Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ terapii wibroakustycznej na ostry stres u studentów

2 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Jiří Kantor, Palacky University

Badania muzykoterapii w rozwoju osób ze specjalnymi potrzebami

Celem planowanego Randomized Control Trial jest zbadanie wpływu terapii wibroakustycznej na ostry stres u studentów. Ramy teoretyczne badania opierają się na biopsychospołecznym modelu stresu i multimodalnym podejściu do pomiaru. Badanie zostało zaprojektowane jako pojedynczo zaślepione, kontrolowane placebo, z uczestnikami indywidualnie losowo przydzielonymi do dwóch równoległych grup, w tym równą randomizacją i zablokowanym przydziałem uczestników. 420 uczestników to studenci studiów stacjonarnych (18-30 lat) i zostaną podzieleni na dwie grupy: eksperymentalną (odbiór niskich wibracji połączony z muzyką) i grupę kontrolną (tylko muzyka bez dźwięków o niskiej częstotliwości). Dla obu grup ostra reakcja na stres będzie mierzona za pomocą analizy spektralnej zmienności rytmu serca (HRV SA), galwanicznej odpowiedzi skórnej (GSR), kortyzolu w ślinie, standaryzowanych kwestionariuszy psychologicznych - wizualnych skal analogowych dla stresu (VAS-stres) i postrzeganej skali stresu- 10, wersja czeska (PSS-10). Oczekuje się, że grupa eksperymentalna będzie wykazywać niższy poziom reakcji na stres, który będzie mierzony wyższą aktywnością czynności przywspółczulnej, niższym poziomem odporności skóry, niższym poziomem kortyzolu w ślinie oraz niższym subiektywnym odczuwaniem stresu. Jeśli terapia wibroakustyczna okaże się skuteczna, może być postrzegana jako bezpieczna, przyjazna studentowi i niedroga profilaktyka problemów zdrowotnych związanych ze stresem oraz promowanie zdrowia studentów w toku edukacji wyższej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Cel główny: zbadanie, czy zastosowanie terapii wibroakustycznej ma większy wpływ na eliminację ostrej reakcji stresowej u studentów niż sama muzyka.

Pytanie badawcze: "Czy zastosowanie terapii wibroakustycznej (wibracje o niskiej częstotliwości z muzyką) wykazuje bardziej znaczący wpływ na zmniejszenie ostrej reakcji stresowej (mierzonej za pomocą HRV SA, GSR, kortyzolu w ślinie) oraz odczuwania stresu (mierzonego za pomocą VAS) na uczelni studentów w porównaniu do słuchania muzyki bez zmodyfikowanych technologicznie niskich wibracji?”

Uczestnicy: Rekrutacja odpowiednich uczestników badań zostanie przeprowadzona wśród studentów studiujących na Wydziale Pedagogicznym Uniwersytetu Palackiego w Ołomuńcu w Czechach, pod warunkiem spełnienia kryteriów all inclusive. Uczestnicy będą rekrutowani przez trzech badaczy za pośrednictwem poczty i osobistego kontaktu ze studentami na początku każdego z dwóch semestrów jednego roku akademickiego. W eksperymencie badawczym wezmą udział tylko studenci ze średnim lub wysokim poziomem stresu ostrego (poziom stresu mierzony PSS-10, min. od uczestników wymagane jest 20 punktów). Proces rekrutacji będzie koordynowany i nadzorowany przez koordynatora rekrutacji. Kolejno numerowane, nieprzezroczyste, zapieczętowane koperty będą wykorzystywane jako mechanizm ukrywania alokacji. Sekwencja alokacji zostanie wygenerowana w zdalnym miejscu pracy przez specjalistę nieuczestniczącego w zapisie i przydzieleniu uczestników do interwencji.

Jest to grupa równoległa, dwa ramiona, próba wyższości z 1,1. współczynnik alokacji. Zostanie tutaj zastosowana randomizacja z równymi blokami (z blokiem o rozmiarze 8) ze stratyfikacji według płci. Schemat randomizacji określi, które osoby zostaną umieszczone w grupie interwencyjnej i kontrolnej (placebo). Randomizacja będzie realizowana przez komputerowy generator liczb losowych (program Sealed Envelope).

Interwencja jest potrójnie zaślepiona (zaślepieni zostaną uczestnicy, statystycy oraz pomiary wyników). Biorąc pod uwagę jednorazowy charakter eksperymentu badawczego u każdego uczestnika, nie rozważono możliwości awaryjnego odślepienia, ani nie stworzono systematycznych planów promowania zatrzymania uczestników i pełnej obserwacji.

