Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto della terapia vibroacustica sullo stress acuto negli studenti universitari

2 giugno 2021 aggiornato da: Jiří Kantor, Palacky University

Ricerca di musicoterapia nello sviluppo di persone con bisogni speciali

L'obiettivo della sperimentazione di controllo randomizzata pianificata è esplorare l'effetto della terapia vibroacustica sullo stress acuto degli studenti universitari. Il quadro teorico dello studio si basa sul modello biopsicosociale dello stress e sull'approccio multimodale alla misurazione. Lo studio è progettato come singolo cieco, controllato con placebo, con i partecipanti randomizzati individualmente in due gruppi paralleli, inclusa la randomizzazione uguale e l'allocazione bloccata dei partecipanti. I 420 partecipanti sono tutti studenti universitari a tempo pieno (18-30 anni) e saranno divisi in due gruppi: un gruppo sperimentale (che riceve basse vibrazioni abbinate a musica) e un gruppo di controllo (solo musica senza suoni a bassa frequenza). Per entrambi i gruppi la risposta allo stress acuto sarà misurata mediante analisi spettrale della variabilità della frequenza cardiaca (HRV SA), risposta galvanica della pelle (GSR), cortisolo salivare, questionari psicologici standardizzati - scale analogiche visive per lo stress (VAS-stress) e scale di stress percepito- 10, versione ceca (PSS-10). Si prevede che il gruppo sperimentale dimostrerà un livello inferiore di risposta allo stress che sarà misurato da una maggiore attività dell'attività parasimpatica, un livello inferiore di resistenza cutanea, un livello inferiore di cortisolo salivare e una minore percezione soggettiva dello stress. Se la terapia vibroacustica si rivela efficace, può essere vista come una prevenzione sicura, adatta agli studenti e poco costosa dei problemi di salute legati allo stress e promuovere la salute degli studenti nel corso dell'istruzione universitaria.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Obiettivo primario: esplorare se l'applicazione della terapia vibroacustica ha un effetto più significativo sull'eliminazione della risposta allo stress acuto negli studenti universitari rispetto alla sola musica.

Domanda di ricerca: "L'applicazione della terapia vibroacustica (vibrazioni a bassa frequenza con la musica) mostra un effetto più significativo sulla diminuzione di una risposta acuta allo stress (misurata da HRV SA, GSR, cortisolo salivare) e percezione dello stress (misurata su VAS) in università studenti rispetto all'ascolto di musica senza basse vibrazioni tecnologicamente modificate?"

Partecipanti: il reclutamento di partecipanti alla ricerca idonei sarà effettuato tra gli studenti che studiano presso la Facoltà di Scienze della Formazione dell'Università Palacky di Olomouc, Repubblica Ceca, a condizione che siano soddisfatti tutti i criteri inclusivi. I partecipanti saranno reclutati da tre ricercatori tramite posta e contatto personale con gli studenti all'inizio di ciascuno dei due semestri di un anno accademico. Solo gli studenti con livelli medi o alti di stress acuto parteciperanno all'esperimento di ricerca (livello di stress misurato da PSS-10, min. 20 punti sono richiesti ai partecipanti). Il processo di reclutamento sarà coordinato e supervisionato da un coordinatore del reclutamento. Le buste numerate in sequenza, opache e sigillate verranno utilizzate come meccanismo per l'occultamento dell'allocazione. La sequenza di assegnazione sarà generata in un posto di lavoro remoto da uno specialista che non partecipa all'iscrizione e all'assegnazione dei partecipanti per l'intervento.

È un gruppo parallelo, due braccia, prova di superiorità con 1.1. rapporto di allocazione. Qui verrà utilizzata la randomizzazione bloccata uguale (con dimensione del blocco 8) con stratificazione in base al sesso. Lo schema di randomizzazione determinerà quali persone saranno inserite nel gruppo di intervento e nel gruppo di controllo (placebo). La randomizzazione sarà implementata da un generatore di numeri casuali computerizzato (programma Sealed Envelope).

L'intervento è in triplo cieco (in cieco saranno i partecipanti, gli statistici e le misurazioni dei risultati). Considerando il carattere one-shot dell'esperimento di ricerca in ogni partecipante, non è stata considerata la possibilità di un blinding di emergenza, né sono stati creati piani sistematici per promuovere la ritenzione dei partecipanti e il follow-up completo.

Esperimento di ricerca: dopo il reclutamento gli studenti saranno divisi in gruppi sperimentali o di controllo mediante randomizzazione. Il gruppo sperimentale otterrà un intervento completo, inclusa la musica con suoni a bassa frequenza. Il gruppo di controllo ascolterà la stessa musica pianificata per il gruppo sperimentale senza il suono a bassa frequenza nell'intervallo di frequenza 20-100 Hz (senza vibrazioni). Le misurazioni in due gruppi paralleli saranno effettuate da due persone addestrate sotto la supervisione di uno psicologo, esperti di misurazioni fisiologiche e un coordinatore della ricerca che sovrintende all'aderenza ai protocolli sperimentali.

Misurazioni: i metodi di misurazione consistono in (1) analisi spettrale della variabilità della frequenza cardiaca, (2) risposta galvanica della pelle, (3) cortisolo salivare, (4) questionario sulla scala dello stress percepito, (5) scale analogiche visive per lo stress e (6) a questionario di propria costruzione.

Analisi statistica: I metodi di analisi dei dati saranno basati sull'elaborazione statistica sotto forma di ANOVA a misure ripetute unidirezionale (fattore Vibroacustico/Placebo) (fattore Prima/Dopo). Il braccio di intervento sarà confrontato con il controllo per tutte le analisi primarie e saranno esaminate differenze significative nelle risposte del sistema nervoso autonomo, del cortisolo salivare e della percezione dello stress.

Ipotesi:

H1: L'ascolto della registrazione della terapia vibroacustica (musica con vibrazioni a bassa frequenza) stimolerà livelli più elevati di attività nervosa parasimpatica rispetto all'ascolto della sola musica.

H2: L'ascolto della registrazione della terapia vibroacustica (musica con vibrazioni a bassa frequenza) stimolerà livelli più bassi di cortisolo salivare rispetto all'ascolto della sola musica.

H3: L'ascolto della registrazione della terapia vibroacustica (musica con vibrazioni a bassa frequenza) stimolerà livelli inferiori di percezione soggettiva dello stress rispetto all'ascolto della sola musica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

420

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Olomouc, Cechia, 79900
        • Reclutamento
        • Faculty of Education, Palacký University Olomouc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 28 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • i partecipanti desiderano partecipare volontariamente allo studio,
  • hanno 18-30 anni,
  • sono di nazionalità ceca o slovacca,
  • studenti a tempo pieno.

Criteri di esclusione:

  • diagnosi psichiatrica,
  • malattia neurologica (es. epilessia, paralisi cerebrale) o qualsiasi controindicazione nota della terapia vibro-acustica come ipotonia muscolare, angina pectoris, post-traumatico psicotico o acuto e sanguinamento,
  • disturbo post traumatico da stress,
  • dolore percepito,
  • persone dopo la privazione del sonno,
  • abuso di sostanze (caffeina, nicotina) il giorno dell'esperimento e in caso di forti sostanze che creano dipendenza (alcol, droghe) 1 giorno prima dell'esperimento,
  • aumento dell'attività fisica il giorno prima dell'esperimento,
  • mestruazioni il giorno dell'esperimento,
  • assunzione di cibo da moderata a elevata il giorno dell'esperimento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: musica con suono sinusoidale basso (vibrazioni)
I partecipanti ascolteranno musica e suoni sinusoidali bassi (terapia vibroacustica).
ascolto del suono a bassa frequenza di 40 Hz con modulazione bioritmica sequenziale abbinato alla musica
Altri nomi:
  • musica con trattamento del suono a bassa frequenza
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
I partecipanti ascolteranno la musica da soli.
ascoltare musica, nessuna vibrazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
percezione soggettiva dello stress
Lasso di tempo: 1 giorno
Percezione soggettiva dello stress misurata da Visual Analogue Scales for Stress e Perceived Stress Scales-10, versione ceca.
1 giorno
Analisi spettrale della variabilità della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 1 giorno
Analisi spettrale della variabilità della frequenza cardiaca per misurare la risposta del sistema nervoso autonomo misurata da VLV Lab.
1 giorno
Risposta galvanica della pelle
Lasso di tempo: 1 giorno
Risposta galvanica della pelle per misurare la risposta della risposta del sistema nervoso autonomo misurata da VLV Lab.
1 giorno
Cortisolo salivare
Lasso di tempo: 1 giorno
Cortisolo salivare per misurare il livello di cortisolo da Salivette Cortisol.
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jiri Kantor, PhD, Faculty of Education, Palacky University, Olomouc, Czech Republic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 giugno 2021

Completamento primario (Anticipato)

30 settembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

3 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IGA_2019_004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Solo un decano e un decano-deputato (come investigatori del processo) potranno accedere all'intero set di dati prima della loro pubblicazione sulla base di una richiesta formale.

Periodo di condivisione IPD

Da luglio 2021 in poi

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stress, Psicologico

Prove cliniche su Terapia vibroacustica

3
Sottoscrivi