Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv vibroakustické terapie na akutní stres u vysokoškolských studentů

2. června 2021 aktualizováno: Jiří Kantor, Palacky University

Výzkum muzikoterapie ve vývoji osob se speciálními potřebami

Cílem plánované Randomized Control Trial je prozkoumat vliv vibroakustické terapie na akutní stres vysokoškolských studentů. Teoretický rámec studie je založen na biopsychosociálním modelu stresu a multimodálním přístupu k měření. Studie je navržena jako jednoduše zaslepená, placebem kontrolovaná, s účastníky individuálně randomizovanými do dvou paralelních skupin, včetně rovné randomizace a blokovaného rozdělení účastníků. 420 účastníků jsou všichni studenti denního studia vysokých škol (18-30 let) a budou rozděleni do dvou skupin: experimentální skupina (přijímá nízké vibrace v kombinaci s hudbou) a kontrolní skupina (pouze hudba bez nízkofrekvenčních zvuků). U obou skupin bude akutní stresová reakce měřena spektrální analýzou variability srdeční frekvence (HRV SA), galvanickou kožní odezvou (GSR), slinným kortizolem, standardizovanými psychologickými dotazníky - vizuální analogové škály pro stres (VAS-stres) a Perceived Stress Scale- 10, česká verze (PSS-10). Předpokládá se, že experimentální skupina bude vykazovat nižší úroveň stresové reakce, která bude měřena vyšší aktivitou parasympatické aktivity, nižší úrovní kožní odolnosti, nižší hladinou slinného kortizolu a nižším subjektivním vnímáním stresu. Pokud se vibroakustická terapie ukáže jako účinná, lze ji považovat za bezpečnou, pro studenty přátelskou a nenákladnou prevenci zdravotních problémů souvisejících se stresem a podporující zdraví studentů v průběhu vysokoškolského studia.

Přehled studie

Detailní popis

Primární cíl: prozkoumat, zda má aplikace vibroakustické terapie významnější vliv na eliminaci akutní stresové reakce u vysokoškolských studentů než samotná hudba.

Výzkumná otázka: „Vykazuje aplikace vibroakustické terapie (nízkofrekvenční vibrace s hudbou) významnější vliv na snížení akutní stresové reakce (měřeno HRV SA, GSR, slinný kortizol) a vnímání stresu (měřeno na VAS) na univerzitě studentů ve srovnání s poslechem hudby bez technologicky upravených nízkých vibrací?"

Účastníci: Nábor vhodných účastníků výzkumu bude proveden mezi studenty Pedagogické fakulty Univerzity Palackého v Olomouci za předpokladu splnění všech inkluzivních kritérií. Účastníci budou náborováni třemi výzkumnými pracovníky prostřednictvím pošty a osobního kontaktu se studenty na začátku každého ze dvou semestrů jednoho akademického roku. Výzkumného experimentu se zúčastní pouze studenti se střední nebo vysokou úrovní akutního stresu (úroveň stresu měřená PSS-10, min. Od účastníků je požadováno 20 bodů). Proces náboru bude koordinovat a dohlížet na něj koordinátor náboru. Postupně očíslované, neprůhledné, zapečetěné obálky budou použity jako mechanismus pro utajování přidělování. Alokační sekvenci vygeneruje na vzdáleném pracovišti specialista, který se nepodílí na náboru a přiřazování účastníků k intervenci.

Je to paralelní skupina, dvouramenná, zkouška nadřazenosti s 1.1. alokační poměr. Zde bude použita rovnoměrná blokovaná randomizace (s velikostí bloku 8) se stratifikací podle pohlaví. Randomizační schéma určí, které osoby budou zařazeny do intervenční skupiny a do kontrolní skupiny (placebo). Randomizace bude realizována počítačovým generátorem náhodných čísel (program Sealed Envelope).

Intervence je trojitě zaslepená (zaslepení budou účastníci, statistici i měření výsledků). Vzhledem k jednorázovému charakteru výzkumného experimentu u každého účastníka nebyla uvažována možnost nouzového odslepení, ani nebyly vytvořeny systematické plány na podporu udržení účastníků a úplného sledování.

Výzkumný experiment: Po náboru budou studenti rozděleni do experimentálních nebo kontrolních skupin pomocí randomizace. Experimentální skupina dostane plnou intervenci včetně hudby s nízkofrekvenčním zvukem. Kontrolní skupina bude poslouchat stejnou hudbu, jako je plánována pro experimentální skupinu, bez nízkofrekvenčního zvuku ve frekvenčním rozsahu 20-100 Hz (žádné vibrace). Měření ve dvou paralelních skupinách budou provádět dvě vyškolené osoby pod dohledem psychologa, odborníků na fyziologická měření a koordinátora výzkumu dohlížejícího na dodržování experimentálních protokolů.

Měření: Metody měření se skládají z (1) spektrální analýzy variability srdeční frekvence, (2) galvanické odezvy kůže, (3) kortizolu ve slinách, (4) dotazníku Perceived Stress Scale, (5) vizuálních analogových škál pro stres a (6) a dotazník vlastní konstrukce.

Statistická analýza: Metody analýzy dat budou založeny na statistickém zpracování ve formě jednosměrných (faktor Vibroacoustic/Placebo) opakovaných měření (faktor Před/Po) ANOVA. Intervenční rameno bude porovnáno s kontrolou pro všechny primární analýzy a budou zkoumány významné rozdíly v odpovědích autonomního nervového systému, slinného kortizolu a vnímání stresu.

hypotézy:

H1: Poslech záznamu vibroakustické terapie (hudba s nízkofrekvenčními vibracemi) bude stimulovat vyšší úroveň parasympatické nervové aktivity ve srovnání s poslechem samotné hudby.

H2: Poslech záznamu vibroakustické terapie (hudba s nízkofrekvenčními vibracemi) bude stimulovat nižší hladiny slinného kortizolu ve srovnání s poslechem samotné hudby.

H3: Poslech záznamu vibroakustické terapie (hudba s nízkofrekvenčními vibracemi) bude stimulovat nižší úroveň subjektivního vnímání stresu ve srovnání s poslechem samotné hudby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

420

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Olomouc, Česko, 79900
        • Nábor
        • Faculty of Education, Palacký University Olomouc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 26 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • účastníci se chtějí dobrovolně zúčastnit studie,
  • je jim 18-30 let,
  • jsou české nebo slovenské národnosti,
  • studenti denního studia.

Kritéria vyloučení:

  • psychiatrická diagnóza,
  • neurologické onemocnění (např. epilepsie, dětská mozková obrna) nebo jakékoli známé kontraindikace vibroakustické terapie, jako je svalová hypotonie, angina pectoris, psychotické nebo akutní poúrazové stavy a krvácení,
  • posttraumatická stresová porucha,
  • vnímaná bolest,
  • osoby po spánkové deprivaci,
  • zneužívání návykových látek (kofein, nikotin) v den experimentu a v případě silných návykových látek (alkohol, drogy) 1 den před experimentem,
  • zvýšená fyzická aktivita den před experimentem,
  • menstruace v den experimentu,
  • střední až vysoký příjem potravy v den experimentu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: hudba s nízkým sinusovým zvukem (vibrace)
Účastníci budou poslouchat hudbu a nízkosinusový zvuk (vibroakustická terapie).
poslech nízkofrekvenčního zvuku 40 Hz s biorytmickou sekvenční modulací kombinovanou s hudbou
Ostatní jména:
  • hudba s nízkofrekvenčním zpracováním zvuku
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Účastníci budou poslouchat hudbu sami.
poslech hudby, žádné vibrace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
subjektivní vnímání stresu
Časové okno: 1 den
Subjektivní percepce stresu měřená vizuálními analogovými škálami pro stres a perceivedními škálami stresu-10, česká verze.
1 den
Spektrální analýza variability srdeční frekvence
Časové okno: 1 den
Spektrální analýza variability srdeční frekvence pro měření odpovědi autonomního nervového systému měřené VLV Lab.
1 den
Galvanická odezva pokožky
Časové okno: 1 den
Galvanická kožní reakce pro měření reakce autonomního nervového systému měřená VLV Lab.
1 den
Slinný kortizol
Časové okno: 1 den
Slinný kortizol k měření hladiny kortizolu pomocí Salivette Cortisol.
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jiri Kantor, PhD, Faculty of Education, Palacky University, Olomouc, Czech Republic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. června 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

30. září 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

30. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

3. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IGA_2019_004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Přístup k úplnému datovému souboru před jejich zveřejněním bude na základě formální žádosti umožněn pouze děkanovi a jeho zástupci (jako vyšetřovatelům procesu).

Časový rámec sdílení IPD

Od července 2021 – dále

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stres, psychologie

Předplatit