- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04293848
Effet de la thérapie vibroacoustique sur le stress aigu chez les étudiants universitaires
Recherche de la musicothérapie dans le développement des personnes ayant des besoins spéciaux
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif principal : explorer si l'application de la thérapie vibroacoustique a un effet plus significatif sur l'élimination de la réponse au stress aigu chez les étudiants universitaires que la musique seule.
Question de recherche : "L'application de la thérapie vibroacoustique (vibration basse fréquence avec musique) montre-t-elle un effet plus significatif sur la diminution d'une réponse au stress aigu (mesurée par HRV SA, GSR, cortisol salivaire) et la perception du stress (mesurée sur VAS) à l'université ? élèves par rapport à l'écoute de musique sans faibles vibrations technologiquement modifiées ? »
Participants: Le recrutement de participants à la recherche appropriés sera effectué parmi les étudiants qui étudient à la Faculté d'éducation de l'Université Palacky à Olomouc, en République tchèque, à condition que tous les critères inclusifs soient remplis. Les participants seront recrutés par trois chercheurs par courrier et contact personnel avec les étudiants au début de chacun des deux semestres d'une année universitaire. Seuls les étudiants ayant des niveaux moyens ou élevés de stress aigu participeront à l'expérience de recherche (niveau de stress mesuré par PSS-10, min. 20 points sont exigés des participants). Le processus de recrutement sera coordonné et supervisé par un coordonnateur du recrutement. Des enveloppes scellées, opaques et numérotées séquentiellement seront utilisées comme mécanisme de dissimulation de l'attribution. La séquence d'attribution sera générée sur un lieu de travail éloigné par un spécialiste ne participant pas à l'inscription et à l'affectation des participants à l'intervention.
Il s'agit d'un groupe parallèle, deux bras, essai de supériorité avec 1,1. taux d'attribution. La randomisation bloquée égale (avec taille de bloc 8) avec stratification selon le sexe sera utilisée ici. Le schéma de randomisation déterminera quelles personnes seront placées dans le groupe d'intervention et le groupe de contrôle (placebo). La randomisation sera mise en œuvre par un générateur de nombres aléatoires informatisé (programme Sealed Envelope).
L'intervention est en triple aveugle (en aveugle seront les participants, les statisticiens ainsi que les mesures des résultats). Compte tenu du caractère ponctuel de l'expérience de recherche chez chaque participant, la possibilité d'une levée d'aveugle d'urgence n'a pas été envisagée, ni de plans systématiques pour promouvoir la rétention des participants et un suivi complet n'ont pas été créés.
Expérience de recherche : après le recrutement, les étudiants seront divisés en groupes expérimentaux ou témoins au moyen d'une randomisation. Le groupe expérimental bénéficiera d'une intervention complète, y compris de la musique avec un son à basse fréquence. Le groupe témoin écoutera la même musique que celle prévue pour le groupe expérimental sans le son basse fréquence dans la gamme de fréquences 20-100 Hz (pas de vibrations). Les mesures en deux groupes parallèles seront réalisées par deux personnes formées sous la supervision d'un psychologue, d'experts en mesures physiologiques et d'un coordinateur de recherche veillant au respect des protocoles expérimentaux.
Mesures : Les méthodes de mesure consistent en (1) une analyse spectrale de la variabilité de la fréquence cardiaque, (2) une réponse cutanée galvanique, (3) du cortisol salivaire, (4) un questionnaire sur l'échelle de stress perçu, (5) des échelles visuelles analogiques pour le stress et (6) une questionnaire de sa propre construction.
Analyse statistique : Les méthodes d'analyse des données seront basées sur un traitement statistique sous la forme d'une ANOVA à mesures répétées (facteur Vibroacoustique/Placebo) (facteur Avant/Après). Le bras d'intervention sera comparé au contrôle pour toutes les analyses primaires et les différences significatives dans les réponses du système nerveux autonome, du cortisol salivaire et de la perception du stress seront examinées.
Hypothèses:
H1 : L'écoute d'un enregistrement de thérapie vibroacoustique (musique avec des vibrations à basse fréquence) stimulera des niveaux plus élevés d'activité nerveuse parasympathique par rapport à l'écoute de musique seule.
H2 : L'écoute d'un enregistrement de thérapie vibroacoustique (musique avec des vibrations à basse fréquence) stimulera des niveaux inférieurs de cortisol salivaire par rapport à l'écoute de musique seule.
H3 : L'écoute d'un enregistrement de thérapie vibroacoustique (musique avec des vibrations à basse fréquence) stimulera des niveaux inférieurs de perception subjective du stress par rapport à l'écoute de musique seule.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jiri Kantor, PhD
- Numéro de téléphone: +420725458439
- E-mail: jiri.kantor@upol.cz
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Zdenek Vilimek, MA
- Numéro de téléphone: +420776862608
- E-mail: z.vilimek@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
-
Olomouc, Tchéquie, 79900
- Recrutement
- Faculty of Education, Palacký University Olomouc
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- les participants souhaitent participer volontairement à l'étude,
- ils ont 18-30 ans,
- ils sont de nationalité tchèque ou slovaque,
- étudiants à temps plein.
Critère d'exclusion:
- diagnostic psychiatrique,
- maladie neurologique (par ex. épilepsie, infirmité motrice cérébrale) ou toute contre-indication connue à la thérapie vibro-acoustique telle que hypotonie musculaire, angine de poitrine, psychotique ou post-traumatique aigu et hémorragique,
- trouble de stress post-traumatique,
- douleur ressentie,
- personnes après une privation de sommeil,
- abus de substances (caféine, nicotine) le jour de l'expérience et en cas de forte dépendance (alcool, drogues) 1 jour avant l'expérience,
- augmentation de l'activité physique la veille de l'expérience,
- menstruations le jour de l'expérience,
- apport alimentaire modéré à élevé le jour de l'expérience.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: musique avec un son faiblement sinusoïdal (vibrations)
Les participants écouteront de la musique et un son faiblement sinusoïdal (thérapie vibroacoustique).
|
écoute du son basse fréquence de 40 Hz avec modulation séquentielle biorythmique combinée à la musique
Autres noms:
|
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Les participants écouteront de la musique seuls.
|
écouter de la musique, pas de vibrations
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
perception subjective du stress
Délai: Un jour
|
Perception subjective du stress mesurée par les échelles visuelles analogiques de stress et les échelles de stress perçu-10, version tchèque.
|
Un jour
|
Analyse spectrale de la variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: Un jour
|
Analyse spectrale de la variabilité de la fréquence cardiaque pour mesurer la réponse du système nerveux autonome mesurée par VLV Lab.
|
Un jour
|
Réponse galvanique de la peau
Délai: Un jour
|
Réponse galvanique de la peau pour mesurer la réponse de la réponse du système nerveux autonome mesurée par VLV Lab.
|
Un jour
|
Cortisol salivaire
Délai: Un jour
|
Cortisol salivaire pour mesurer le taux de cortisol par Salivette Cortisol.
|
Un jour
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jiri Kantor, PhD, Faculty of Education, Palacky University, Olomouc, Czech Republic
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IGA_2019_004
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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