- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04293848
Effekt av vibroakustisk terapi på akut stress hos universitetsstudenter
Forskning om musikterapi i utvecklingen av personer med särskilda behov
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Primärt mål: att undersöka huruvida tillämpning av vibroakustisk terapi har mer signifikant effekt på att eliminera akut stressrespons hos universitetsstudenter än enbart musik.
Forskningsfråga: "Visar tillämpningen av vibroakustisk terapi (lågfrekvent vibration med musik) en mer signifikant effekt på att minska en akut stressrespons (mätt med HRV SA, GSR, spottkortisol) och perception av stress (mätt på VAS) på universitetet studenter jämfört med att lyssna på musik utan tekniskt modifierade lågvibrationer?"
Deltagare: Rekryteringen av lämpliga forskningsdeltagare kommer att utföras bland studenter som studerar vid fakulteten för utbildning vid Palacky University i Olomouc, Tjeckien, förutsatt att alla inkluderande kriterier är uppfyllda. Deltagarna kommer att rekryteras av tre forskare via mail och personlig kontakt med studenter i början av var och en av två terminer av ett läsår. Endast studenter med medelhöga eller höga nivåer av akut stress kommer att delta i forskningsexperimentet (nivå av stress mätt med PSS-10, min. 20 poäng krävs av deltagarna). Rekryteringsprocessen kommer att koordineras och övervakas av en rekryteringskoordinator. Sekventiellt numrerade, ogenomskinliga, förseglade kuvert kommer att användas som en mekanism för att dölja allokering. Tilldelningssekvensen kommer att genereras på en avlägsen arbetsplats av en specialist som inte deltar i inskrivning och tilldelning av deltagare för interventionen.
Det är en parallell grupp, två armar, överlägsenhetsprövning med 1,1. fördelningskvot. Lika blockerad randomisering (med blockstorlek 8) med stratifiering enligt kön kommer att användas här. Randomiseringsschemat kommer att avgöra vilka personer som kommer att placeras i interventionsgruppen och kontrollgruppen (placebo). Randomiseringen kommer att implementeras av en datoriserad slumptalsgenerator (programmet Sealed Envelope).
Interventionen är trippelblind (blindade kommer att vara deltagare, statistiker samt resultatmätningar). Att överväga en engångskaraktär av forskningsexperiment i varje deltagares möjlighet till akut avblinding har inte övervägts, och inte heller systematiska planer för att främja deltagarnas bibehållande och fullständig uppföljning har inte skapats.
Forskningsexperiment: Efter rekrytering kommer studenterna att delas in i experiment- eller kontrollgrupper genom randomisering. Experimentgruppen kommer att få full intervention inklusive musik med lågfrekvent ljud. Kontrollgruppen kommer att lyssna på samma musik som planerat för experimentgruppen utan det lågfrekventa ljudet i frekvensområdet 20-100 Hz (inga vibrationer). Mätningar i två parallella grupper kommer att utföras av två utbildade personer under överinseende av en psykolog, experter på fysiologiska mätningar och en forskningskoordinator som övervakar efterlevnaden av experimentella protokoll.
Mätmetoder: Mätmetoderna består av (1) hjärtfrekvensvariabilitetsspektralanalys, (2) galvanisk hudrespons, (3) salivkortisol, (4) Perceived Stress Scale-enkät, (5) visuella analoga skalor för stress och (6) en frågeformulär över egen konstruktion.
Statistisk analys: Dataanalysmetoder kommer att baseras på statistisk bearbetning i form av envägs (faktor Vibroacoustic/Placebo) upprepade mätningar (faktor före/efter) ANOVA. Interventionsarmen kommer att jämföras mot kontrollen för alla primära analyser och signifikanta skillnader i svaren från det autonoma nervsystemet, salivkortisol och stressuppfattningen kommer att undersökas.
Hypoteser:
H1: Att lyssna på inspelning av vibroakustisk terapi (musik med lågfrekventa vibrationer) kommer att stimulera högre nivåer av parasympatisk nervös aktivitet jämfört med att enbart lyssna på musik.
H2: Lyssna på inspelning av vibroakustisk terapi (musik med lågfrekventa vibrationer) kommer att stimulera lägre nivåer av salivkortisol jämfört med att bara lyssna på musik.
