- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04293848
Wpływ terapii wibroakustycznej na ostry stres u studentów
Badania muzykoterapii w rozwoju osób ze specjalnymi potrzebami
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel główny: zbadanie, czy zastosowanie terapii wibroakustycznej ma większy wpływ na eliminację ostrej reakcji stresowej u studentów niż sama muzyka.
Pytanie badawcze: "Czy zastosowanie terapii wibroakustycznej (wibracje o niskiej częstotliwości z muzyką) wykazuje bardziej znaczący wpływ na zmniejszenie ostrej reakcji stresowej (mierzonej za pomocą HRV SA, GSR, kortyzolu w ślinie) oraz odczuwania stresu (mierzonego za pomocą VAS) na uczelni studentów w porównaniu do słuchania muzyki bez zmodyfikowanych technologicznie niskich wibracji?”
Uczestnicy: Rekrutacja odpowiednich uczestników badań zostanie przeprowadzona wśród studentów studiujących na Wydziale Pedagogicznym Uniwersytetu Palackiego w Ołomuńcu w Czechach, pod warunkiem spełnienia kryteriów all inclusive. Uczestnicy będą rekrutowani przez trzech badaczy za pośrednictwem poczty i osobistego kontaktu ze studentami na początku każdego z dwóch semestrów jednego roku akademickiego. W eksperymencie badawczym wezmą udział tylko studenci ze średnim lub wysokim poziomem stresu ostrego (poziom stresu mierzony PSS-10, min. od uczestników wymagane jest 20 punktów). Proces rekrutacji będzie koordynowany i nadzorowany przez koordynatora rekrutacji. Kolejno numerowane, nieprzezroczyste, zapieczętowane koperty będą wykorzystywane jako mechanizm ukrywania alokacji. Sekwencja alokacji zostanie wygenerowana w zdalnym miejscu pracy przez specjalistę nieuczestniczącego w zapisie i przydzieleniu uczestników do interwencji.
Jest to grupa równoległa, dwa ramiona, próba wyższości z 1,1. współczynnik alokacji. Zostanie tutaj zastosowana randomizacja z równymi blokami (z blokiem o rozmiarze 8) ze stratyfikacji według płci. Schemat randomizacji określi, które osoby zostaną umieszczone w grupie interwencyjnej i kontrolnej (placebo). Randomizacja będzie realizowana przez komputerowy generator liczb losowych (program Sealed Envelope).
Interwencja jest potrójnie zaślepiona (zaślepieni zostaną uczestnicy, statystycy oraz pomiary wyników). Biorąc pod uwagę jednorazowy charakter eksperymentu badawczego u każdego uczestnika, nie rozważono możliwości awaryjnego odślepienia, ani nie stworzono systematycznych planów promowania zatrzymania uczestników i pełnej obserwacji.
Eksperyment badawczy: Po rekrutacji studenci zostaną podzieleni na grupy eksperymentalne lub kontrolne w drodze losowania. Grupa eksperymentalna otrzyma pełną interwencję, w tym muzykę z dźwiękiem o niskiej częstotliwości. Grupa kontrolna będzie słuchała tej samej muzyki, co zaplanowana dla grupy eksperymentalnej bez dźwięków o niskiej częstotliwości w zakresie częstotliwości 20-100 Hz (bez wibracji). Pomiary w dwóch równoległych grupach będą przeprowadzane przez dwie przeszkolone osoby pod okiem psychologa, specjalistów od pomiarów fizjologicznych oraz koordynatora badań czuwającego nad przestrzeganiem protokołów eksperymentalnych.
Pomiary: Metody pomiarowe obejmują (1) analizę spektralną zmienności rytmu serca, (2) galwaniczną reakcję skóry, (3) kortyzol w ślinie, (4) kwestionariusz skali odczuwanego stresu, (5) wizualne skale analogowe stresu oraz (6) ankieta własnej konstrukcji.
Analiza statystyczna: Metody analizy danych będą oparte na przetwarzaniu statystycznym w postaci jednokierunkowej (czynnik Vibroakustyczny/Placebo) powtarzanych pomiarów (czynnik przed/po) ANOVA. Ramię interwencyjne zostanie porównane z grupą kontrolną we wszystkich podstawowych analizach i zbadane zostaną znaczące różnice w odpowiedziach autonomicznego układu nerwowego, kortyzolu w ślinie i percepcji stresu.
hipotezy:
H1: Słuchanie nagrań terapii wibroakustycznej (muzyka z wibracjami o niskiej częstotliwości) pobudzi wyższy poziom przywspółczulnej aktywności nerwowej w porównaniu do samego słuchania muzyki.
H2: Słuchanie nagrań terapii wibroakustycznej (muzyka z wibracjami o niskiej częstotliwości) będzie stymulować niższy poziom kortyzolu w ślinie niż samo słuchanie muzyki.
H3: Słuchanie nagrań terapii wibroakustycznej (muzyka z wibracjami o niskiej częstotliwości) będzie stymulować niższy poziom subiektywnego odczuwania stresu w porównaniu ze słuchaniem samej muzyki.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jiri Kantor, PhD
- Numer telefonu: +420725458439
- E-mail: jiri.kantor@upol.cz
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Zdenek Vilimek, MA
- Numer telefonu: +420776862608
- E-mail: z.vilimek@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Olomouc, Czechy, 79900
- Rekrutacyjny
- Faculty of Education, Palacký University Olomouc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- uczestnicy chcą dobrowolnie wziąć udział w badaniu,
- mają 18-30 lat,
- są narodowości czeskiej lub słowackiej,
- studenci studiów dziennych.
Kryteria wyłączenia:
- diagnoza psychiatryczna,
- choroba neurologiczna (np. padaczka, mózgowe porażenie dziecięce) lub jakiekolwiek znane przeciwwskazania do terapii wibroakustycznej, takie jak hipotonia mięśniowa, dusznica bolesna, stany psychotyczne lub ostre stany pourazowe i krwawienia,
- zespołu stresu pourazowego,
- odczuwany ból,
- osoby po deprywacji snu,
- nadużywanie substancji odurzających (kofeina, nikotyna) w dniu eksperymentu oraz w przypadku substancji silnie uzależniających (alkohol, narkotyki) 1 dzień przed eksperymentem,
- wzmożona aktywność fizyczna w dniu poprzedzającym eksperyment,
- miesiączka w dniu eksperymentu,
- umiarkowane do dużego spożycie pokarmu w dniu doświadczenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: muzyka o brzmieniu niskosinusoidalnym (wibracje)
Uczestnicy będą słuchać muzyki i dźwięków niskosinusoidalnych (terapia wibroakustyczna).
|
słuchanie dźwięku o niskiej częstotliwości 40 Hz z sekwencyjną modulacją biorytmiczną połączoną z muzyką
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Uczestnicy będą sami słuchać muzyki.
|
słuchanie muzyki, brak wibracji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
subiektywne postrzeganie stresu
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Subiektywne postrzeganie stresu mierzone za pomocą wizualnych skal analogowych dla stresu i skali odczuwanego stresu-10, wersja czeska.
|
1 dzień
|
|
Analiza spektralna zmienności rytmu serca
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Analiza spektralna zmienności rytmu serca w celu pomiaru odpowiedzi odpowiedzi autonomicznego układu nerwowego mierzonej przez VLV Lab.
|
1 dzień
|
|
Galwaniczna reakcja skórna
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Galwaniczna odpowiedź skóry do pomiaru odpowiedzi autonomicznego układu nerwowego mierzona przez VLV Lab.
|
1 dzień
|
|
Kortyzol w ślinie
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Kortyzol w ślinie do pomiaru poziomu kortyzolu metodą Salivette Cortisol.
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jiri Kantor, PhD, Faculty of Education, Palacky University, Olomouc, Czech Republic
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IGA_2019_004
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .