Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av vibroakustisk terapi på akut stress hos universitetsstudenter

2 juni 2021 uppdaterad av: Jiří Kantor, Palacky University

Forskning om musikterapi i utvecklingen av personer med särskilda behov

Målet med det planerade randomiserade kontrollförsöket är att utforska effekten av vibroakustisk terapi på akut stress hos universitetsstudenter. Den teoretiska ramen för studien är baserad på en biopsykosocial modell för stress och multimodalt förhållningssätt till mätning. Studien är utformad som enkelblind, placebokontrollerad, med deltagare individuellt randomiserade i två parallella grupper, inklusive lika randomisering och blockerad tilldelning av deltagare. 420 deltagare är alla universitetsstudenter på heltid (18-30 år) och kommer att delas in i två grupper: en experimentgrupp (som tar emot låga vibrationer i kombination med musik) och en kontrollgrupp (endast musik utan lågfrekventa ljud). För båda grupperna kommer akut stressrespons att mätas genom spektral analys av hjärtfrekvensvariabilitet (HRV SA), galvanisk hudrespons (GSR), salivkortisol, standardiserade psykologiska frågeformulär - visuella analoga skalor för stress (VAS-stress) och Perceived Stress Scales- 10, tjeckisk version (PSS-10). Det förväntas att experimentgruppen kommer att visa en lägre nivå av stressrespons som kommer att mätas genom högre aktivitet av parasympatisk aktivitet, lägre nivå av hudmotstånd, lägre nivå av salivkortisol och lägre subjektiv uppfattning om stress. Om vibroakustisk terapi visar sig vara effektiv kan den ses som ett säkert, studentvänligt och billigt förebyggande av stressrelaterade hälsoproblem och främja studenters hälsa under universitetsutbildningen.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Primärt mål: att undersöka huruvida tillämpning av vibroakustisk terapi har mer signifikant effekt på att eliminera akut stressrespons hos universitetsstudenter än enbart musik.

Forskningsfråga: "Visar tillämpningen av vibroakustisk terapi (lågfrekvent vibration med musik) en mer signifikant effekt på att minska en akut stressrespons (mätt med HRV SA, GSR, spottkortisol) och perception av stress (mätt på VAS) på universitetet studenter jämfört med att lyssna på musik utan tekniskt modifierade lågvibrationer?"

Deltagare: Rekryteringen av lämpliga forskningsdeltagare kommer att utföras bland studenter som studerar vid fakulteten för utbildning vid Palacky University i Olomouc, Tjeckien, förutsatt att alla inkluderande kriterier är uppfyllda. Deltagarna kommer att rekryteras av tre forskare via mail och personlig kontakt med studenter i början av var och en av två terminer av ett läsår. Endast studenter med medelhöga eller höga nivåer av akut stress kommer att delta i forskningsexperimentet (nivå av stress mätt med PSS-10, min. 20 poäng krävs av deltagarna). Rekryteringsprocessen kommer att koordineras och övervakas av en rekryteringskoordinator. Sekventiellt numrerade, ogenomskinliga, förseglade kuvert kommer att användas som en mekanism för att dölja allokering. Tilldelningssekvensen kommer att genereras på en avlägsen arbetsplats av en specialist som inte deltar i inskrivning och tilldelning av deltagare för interventionen.

Det är en parallell grupp, två armar, överlägsenhetsprövning med 1,1. fördelningskvot. Lika blockerad randomisering (med blockstorlek 8) med stratifiering enligt kön kommer att användas här. Randomiseringsschemat kommer att avgöra vilka personer som kommer att placeras i interventionsgruppen och kontrollgruppen (placebo). Randomiseringen kommer att implementeras av en datoriserad slumptalsgenerator (programmet Sealed Envelope).

Interventionen är trippelblind (blindade kommer att vara deltagare, statistiker samt resultatmätningar). Att överväga en engångskaraktär av forskningsexperiment i varje deltagares möjlighet till akut avblinding har inte övervägts, och inte heller systematiska planer för att främja deltagarnas bibehållande och fullständig uppföljning har inte skapats.

Forskningsexperiment: Efter rekrytering kommer studenterna att delas in i experiment- eller kontrollgrupper genom randomisering. Experimentgruppen kommer att få full intervention inklusive musik med lågfrekvent ljud. Kontrollgruppen kommer att lyssna på samma musik som planerat för experimentgruppen utan det lågfrekventa ljudet i frekvensområdet 20-100 Hz (inga vibrationer). Mätningar i två parallella grupper kommer att utföras av två utbildade personer under överinseende av en psykolog, experter på fysiologiska mätningar och en forskningskoordinator som övervakar efterlevnaden av experimentella protokoll.

Mätmetoder: Mätmetoderna består av (1) hjärtfrekvensvariabilitetsspektralanalys, (2) galvanisk hudrespons, (3) salivkortisol, (4) Perceived Stress Scale-enkät, (5) visuella analoga skalor för stress och (6) en frågeformulär över egen konstruktion.

Statistisk analys: Dataanalysmetoder kommer att baseras på statistisk bearbetning i form av envägs (faktor Vibroacoustic/Placebo) upprepade mätningar (faktor före/efter) ANOVA. Interventionsarmen kommer att jämföras mot kontrollen för alla primära analyser och signifikanta skillnader i svaren från det autonoma nervsystemet, salivkortisol och stressuppfattningen kommer att undersökas.

Hypoteser:

H1: Att lyssna på inspelning av vibroakustisk terapi (musik med lågfrekventa vibrationer) kommer att stimulera högre nivåer av parasympatisk nervös aktivitet jämfört med att enbart lyssna på musik.

H2: Lyssna på inspelning av vibroakustisk terapi (musik med lågfrekventa vibrationer) kommer att stimulera lägre nivåer av salivkortisol jämfört med att bara lyssna på musik.

H3: Att lyssna på inspelning av vibroakustisk terapi (musik med lågfrekventa vibrationer) kommer att stimulera lägre nivåer av subjektiv uppfattning om stress jämfört med att enbart lyssna på musik.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

420

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Olomouc, Tjeckien, 79900
        • Rekrytering
        • Faculty of Education, Palacký University Olomouc

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 28 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • deltagarna vill frivilligt delta i studien,
  • de är 18-30 år gamla,
  • de är av tjeckisk eller slovakisk nationalitet,
  • heltidsstudenter.

Exklusions kriterier:

  • psykiatrisk diagnos,
  • neurologisk sjukdom (t.ex. epilepsi, cerebral pares) eller någon känd kontraindikation för vibro-akustisk terapi såsom muskelhypotoni, angina pectoris, psykotisk eller akut posttraumatisk och blödning,
  • posttraumatisk stressyndrom,
  • upplevd smärta,
  • personer efter sömnbrist,
  • missbruk (koffein, nikotin) på experimentdagen och vid starka beroendeframkallande ämnen (alkohol, droger) 1 dag före försöket,
  • ökad fysisk aktivitet dagen före experimentet,
  • menstruation på dagen för experimentet,
  • måttligt till högt födointag på dagen för experimentet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: musik med lågt sinusformigt ljud (vibrationer)
Deltagarna kommer att lyssna på musik och lågsinusformigt ljud (vibroakustisk terapi).
lyssna på lågfrekvent ljud på 40 Hz med biorytmisk sekventiell modulering kombinerad med musik
Andra namn:
  • musik med lågfrekvent ljudbehandling
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Deltagarna kommer att lyssna på musik ensamma.
lyssna på musik, inga vibrationer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
subjektiv stressuppfattning
Tidsram: 1 dag
Subjektiv stressuppfattning mätt med Visual Analog Scales for Stress and Perceived Stress Scales-10, tjeckisk version.
1 dag
Spektral analys av hjärtfrekvensvariabilitet
Tidsram: 1 dag
Spektralanalys av hjärtfrekvensvariabilitet för att mäta responsen från det autonoma nervsystemets svar mätt av VLV Lab.
1 dag
Galvanisk hudrespons
Tidsram: 1 dag
Galvanisk hudrespons för att mäta responsen från det autonoma nervsystemets respons mätt av VLV Lab.
1 dag
Saliv kortisol
Tidsram: 1 dag
Salivkortisol för att mäta nivån av kortisol av Salivette Cortisol.
1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jiri Kantor, PhD, Faculty of Education, Palacky University, Olomouc, Czech Republic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 juni 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

30 september 2022

Avslutad studie (Förväntat)

30 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2020

Första postat (Faktisk)

3 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IGA_2019_004

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Endast en dekanus och dekanus-ställföreträdare (som försöksutredare) kommer att tillåtas tillgång till hela datasetet innan de publiceras baserat på en formell begäran.

Tidsram för IPD-delning

Från och med juli 2021

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Stress, psykologi

Kliniska prövningar på Vibroakustisk terapi

3
Prenumerera