Eksperyment badawczy: Po rekrutacji studenci zostaną podzieleni na grupy eksperymentalne lub kontrolne w drodze losowania. Grupa eksperymentalna otrzyma pełną interwencję, w tym muzykę z dźwiękiem o niskiej częstotliwości. Grupa kontrolna będzie słuchała tej samej muzyki, co zaplanowana dla grupy eksperymentalnej bez dźwięków o niskiej częstotliwości w zakresie częstotliwości 20-100 Hz (bez wibracji). Pomiary w dwóch równoległych grupach będą przeprowadzane przez dwie przeszkolone osoby pod okiem psychologa, specjalistów od pomiarów fizjologicznych oraz koordynatora badań czuwającego nad przestrzeganiem protokołów eksperymentalnych.

Pomiary: Metody pomiarowe obejmują (1) analizę spektralną zmienności rytmu serca, (2) galwaniczną reakcję skóry, (3) kortyzol w ślinie, (4) kwestionariusz skali odczuwanego stresu, (5) wizualne skale analogowe stresu oraz (6) ankieta własnej konstrukcji.

Analiza statystyczna: Metody analizy danych będą oparte na przetwarzaniu statystycznym w postaci jednokierunkowej (czynnik Vibroakustyczny/Placebo) powtarzanych pomiarów (czynnik przed/po) ANOVA. Ramię interwencyjne zostanie porównane z grupą kontrolną we wszystkich podstawowych analizach i zbadane zostaną znaczące różnice w odpowiedziach autonomicznego układu nerwowego, kortyzolu w ślinie i percepcji stresu.

hipotezy:

H1: Słuchanie nagrań terapii wibroakustycznej (muzyka z wibracjami o niskiej częstotliwości) pobudzi wyższy poziom przywspółczulnej aktywności nerwowej w porównaniu do samego słuchania muzyki.

H2: Słuchanie nagrań terapii wibroakustycznej (muzyka z wibracjami o niskiej częstotliwości) będzie stymulować niższy poziom kortyzolu w ślinie niż samo słuchanie muzyki.

H3: Słuchanie nagrań terapii wibroakustycznej (muzyka z wibracjami o niskiej częstotliwości) będzie stymulować niższy poziom subiektywnego odczuwania stresu w porównaniu ze słuchaniem samej muzyki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

420

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Olomouc, Czechy, 79900
        • Rekrutacyjny
        • Faculty of Education, Palacký University Olomouc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 26 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • uczestnicy chcą dobrowolnie wziąć udział w badaniu,
  • mają 18-30 lat,
  • są narodowości czeskiej lub słowackiej,
  • studenci studiów dziennych.

Kryteria wyłączenia:

  • diagnoza psychiatryczna,
  • choroba neurologiczna (np. padaczka, mózgowe porażenie dziecięce) lub jakiekolwiek znane przeciwwskazania do terapii wibroakustycznej, takie jak hipotonia mięśniowa, dusznica bolesna, stany psychotyczne lub ostre stany pourazowe i krwawienia,
  • zespołu stresu pourazowego,
  • odczuwany ból,
  • osoby po deprywacji snu,
  • nadużywanie substancji odurzających (kofeina, nikotyna) w dniu eksperymentu oraz w przypadku substancji silnie uzależniających (alkohol, narkotyki) 1 dzień przed eksperymentem,
  • wzmożona aktywność fizyczna w dniu poprzedzającym eksperyment,
  • miesiączka w dniu eksperymentu,
  • umiarkowane do dużego spożycie pokarmu w dniu doświadczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: muzyka o brzmieniu niskosinusoidalnym (wibracje)
Uczestnicy będą słuchać muzyki i dźwięków niskosinusoidalnych (terapia wibroakustyczna).
słuchanie dźwięku o niskiej częstotliwości 40 Hz z sekwencyjną modulacją biorytmiczną połączoną z muzyką
Inne nazwy:
  • muzyka z obróbką dźwięku o niskiej częstotliwości
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Uczestnicy będą sami słuchać muzyki.
słuchanie muzyki, brak wibracji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
subiektywne postrzeganie stresu
Ramy czasowe: 1 dzień
Subiektywne postrzeganie stresu mierzone za pomocą wizualnych skal analogowych dla stresu i skali odczuwanego stresu-10, wersja czeska.
1 dzień
Analiza spektralna zmienności rytmu serca
Ramy czasowe: 1 dzień
Analiza spektralna zmienności rytmu serca w celu pomiaru odpowiedzi odpowiedzi autonomicznego układu nerwowego mierzonej przez VLV Lab.
1 dzień
Galwaniczna reakcja skórna
Ramy czasowe: 1 dzień
Galwaniczna odpowiedź skóry do pomiaru odpowiedzi autonomicznego układu nerwowego mierzona przez VLV Lab.
1 dzień
Kortyzol w ślinie
Ramy czasowe: 1 dzień
Kortyzol w ślinie do pomiaru poziomu kortyzolu metodą Salivette Cortisol.
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jiri Kantor, PhD, Faculty of Education, Palacky University, Olomouc, Czech Republic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 września 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IGA_2019_004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Tylko dziekan i zastępca dziekana (jako badacze próbni) będą mieli dostęp do pełnego zbioru danych przed ich publikacją na podstawie formalnego wniosku.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Od lipca 2021 r. - dn

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj