- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04293848
Efeito da Terapia Vibroacústica no Estresse Agudo em Estudantes Universitários
Pesquisa da Musicoterapia no Desenvolvimento de Pessoas com Necessidades Especiais
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo principal: explorar se a aplicação da terapia vibroacústica tem efeito mais significativo na eliminação da resposta aguda ao estresse em estudantes universitários do que a música sozinha.
Questão de pesquisa: "A aplicação de terapia vibroacústica (vibração de baixa frequência com música) mostra um efeito mais significativo na diminuição de uma resposta de estresse agudo (medida por HRV SA, GSR, cortisol salivar) e percepção de estresse (medida em VAS) na universidade estudantes em comparação com ouvir música sem baixas vibrações tecnologicamente modificadas?"
Participantes: O recrutamento de participantes de pesquisa adequados será realizado entre estudantes que estudam na Faculdade de Educação da Palacky University em Olomouc, República Tcheca, desde que todos os critérios inclusivos sejam atendidos. Os participantes serão recrutados por três pesquisadores via correio e contato pessoal com os alunos no início de cada um dos dois semestres de um ano letivo. Somente alunos com níveis médios ou altos de estresse agudo participarão do experimento de pesquisa (nível de estresse medido pelo PSS-10, min. 20 pontos são exigidos dos participantes). O processo de recrutamento será coordenado e supervisionado por um coordenador de recrutamento. Envelopes numerados seqüencialmente, opacos e selados serão usados como um mecanismo de ocultação de alocação. A sequência de alocação será gerada em um local de trabalho remoto por um especialista não participante da inscrição e designação dos participantes para a intervenção.
É um grupo paralelo, dois braços, ensaio de superioridade com 1,1. taxa de alocação. A randomização em bloco igual (com tamanho de bloco 8) com estratificação de acordo com o gênero será usada aqui. O esquema de randomização determinará quais pessoas serão colocadas no grupo de intervenção e no grupo de controle (placebo). A randomização será implementada por um gerador computadorizado de números aleatórios (programa Sealed Envelope).
A intervenção é triplo-cega (cegos serão os participantes, estatísticos, bem como medições de resultados). Considerando o caráter único do experimento de pesquisa em cada participante, não foi considerada a possibilidade de desvendamento de emergência, nem planos sistemáticos para promover a retenção dos participantes e acompanhamento completo não foram criados.
Experimento de pesquisa: Após o recrutamento, os alunos serão divididos em grupos experimental ou controle por meio de randomização. O grupo experimental receberá intervenção completa, incluindo música com som de baixa frequência. O grupo de controle ouvirá a mesma música planejada para o grupo experimental sem o som de baixa frequência na faixa de frequência de 20 a 100 Hz (sem vibrações). Medições em dois grupos paralelos serão realizadas por duas pessoas treinadas sob a supervisão de um psicólogo, especialistas em medições fisiológicas e um coordenador de pesquisa supervisionando a adesão aos protocolos experimentais.
Medições: Os métodos de medição consistem em (1) análise espectral da variabilidade da frequência cardíaca, (2) resposta galvânica da pele, (3) cortisol salivar, (4) questionário da Escala de Estresse Percebido, (5) escalas analógicas visuais para estresse e (6) uma questionário de construção própria.
Análise estatística: Os métodos de análise de dados serão baseados no processamento estatístico na forma de ANOVA de medidas repetidas (fator Antes/Depois) unidirecional (fator Vibroacústico/Placebo). O braço de intervenção será comparado com o controle para todas as análises primárias e diferenças significativas nas respostas do sistema nervoso autônomo, cortisol salivar e percepção de estresse serão examinadas.
Hipóteses:
H1: Ouvir gravação de terapia vibroacústica (música com vibrações de baixa frequência) estimulará níveis mais altos de atividade nervosa parassimpática em comparação com ouvir apenas música.
H2: Ouvir gravação de terapia vibroacústica (música com vibrações de baixa frequência) estimulará níveis mais baixos de cortisol salivar em comparação com ouvir apenas música.
H3: Ouvir gravação de terapia vibroacústica (música com vibrações de baixa frequência) estimulará níveis mais baixos de percepção subjetiva de estresse em comparação com ouvir apenas música.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jiri Kantor, PhD
- Número de telefone: +420725458439
- E-mail: jiri.kantor@upol.cz
Estude backup de contato
- Nome: Zdenek Vilimek, MA
- Número de telefone: +420776862608
- E-mail: z.vilimek@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Olomouc, Tcheca, 79900
- Recrutamento
- Faculty of Education, Palacký University Olomouc
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- os participantes desejam participar voluntariamente do estudo,
- eles têm 18-30 anos,
- são de nacionalidade checa ou eslovaca,
- alunos em tempo integral.
Critério de exclusão:
- diagnóstico psiquiátrico,
- doença neurológica (por ex. epilepsia, paralisia cerebral) ou qualquer contra-indicação conhecida da terapia vibro-acústica, como hipotonia muscular, angina de peito, pós-traumático psicótico ou agudo e sangramento,
- transtorno de estresse pós-traumático,
- dor percebida,
- pessoas após a privação do sono,
- abuso de substâncias (cafeína, nicotina) no dia do experimento e em caso de substâncias viciantes fortes (álcool, drogas) 1 dia antes do experimento,
- aumento da atividade física no dia anterior ao experimento,
- menstruação no dia do experimento,
- ingestão alimentar moderada a alta no dia do experimento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: música com som senoidal baixo (vibrações)
Os participantes ouvirão música e som senoidal baixo (terapia vibroacústica).
|
ouvir som de baixa frequência de 40 Hz com modulação sequencial biorrítmica combinada com música
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Grupo de controle
Os participantes ouvirão música sozinhos.
|
ouvindo música, sem vibrações
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
percepção subjetiva de estresse
Prazo: 1 dia
|
Percepção subjetiva de estresse medida pelas Escalas Visual Analógica de Estresse e Escalas de Estresse Percebido-10, versão tcheca.
|
1 dia
|
|
Análise espectral da variabilidade da frequência cardíaca
Prazo: 1 dia
|
Análise espectral da variabilidade da frequência cardíaca para medir a resposta do sistema nervoso autônomo medido pelo VLV Lab.
|
1 dia
|
|
Resposta galvânica da pele
Prazo: 1 dia
|
Resposta galvânica da pele para medir a resposta da resposta do sistema nervoso autônomo medida pelo VLV Lab.
|
1 dia
|
|
Cortisol salivar
Prazo: 1 dia
|
Cortisol salivar para medir o nível de cortisol por Salivette Cortisol.
|
1 dia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jiri Kantor, PhD, Faculty of Education, Palacky University, Olomouc, Czech Republic
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IGA_2019_004
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .