- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04293848
Efecto de la terapia vibroacústica sobre el estrés agudo en estudiantes universitarios
Investigación de la Musicoterapia en el Desarrollo de Personas con Necesidades Especiales
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo principal: explorar si la aplicación de la terapia vibroacústica tiene un efecto más significativo en la eliminación de la respuesta de estrés agudo en estudiantes universitarios que la música sola.
Pregunta de investigación: "¿La aplicación de terapia vibroacústica (vibración de baja frecuencia con música) muestra un efecto más significativo en la disminución de una respuesta de estrés agudo (medida por HRV SA, GSR, cortisol salival) y percepción de estrés (medida por VAS) en estudiantes universitarios? estudiantes en comparación con escuchar música sin vibraciones bajas modificadas tecnológicamente?"
Participantes: El reclutamiento de participantes de investigación adecuados se llevará a cabo entre los estudiantes que estudian en la Facultad de Educación de la Universidad Palacky en Olomouc, República Checa, siempre que se cumplan todos los criterios inclusivos. Los participantes serán reclutados por tres investigadores por correo y contacto personal con los estudiantes al comienzo de cada uno de los dos semestres de un año académico. Solo participarán en el experimento de investigación estudiantes con niveles medios o altos de estrés agudo (nivel de estrés medido por PSS-10, min. Se requieren 20 puntos de los participantes). El proceso de reclutamiento será coordinado y supervisado por un coordinador de reclutamiento. Se utilizarán sobres cerrados, opacos y numerados secuencialmente como mecanismo para ocultar la asignación. La secuencia de asignación será generada en un lugar de trabajo remoto por un especialista que no participe en la inscripción y asignación de participantes para la intervención.
Es una prueba de superioridad de grupos paralelos, a dos brazos, con 1.1. relación de asignación. Aquí se utilizará la aleatorización por bloques iguales (con un tamaño de bloque de 8) con estratificación según el género. El esquema de aleatorización determinará qué personas se ubicarán en el grupo de intervención y en el grupo de control (placebo). La aleatorización se implementará mediante un generador de números aleatorios computarizado (programa Sealed Envelope).
La intervención es triple ciego (los participantes, los estadísticos y las medidas de resultado serán ciegos). Teniendo en cuenta el carácter único del experimento de investigación en cada participante, no se ha considerado la posibilidad de un desenmascaramiento de emergencia, ni se han creado planes sistemáticos para promover la retención de los participantes y un seguimiento completo.
Experimento de investigación: después del reclutamiento, los estudiantes se dividirán en grupos experimentales o de control por medio de la aleatorización. El grupo experimental obtendrá una intervención completa que incluye música con sonido de baja frecuencia. El grupo de control escuchará la misma música planeada para el grupo experimental sin el sonido de baja frecuencia en el rango de frecuencia de 20-100 Hz (sin vibraciones). Las mediciones en dos grupos paralelos serán realizadas por dos personas capacitadas bajo la supervisión de un psicólogo, expertos en mediciones fisiológicas y un coordinador de investigación que supervise el cumplimiento de los protocolos experimentales.
Mediciones: Los métodos de medición consisten en (1) análisis espectral de variabilidad de la frecuencia cardíaca, (2) respuesta galvánica de la piel, (3) cortisol salival, (4) cuestionario de escala de estrés percibido, (5) escalas analógicas visuales para el estrés y (6) un cuestionario de construcción propia.
Análisis estadístico: Los métodos de análisis de datos se basarán en el procesamiento estadístico en forma de ANOVA de medidas repetidas (factor antes/después) unidireccional (factor vibroacústico/placebo). El brazo de intervención se comparará con el control para todos los análisis primarios y se examinarán las diferencias significativas en las respuestas del sistema nervioso autónomo, el cortisol salival y la percepción del estrés.
Hipótesis:
H1: Escuchar grabaciones de terapia vibroacústica (música con vibraciones de baja frecuencia) estimulará niveles más altos de actividad nerviosa parasimpática en comparación con escuchar música sola.
H2: Escuchar grabaciones de terapia vibroacústica (música con vibraciones de baja frecuencia) estimulará niveles más bajos de cortisol salival en comparación con escuchar música sola.
H3: Escuchar grabaciones de terapia vibroacústica (música con vibraciones de baja frecuencia) estimulará niveles más bajos de percepción subjetiva del estrés en comparación con escuchar música sola.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jiri Kantor, PhD
- Número de teléfono: +420725458439
- Correo electrónico: jiri.kantor@upol.cz
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Zdenek Vilimek, MA
- Número de teléfono: +420776862608
- Correo electrónico: z.vilimek@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Olomouc, Chequia, 79900
- Reclutamiento
- Faculty of Education, Palacký University Olomouc
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- los participantes quieren participar voluntariamente en el estudio,
- tienen entre 18 y 30 años,
- son de nacionalidad checa o eslovaca,
- estudiantes a tiempo completo.
Criterio de exclusión:
- diagnóstico psiquiátrico,
- enfermedad neurológica (por ej. epilepsia, parálisis cerebral) o cualquier contraindicación conocida de la terapia vibroacústica, como hipotonía muscular, angina de pecho, psicótica o postraumática aguda y hemorragia,
- Trastorno de estrés postraumático,
- dolor percibido,
- personas después de la privación del sueño,
- abuso de sustancias (cafeína, nicotina) el día del experimento y en caso de sustancias adictivas fuertes (alcohol, drogas) 1 día antes del experimento,
- aumento de la actividad física el día anterior al experimento,
- menstruación el día del experimento,
- Ingesta moderada a alta de alimentos el día del experimento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: música con sonido sinusoidal bajo (vibraciones)
Los participantes escucharán música y sonido sinusoidal bajo (terapia vibroacústica).
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escuchar sonido de baja frecuencia de 40 Hz con modulación secuencial biorrítmica combinada con música
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo de control
Los participantes escucharán música solos.
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escuchando música, sin vibraciones
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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percepción subjetiva del estrés
Periodo de tiempo: 1 día
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Percepción de estrés subjetivo medida por Visual Analogue Scales for Stress y Perceived Stress Scales-10, versión checa.
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1 día
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Análisis espectral de la variabilidad de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: 1 día
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Análisis espectral de la variabilidad de la frecuencia cardíaca para medir la respuesta del sistema nervioso autónomo medida por VLV Lab.
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1 día
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Respuesta galvánica de la piel
Periodo de tiempo: 1 día
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Respuesta galvánica de la piel para medir la respuesta del sistema nervioso autónomo medida por VLV Lab.
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1 día
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Cortisol salival
Periodo de tiempo: 1 día
|
Cortisol salival para medir el nivel de cortisol por Salivette Cortisol.
|
1 día
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jiri Kantor, PhD, Faculty of Education, Palacky University, Olomouc, Czech Republic
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IGA_2019_004
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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