H3: Att lyssna på inspelning av vibroakustisk terapi (musik med lågfrekventa vibrationer) kommer att stimulera lägre nivåer av subjektiv uppfattning om stress jämfört med att enbart lyssna på musik.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jiri Kantor, PhD
- Telefonnummer: +420725458439
- E-post: jiri.kantor@upol.cz
Studera Kontakt Backup
- Namn: Zdenek Vilimek, MA
- Telefonnummer: +420776862608
- E-post: z.vilimek@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Olomouc, Tjeckien, 79900
- Rekrytering
- Faculty of Education, Palacký University Olomouc
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- deltagarna vill frivilligt delta i studien,
- de är 18-30 år gamla,
- de är av tjeckisk eller slovakisk nationalitet,
- heltidsstudenter.
Exklusions kriterier:
- psykiatrisk diagnos,
- neurologisk sjukdom (t.ex. epilepsi, cerebral pares) eller någon känd kontraindikation för vibro-akustisk terapi såsom muskelhypotoni, angina pectoris, psykotisk eller akut posttraumatisk och blödning,
- posttraumatisk stressyndrom,
- upplevd smärta,
- personer efter sömnbrist,
- missbruk (koffein, nikotin) på experimentdagen och vid starka beroendeframkallande ämnen (alkohol, droger) 1 dag före försöket,
- ökad fysisk aktivitet dagen före experimentet,
- menstruation på dagen för experimentet,
- måttligt till högt födointag på dagen för experimentet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: musik med lågt sinusformigt ljud (vibrationer)
Deltagarna kommer att lyssna på musik och lågsinusformigt ljud (vibroakustisk terapi).
|
lyssna på lågfrekvent ljud på 40 Hz med biorytmisk sekventiell modulering kombinerad med musik
Andra namn:
|
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Deltagarna kommer att lyssna på musik ensamma.
|
lyssna på musik, inga vibrationer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
subjektiv stressuppfattning
Tidsram: 1 dag
|
Subjektiv stressuppfattning mätt med Visual Analog Scales for Stress and Perceived Stress Scales-10, tjeckisk version.
|
1 dag
|
Spektral analys av hjärtfrekvensvariabilitet
Tidsram: 1 dag
|
Spektralanalys av hjärtfrekvensvariabilitet för att mäta responsen från det autonoma nervsystemets svar mätt av VLV Lab.
|
1 dag
|
Galvanisk hudrespons
Tidsram: 1 dag
|
Galvanisk hudrespons för att mäta responsen från det autonoma nervsystemets respons mätt av VLV Lab.
|
1 dag
|
Saliv kortisol
Tidsram: 1 dag
|
Salivkortisol för att mäta nivån av kortisol av Salivette Cortisol.
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jiri Kantor, PhD, Faculty of Education, Palacky University, Olomouc, Czech Republic
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IGA_2019_004
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Stress, psykologi
-
Massachusetts General HospitalAvslutadPåfrestning | Känslomässig stress | Psykologisk stress | Social stress | LivsstressFörenta staterna
-
Holly RisdonBPAi; American Institute of StressHar inte rekryterat ännu
-
Mälardalen UniversityAvslutadHälsobeteende | Psykologisk stress | Occupation-Related Stress DisorderSverige
-
The Touro College and University SystemAvslutadStress, psykologisk | Stress, Fysiologisk | Stress, jobb | Student utbrändhetFörenta staterna
-
Oregon Health and Science UniversityAvslutadPsykologisk stress | Fysiologisk stress
-
Region SkaneHar inte rekryterat ännu
-
Goddess Zena I. JonesRekrytering
-
Region GävleborgUniversity of GavleHar inte rekryterat ännuArbetsrelaterad stress
-
Karolinska InstitutetAvslutad
-
Claude Bernard UniversityRekryteringStress, psykologisk | Stress, Fysiologisk | Tenta stressFrankrike
Kliniska prövningar på Vibroakustisk terapi
-
University of PittsburghAvslutad
-
Douglas MenninWeill Medical College of Cornell University; Kent State UniversityAvslutadGeneraliserat ångestsyndrom | Depression, ångest | Ångestsyndrom och symtom | Emotionell dysfunktionFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)RekryteringPerifer neuropatiFörenta staterna
-
Cyberonics, Inc.PRA Health SciencesAvslutadEpilepsiNorge, Tyskland, Storbritannien, Belgien, Nederländerna
-
Paragon Vision SciencesAvslutad
-
Teachers College, Columbia UniversityRekryteringDepression | Ångest | Nöd, emotionell | Grubbel | Självkritik | OroaFörenta staterna
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchAvslutad
-
University of FloridaM.D. Anderson Cancer Center; National Cancer Institute (NCI); Northwestern... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Teachers College, Columbia UniversityEmory University; Thrasher Research FundAvslutadCerebral pares | Barn | Hemiplegi | PediatriskFörenta staterna
-
Mayo ClinicAvslutadEssentiell tremor