- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04293848
A vibroakusztikus terápia hatása az akut stresszre egyetemi hallgatókban
Zeneterápia kutatása a speciális igényű személyek fejlesztésében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Elsődleges cél: annak feltárása, hogy a vibroakusztikus terápia alkalmazása jelentősebb hatással van-e az akut stresszválasz kiküszöbölésére egyetemi hallgatókban, mint a zene önmagában.
Kutatási kérdés: "A vibroakusztikus terápia (alacsony frekvenciájú vibráció zenével) szignifikánsabb hatást mutat-e az akut stresszreakció (HRV SA, GSR, nyálkortizol mérése) és a stresszérzékelés (VAS-on mérve) csökkentésére az egyetemen a diákokat a technológiailag módosított alacsony rezgés nélküli zenehallgatáshoz képest?"
Résztvevők: A megfelelő kutatási résztvevők toborzása a csehországi Olmützben található Palacky Egyetem Pedagógiai Karán tanuló hallgatók körében történik, feltéve, hogy az all inclusive kritériumok teljesülnek. A résztvevőket három kutató toborozza postai úton, és személyes kapcsolatfelvétellel a hallgatókkal egy tanév két szemeszterének elején. A kutatási kísérletben csak közepes vagy magas szintű akut stresszes tanulók vehetnek részt (PSS-10-gyel mért stresszszint, min. 20 pont szükséges a résztvevőktől). A toborzási folyamatot a toborzási koordinátor koordinálja és felügyeli. Sorozatosan sorszámozott, átlátszatlan, lezárt borítékok kerülnek felhasználásra a kiosztás elrejtésének mechanizmusaként. Az elosztási sorrendet egy távoli munkahelyen állítja elő egy szakember, aki nem vesz részt a beavatkozásban résztvevők beiratkozásában és kijelölésében.
Ez egy párhuzamos csoport, két karú, felsőbbrendűségi próba 1.1-gyel. allokációs arány. Itt az egyenlő blokkolt véletlenszerűsítést (8-as blokkmérettel) a nemek szerinti rétegződéssel alkalmazzuk. A randomizációs séma határozza meg, hogy mely személyek kerüljenek az intervenciós csoportba és a kontrollcsoportba (placebo). A randomizálást számítógépes véletlenszám-generátor (Selected Envelope program) hajtja végre.
A beavatkozás háromszoros vak (vakok lesznek a résztvevők, a statisztikusok és az eredménymérések is). Figyelembe véve a kutatási kísérlet egyszeri jellegét minden résztvevő esetében, nem vették figyelembe a sürgősségi vakfeloldás lehetőségét, és nem készültek szisztematikus tervek a résztvevők megtartásának és teljes nyomon követésének elősegítésére.
Kutatási kísérlet: A toborzást követően a hallgatókat véletlenszerű besorolás útján kísérleti vagy kontrollcsoportba osztjuk. A kísérleti csoport teljes beavatkozást kap, beleértve a zenét alacsony frekvenciájú hangzással. A kontrollcsoport ugyanazt a zenét hallgatja, mint a kísérleti csoportnál, alacsony frekvenciájú hang nélkül a 20-100 Hz-es frekvenciatartományban (rezgés nélkül). A méréseket két párhuzamos csoportban két képzett személy végzi pszichológus, fiziológiai mérési szakértők és a kísérleti protokollok betartását felügyelő kutatási koordinátor felügyelete mellett.
Mérések: A mérési módszerek a következőkből állnak: (1) pulzusszám variabilitási spektrális analízis, (2) galvánikus bőrválasz, (3) nyálkortizol, (4) észlelt stressz skála kérdőív, (5) vizuális analóg stressz-skálák és (6) a saját építésű kérdőív.
Statisztikai elemzés: Az adatelemzési módszerek statisztikai feldolgozáson fognak alapulni az egyirányú (vibroakusztikus/Placebo faktor) ismételt mérések (előtt/után faktor) ANOVA formájában. Az intervenciós kart minden primer elemzés során összehasonlítjuk a kontrollal, és megvizsgáljuk az autonóm idegrendszer, a nyálkortizol és a stresszérzékelés válaszaiban mutatkozó szignifikáns különbségeket.
Hipotézisek:
H1: Vibroakusztikus terápiás felvétel (alacsony frekvenciájú rezgésű zene) hallgatása magasabb szintű paraszimpatikus idegi aktivitást serkent, mint a zenehallgatás önmagában.
H2: Vibroakusztikus terápiás felvétel (alacsony frekvenciájú rezgésű zene) hallgatása alacsonyabb nyálkortizolszintet serkent, mint a zenehallgatás önmagában.
H3: A vibroakusztikus terápiás felvételek (alacsony frekvenciájú rezgésű zenék) hallgatása alacsonyabb szintű szubjektív stresszérzékelést serkent, mint a zenehallgatás önmagában.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jiri Kantor, PhD
- Telefonszám: +420725458439
- E-mail: jiri.kantor@upol.cz
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Zdenek Vilimek, MA
- Telefonszám: +420776862608
- E-mail: z.vilimek@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Olomouc, Csehország, 79900
- Toborzás
- Faculty of Education, Palacký University Olomouc
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a résztvevők önként szeretnének részt venni a vizsgálatban,
- 18-30 évesek,
- cseh vagy szlovák nemzetiségűek,
- nappali tagozatos hallgatók.
Kizárási kritériumok:
- pszichiátriai diagnózis,
- neurológiai betegségek (pl. epilepszia, cerebrális bénulás) vagy a vibroakusztikus terápia bármely ismert ellenjavallata, például izomhipotónia, angina pectoris, pszichotikus vagy akut poszttraumás és vérzés,
- A poszttraumás stressz zavar,
- észlelt fájdalom,
- alvásmegvonás utáni személyek,
- szerrel való visszaélés (koffein, nikotin) a kísérlet napján és erős függőséget okozó anyagok (alkohol, drog) esetén a kísérlet előtt 1 nappal,
- fokozott fizikai aktivitás a kísérlet előtti napon,
- menstruáció a kísérlet napján,
- mérsékelt vagy magas táplálékfelvétel a kísérlet napján.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: zene alacsony szinuszos hanggal (rezgések)
A résztvevők zenét és alacsony szinuszos hangot hallgatnak (vibroakusztikus terápia).
|
alacsony frekvenciájú, 40 Hz-es hang hallgatása zenével kombinált bioritmikus szekvenciális modulációval
Más nevek:
|
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
A résztvevők egyedül hallgatnak zenét.
|
zenét hallgat, nincs rezgés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
szubjektív stresszérzékelés
Időkeret: 1 nap
|
Szubjektív stresszérzékelés Vizuális Analóg Scales for Stress és Perceived Stress Scales-10 segítségével mérve, cseh változat.
|
1 nap
|
A szívfrekvencia variabilitásának spektrális elemzése
Időkeret: 1 nap
|
A szívfrekvencia-variabilitás spektrális elemzése az autonóm idegrendszer válaszreakciójának mérésére a VLV Lab által mérve.
|
1 nap
|
Galvanikus bőrreakció
Időkeret: 1 nap
|
Galvanikus bőrreakció az autonóm idegrendszer válaszának mérésére, a VLV Lab által mérve.
|
1 nap
|
A nyál kortizolja
Időkeret: 1 nap
|
Nyálkortizol a kortizolszint mérésére Salivette Cortisol segítségével.
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jiri Kantor, PhD, Faculty of Education, Palacky University, Olomouc, Czech Republic
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IGA_2019_004
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Stressz, pszichológiai
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemMegszűntA St. Louis VAMC Stress Tes-re hivatkozott veteránokEgyesült Államok
-
Goethe UniversityLudwig-Maximilians - University of MunichBefejezveTeszt szorongás | Kísérleti beállítás (Trier Social Stress Test TSST)Németország
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenMég nincs toborzásTömörítés-kompatibilis Pre-Stress System | Rosszindulatú csontdaganat
-
McGill University Health Centre/Research Institute...St. Mary's Research Centre, MontrealToborzásKismedencei szerv prolapsus | Stressz vizelet inkontinencia | de Novo Stress vizelet inkontinenciaKanada
Klinikai vizsgálatok a Vibroakusztikus terápia
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchBefejezve
-
University of PennsylvaniaMegszűntIsmétlődő Clostridium Difficile fertőzésEgyesült Államok
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaBefejezve
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Aktív, nem toborzóStroke | Beszédzavar | Aphasia Non FluentEgyesült Államok
-
Marmara UniversityBefejezveSportfizikoterápia | Kosárlabdázók | Myofascial Release Technika | TeljesítménynövelésPulyka
-
Columbia UniversityMegszűnt
-
Western University, CanadaMegszűntStressz zavarok, poszttraumásKanada
-
Nanoscope Therapeutics Inc.Befejezve
-
Academy of Nutrition and DieteticsAktív, nem toborzó
-
National Cancer Institute (NCI)Befejezve