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Efecto de la terapia vibroacústica sobre el estrés agudo en estudiantes universitarios

2 de junio de 2021 actualizado por: Jiří Kantor, Palacky University

Investigación de la Musicoterapia en el Desarrollo de Personas con Necesidades Especiales

El objetivo del ensayo de control aleatorio planificado es explorar el efecto de la terapia vibroacústica sobre el estrés agudo de los estudiantes universitarios. El marco teórico del estudio se basa en el modelo biopsicosocial del estrés y el enfoque multimodal de medición. El ensayo está diseñado como simple ciego, controlado con placebo, con participantes aleatorizados individualmente en dos grupos paralelos, incluida la aleatorización equitativa y la asignación bloqueada de participantes. 420 participantes son todos estudiantes universitarios a tiempo completo (18-30 años) y se dividirán en dos grupos: un grupo experimental (que recibe vibraciones bajas combinadas con música) y un grupo de control (solo música sin sonidos de baja frecuencia). Para ambos grupos, la respuesta al estrés agudo se medirá mediante análisis espectral de la variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV SA), respuesta galvánica de la piel (GSR), cortisol salival, cuestionarios psicológicos estandarizados -escalas analógicas visuales para el estrés (EVA-estrés) y escalas de estrés percibido- 10, versión checa (PSS-10). Se espera que el grupo experimental demuestre un menor nivel de respuesta al estrés que se medirá por una mayor actividad de la actividad parasimpática, un menor nivel de resistencia de la piel, un menor nivel de cortisol salival y una menor percepción subjetiva del estrés. Si la terapia vibroacústica resulta ser efectiva, puede verse como una prevención segura, amigable para los estudiantes y económica de los problemas de salud relacionados con el estrés y promover la salud de los estudiantes en el curso de la educación universitaria.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

Objetivo principal: explorar si la aplicación de la terapia vibroacústica tiene un efecto más significativo en la eliminación de la respuesta de estrés agudo en estudiantes universitarios que la música sola.

Pregunta de investigación: "¿La aplicación de terapia vibroacústica (vibración de baja frecuencia con música) muestra un efecto más significativo en la disminución de una respuesta de estrés agudo (medida por HRV SA, GSR, cortisol salival) y percepción de estrés (medida por VAS) en estudiantes universitarios? estudiantes en comparación con escuchar música sin vibraciones bajas modificadas tecnológicamente?"

Participantes: El reclutamiento de participantes de investigación adecuados se llevará a cabo entre los estudiantes que estudian en la Facultad de Educación de la Universidad Palacky en Olomouc, República Checa, siempre que se cumplan todos los criterios inclusivos. Los participantes serán reclutados por tres investigadores por correo y contacto personal con los estudiantes al comienzo de cada uno de los dos semestres de un año académico. Solo participarán en el experimento de investigación estudiantes con niveles medios o altos de estrés agudo (nivel de estrés medido por PSS-10, min. Se requieren 20 puntos de los participantes). El proceso de reclutamiento será coordinado y supervisado por un coordinador de reclutamiento. Se utilizarán sobres cerrados, opacos y numerados secuencialmente como mecanismo para ocultar la asignación. La secuencia de asignación será generada en un lugar de trabajo remoto por un especialista que no participe en la inscripción y asignación de participantes para la intervención.

Es una prueba de superioridad de grupos paralelos, a dos brazos, con 1.1. relación de asignación. Aquí se utilizará la aleatorización por bloques iguales (con un tamaño de bloque de 8) con estratificación según el género. El esquema de aleatorización determinará qué personas se ubicarán en el grupo de intervención y en el grupo de control (placebo). La aleatorización se implementará mediante un generador de números aleatorios computarizado (programa Sealed Envelope).

La intervención es triple ciego (los participantes, los estadísticos y las medidas de resultado serán ciegos). Teniendo en cuenta el carácter único del experimento de investigación en cada participante, no se ha considerado la posibilidad de un desenmascaramiento de emergencia, ni se han creado planes sistemáticos para promover la retención de los participantes y un seguimiento completo.

Experimento de investigación: después del reclutamiento, los estudiantes se dividirán en grupos experimentales o de control por medio de la aleatorización. El grupo experimental obtendrá una intervención completa que incluye música con sonido de baja frecuencia. El grupo de control escuchará la misma música planeada para el grupo experimental sin el sonido de baja frecuencia en el rango de frecuencia de 20-100 Hz (sin vibraciones). Las mediciones en dos grupos paralelos serán realizadas por dos personas capacitadas bajo la supervisión de un psicólogo, expertos en mediciones fisiológicas y un coordinador de investigación que supervise el cumplimiento de los protocolos experimentales.

Mediciones: Los métodos de medición consisten en (1) análisis espectral de variabilidad de la frecuencia cardíaca, (2) respuesta galvánica de la piel, (3) cortisol salival, (4) cuestionario de escala de estrés percibido, (5) escalas analógicas visuales para el estrés y (6) un cuestionario de construcción propia.

Análisis estadístico: Los métodos de análisis de datos se basarán en el procesamiento estadístico en forma de ANOVA de medidas repetidas (factor antes/después) unidireccional (factor vibroacústico/placebo). El brazo de intervención se comparará con el control para todos los análisis primarios y se examinarán las diferencias significativas en las respuestas del sistema nervioso autónomo, el cortisol salival y la percepción del estrés.

Hipótesis:

H1: Escuchar grabaciones de terapia vibroacústica (música con vibraciones de baja frecuencia) estimulará niveles más altos de actividad nerviosa parasimpática en comparación con escuchar música sola.

H2: Escuchar grabaciones de terapia vibroacústica (música con vibraciones de baja frecuencia) estimulará niveles más bajos de cortisol salival en comparación con escuchar música sola.

H3: Escuchar grabaciones de terapia vibroacústica (música con vibraciones de baja frecuencia) estimulará niveles más bajos de percepción subjetiva del estrés en comparación con escuchar música sola.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

420

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jiri Kantor, PhD
  • Número de teléfono: +420725458439
  • Correo electrónico: jiri.kantor@upol.cz

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Zdenek Vilimek, MA
  • Número de teléfono: +420776862608
  • Correo electrónico: z.vilimek@gmail.com

Ubicaciones de estudio

      • Olomouc, Chequia, 79900
        • Reclutamiento
        • Faculty of Education, Palacký University Olomouc

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 26 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • los participantes quieren participar voluntariamente en el estudio,
  • tienen entre 18 y 30 años,
  • son de nacionalidad checa o eslovaca,
  • estudiantes a tiempo completo.

Criterio de exclusión:

  • diagnóstico psiquiátrico,
  • enfermedad neurológica (por ej. epilepsia, parálisis cerebral) o cualquier contraindicación conocida de la terapia vibroacústica, como hipotonía muscular, angina de pecho, psicótica o postraumática aguda y hemorragia,
  • Trastorno de estrés postraumático,
  • dolor percibido,
  • personas después de la privación del sueño,
  • abuso de sustancias (cafeína, nicotina) el día del experimento y en caso de sustancias adictivas fuertes (alcohol, drogas) 1 día antes del experimento,
  • aumento de la actividad física el día anterior al experimento,
  • menstruación el día del experimento,
  • Ingesta moderada a alta de alimentos el día del experimento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: música con sonido sinusoidal bajo (vibraciones)
Los participantes escucharán música y sonido sinusoidal bajo (terapia vibroacústica).
escuchar sonido de baja frecuencia de 40 Hz con modulación secuencial biorrítmica combinada con música
Otros nombres:
  • música con tratamiento de sonido de baja frecuencia
Comparador de placebos: Grupo de control
Los participantes escucharán música solos.
escuchando música, sin vibraciones

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
percepción subjetiva del estrés
Periodo de tiempo: 1 día
Percepción de estrés subjetivo medida por Visual Analogue Scales for Stress y Perceived Stress Scales-10, versión checa.
1 día
Análisis espectral de la variabilidad de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: 1 día
Análisis espectral de la variabilidad de la frecuencia cardíaca para medir la respuesta del sistema nervioso autónomo medida por VLV Lab.
1 día
Respuesta galvánica de la piel
Periodo de tiempo: 1 día
Respuesta galvánica de la piel para medir la respuesta del sistema nervioso autónomo medida por VLV Lab.
1 día
Cortisol salival
Periodo de tiempo: 1 día
Cortisol salival para medir el nivel de cortisol por Salivette Cortisol.
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Jiri Kantor, PhD, Faculty of Education, Palacky University, Olomouc, Czech Republic

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de junio de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

30 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

3 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IGA_2019_004

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Solo un decano y un decano adjunto (como investigadores del ensayo) podrán acceder al conjunto de datos completo antes de su publicación en función de una solicitud formal.

Marco de tiempo para compartir IPD

A partir de julio de 2021 - en adelante

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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