Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vibroakustisen terapian vaikutus yliopisto-opiskelijoiden akuuttiin stressiin

keskiviikko 2. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Jiří Kantor, Palacky University

Musiikkiterapian tutkimus erityistarpeita omaavien ihmisten kehityksessä

Suunnitellun Randomized Control Trial -tutkimuksen tavoitteena on selvittää vibroakustisen terapian vaikutusta yliopisto-opiskelijoiden akuuttiin stressiin. Tutkimuksen teoreettinen viitekehys perustuu stressin biopsykososiaaliseen malliin ja multimodaaliseen mittaustapaan. Koe on suunniteltu yksisokkoutetuksi, lumekontrolloiduksi, ja osallistujat satunnaistetaan yksilöllisesti kahteen rinnakkaiseen ryhmään, mukaan lukien yhtäläinen satunnaistaminen ja estetty osallistujien jako. 420 osallistujaa ovat kaikki päätoimisia yliopisto-opiskelijoita (18-30 vuotta), ja ne jaetaan kahteen ryhmään: kokeelliseen ryhmään (vastaanottavat matalat värähtelyt yhdessä musiikin kanssa) ja kontrolliryhmään (vain musiikkia ilman matalataajuisia ääniä). Molemmissa ryhmissä akuuttia stressivastetta mitataan spektrianalyysillä sykevaihteluista (HRV SA), galvaanisesta ihovasteesta (GSR), syljen kortisolista, standardoiduista psykologisista kyselylomakkeista - visuaalisista analogisista stressin asteikoista (VAS-stressi) ja koetun stressin asteikoista. 10, tšekkiläinen versio (PSS-10). Koeryhmän odotetaan osoittavan alhaisempaa stressivasteen tasoa, joka mitataan parasympaattisen toiminnan korkeammalla aktiivisuudella, alhaisemmalla ihon vastustuskyvyllä, alhaisemmalla syljen kortisolitasolla ja alhaisemmalla subjektiivisella stressin havaitsemisella. Jos vibroakustinen hoito osoittautuu tehokkaaksi, sitä voidaan pitää turvallisena, opiskelijaystävällisenä ja edullisena stressiin liittyvien terveysongelmien ennaltaehkäisynä ja korkeakouluopiskelijoiden terveyttä edistävänä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen tavoite: selvittää, onko vibroakustisella terapialla merkittävämpi vaikutus akuutin stressivasteen eliminoimiseen yliopisto-opiskelijoilla kuin musiikilla yksinään.

Tutkimuskysymys: "Onko vibroakustisen hoidon (matalataajuinen värähtely musiikin kanssa) sovelluksella merkittävämpi vaikutus akuutin stressivasteen (mitattuna HRV SA:lla, GSR:llä, sylkikortisolilla) ja stressin havaitsemiseen (mitattu VAS) yliopistossa opiskelijoille verrattuna musiikin kuunteluun ilman teknologisesti muunneltuja matalavärähtelyjä?"

Osallistujat: Sopivien tutkimushenkilöiden rekrytointi toteutetaan Tšekin tasavallan Palacky-yliopiston Olomoucin kasvatustieteellisessä tiedekunnassa opiskelevien opiskelijoiden kesken edellyttäen, että all inclusive -kriteerit täyttyvät. Kolme tutkijaa rekrytoi osallistujat postitse ja henkilökohtaisen yhteydenpidon kautta opiskelijoihin yhden lukuvuoden kunkin lukukauden alussa. Tutkimuskokeeseen osallistuvat vain opiskelijat, joilla on keski- tai korkea akuutti stressi (stressitaso mitattuna PSS-10, min. Osallistujilta vaaditaan 20 pistettä). Rekrytointiprosessia koordinoi ja valvoo rekrytointikoordinaattori. Järjestysnumeroituja, läpinäkymättömiä, sinetöityjä kirjekuoria käytetään allokoinnin salausmekanismina. Jakojakson luo etätyöpaikalla asiantuntija, joka ei osallistu osallistujien ilmoittautumiseen ja osoittamiseen interventiota varten.

Se on rinnakkaisryhmä, kaksi kättä, paremmuuskoe 1.1. jakosuhde. Tässä käytetään yhtäläistä estettyä satunnaistamista (lohkokoolla 8) ja sukupuolen mukaista kerrostumista. Satunnaistusjärjestelmä määrittää, ketkä henkilöt sijoitetaan interventioryhmään ja kontrolliryhmään (plasebo). Satunnaistaminen toteutetaan tietokoneistetun satunnaislukugeneraattorin avulla (ohjelma Sealed Envelope).

Interventio on kolmoissokkoutettu (sokkoutuneet ovat osallistujat, tilastotieteilijät sekä tulosmittaukset). Kun otetaan huomioon tutkimuskokeilun kertaluontoisuus jokaisessa osallistujassa, hätäsokeuttamisen mahdollisuutta ei ole harkittu, eikä järjestelmällisiä suunnitelmia osallistujien pysymisen ja täydellisen seurannan edistämiseksi ole tehty.

