Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van vibro-akoestische therapie op acute stress bij universiteitsstudenten

2 juni 2021 bijgewerkt door: Jiří Kantor, Palacky University

Onderzoek naar muziektherapie bij de ontwikkeling van personen met speciale behoeften

Het doel van de geplande Randomized Control Trial is om het effect van vibroakoestische therapie op acute stress van universiteitsstudenten te onderzoeken. Het theoretisch kader van de studie is gebaseerd op een biopsychosociaal model van stress en een multimodale benadering van meten. De proef is opgezet als enkelblind, placebogecontroleerd, met deelnemers die individueel zijn gerandomiseerd in twee parallelle groepen, inclusief gelijke randomisatie en geblokkeerde toewijzing van deelnemers. 420 deelnemers zijn allemaal fulltime universiteitsstudenten (18-30 jaar) en worden verdeeld in twee groepen: een experimentele groep (die lage trillingen ontvangt in combinatie met muziek) en een controlegroep (alleen muziek zonder laagfrequente geluiden). Voor beide groepen zal de acute stressrespons worden gemeten door middel van spectrale analyse van hartslagvariabiliteit (HRV SA), galvanische huidrespons (GSR), speekselcortisol, gestandaardiseerde psychologische vragenlijsten - visueel analoge schalen voor stress (VAS-stress) en waargenomen stressschalen- 10, Tsjechische versie (PSS-10). Verwacht wordt dat de experimentele groep een lager niveau van stressrespons zal vertonen dat zal worden gemeten door hogere activiteit van parasympathische activiteit, lager niveau van huidweerstand, lager niveau van speekselcortisol en lagere subjectieve perceptie van stress. Als vibro-akoestische therapie effectief blijkt te zijn, kan het worden gezien als veilige, studentvriendelijke en goedkope preventie van stressgerelateerde gezondheidsproblemen en het bevorderen van de gezondheid van studenten tijdens het universitair onderwijs.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Hoofddoel: onderzoeken of de toepassing van vibroakoestische therapie een significanter effect heeft op het elimineren van acute stressrespons bij universiteitsstudenten dan alleen muziek.

Onderzoeksvraag: "Laat de toepassing van vibroakoestische therapie (laagfrequente vibratie bij muziek) een significanter effect zien op het verminderen van een acute stressrespons (gemeten met HRV SA, GSR, speekselcortisol) en perceptie van stress (gemeten op VAS) in universitaire studies? studenten in vergelijking met het luisteren naar muziek zonder technologisch gemodificeerde lage trillingen?"

Deelnemers: De werving van geschikte onderzoeksdeelnemers zal worden uitgevoerd onder studenten die studeren aan de onderwijsfaculteit van de Palacky Universiteit in Olomouc, Tsjechië, op voorwaarde dat aan alle inclusieve criteria wordt voldaan. Deelnemers worden geworven door drie onderzoekers via mail en persoonlijk contact met studenten aan het begin van elk van twee semesters van een academiejaar. Alleen studenten met gemiddelde of hoge niveaus van acute stress zullen deelnemen aan het onderzoeksexperiment (stressniveau gemeten door PSS-10, min. 20 punten zijn vereist van deelnemers). Het wervingsproces wordt gecoördineerd en gecontroleerd door een wervingscoördinator. Opeenvolgend genummerde, ondoorzichtige, verzegelde enveloppen zullen worden gebruikt als een mechanisme voor het verbergen van toewijzingen. De toewijzingsvolgorde wordt gegenereerd op een externe werkplek door een specialist die niet deelneemt aan de inschrijving en toewijzing van deelnemers voor de interventie.

Het is een parallelle groep, twee armen, superioriteitsproef met 1.1. toewijzingsratio. Hierbij wordt gebruik gemaakt van gelijke geblokkeerde randomisatie (met blokgrootte 8) met stratificatie naar geslacht. Het randomisatieschema bepaalt welke personen in de interventiegroep en de controlegroep (placebo) worden geplaatst. De randomisatie wordt uitgevoerd door een geautomatiseerde random number generator (programma Sealed Envelope).

De interventie is drievoudig geblindeerd (geblindeerd zijn deelnemers, statistici en uitkomstmetingen). Gezien het eenmalige karakter van het onderzoeksexperiment bij elke deelnemer, is de mogelijkheid van noodontblinding niet overwogen, noch zijn er systematische plannen gemaakt om het behoud van deelnemers en volledige follow-up te bevorderen.

Onderzoeksexperiment: Na werving worden studenten door middel van randomisatie verdeeld in de experimentele of controlegroep. Experimentele groep krijgt volledige interventie inclusief muziek met laagfrequent geluid. De controlegroep luistert naar dezelfde muziek als gepland voor de experimentele groep zonder het laagfrequente geluid in het frequentiebereik 20-100 Hz (geen trillingen). Metingen in twee parallelle groepen worden uitgevoerd door twee getrainde personen onder supervisie van een psycholoog, fysiologische meetdeskundigen en een onderzoekscoördinator die toezicht houdt op de naleving van experimentele protocollen.

Metingen: De meetmethoden bestaan ​​uit (1) spectrale analyse van de hartslagvariabiliteit, (2) galvanische huidrespons, (3) speekselcortisol, (4) vragenlijst voor de waargenomen stressschaal, (5) visuele analoge schalen voor stress en (6) een vragenlijst eigen constructie.

Statistische analyse: Methoden voor gegevensanalyse zullen gebaseerd zijn op statistische verwerking in de vorm van de eenzijdige (factor Vibroacoustic/Placebo) herhaalde metingen (factor Voor/Na) ANOVA. Voor alle primaire analyses wordt de interventiearm vergeleken met de controle en worden significante verschillen in de reacties van het autonome zenuwstelsel, speekselcortisol en de stressperceptie onderzocht.

Hypothesen:

H1: Luisteren naar opnames van vibro-akoestische therapie (muziek met laagfrequente trillingen) zal hogere niveaus van parasympathische zenuwactiviteit stimuleren in vergelijking met het luisteren naar alleen muziek.

H2: Luisteren naar opnames van vibro-akoestische therapie (muziek met laagfrequente trillingen) zal lagere niveaus van speekselcortisol stimuleren in vergelijking met alleen naar muziek luisteren.

H3: Luisteren naar opnames van vibro-akoestische therapie (muziek met laagfrequente trillingen) zal lagere niveaus van subjectieve perceptie van stress stimuleren in vergelijking met het luisteren naar alleen muziek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

420

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Olomouc, Tsjechië, 79900
        • Werving
        • Faculty of Education, Palacký University Olomouc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 26 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • deelnemers willen vrijwillig deelnemen aan het onderzoek,
  • ze zijn 18-30 jaar oud,
  • ze hebben de Tsjechische of Slowaakse nationaliteit,
  • voltijd studenten.

Uitsluitingscriteria:

  • psychiatrische diagnose,
  • neurologische aandoening (bijv. epilepsie, hersenverlamming) of een bekende contra-indicatie van vibro-akoestische therapie zoals spierhypotonie, angina pectoris, psychotische of acute posttraumatische en bloedingen,
  • post-traumatische stress-stoornis,
  • waargenomen pijn,
  • personen na slaaptekort,
  • middelenmisbruik (cafeïne, nicotine) op de dag van het experiment en bij sterk verslavende middelen (alcohol, drugs) 1 dag voor het experiment,
  • verhoogde fysieke activiteit op de dag vóór het experiment,
  • menstruatie op de dag van het experiment,
  • matige tot hoge voedselinname op de dag van het experiment.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: muziek met laag-sinusvormig geluid (trillingen)
De deelnemers luisteren naar muziek en een laag sinusvormig geluid (vibro-akoestische therapie).
luisteren naar laagfrequent geluid van 40 Hz met bioritmische sequentiële modulatie gecombineerd met muziek
Andere namen:
  • muziek met laagfrequente geluidsbehandeling
Placebo-vergelijker: Controlegroep
De deelnemers luisteren alleen naar muziek.
naar muziek luisteren, geen trillingen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
subjectieve stressperceptie
Tijdsspanne: 1 dag
Subjectieve stressperceptie gemeten met Visual Analogue Scales for Stress en Perceived Stress Scales-10, Tsjechische versie.
1 dag
Spectrale analyse van hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: 1 dag
Spectrale analyse van hartslagvariabiliteit om de respons van het autonome zenuwstelsel te meten, gemeten door VLV Lab.
1 dag
Galvanische huidreactie
Tijdsspanne: 1 dag
Galvanische huidrespons om de respons van het autonome zenuwstelsel te meten, gemeten door VLV Lab.
1 dag
Speeksel cortisol
Tijdsspanne: 1 dag
Speekselcortisol om het niveau van cortisol te meten door Salivette Cortisol.
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jiri Kantor, PhD, Faculty of Education, Palacky University, Olomouc, Czech Republic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 juni 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 september 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

30 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IGA_2019_004

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Alleen een decaan en de decaan-adjunct (als proefonderzoekers) krijgen toegang tot de volledige dataset vóór publicatie op basis van een formeel verzoek.

IPD-tijdsbestek voor delen

Vanaf juli 2021 - op

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren