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Effet de la thérapie vibroacoustique sur le stress aigu chez les étudiants universitaires

2 juin 2021 mis à jour par: Jiří Kantor, Palacky University

Recherche de la musicothérapie dans le développement des personnes ayant des besoins spéciaux

L'objectif de l'essai contrôlé randomisé prévu est d'explorer l'effet de la thérapie vibroacoustique sur le stress aigu des étudiants universitaires. Le cadre théorique de l'étude est basé sur le modèle biopsychosocial du stress et l'approche multimodale de la mesure. L'essai est conçu en simple aveugle, contrôlé par placebo, avec des participants randomisés individuellement en deux groupes parallèles, y compris une randomisation égale et une répartition bloquée des participants. 420 participants sont tous des étudiants universitaires à temps plein (18-30 ans) et seront divisés en deux groupes : un groupe expérimental (recevant de faibles vibrations combinées à de la musique) et un groupe témoin (uniquement de la musique sans sons à basse fréquence). Pour les deux groupes, la réponse au stress aigu sera mesurée par analyse spectrale de la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV SA), de la réponse galvanique cutanée (GSR), du cortisol salivaire, de questionnaires psychologiques standardisés - échelles visuelles analogiques de stress (EVA-stress) et échelles de stress perçu- 10, version tchèque (PSS-10). On s'attend à ce que le groupe expérimental démontre un niveau inférieur de réponse au stress qui sera mesuré par une activité plus élevée de l'activité parasympathique, un niveau inférieur de résistance cutanée, un niveau inférieur de cortisol salivaire et une perception subjective inférieure du stress. Si la thérapie vibroacoustique s'avère efficace, elle peut être considérée comme une prévention sûre, conviviale et peu coûteuse des problèmes de santé liés au stress et favoriser la santé des étudiants dans le cadre de leurs études universitaires.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Objectif principal : explorer si l'application de la thérapie vibroacoustique a un effet plus significatif sur l'élimination de la réponse au stress aigu chez les étudiants universitaires que la musique seule.

Question de recherche : "L'application de la thérapie vibroacoustique (vibration basse fréquence avec musique) montre-t-elle un effet plus significatif sur la diminution d'une réponse au stress aigu (mesurée par HRV SA, GSR, cortisol salivaire) et la perception du stress (mesurée sur VAS) à l'université ? élèves par rapport à l'écoute de musique sans faibles vibrations technologiquement modifiées ? »

Participants: Le recrutement de participants à la recherche appropriés sera effectué parmi les étudiants qui étudient à la Faculté d'éducation de l'Université Palacky à Olomouc, en République tchèque, à condition que tous les critères inclusifs soient remplis. Les participants seront recrutés par trois chercheurs par courrier et contact personnel avec les étudiants au début de chacun des deux semestres d'une année universitaire. Seuls les étudiants ayant des niveaux moyens ou élevés de stress aigu participeront à l'expérience de recherche (niveau de stress mesuré par PSS-10, min. 20 points sont exigés des participants). Le processus de recrutement sera coordonné et supervisé par un coordonnateur du recrutement. Des enveloppes scellées, opaques et numérotées séquentiellement seront utilisées comme mécanisme de dissimulation de l'attribution. La séquence d'attribution sera générée sur un lieu de travail éloigné par un spécialiste ne participant pas à l'inscription et à l'affectation des participants à l'intervention.

Il s'agit d'un groupe parallèle, deux bras, essai de supériorité avec 1,1. taux d'attribution. La randomisation bloquée égale (avec taille de bloc 8) avec stratification selon le sexe sera utilisée ici. Le schéma de randomisation déterminera quelles personnes seront placées dans le groupe d'intervention et le groupe de contrôle (placebo). La randomisation sera mise en œuvre par un générateur de nombres aléatoires informatisé (programme Sealed Envelope).

L'intervention est en triple aveugle (en aveugle seront les participants, les statisticiens ainsi que les mesures des résultats). Compte tenu du caractère ponctuel de l'expérience de recherche chez chaque participant, la possibilité d'une levée d'aveugle d'urgence n'a pas été envisagée, ni de plans systématiques pour promouvoir la rétention des participants et un suivi complet n'ont pas été créés.

Expérience de recherche : après le recrutement, les étudiants seront divisés en groupes expérimentaux ou témoins au moyen d'une randomisation. Le groupe expérimental bénéficiera d'une intervention complète, y compris de la musique avec un son à basse fréquence. Le groupe témoin écoutera la même musique que celle prévue pour le groupe expérimental sans le son basse fréquence dans la gamme de fréquences 20-100 Hz (pas de vibrations). Les mesures en deux groupes parallèles seront réalisées par deux personnes formées sous la supervision d'un psychologue, d'experts en mesures physiologiques et d'un coordinateur de recherche veillant au respect des protocoles expérimentaux.

Mesures : Les méthodes de mesure consistent en (1) une analyse spectrale de la variabilité de la fréquence cardiaque, (2) une réponse cutanée galvanique, (3) du cortisol salivaire, (4) un questionnaire sur l'échelle de stress perçu, (5) des échelles visuelles analogiques pour le stress et (6) une questionnaire de sa propre construction.

Analyse statistique : Les méthodes d'analyse des données seront basées sur un traitement statistique sous la forme d'une ANOVA à mesures répétées (facteur Vibroacoustique/Placebo) (facteur Avant/Après). Le bras d'intervention sera comparé au contrôle pour toutes les analyses primaires et les différences significatives dans les réponses du système nerveux autonome, du cortisol salivaire et de la perception du stress seront examinées.

Hypothèses:

H1 : L'écoute d'un enregistrement de thérapie vibroacoustique (musique avec des vibrations à basse fréquence) stimulera des niveaux plus élevés d'activité nerveuse parasympathique par rapport à l'écoute de musique seule.

H2 : L'écoute d'un enregistrement de thérapie vibroacoustique (musique avec des vibrations à basse fréquence) stimulera des niveaux inférieurs de cortisol salivaire par rapport à l'écoute de musique seule.

H3 : L'écoute d'un enregistrement de thérapie vibroacoustique (musique avec des vibrations à basse fréquence) stimulera des niveaux inférieurs de perception subjective du stress par rapport à l'écoute de musique seule.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

420

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Olomouc, Tchéquie, 79900
        • Recrutement
        • Faculty of Education, Palacký University Olomouc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 28 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • les participants souhaitent participer volontairement à l'étude,
  • ils ont 18-30 ans,
  • ils sont de nationalité tchèque ou slovaque,
  • étudiants à temps plein.

Critère d'exclusion:

  • diagnostic psychiatrique,
  • maladie neurologique (par ex. épilepsie, infirmité motrice cérébrale) ou toute contre-indication connue à la thérapie vibro-acoustique telle que hypotonie musculaire, angine de poitrine, psychotique ou post-traumatique aigu et hémorragique,
  • trouble de stress post-traumatique,
  • douleur ressentie,
  • personnes après une privation de sommeil,
  • abus de substances (caféine, nicotine) le jour de l'expérience et en cas de forte dépendance (alcool, drogues) 1 jour avant l'expérience,
  • augmentation de l'activité physique la veille de l'expérience,
  • menstruations le jour de l'expérience,
  • apport alimentaire modéré à élevé le jour de l'expérience.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: musique avec un son faiblement sinusoïdal (vibrations)
Les participants écouteront de la musique et un son faiblement sinusoïdal (thérapie vibroacoustique).
écoute du son basse fréquence de 40 Hz avec modulation séquentielle biorythmique combinée à la musique
Autres noms:
  • musique avec traitement sonore basse fréquence
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Les participants écouteront de la musique seuls.
écouter de la musique, pas de vibrations

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
perception subjective du stress
Délai: Un jour
Perception subjective du stress mesurée par les échelles visuelles analogiques de stress et les échelles de stress perçu-10, version tchèque.
Un jour
Analyse spectrale de la variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: Un jour
Analyse spectrale de la variabilité de la fréquence cardiaque pour mesurer la réponse du système nerveux autonome mesurée par VLV Lab.
Un jour
Réponse galvanique de la peau
Délai: Un jour
Réponse galvanique de la peau pour mesurer la réponse de la réponse du système nerveux autonome mesurée par VLV Lab.
Un jour
Cortisol salivaire
Délai: Un jour
Cortisol salivaire pour mesurer le taux de cortisol par Salivette Cortisol.
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jiri Kantor, PhD, Faculty of Education, Palacky University, Olomouc, Czech Republic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 juin 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

30 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2020

Première publication (Réel)

3 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IGA_2019_004

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Seuls un doyen et un doyen adjoint (en tant qu'investigateurs de l'essai) seront autorisés à accéder à l'ensemble des données avant leur publication sur la base d'une demande formelle.

Délai de partage IPD

A partir de juillet 2021 - le

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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