- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04293848
Effetto della terapia vibroacustica sullo stress acuto negli studenti universitari
Ricerca di musicoterapia nello sviluppo di persone con bisogni speciali
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo primario: esplorare se l'applicazione della terapia vibroacustica ha un effetto più significativo sull'eliminazione della risposta allo stress acuto negli studenti universitari rispetto alla sola musica.
Domanda di ricerca: "L'applicazione della terapia vibroacustica (vibrazioni a bassa frequenza con la musica) mostra un effetto più significativo sulla diminuzione di una risposta acuta allo stress (misurata da HRV SA, GSR, cortisolo salivare) e percezione dello stress (misurata su VAS) in università studenti rispetto all'ascolto di musica senza basse vibrazioni tecnologicamente modificate?"
Partecipanti: il reclutamento di partecipanti alla ricerca idonei sarà effettuato tra gli studenti che studiano presso la Facoltà di Scienze della Formazione dell'Università Palacky di Olomouc, Repubblica Ceca, a condizione che siano soddisfatti tutti i criteri inclusivi. I partecipanti saranno reclutati da tre ricercatori tramite posta e contatto personale con gli studenti all'inizio di ciascuno dei due semestri di un anno accademico. Solo gli studenti con livelli medi o alti di stress acuto parteciperanno all'esperimento di ricerca (livello di stress misurato da PSS-10, min. 20 punti sono richiesti ai partecipanti). Il processo di reclutamento sarà coordinato e supervisionato da un coordinatore del reclutamento. Le buste numerate in sequenza, opache e sigillate verranno utilizzate come meccanismo per l'occultamento dell'allocazione. La sequenza di assegnazione sarà generata in un posto di lavoro remoto da uno specialista che non partecipa all'iscrizione e all'assegnazione dei partecipanti per l'intervento.
È un gruppo parallelo, due braccia, prova di superiorità con 1.1. rapporto di allocazione. Qui verrà utilizzata la randomizzazione bloccata uguale (con dimensione del blocco 8) con stratificazione in base al sesso. Lo schema di randomizzazione determinerà quali persone saranno inserite nel gruppo di intervento e nel gruppo di controllo (placebo). La randomizzazione sarà implementata da un generatore di numeri casuali computerizzato (programma Sealed Envelope).
L'intervento è in triplo cieco (in cieco saranno i partecipanti, gli statistici e le misurazioni dei risultati). Considerando il carattere one-shot dell'esperimento di ricerca in ogni partecipante, non è stata considerata la possibilità di un blinding di emergenza, né sono stati creati piani sistematici per promuovere la ritenzione dei partecipanti e il follow-up completo.
Esperimento di ricerca: dopo il reclutamento gli studenti saranno divisi in gruppi sperimentali o di controllo mediante randomizzazione. Il gruppo sperimentale otterrà un intervento completo, inclusa la musica con suoni a bassa frequenza. Il gruppo di controllo ascolterà la stessa musica pianificata per il gruppo sperimentale senza il suono a bassa frequenza nell'intervallo di frequenza 20-100 Hz (senza vibrazioni). Le misurazioni in due gruppi paralleli saranno effettuate da due persone addestrate sotto la supervisione di uno psicologo, esperti di misurazioni fisiologiche e un coordinatore della ricerca che sovrintende all'aderenza ai protocolli sperimentali.
Misurazioni: i metodi di misurazione consistono in (1) analisi spettrale della variabilità della frequenza cardiaca, (2) risposta galvanica della pelle, (3) cortisolo salivare, (4) questionario sulla scala dello stress percepito, (5) scale analogiche visive per lo stress e (6) a questionario di propria costruzione.
Analisi statistica: I metodi di analisi dei dati saranno basati sull'elaborazione statistica sotto forma di ANOVA a misure ripetute unidirezionale (fattore Vibroacustico/Placebo) (fattore Prima/Dopo). Il braccio di intervento sarà confrontato con il controllo per tutte le analisi primarie e saranno esaminate differenze significative nelle risposte del sistema nervoso autonomo, del cortisolo salivare e della percezione dello stress.
Ipotesi:
H1: L'ascolto della registrazione della terapia vibroacustica (musica con vibrazioni a bassa frequenza) stimolerà livelli più elevati di attività nervosa parasimpatica rispetto all'ascolto della sola musica.
H2: L'ascolto della registrazione della terapia vibroacustica (musica con vibrazioni a bassa frequenza) stimolerà livelli più bassi di cortisolo salivare rispetto all'ascolto della sola musica.
H3: L'ascolto della registrazione della terapia vibroacustica (musica con vibrazioni a bassa frequenza) stimolerà livelli inferiori di percezione soggettiva dello stress rispetto all'ascolto della sola musica.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jiri Kantor, PhD
- Numero di telefono: +420725458439
- Email: jiri.kantor@upol.cz
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Zdenek Vilimek, MA
- Numero di telefono: +420776862608
- Email: z.vilimek@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Olomouc, Cechia, 79900
- Reclutamento
- Faculty of Education, Palacký University Olomouc
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- i partecipanti desiderano partecipare volontariamente allo studio,
- hanno 18-30 anni,
- sono di nazionalità ceca o slovacca,
- studenti a tempo pieno.
Criteri di esclusione:
- diagnosi psichiatrica,
- malattia neurologica (es. epilessia, paralisi cerebrale) o qualsiasi controindicazione nota della terapia vibro-acustica come ipotonia muscolare, angina pectoris, post-traumatico psicotico o acuto e sanguinamento,
- disturbo post traumatico da stress,
- dolore percepito,
- persone dopo la privazione del sonno,
- abuso di sostanze (caffeina, nicotina) il giorno dell'esperimento e in caso di forti sostanze che creano dipendenza (alcol, droghe) 1 giorno prima dell'esperimento,
- aumento dell'attività fisica il giorno prima dell'esperimento,
- mestruazioni il giorno dell'esperimento,
- assunzione di cibo da moderata a elevata il giorno dell'esperimento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: musica con suono sinusoidale basso (vibrazioni)
I partecipanti ascolteranno musica e suoni sinusoidali bassi (terapia vibroacustica).
|
ascolto del suono a bassa frequenza di 40 Hz con modulazione bioritmica sequenziale abbinato alla musica
Altri nomi:
|
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
I partecipanti ascolteranno la musica da soli.
|
ascoltare musica, nessuna vibrazione
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
percezione soggettiva dello stress
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Percezione soggettiva dello stress misurata da Visual Analogue Scales for Stress e Perceived Stress Scales-10, versione ceca.
|
1 giorno
|
Analisi spettrale della variabilità della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Analisi spettrale della variabilità della frequenza cardiaca per misurare la risposta del sistema nervoso autonomo misurata da VLV Lab.
|
1 giorno
|
Risposta galvanica della pelle
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Risposta galvanica della pelle per misurare la risposta della risposta del sistema nervoso autonomo misurata da VLV Lab.
|
1 giorno
|
Cortisolo salivare
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Cortisolo salivare per misurare il livello di cortisolo da Salivette Cortisol.
|
1 giorno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jiri Kantor, PhD, Faculty of Education, Palacky University, Olomouc, Czech Republic
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IGA_2019_004
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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