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Wirkung der vibroakustischen Therapie auf akuten Stress bei Universitätsstudenten

2. Juni 2021 aktualisiert von: Jiří Kantor, Palacky University

Musiktherapeutische Forschung in der Entwicklung von Menschen mit besonderen Bedürfnissen

Ziel der geplanten randomisierten Kontrollstudie ist es, die Wirkung der vibroakustischen Therapie auf akuten Stress von Universitätsstudenten zu untersuchen. Der theoretische Rahmen der Studie basiert auf einem biopsychosozialen Stressmodell und einem multimodalen Messansatz. Die Studie ist einfach verblindet, placebokontrolliert, wobei die Teilnehmer individuell in zwei parallele Gruppen randomisiert werden, einschließlich gleicher Randomisierung und blockierter Zuteilung von Teilnehmern. 420 Teilnehmer sind alle Vollzeit-Universitätsstudenten (18-30 Jahre) und werden in zwei Gruppen aufgeteilt: eine Experimentalgruppe (Empfangen von niedrigen Vibrationen kombiniert mit Musik) und eine Kontrollgruppe (nur Musik ohne niederfrequente Töne). Für beide Gruppen wird die akute Stressreaktion durch Spektralanalyse der Herzratenvariabilität (HRV SA), galvanische Hautreaktion (GSR), Speichelkortisol, standardisierte psychologische Fragebögen – visuelle Analogskalen für Stress (VAS-Stress) und wahrgenommene Stressskalen – gemessen. 10, tschechische Version (PSS-10). Es wird erwartet, dass die Versuchsgruppe eine geringere Stressreaktion zeigt, die durch eine höhere parasympathische Aktivität, einen geringeren Hautwiderstand, einen geringeren Cortisolspiegel im Speichel und eine geringere subjektive Stresswahrnehmung gemessen wird. Erweist sich die vibroakustische Therapie als wirksam, kann sie als sichere, studentenfreundliche und kostengünstige Prävention von stressbedingten Gesundheitsproblemen angesehen werden und die Gesundheit der Studierenden im Studium fördern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Primäres Ziel: zu untersuchen, ob die Anwendung der vibroakustischen Therapie eine signifikantere Wirkung auf die Beseitigung akuter Stressreaktionen bei Universitätsstudenten hat als Musik allein.

Forschungsfrage: „Zeigt die Anwendung der vibroakustischen Therapie (niederfrequente Vibration mit Musik) einen signifikanteren Effekt auf die Verringerung einer akuten Stressreaktion (gemessen durch HRV SA, GSR, Speichelcortisol) und Stresswahrnehmung (gemessen an VAS) in der Universität Schüler im Vergleich zum Musikhören ohne technisch modifizierte Low-Vibrations?"

Teilnehmer: Die Rekrutierung geeigneter Forschungsteilnehmer erfolgt unter Studenten, die an der Fakultät für Erziehungswissenschaften der Palacky-Universität in Olomouc, Tschechische Republik, studieren, sofern alle inklusiven Kriterien erfüllt sind. Die Teilnehmer werden zu Beginn von jeweils zwei Semestern eines akademischen Jahres von drei Forschern per Post und persönlichem Kontakt mit Studenten rekrutiert. An dem Forschungsexperiment nehmen nur Studierende mit mittlerem oder hohem akuten Stresslevel teil (Stresslevel gemessen mit PSS-10, min. 20 Punkte werden von den Teilnehmern verlangt). Der Rekrutierungsprozess wird von einem Rekrutierungskoordinator koordiniert und überwacht. Fortlaufend nummerierte, undurchsichtige, versiegelte Umschläge werden als Mechanismus zur Verschleierung der Zuordnung verwendet. Die Zuordnungssequenz wird an einem Remote-Arbeitsplatz von einem Spezialisten erstellt, der nicht an der Registrierung und Zuordnung der Teilnehmer für die Intervention beteiligt ist.

Es handelt sich um eine Parallelgruppe, zweiarmig, Überlegenheitsversuch mit 1,1. Zuteilungsverhältnis. Hier wird eine gleichgeblockte Randomisierung (mit Blockgröße 8) mit Stratifizierung nach Geschlecht verwendet. Das Randomisierungsschema bestimmt, welche Personen in die Interventionsgruppe und die Kontrollgruppe (Placebo) platziert werden. Die Randomisierung wird durch einen computergestützten Zufallszahlengenerator (Programm Sealed Envelope) durchgeführt.

Die Intervention ist dreifach verblindet (verblindet werden Teilnehmer, Statistiker sowie Ergebnismessungen). In Anbetracht des One-Shot-Charakters des Forschungsexperiments bei jedem Teilnehmer wurde die Möglichkeit einer Notfallentblindung nicht in Betracht gezogen, noch wurden systematische Pläne zur Förderung der Teilnehmerbindung und einer vollständigen Nachsorge erstellt.

Forschungsexperiment: Nach der Rekrutierung werden die Studierenden mittels Randomisierung in die Experimental- oder Kontrollgruppe eingeteilt. Die experimentelle Gruppe erhält eine vollständige Intervention, einschließlich Musik mit niederfrequentem Klang. Die Kontrollgruppe hört die gleiche Musik wie für die Experimentalgruppe geplant, ohne den niederfrequenten Ton im Frequenzbereich von 20–100 Hz (keine Vibrationen). Die Messungen in zwei parallelen Gruppen werden von zwei geschulten Personen unter der Aufsicht eines Psychologen, Experten für physiologische Messungen und eines Forschungskoordinators durchgeführt, der die Einhaltung der experimentellen Protokolle überwacht.

Messungen: Die Messmethoden bestehen aus (1) Spektralanalyse der Herzfrequenzvariabilität, (2) galvanischer Hautreaktion, (3) Speichelkortisol, (4) Fragebogen zur wahrgenommenen Stressskala, (5) visuellen Analogskalen für Stress und (6) a Fragebogen Eigenbau.

Statistische Analyse: Die Datenanalysemethoden basieren auf statistischer Verarbeitung in Form der Einweg-ANOVA (Faktor Vibroakustik/Placebo) mit wiederholten Messungen (Faktor Vorher/Nachher). Der Interventionsarm wird für alle Primäranalysen mit der Kontrolle verglichen und signifikante Unterschiede in den Reaktionen des autonomen Nervensystems, des Speichelcortisols und der Stresswahrnehmung werden untersucht.

Hypothesen:

H1: Das Hören einer vibroakustischen Therapieaufnahme (Musik mit niederfrequenten Vibrationen) stimuliert im Vergleich zum reinen Musikhören ein höheres Maß an parasympathischer Nervenaktivität.

H2: Das Hören einer vibroakustischen Therapieaufnahme (Musik mit niederfrequenten Vibrationen) stimuliert im Vergleich zum reinen Hören von Musik niedrigere Cortisolspiegel im Speichel.

H3: Das Hören einer vibroakustischen Therapieaufnahme (Musik mit niederfrequenten Schwingungen) stimuliert im Vergleich zum reinen Musikhören ein geringeres subjektives Stressempfinden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

420

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Olomouc, Tschechien, 79900
        • Rekrutierung
        • Faculty of Education, Palacký University Olomouc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 26 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer wollen freiwillig an der Studie teilnehmen,
  • Sie sind 18-30 Jahre alt,
  • sie sind tschechischer oder slowakischer Staatsangehörigkeit,
  • Vollzeitstudenten.

Ausschlusskriterien:

  • psychiatrische Diagnose,
  • neurologische Erkrankung (z. Epilepsie, Zerebralparese) oder jede bekannte Kontraindikation für eine vibroakustische Therapie wie Muskelhypotonie, Angina pectoris, psychotische oder akute posttraumatische und Blutungen,
  • Posttraumatische Belastungsstörung,
  • empfundener Schmerz,
  • Personen nach Schlafentzug,
  • Substanzmissbrauch (Koffein, Nikotin) am Versuchstag und bei starken Suchtmitteln (Alkohol, Drogen) 1 Tag vor dem Versuch,
  • erhöhte körperliche Aktivität am Tag vor dem Versuch,
  • Menstruation am Versuchstag,
  • mäßige bis hohe Nahrungsaufnahme am Versuchstag.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Musik mit tiefen Sinustönen (Vibrationen)
Die Teilnehmer hören Musik und tiefe Sinustöne (vibroakustische Therapie).
Hören von niederfrequentem Ton von 40 Hz mit biorhythmischer sequentieller Modulation kombiniert mit Musik
Andere Namen:
  • Musik mit niederfrequenter Klangbehandlung
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer hören alleine Musik.
Musik hören, keine Vibrationen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
subjektives Stressempfinden
Zeitfenster: 1 Tag
Subjektive Stresswahrnehmung, gemessen mit Visual Analogue Scales for Stress und Perceived Stress Scales-10, tschechische Version.
1 Tag
Spektralanalyse der Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: 1 Tag
Spektralanalyse der Herzfrequenzvariabilität zur Messung der Reaktion des autonomen Nervensystems, gemessen von VLV Lab.
1 Tag
Galvanische Hautreaktion
Zeitfenster: 1 Tag
Galvanische Hautreaktion zur Messung der vom VLV Lab gemessenen Reaktion des autonomen Nervensystems.
1 Tag
Cortisol im Speichel
Zeitfenster: 1 Tag
Speichelcortisol zur Messung des Cortisolspiegels von Salivette Cortisol.
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jiri Kantor, PhD, Faculty of Education, Palacky University, Olomouc, Czech Republic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Juni 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. September 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IGA_2019_004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Nur ein Dekan und Dekan-Stellvertreter (als Studienprüfer) erhalten auf der Grundlage eines formellen Antrags vor ihrer Veröffentlichung Zugang zum vollständigen Datensatz.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Ab Juli 2021 - an

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Stress, Psych

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