Tutkimuskoe: Rekrytoinnin jälkeen opiskelijat jaetaan satunnaistuksen avulla koe- tai kontrolliryhmiin. Kokeellinen ryhmä saa täyden intervention, mukaan lukien musiikkia matalataajuisella äänellä. Kontrolliryhmä kuuntelee samaa musiikkia kuin koeryhmälle on suunniteltu ilman matalataajuista ääntä taajuusalueella 20-100 Hz (ei tärinää). Mittaukset kahdessa rinnakkaisryhmässä suorittaa kaksi koulutettua henkilöä psykologin, fysiologisten mittausasiantuntijoiden ja kokeellisten protokollien noudattamista valvovan tutkimuskoordinaattorin valvonnassa.

Mittaukset: Mittausmenetelmät koostuvat (1) sykevaihteluspektrianalyysistä, (2) galvaanisesta ihovasteesta, (3) syljen kortisolitutkimuksesta, (4) Perceived Stress Scale -kyselystä, (5) visuaalisista analogisista stressin asteikoista ja (6) a oman rakentamisen kyselylomake.

Tilastollinen analyysi: Tietojen analysointimenetelmät perustuvat tilastolliseen käsittelyyn yksisuuntaisen (tekijä vibroakustinen/plasebo) toistettujen mittausten (kerroin ennen/jälkeen) ANOVA:n muodossa. Interventiohaaraa verrataan kontrolliin kaikissa primaarisissa analyyseissä ja selvitetään merkittäviä eroja autonomisen hermoston, syljen kortisolin ja stressin havaitsemisen vasteissa.

Hypoteesit:

H1: Vibroakustisen terapiatallenteen (musiikkia matalataajuisella värähtelyllä) kuunteleminen stimuloi parasympaattista hermotoimintaa enemmän kuin pelkän musiikin kuuntelu.

H2: Vibroakustisen terapiatallenteen (musiikkia matalataajuisella värähtelyllä) kuunteleminen stimuloi syljen kortisolitasoja alemmas verrattuna pelkän musiikin kuunteluun.

H3: Vibroakustisen terapiatallenteen (musiikkia matalataajuisella värähtelyllä) kuunteleminen stimuloi vähemmän subjektiivista stressin havaitsemista kuin pelkän musiikin kuuntelu.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

420

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Tšekki
      • Olomouc, Tšekki, 79900
        • Rekrytointi
        • Faculty of Education, Palacký University Olomouc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 26 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • osallistujat haluavat osallistua tutkimukseen vapaaehtoisesti,
  • he ovat 18-30-vuotiaita,
  • he ovat Tšekin tai Slovakian kansalaisia,
  • kokopäiväisiä opiskelijoita.

Poissulkemiskriteerit:

  • psykiatrinen diagnoosi,
  • neurologiset sairaudet (esim. epilepsia, aivohalvaus) tai mikä tahansa vibroakustisen hoidon tunnettu vasta-aihe, kuten lihasten hypotonia, angina pectoris, psykoottinen tai akuutti posttraumaattinen ja verenvuoto,
  • posttraumaattinen stressihäiriö,
  • havaittu kipu,
  • henkilöt univajeen jälkeen,
  • päihteiden väärinkäyttö (kofeiini, nikotiini) koepäivänä ja voimakkaiden riippuvuutta aiheuttavien aineiden (alkoholi, huumeet) tapauksessa 1 vrk ennen koetta,
  • lisääntynyt fyysinen aktiivisuus koetta edeltävänä päivänä,
  • kuukautiset koepäivänä,
  • kohtalainen tai suuri ruoan saanti koepäivänä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: musiikkia matalalla sinimuotoisella äänellä (värähtely)
Osallistujat kuuntelevat musiikkia ja matalasinimuotoista ääntä (vibroakustinen terapia).
Muut: Vibroakustinen terapia
40 Hz:n matalataajuisen äänen kuunteleminen biorytmisellä peräkkäisellä modulaatiolla yhdistettynä musiikkiin
Muut nimet:
  • musiikkia matalataajuisella äänikäsittelyllä
Placebo Comparator: Ohjausryhmä
Osallistujat kuuntelevat musiikkia yksin.
Muut: Vain musiikkia (ei tärinää)
kuunnella musiikkia, ei tärinää

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
subjektiivinen stressin havaitseminen
Aikaikkuna: 1 päivä
Subjektiivinen stressin havaitseminen mitattuna Visual Analogue Scales for Stress and Perceived Stress Scales-10, tšekkiläinen versio.
1 päivä
Sykkeen vaihtelun spektrianalyysi
Aikaikkuna: 1 päivä
Sydämen vaihtelun spektrianalyysi VLV Lab:lla mitatun autonomisen hermoston vasteen mittaamiseksi.
1 päivä
Galvaaninen ihoreaktio
Aikaikkuna: 1 päivä
Galvaaninen ihovaste mittaamaan autonomisen hermoston vasteen VLV Labin mittaamana.
1 päivä
Syljen kortisoli
Aikaikkuna: 1 päivä
Syljen kortisoli kortisolitason mittaamiseen Salivette Cortisolilla.
1 päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Palacky University

Tutkijat

  • Päätutkija: Jiri Kantor, PhD, Faculty of Education, Palacky University, Olomouc, Czech Republic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 2. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 30. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 30. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 3. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 4. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IGA_2019_004

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Vain dekaani ja dekaanin sijainen (tutkimuksen tutkijoina) saavat muodollisen pyynnöstä pääsyn koko tietoaineistoon ennen niiden julkaisemista.

IPD-jaon aikakehys

Heinäkuusta 2021 alkaen

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa