłe przyjmowanie przez > 3 dni w tygodniu, którego nie można przerwać.
  10. Otrzymywanie przewlekłego leczenia lekami przeciwzakrzepowymi lub lekami przeciwpłytkowymi, których nie można przerwać.
  11. Umiarkowana lub ciężka niewydolność wątroby zdefiniowana jako laboratoryjne wartości aminotransferazy alaninowej (ALT) >2×górna granica normy (GGN), bilirubina całkowita >2×GGN (chyba że badacz uzna, że ​​jest spowodowana hemolizą), albumina <35 g/ L (3,5 g/dl) i INR >1,4 lub objawy choroby wątroby (np. wodobrzusze) z badania wykonanego podczas wizyty R1 i wizyty 1 (pacjenci w wieku od 6 do <24 miesięcy) lub podczas rejestracji (wizyta 1) (pacjenci w wieku od 2 do <18 lat).
  12. Niewydolność nerek wymagająca dializy.
  13. Pacjenci uznawani za zagrożonych incydentami bradykardii (np. zespół chorego węzła zatokowego lub blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia), chyba że są już leczeni za pomocą stałego stymulatora serca.
  14. Jednoczesna terapia doustna lub dożylna silnymi inhibitorami cytochromu P450 3A (CYP3A), substratami CYP3A o wąskim indeksie terapeutycznym lub silnymi induktorami CYP3A, których nie można przerwać przez co najmniej 5 okresów półtrwania przed randomizacją.
  15. Aktywna nieleczona malaria. Pacjenci z podejrzeniem malarii podczas wizyty R1 (pacjenci w wieku od 6 do <24 miesięcy) lub podczas rejestracji (wizyta 1) (pacjenci w wieku od 2 do <18 lat) zostaną przebadani.
  16. Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do tikagreloru.
  17. Pacjentki, które są obecnie w ciąży lub karmią piersią lub planują zajść w ciążę podczas badania lub urodziły mniej niż 3 miesiące przed Rejestracją (Wizyta 1).
  18. Obawy związane z niezdolnością pacjenta lub opiekuna (zdefiniowanego jako prawnie upoważniony przedstawiciel) do przestrzegania procedur badania i/lub obserwacji.
  19. Wcześniejsza randomizacja w obecnym badaniu lub udział w jakimkolwiek wcześniejszym badaniu HESTIA.
  20. Udział w innym badaniu klinicznym z IP lub urządzeniem w ciągu ostatnich 30 dni poprzedzających badanie przesiewowe.
  21. Zaangażowanie członka rodziny pacjenta lub samego pacjenta w planowanie i/lub prowadzenie badania (dotyczy zarówno personelu AstraZeneca, jak i personelu ośrodka badawczego).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tikagrelor
Dawka leku badanego metodą podwójnie ślepej próby będzie zależała od masy ciała.
Lek: Brilinta

Pacjenci w fazie wstępnej badania otwartego (pacjenci w wieku od 6 do 9 do ≤12 kg) lub 15 mg dwa razy na dobę (masa ciała >12 do ≤24 kg) przez 14 dni.

Podwójnie ślepe IP będzie oparte na 5 przedziałach wagowych:

  • 6 do ≤9 kg: tikagrelor 5 mg lub odpowiadające mu placebo, dwa razy na dobę
  • >9 do ≤12 kg: tikagrelor 10 mg lub odpowiadające mu placebo, dwa razy na dobę
  • >12 do ≤24 kg: tikagrelor 15 mg lub odpowiadające mu placebo, dwa razy na dobę
  • >24 do ≤48 kg: tikagrelor 30 mg lub odpowiadające mu placebo, dwa razy na dobę
  • >48 kg: tikagrelor 45 mg lub odpowiadające mu placebo, dwa razy na dobę
Komparator placebo: Placebo
Dawka leku badanego metodą podwójnie ślepej próby będzie zależała od masy ciała
Lek: Placebo

Pacjenci w fazie wstępnej badania otwartego (pacjenci w wieku od 6 do 9 do ≤12 kg) lub 15 mg dwa razy na dobę (masa ciała >12 do ≤24 kg) przez 14 dni.

Podwójnie ślepe IP będzie oparte na 5 przedziałach wagowych:

  • 6 do ≤9 kg: tikagrelor 5 mg lub odpowiadające mu placebo, dwa razy na dobę
  • >9 do ≤12 kg: tikagrelor 10 mg lub odpowiadające mu placebo, dwa razy na dobę
  • >12 do ≤24 kg: tikagrelor 15 mg lub odpowiadające mu placebo, dwa razy na dobę
  • >24 do ≤48 kg: tikagrelor 30 mg lub odpowiadające mu placebo, dwa razy na dobę
  • >48 kg: tikagrelor 45 mg lub odpowiadające mu placebo, dwa razy na dobę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba kryzysów naczyniowo-okluzyjnych
Ramy czasowe: Do końca wizyty studyjnej (od 12 do 24 miesięcy)

Przełomy naczyniowo-okluzyjne (VOC) zdefiniowane jako połączenie bolesnego przełomu i/lub zespołu ostrej klatki piersiowej (ACS). Każdy składnik jest zdefiniowany jako:

Bolesny kryzys to początek lub nasilenie bólu, który trwa co najmniej 2 godziny, którego nie można wytłumaczyć inaczej niż zamknięciem naczyń i który wymaga leczenia opioidami doustnymi lub pozajelitowymi, pozajelitowymi NLPZ lub innymi lekami przeciwbólowymi przepisanymi przez pracownika służby zdrowia w warunkach medycznych (takich jak szpital, klinika lub wizyta na izbie przyjęć) lub w domu.

OZW to ostra choroba charakteryzująca się gorączką i/lub objawami ze strony układu oddechowego, którym towarzyszy nowy naciek w płucach widoczny na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej.
Do końca wizyty studyjnej (od 12 do 24 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba przełomów naczyniowo-okluzyjnych u pacjentów w wieku od 2 do <18 lat
Ramy czasowe: Do końca wizyty studyjnej (od 12 do 24 miesięcy)
Do końca wizyty studyjnej (od 12 do 24 miesięcy)
Liczba bolesnych kryzysów
Ramy czasowe: Do końca wizyty studyjnej (od 12 do 24 miesięcy)
Do końca wizyty studyjnej (od 12 do 24 miesięcy)
Liczba ostrych zespołów klatki piersiowej
Ramy czasowe: Do końca wizyty studyjnej (od 12 do 24 miesięcy)
Do końca wizyty studyjnej (od 12 do 24 miesięcy)
Czas trwania bolesnych kryzysów
Ramy czasowe: Do końca wizyty studyjnej (od 12 do 24 miesięcy)
Do końca wizyty studyjnej (od 12 do 24 miesięcy)
Liczba kryzysów naczyniowo-okluzyjnych wymagających hospitalizacji lub wizyt na oddziale ratunkowym
Ramy czasowe: Do końca wizyty studyjnej (od 12 do 24 miesięcy)
Do końca wizyty studyjnej (od 12 do 24 miesięcy)
Liczba dni hospitalizacji z powodu kryzysów naczyniowo-okluzyjnych
Ramy czasowe: Do końca wizyty studyjnej (od 12 do 24 miesięcy)
Do końca wizyty studyjnej (od 12 do 24 miesięcy)
Liczba ostrych powikłań niedokrwistości sierpowatokrwinkowej
Ramy czasowe: Do końca wizyty studyjnej (od 12 do 24 miesięcy)
Do końca wizyty studyjnej (od 12 do 24 miesięcy)
Liczba dni hospitalizacji z powodu ostrych powikłań niedokrwistości sierpowatokrwinkowej
Ramy czasowe: Do końca wizyty studyjnej (od 12 do 24 miesięcy)
Do końca wizyty studyjnej (od 12 do 24 miesięcy)
Liczba transfuzji krwinek sierpowatych związanych z krwinkami czerwonymi (RBC).
Ramy czasowe: Do końca wizyty studyjnej (od 12 do 24 miesięcy)
Do końca wizyty studyjnej (od 12 do 24 miesięcy)
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQL)
Ramy czasowe: Podczas randomizacji wizyta 9 (6 miesięcy), wizyta 15 (12 miesięcy), wizyta 21 (18 miesięcy) i wizyta na zakończenie badania (12 do 24 miesięcy).
Całkowity wynik HRQL i według wymiarów przy użyciu modułu Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) sierpowatokrwinkowego; oraz całkowity wynik zmęczenia i według wymiarów przy użyciu Wielowymiarowej Skali Zmęczenia PedsQL (wersje odpowiednie dla wieku: od 2 do 4 lat; od 5 do 7 lat; od 8 do 12 lat; od 13 do 18 lat); Całkowity wynik HRQL i według wymiarów przy użyciu skali niemowląt PedsQL (wersje odpowiednie dla wieku: od 1 do 12 miesięcy; od 13 do 24 miesięcy)
Podczas randomizacji wizyta 9 (6 miesięcy), wizyta 15 (12 miesięcy), wizyta 21 (18 miesięcy) i wizyta na zakończenie badania (12 do 24 miesięcy).
Nieobecność w szkole lub pracy z powodu niedokrwistości sierpowatokrwinkowej
Ramy czasowe: Do końca wizyty studyjnej (od 12 do 24 miesięcy)
Odsetek dni nieobecności w szkole lub pracy (tylko w przypadku chodzenia do szkoły lub pracy przy randomizacji)
Do końca wizyty studyjnej (od 12 do 24 miesięcy)
Natężenie bólu podczas przełomów naczyniowo-okluzyjnych u pacjentów w wieku ≤4 lat
Ramy czasowe: Do końca wizyty studyjnej (od 12 do 24 miesięcy)

Intensywność najgorszego bólu dziennie podczas kryzysów naczyniowo-okluzyjnych

- W przypadku pacjentów w wieku ≤4 lat, zgłaszane przez obserwatora przy użyciu skali Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC)
Do końca wizyty studyjnej (od 12 do 24 miesięcy)
Intensywność bólu podczas przełomów naczyniowo-okluzyjnych u pacjentów w wieku od 5 do <18 lat
Ramy czasowe: Do końca wizyty studyjnej (od 12 do 24 miesięcy)

Intensywność najgorszego bólu dziennie podczas kryzysów naczyniowo-okluzyjnych

- Dla pacjentów w wieku od 5 do <18 lat, zgłaszanych przez samych pacjentów za pomocą Faces Pain Scale - Revised (FPS-R)
Do końca wizyty studyjnej (od 12 do 24 miesięcy)
Rodzaj stosowania leków przeciwbólowych (opioidowe i nieopioidowe).
Ramy czasowe: Do końca wizyty studyjnej (od 12 do 24 miesięcy)
Do końca wizyty studyjnej (od 12 do 24 miesięcy)
Smakowitość i połykalność
Ramy czasowe: Natychmiast po podaniu IP podczas randomizacji i wizyty 9 (6 miesięcy)
W przypadku pacjentów w wieku ≤4 lat przyjmujących tabletkę rozproszoną lub całą, zostanie przeprowadzona ocena smaku przez obserwatora.
Natychmiast po podaniu IP podczas randomizacji i wizyty 9 (6 miesięcy)
Smakowitość i połykalność
Ramy czasowe: Natychmiast po podaniu IP podczas randomizacji i wizyty 9 (6 miesięcy)
W przypadku pacjentów w wieku ≥5 lat przyjmujących tabletkę rozproszoną lub całą, smakowitość zostanie oceniona i sklasyfikowana za pomocą Skali Hedonicznej Twarzy
Natychmiast po podaniu IP podczas randomizacji i wizyty 9 (6 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Współpracownicy

IQVIA Pty Ltd

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Anders Berggren, MD, PhD, AstraZeneca

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

10 października 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

10 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D5136C00013

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Anemia sierpowata

Badania kliniczne na Brilinta

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj