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Efeito da Terapia Vibroacústica no Estresse Agudo em Estudantes Universitários

2 de junho de 2021 atualizado por: Jiří Kantor, Palacky University

Pesquisa da Musicoterapia no Desenvolvimento de Pessoas com Necessidades Especiais

O objetivo do planejado Randomized Control Trial é explorar o efeito da terapia vibroacústica no estresse agudo de estudantes universitários. O referencial teórico do estudo baseia-se no modelo biopsicossocial do estresse e na abordagem multimodal de mensuração. O estudo foi concebido como simples-cego, controlado por placebo, com participantes individualmente randomizados em dois grupos paralelos, incluindo randomização igual e alocação bloqueada de participantes. 420 participantes são todos estudantes universitários em tempo integral (18-30 anos) e serão divididos em dois grupos: um grupo experimental (recebendo baixas vibrações combinadas com música) e um grupo de controle (somente música sem sons de baixa frequência). Para ambos os grupos, a resposta ao estresse agudo será medida por análise espectral da variabilidade da frequência cardíaca (HRV SA), resposta galvânica da pele (GSR), cortisol salivar, questionários psicológicos padronizados - escalas visuais analógicas para estresse (VAS-estresse) e escalas de estresse percebido - 10, versão tcheca (PSS-10). Espera-se que o grupo experimental demonstre um menor nível de resposta ao estresse que será medido por maior atividade da atividade parassimpática, menor nível de resistência da pele, menor nível de cortisol salivar e menor percepção subjetiva de estresse. Se a terapia vibroacústica for eficaz, ela pode ser vista como uma prevenção segura, amigável e barata de problemas de saúde relacionados ao estresse e promover a saúde dos alunos no curso de educação universitária.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Objetivo principal: explorar se a aplicação da terapia vibroacústica tem efeito mais significativo na eliminação da resposta aguda ao estresse em estudantes universitários do que a música sozinha.

Questão de pesquisa: "A aplicação de terapia vibroacústica (vibração de baixa frequência com música) mostra um efeito mais significativo na diminuição de uma resposta de estresse agudo (medida por HRV SA, GSR, cortisol salivar) e percepção de estresse (medida em VAS) na universidade estudantes em comparação com ouvir música sem baixas vibrações tecnologicamente modificadas?"

Participantes: O recrutamento de participantes de pesquisa adequados será realizado entre estudantes que estudam na Faculdade de Educação da Palacky University em Olomouc, República Tcheca, desde que todos os critérios inclusivos sejam atendidos. Os participantes serão recrutados por três pesquisadores via correio e contato pessoal com os alunos no início de cada um dos dois semestres de um ano letivo. Somente alunos com níveis médios ou altos de estresse agudo participarão do experimento de pesquisa (nível de estresse medido pelo PSS-10, min. 20 pontos são exigidos dos participantes). O processo de recrutamento será coordenado e supervisionado por um coordenador de recrutamento. Envelopes numerados seqüencialmente, opacos e selados serão usados ​​como um mecanismo de ocultação de alocação. A sequência de alocação será gerada em um local de trabalho remoto por um especialista não participante da inscrição e designação dos participantes para a intervenção.

É um grupo paralelo, dois braços, ensaio de superioridade com 1,1. taxa de alocação. A randomização em bloco igual (com tamanho de bloco 8) com estratificação de acordo com o gênero será usada aqui. O esquema de randomização determinará quais pessoas serão colocadas no grupo de intervenção e no grupo de controle (placebo). A randomização será implementada por um gerador computadorizado de números aleatórios (programa Sealed Envelope).

A intervenção é triplo-cega (cegos serão os participantes, estatísticos, bem como medições de resultados). Considerando o caráter único do experimento de pesquisa em cada participante, não foi considerada a possibilidade de desvendamento de emergência, nem planos sistemáticos para promover a retenção dos participantes e acompanhamento completo não foram criados.

Experimento de pesquisa: Após o recrutamento, os alunos serão divididos em grupos experimental ou controle por meio de randomização. O grupo experimental receberá intervenção completa, incluindo música com som de baixa frequência. O grupo de controle ouvirá a mesma música planejada para o grupo experimental sem o som de baixa frequência na faixa de frequência de 20 a 100 Hz (sem vibrações). Medições em dois grupos paralelos serão realizadas por duas pessoas treinadas sob a supervisão de um psicólogo, especialistas em medições fisiológicas e um coordenador de pesquisa supervisionando a adesão aos protocolos experimentais.

Medições: Os métodos de medição consistem em (1) análise espectral da variabilidade da frequência cardíaca, (2) resposta galvânica da pele, (3) cortisol salivar, (4) questionário da Escala de Estresse Percebido, (5) escalas analógicas visuais para estresse e (6) uma questionário de construção própria.

Análise estatística: Os métodos de análise de dados serão baseados no processamento estatístico na forma de ANOVA de medidas repetidas (fator Antes/Depois) unidirecional (fator Vibroacústico/Placebo). O braço de intervenção será comparado com o controle para todas as análises primárias e diferenças significativas nas respostas do sistema nervoso autônomo, cortisol salivar e percepção de estresse serão examinadas.

Hipóteses:

H1: Ouvir gravação de terapia vibroacústica (música com vibrações de baixa frequência) estimulará níveis mais altos de atividade nervosa parassimpática em comparação com ouvir apenas música.

H2: Ouvir gravação de terapia vibroacústica (música com vibrações de baixa frequência) estimulará níveis mais baixos de cortisol salivar em comparação com ouvir apenas música.

H3: Ouvir gravação de terapia vibroacústica (música com vibrações de baixa frequência) estimulará níveis mais baixos de percepção subjetiva de estresse em comparação com ouvir apenas música.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

420

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Olomouc, Tcheca, 79900
        • Recrutamento
        • Faculty of Education, Palacký University Olomouc

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 26 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • os participantes desejam participar voluntariamente do estudo,
  • eles têm 18-30 anos,
  • são de nacionalidade checa ou eslovaca,
  • alunos em tempo integral.

Critério de exclusão:

  • diagnóstico psiquiátrico,
  • doença neurológica (por ex. epilepsia, paralisia cerebral) ou qualquer contra-indicação conhecida da terapia vibro-acústica, como hipotonia muscular, angina de peito, pós-traumático psicótico ou agudo e sangramento,
  • transtorno de estresse pós-traumático,
  • dor percebida,
  • pessoas após a privação do sono,
  • abuso de substâncias (cafeína, nicotina) no dia do experimento e em caso de substâncias viciantes fortes (álcool, drogas) 1 dia antes do experimento,
  • aumento da atividade física no dia anterior ao experimento,
  • menstruação no dia do experimento,
  • ingestão alimentar moderada a alta no dia do experimento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: música com som senoidal baixo (vibrações)
Os participantes ouvirão música e som senoidal baixo (terapia vibroacústica).
ouvir som de baixa frequência de 40 Hz com modulação sequencial biorrítmica combinada com música
Outros nomes:
  • música com tratamento de som de baixa frequência
Comparador de Placebo: Grupo de controle
Os participantes ouvirão música sozinhos.
ouvindo música, sem vibrações

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
percepção subjetiva de estresse
Prazo: 1 dia
Percepção subjetiva de estresse medida pelas Escalas Visual Analógica de Estresse e Escalas de Estresse Percebido-10, versão tcheca.
1 dia
Análise espectral da variabilidade da frequência cardíaca
Prazo: 1 dia
Análise espectral da variabilidade da frequência cardíaca para medir a resposta do sistema nervoso autônomo medido pelo VLV Lab.
1 dia
Resposta galvânica da pele
Prazo: 1 dia
Resposta galvânica da pele para medir a resposta da resposta do sistema nervoso autônomo medida pelo VLV Lab.
1 dia
Cortisol salivar
Prazo: 1 dia
Cortisol salivar para medir o nível de cortisol por Salivette Cortisol.
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Jiri Kantor, PhD, Faculty of Education, Palacky University, Olomouc, Czech Republic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de junho de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

3 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de junho de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IGA_2019_004

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Apenas um reitor e um vice-reitor (como investigadores do estudo) terão acesso ao conjunto de dados completo antes de sua publicação com base em uma solicitação formal.

Prazo de Compartilhamento de IPD

De julho de 2021 - em

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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