- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04293848
Wirkung der vibroakustischen Therapie auf akuten Stress bei Universitätsstudenten
Musiktherapeutische Forschung in der Entwicklung von Menschen mit besonderen Bedürfnissen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Primäres Ziel: zu untersuchen, ob die Anwendung der vibroakustischen Therapie eine signifikantere Wirkung auf die Beseitigung akuter Stressreaktionen bei Universitätsstudenten hat als Musik allein.
Forschungsfrage: „Zeigt die Anwendung der vibroakustischen Therapie (niederfrequente Vibration mit Musik) einen signifikanteren Effekt auf die Verringerung einer akuten Stressreaktion (gemessen durch HRV SA, GSR, Speichelcortisol) und Stresswahrnehmung (gemessen an VAS) in der Universität Schüler im Vergleich zum Musikhören ohne technisch modifizierte Low-Vibrations?"
Teilnehmer: Die Rekrutierung geeigneter Forschungsteilnehmer erfolgt unter Studenten, die an der Fakultät für Erziehungswissenschaften der Palacky-Universität in Olomouc, Tschechische Republik, studieren, sofern alle inklusiven Kriterien erfüllt sind. Die Teilnehmer werden zu Beginn von jeweils zwei Semestern eines akademischen Jahres von drei Forschern per Post und persönlichem Kontakt mit Studenten rekrutiert. An dem Forschungsexperiment nehmen nur Studierende mit mittlerem oder hohem akuten Stresslevel teil (Stresslevel gemessen mit PSS-10, min. 20 Punkte werden von den Teilnehmern verlangt). Der Rekrutierungsprozess wird von einem Rekrutierungskoordinator koordiniert und überwacht. Fortlaufend nummerierte, undurchsichtige, versiegelte Umschläge werden als Mechanismus zur Verschleierung der Zuordnung verwendet. Die Zuordnungssequenz wird an einem Remote-Arbeitsplatz von einem Spezialisten erstellt, der nicht an der Registrierung und Zuordnung der Teilnehmer für die Intervention beteiligt ist.
Es handelt sich um eine Parallelgruppe, zweiarmig, Überlegenheitsversuch mit 1,1. Zuteilungsverhältnis. Hier wird eine gleichgeblockte Randomisierung (mit Blockgröße 8) mit Stratifizierung nach Geschlecht verwendet. Das Randomisierungsschema bestimmt, welche Personen in die Interventionsgruppe und die Kontrollgruppe (Placebo) platziert werden. Die Randomisierung wird durch einen computergestützten Zufallszahlengenerator (Programm Sealed Envelope) durchgeführt.
Die Intervention ist dreifach verblindet (verblindet werden Teilnehmer, Statistiker sowie Ergebnismessungen). In Anbetracht des One-Shot-Charakters des Forschungsexperiments bei jedem Teilnehmer wurde die Möglichkeit einer Notfallentblindung nicht in Betracht gezogen, noch wurden systematische Pläne zur Förderung der Teilnehmerbindung und einer vollständigen Nachsorge erstellt.
Forschungsexperiment: Nach der Rekrutierung werden die Studierenden mittels Randomisierung in die Experimental- oder Kontrollgruppe eingeteilt. Die experimentelle Gruppe erhält eine vollständige Intervention, einschließlich Musik mit niederfrequentem Klang. Die Kontrollgruppe hört die gleiche Musik wie für die Experimentalgruppe geplant, ohne den niederfrequenten Ton im Frequenzbereich von 20–100 Hz (keine Vibrationen). Die Messungen in zwei parallelen Gruppen werden von zwei geschulten Personen unter der Aufsicht eines Psychologen, Experten für physiologische Messungen und eines Forschungskoordinators durchgeführt, der die Einhaltung der experimentellen Protokolle überwacht.
Messungen: Die Messmethoden bestehen aus (1) Spektralanalyse der Herzfrequenzvariabilität, (2) galvanischer Hautreaktion, (3) Speichelkortisol, (4) Fragebogen zur wahrgenommenen Stressskala, (5) visuellen Analogskalen für Stress und (6) a Fragebogen Eigenbau.
Statistische Analyse: Die Datenanalysemethoden basieren auf statistischer Verarbeitung in Form der Einweg-ANOVA (Faktor Vibroakustik/Placebo) mit wiederholten Messungen (Faktor Vorher/Nachher). Der Interventionsarm wird für alle Primäranalysen mit der Kontrolle verglichen und signifikante Unterschiede in den Reaktionen des autonomen Nervensystems, des Speichelcortisols und der Stresswahrnehmung werden untersucht.
Hypothesen:
H1: Das Hören einer vibroakustischen Therapieaufnahme (Musik mit niederfrequenten Vibrationen) stimuliert im Vergleich zum reinen Musikhören ein höheres Maß an parasympathischer Nervenaktivität.
H2: Das Hören einer vibroakustischen Therapieaufnahme (Musik mit niederfrequenten Vibrationen) stimuliert im Vergleich zum reinen Hören von Musik niedrigere Cortisolspiegel im Speichel.
H3: Das Hören einer vibroakustischen Therapieaufnahme (Musik mit niederfrequenten Schwingungen) stimuliert im Vergleich zum reinen Musikhören ein geringeres subjektives Stressempfinden.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jiri Kantor, PhD
- Telefonnummer: +420725458439
- E-Mail: jiri.kantor@upol.cz
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Zdenek Vilimek, MA
- Telefonnummer: +420776862608
- E-Mail: z.vilimek@gmail.com
Studienorte
-
-
-
Olomouc, Tschechien, 79900
- Rekrutierung
- Faculty of Education, Palacký University Olomouc
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer wollen freiwillig an der Studie teilnehmen,
- Sie sind 18-30 Jahre alt,
- sie sind tschechischer oder slowakischer Staatsangehörigkeit,
- Vollzeitstudenten.
Ausschlusskriterien:
- psychiatrische Diagnose,
- neurologische Erkrankung (z. Epilepsie, Zerebralparese) oder jede bekannte Kontraindikation für eine vibroakustische Therapie wie Muskelhypotonie, Angina pectoris, psychotische oder akute posttraumatische und Blutungen,
- Posttraumatische Belastungsstörung,
- empfundener Schmerz,
- Personen nach Schlafentzug,
- Substanzmissbrauch (Koffein, Nikotin) am Versuchstag und bei starken Suchtmitteln (Alkohol, Drogen) 1 Tag vor dem Versuch,
- erhöhte körperliche Aktivität am Tag vor dem Versuch,
- Menstruation am Versuchstag,
- mäßige bis hohe Nahrungsaufnahme am Versuchstag.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Musik mit tiefen Sinustönen (Vibrationen)
Die Teilnehmer hören Musik und tiefe Sinustöne (vibroakustische Therapie).
|
Hören von niederfrequentem Ton von 40 Hz mit biorhythmischer sequentieller Modulation kombiniert mit Musik
Andere Namen:
|
|
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer hören alleine Musik.
|
Musik hören, keine Vibrationen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
subjektives Stressempfinden
Zeitfenster: 1 Tag
|
Subjektive Stresswahrnehmung, gemessen mit Visual Analogue Scales for Stress und Perceived Stress Scales-10, tschechische Version.
|
1 Tag
|
|
Spektralanalyse der Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: 1 Tag
|
Spektralanalyse der Herzfrequenzvariabilität zur Messung der Reaktion des autonomen Nervensystems, gemessen von VLV Lab.
|
1 Tag
|
|
Galvanische Hautreaktion
Zeitfenster: 1 Tag
|
Galvanische Hautreaktion zur Messung der vom VLV Lab gemessenen Reaktion des autonomen Nervensystems.
|
1 Tag
|
|
Cortisol im Speichel
Zeitfenster: 1 Tag
|
Speichelcortisol zur Messung des Cortisolspiegels von Salivette Cortisol.
|
1 Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jiri Kantor, PhD, Faculty of Education, Palacky University, Olomouc, Czech Republic
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IGA_2019_004
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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