Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A vibroakusztikus terápia hatása az akut stresszre egyetemi hallgatókban

2021. június 2. frissítette: Jiří Kantor, Palacky University

Zeneterápia kutatása a speciális igényű személyek fejlesztésében

A tervezett Randomized Control Trial célja a vibroakusztikus terápia hatásának feltárása az egyetemi hallgatók akut stresszére. A tanulmány elméleti kerete a stressz biopszichoszociális modelljén és a mérés multimodális megközelítésén alapul. A vizsgálatot egyszeresen vakon, placebo-kontrollosként tervezték, a résztvevőket egyénileg randomizálták két párhuzamos csoportba, beleértve az egyenlő randomizálást és a résztvevők blokkolt elosztását. A 420 résztvevő mind nappali tagozatos egyetemi hallgató (18-30 év), és két csoportra oszthatók: egy kísérleti csoportra (alacsony vibrációt kapnak zenével kombinálva) és egy kontrollcsoportra (csak zene alacsony frekvenciájú hangok nélkül). Mindkét csoportnál az akut stresszreakciót a szívfrekvencia variabilitás (HRV SA), a galvanikus bőrreakció (GSR), a nyálkortizol, a standardizált pszichológiai kérdőívek - vizuális analóg stressz-skálák (VAS-stressz) és észlelt stressz-skálák spektrális elemzésével mérik. 10, cseh változat (PSS-10). Várhatóan a kísérleti csoport alacsonyabb szintű stresszválaszt fog mutatni, amit a paraszimpatikus aktivitás magasabb aktivitása, a bőrellenállás alacsonyabb szintje, a nyálkortizol alacsonyabb szintje és a stressz alacsonyabb szubjektív észlelése fog mérni. Ha a vibroakusztikus terápia eredményesnek bizonyul, akkor biztonságos, diákbarát és olcsó megelőzésnek tekinthető a stressz okozta egészségügyi problémák megelőzésére, valamint a hallgatók egészségének előmozdítására az egyetemi képzés során.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Elsődleges cél: annak feltárása, hogy a vibroakusztikus terápia alkalmazása jelentősebb hatással van-e az akut stresszválasz kiküszöbölésére egyetemi hallgatókban, mint a zene önmagában.

Kutatási kérdés: "A vibroakusztikus terápia (alacsony frekvenciájú vibráció zenével) szignifikánsabb hatást mutat-e az akut stresszreakció (HRV SA, GSR, nyálkortizol mérése) és a stresszérzékelés (VAS-on mérve) csökkentésére az egyetemen a diákokat a technológiailag módosított alacsony rezgés nélküli zenehallgatáshoz képest?"

Résztvevők: A megfelelő kutatási résztvevők toborzása a csehországi Olmützben található Palacky Egyetem Pedagógiai Karán tanuló hallgatók körében történik, feltéve, hogy az all inclusive kritériumok teljesülnek. A résztvevőket három kutató toborozza postai úton, és személyes kapcsolatfelvétellel a hallgatókkal egy tanév két szemeszterének elején. A kutatási kísérletben csak közepes vagy magas szintű akut stresszes tanulók vehetnek részt (PSS-10-gyel mért stresszszint, min. 20 pont szükséges a résztvevőktől). A toborzási folyamatot a toborzási koordinátor koordinálja és felügyeli. Sorozatosan sorszámozott, átlátszatlan, lezárt borítékok kerülnek felhasználásra a kiosztás elrejtésének mechanizmusaként. Az elosztási sorrendet egy távoli munkahelyen állítja elő egy szakember, aki nem vesz részt a beavatkozásban résztvevők beiratkozásában és kijelölésében.

Ez egy párhuzamos csoport, két karú, felsőbbrendűségi próba 1.1-gyel. allokációs arány. Itt az egyenlő blokkolt véletlenszerűsítést (8-as blokkmérettel) a nemek szerinti rétegződéssel alkalmazzuk. A randomizációs séma határozza meg, hogy mely személyek kerüljenek az intervenciós csoportba és a kontrollcsoportba (placebo). A randomizálást számítógépes véletlenszám-generátor (Selected Envelope program) hajtja végre.

A beavatkozás háromszoros vak (vakok lesznek a résztvevők, a statisztikusok és az eredménymérések is). Figyelembe véve a kutatási kísérlet egyszeri jellegét minden résztvevő esetében, nem vették figyelembe a sürgősségi vakfeloldás lehetőségét, és nem készültek szisztematikus tervek a résztvevők megtartásának és teljes nyomon követésének elősegítésére.

Kutatási kísérlet: A toborzást követően a hallgatókat véletlenszerű besorolás útján kísérleti vagy kontrollcsoportba osztjuk. A kísérleti csoport teljes beavatkozást kap, beleértve a zenét alacsony frekvenciájú hangzással. A kontrollcsoport ugyanazt a zenét hallgatja, mint a kísérleti csoportnál, alacsony frekvenciájú hang nélkül a 20-100 Hz-es frekvenciatartományban (rezgés nélkül). A méréseket két párhuzamos csoportban két képzett személy végzi pszichológus, fiziológiai mérési szakértők és a kísérleti protokollok betartását felügyelő kutatási koordinátor felügyelete mellett.

Mérések: A mérési módszerek a következőkből állnak: (1) pulzusszám variabilitási spektrális analízis, (2) galvánikus bőrválasz, (3) nyálkortizol, (4) észlelt stressz skála kérdőív, (5) vizuális analóg stressz-skálák és (6) a saját építésű kérdőív.

Statisztikai elemzés: Az adatelemzési módszerek statisztikai feldolgozáson fognak alapulni az egyirányú (vibroakusztikus/Placebo faktor) ismételt mérések (előtt/után faktor) ANOVA formájában. Az intervenciós kart minden primer elemzés során összehasonlítjuk a kontrollal, és megvizsgáljuk az autonóm idegrendszer, a nyálkortizol és a stresszérzékelés válaszaiban mutatkozó szignifikáns különbségeket.

Hipotézisek:

H1: Vibroakusztikus terápiás felvétel (alacsony frekvenciájú rezgésű zene) hallgatása magasabb szintű paraszimpatikus idegi aktivitást serkent, mint a zenehallgatás önmagában.

H2: Vibroakusztikus terápiás felvétel (alacsony frekvenciájú rezgésű zene) hallgatása alacsonyabb nyálkortizolszintet serkent, mint a zenehallgatás önmagában.

H3: A vibroakusztikus terápiás felvételek (alacsony frekvenciájú rezgésű zenék) hallgatása alacsonyabb szintű szubjektív stresszérzékelést serkent, mint a zenehallgatás önmagában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

420

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

      • Olomouc, Csehország, 79900
        • Toborzás
        • Faculty of Education, Palacký University Olomouc

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • a résztvevők önként szeretnének részt venni a vizsgálatban,
  • 18-30 évesek,
  • cseh vagy szlovák nemzetiségűek,
  • nappali tagozatos hallgatók.

Kizárási kritériumok:

  • pszichiátriai diagnózis,
  • neurológiai betegségek (pl. epilepszia, cerebrális bénulás) vagy a vibroakusztikus terápia bármely ismert ellenjavallata, például izomhipotónia, angina pectoris, pszichotikus vagy akut poszttraumás és vérzés,
  • A poszttraumás stressz zavar,
  • észlelt fájdalom,
  • alvásmegvonás utáni személyek,
  • szerrel való visszaélés (koffein, nikotin) a kísérlet napján és erős függőséget okozó anyagok (alkohol, drog) esetén a kísérlet előtt 1 nappal,
  • fokozott fizikai aktivitás a kísérlet előtti napon,
  • menstruáció a kísérlet napján,
  • mérsékelt vagy magas táplálékfelvétel a kísérlet napján.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: zene alacsony szinuszos hanggal (rezgések)
A résztvevők zenét és alacsony szinuszos hangot hallgatnak (vibroakusztikus terápia).
alacsony frekvenciájú, 40 Hz-es hang hallgatása zenével kombinált bioritmikus szekvenciális modulációval
Más nevek:
  • zene alacsony frekvenciájú hangkezeléssel
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
A résztvevők egyedül hallgatnak zenét.
zenét hallgat, nincs rezgés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
szubjektív stresszérzékelés
Időkeret: 1 nap
Szubjektív stresszérzékelés Vizuális Analóg Scales for Stress és Perceived Stress Scales-10 segítségével mérve, cseh változat.
1 nap
A szívfrekvencia variabilitásának spektrális elemzése
Időkeret: 1 nap
A szívfrekvencia-variabilitás spektrális elemzése az autonóm idegrendszer válaszreakciójának mérésére a VLV Lab által mérve.
1 nap
Galvanikus bőrreakció
Időkeret: 1 nap
Galvanikus bőrreakció az autonóm idegrendszer válaszának mérésére, a VLV Lab által mérve.
1 nap
A nyál kortizolja
Időkeret: 1 nap
Nyálkortizol a kortizolszint mérésére Salivette Cortisol segítségével.
1 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jiri Kantor, PhD, Faculty of Education, Palacky University, Olomouc, Czech Republic

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. június 2.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. január 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 1.

Első közzététel (Tényleges)

2020. március 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. június 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 2.

Utolsó ellenőrzés

2021. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IGA_2019_004

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Csak egy dékán és dékánhelyettes (mint vizsgálati nyomozók) férhet hozzá a teljes adatkészlethez azok közzététele előtt, hivatalos kérés alapján.

IPD megosztási időkeret

2021 júliusától –

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Stressz, pszichológiai

Klinikai vizsgálatok a Vibroakusztikus terápia

3
Iratkozz fel