- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04293848
Effect van vibro-akoestische therapie op acute stress bij universiteitsstudenten
Onderzoek naar muziektherapie bij de ontwikkeling van personen met speciale behoeften
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hoofddoel: onderzoeken of de toepassing van vibroakoestische therapie een significanter effect heeft op het elimineren van acute stressrespons bij universiteitsstudenten dan alleen muziek.
Onderzoeksvraag: "Laat de toepassing van vibroakoestische therapie (laagfrequente vibratie bij muziek) een significanter effect zien op het verminderen van een acute stressrespons (gemeten met HRV SA, GSR, speekselcortisol) en perceptie van stress (gemeten op VAS) in universitaire studies? studenten in vergelijking met het luisteren naar muziek zonder technologisch gemodificeerde lage trillingen?"
Deelnemers: De werving van geschikte onderzoeksdeelnemers zal worden uitgevoerd onder studenten die studeren aan de onderwijsfaculteit van de Palacky Universiteit in Olomouc, Tsjechië, op voorwaarde dat aan alle inclusieve criteria wordt voldaan. Deelnemers worden geworven door drie onderzoekers via mail en persoonlijk contact met studenten aan het begin van elk van twee semesters van een academiejaar. Alleen studenten met gemiddelde of hoge niveaus van acute stress zullen deelnemen aan het onderzoeksexperiment (stressniveau gemeten door PSS-10, min. 20 punten zijn vereist van deelnemers). Het wervingsproces wordt gecoördineerd en gecontroleerd door een wervingscoördinator. Opeenvolgend genummerde, ondoorzichtige, verzegelde enveloppen zullen worden gebruikt als een mechanisme voor het verbergen van toewijzingen. De toewijzingsvolgorde wordt gegenereerd op een externe werkplek door een specialist die niet deelneemt aan de inschrijving en toewijzing van deelnemers voor de interventie.
Het is een parallelle groep, twee armen, superioriteitsproef met 1.1. toewijzingsratio. Hierbij wordt gebruik gemaakt van gelijke geblokkeerde randomisatie (met blokgrootte 8) met stratificatie naar geslacht. Het randomisatieschema bepaalt welke personen in de interventiegroep en de controlegroep (placebo) worden geplaatst. De randomisatie wordt uitgevoerd door een geautomatiseerde random number generator (programma Sealed Envelope).
De interventie is drievoudig geblindeerd (geblindeerd zijn deelnemers, statistici en uitkomstmetingen). Gezien het eenmalige karakter van het onderzoeksexperiment bij elke deelnemer, is de mogelijkheid van noodontblinding niet overwogen, noch zijn er systematische plannen gemaakt om het behoud van deelnemers en volledige follow-up te bevorderen.
Onderzoeksexperiment: Na werving worden studenten door middel van randomisatie verdeeld in de experimentele of controlegroep. Experimentele groep krijgt volledige interventie inclusief muziek met laagfrequent geluid. De controlegroep luistert naar dezelfde muziek als gepland voor de experimentele groep zonder het laagfrequente geluid in het frequentiebereik 20-100 Hz (geen trillingen). Metingen in twee parallelle groepen worden uitgevoerd door twee getrainde personen onder supervisie van een psycholoog, fysiologische meetdeskundigen en een onderzoekscoördinator die toezicht houdt op de naleving van experimentele protocollen.
Metingen: De meetmethoden bestaan uit (1) spectrale analyse van de hartslagvariabiliteit, (2) galvanische huidrespons, (3) speekselcortisol, (4) vragenlijst voor de waargenomen stressschaal, (5) visuele analoge schalen voor stress en (6) een vragenlijst eigen constructie.
Statistische analyse: Methoden voor gegevensanalyse zullen gebaseerd zijn op statistische verwerking in de vorm van de eenzijdige (factor Vibroacoustic/Placebo) herhaalde metingen (factor Voor/Na) ANOVA. Voor alle primaire analyses wordt de interventiearm vergeleken met de controle en worden significante verschillen in de reacties van het autonome zenuwstelsel, speekselcortisol en de stressperceptie onderzocht.
Hypothesen:
H1: Luisteren naar opnames van vibro-akoestische therapie (muziek met laagfrequente trillingen) zal hogere niveaus van parasympathische zenuwactiviteit stimuleren in vergelijking met het luisteren naar alleen muziek.
H2: Luisteren naar opnames van vibro-akoestische therapie (muziek met laagfrequente trillingen) zal lagere niveaus van speekselcortisol stimuleren in vergelijking met alleen naar muziek luisteren.
H3: Luisteren naar opnames van vibro-akoestische therapie (muziek met laagfrequente trillingen) zal lagere niveaus van subjectieve perceptie van stress stimuleren in vergelijking met het luisteren naar alleen muziek.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jiri Kantor, PhD
- Telefoonnummer: +420725458439
- E-mail: jiri.kantor@upol.cz
Studie Contact Back-up
- Naam: Zdenek Vilimek, MA
- Telefoonnummer: +420776862608
- E-mail: z.vilimek@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Olomouc, Tsjechië, 79900
- Werving
- Faculty of Education, Palacký University Olomouc
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- deelnemers willen vrijwillig deelnemen aan het onderzoek,
- ze zijn 18-30 jaar oud,
- ze hebben de Tsjechische of Slowaakse nationaliteit,
- voltijd studenten.
Uitsluitingscriteria:
- psychiatrische diagnose,
- neurologische aandoening (bijv. epilepsie, hersenverlamming) of een bekende contra-indicatie van vibro-akoestische therapie zoals spierhypotonie, angina pectoris, psychotische of acute posttraumatische en bloedingen,
- post-traumatische stress-stoornis,
- waargenomen pijn,
- personen na slaaptekort,
- middelenmisbruik (cafeïne, nicotine) op de dag van het experiment en bij sterk verslavende middelen (alcohol, drugs) 1 dag voor het experiment,
- verhoogde fysieke activiteit op de dag vóór het experiment,
- menstruatie op de dag van het experiment,
- matige tot hoge voedselinname op de dag van het experiment.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: muziek met laag-sinusvormig geluid (trillingen)
De deelnemers luisteren naar muziek en een laag sinusvormig geluid (vibro-akoestische therapie).
|
luisteren naar laagfrequent geluid van 40 Hz met bioritmische sequentiële modulatie gecombineerd met muziek
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep
De deelnemers luisteren alleen naar muziek.
|
naar muziek luisteren, geen trillingen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
subjectieve stressperceptie
Tijdsspanne: 1 dag
|
Subjectieve stressperceptie gemeten met Visual Analogue Scales for Stress en Perceived Stress Scales-10, Tsjechische versie.
|
1 dag
|
|
Spectrale analyse van hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: 1 dag
|
Spectrale analyse van hartslagvariabiliteit om de respons van het autonome zenuwstelsel te meten, gemeten door VLV Lab.
|
1 dag
|
|
Galvanische huidreactie
Tijdsspanne: 1 dag
|
Galvanische huidrespons om de respons van het autonome zenuwstelsel te meten, gemeten door VLV Lab.
|
1 dag
|
|
Speeksel cortisol
Tijdsspanne: 1 dag
|
Speekselcortisol om het niveau van cortisol te meten door Salivette Cortisol.
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jiri Kantor, PhD, Faculty of Education, Palacky University, Olomouc, Czech Republic
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IGA_2019_004
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .