- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04293848
Vliv vibroakustické terapie na akutní stres u vysokoškolských studentů
Výzkum muzikoterapie ve vývoji osob se speciálními potřebami
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primární cíl: prozkoumat, zda má aplikace vibroakustické terapie významnější vliv na eliminaci akutní stresové reakce u vysokoškolských studentů než samotná hudba.
Výzkumná otázka: „Vykazuje aplikace vibroakustické terapie (nízkofrekvenční vibrace s hudbou) významnější vliv na snížení akutní stresové reakce (měřeno HRV SA, GSR, slinný kortizol) a vnímání stresu (měřeno na VAS) na univerzitě studentů ve srovnání s poslechem hudby bez technologicky upravených nízkých vibrací?"
Účastníci: Nábor vhodných účastníků výzkumu bude proveden mezi studenty Pedagogické fakulty Univerzity Palackého v Olomouci za předpokladu splnění všech inkluzivních kritérií. Účastníci budou náborováni třemi výzkumnými pracovníky prostřednictvím pošty a osobního kontaktu se studenty na začátku každého ze dvou semestrů jednoho akademického roku. Výzkumného experimentu se zúčastní pouze studenti se střední nebo vysokou úrovní akutního stresu (úroveň stresu měřená PSS-10, min. Od účastníků je požadováno 20 bodů). Proces náboru bude koordinovat a dohlížet na něj koordinátor náboru. Postupně očíslované, neprůhledné, zapečetěné obálky budou použity jako mechanismus pro utajování přidělování. Alokační sekvenci vygeneruje na vzdáleném pracovišti specialista, který se nepodílí na náboru a přiřazování účastníků k intervenci.
Je to paralelní skupina, dvouramenná, zkouška nadřazenosti s 1.1. alokační poměr. Zde bude použita rovnoměrná blokovaná randomizace (s velikostí bloku 8) se stratifikací podle pohlaví. Randomizační schéma určí, které osoby budou zařazeny do intervenční skupiny a do kontrolní skupiny (placebo). Randomizace bude realizována počítačovým generátorem náhodných čísel (program Sealed Envelope).
Intervence je trojitě zaslepená (zaslepení budou účastníci, statistici i měření výsledků). Vzhledem k jednorázovému charakteru výzkumného experimentu u každého účastníka nebyla uvažována možnost nouzového odslepení, ani nebyly vytvořeny systematické plány na podporu udržení účastníků a úplného sledování.
Výzkumný experiment: Po náboru budou studenti rozděleni do experimentálních nebo kontrolních skupin pomocí randomizace. Experimentální skupina dostane plnou intervenci včetně hudby s nízkofrekvenčním zvukem. Kontrolní skupina bude poslouchat stejnou hudbu, jako je plánována pro experimentální skupinu, bez nízkofrekvenčního zvuku ve frekvenčním rozsahu 20-100 Hz (žádné vibrace). Měření ve dvou paralelních skupinách budou provádět dvě vyškolené osoby pod dohledem psychologa, odborníků na fyziologická měření a koordinátora výzkumu dohlížejícího na dodržování experimentálních protokolů.
Měření: Metody měření se skládají z (1) spektrální analýzy variability srdeční frekvence, (2) galvanické odezvy kůže, (3) kortizolu ve slinách, (4) dotazníku Perceived Stress Scale, (5) vizuálních analogových škál pro stres a (6) a dotazník vlastní konstrukce.
Statistická analýza: Metody analýzy dat budou založeny na statistickém zpracování ve formě jednosměrných (faktor Vibroacoustic/Placebo) opakovaných měření (faktor Před/Po) ANOVA. Intervenční rameno bude porovnáno s kontrolou pro všechny primární analýzy a budou zkoumány významné rozdíly v odpovědích autonomního nervového systému, slinného kortizolu a vnímání stresu.
hypotézy:
H1: Poslech záznamu vibroakustické terapie (hudba s nízkofrekvenčními vibracemi) bude stimulovat vyšší úroveň parasympatické nervové aktivity ve srovnání s poslechem samotné hudby.
H2: Poslech záznamu vibroakustické terapie (hudba s nízkofrekvenčními vibracemi) bude stimulovat nižší hladiny slinného kortizolu ve srovnání s poslechem samotné hudby.
H3: Poslech záznamu vibroakustické terapie (hudba s nízkofrekvenčními vibracemi) bude stimulovat nižší úroveň subjektivního vnímání stresu ve srovnání s poslechem samotné hudby.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jiri Kantor, PhD
- Telefonní číslo: +420725458439
- E-mail: jiri.kantor@upol.cz
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Zdenek Vilimek, MA
- Telefonní číslo: +420776862608
- E-mail: z.vilimek@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Olomouc, Česko, 79900
- Nábor
- Faculty of Education, Palacký University Olomouc
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- účastníci se chtějí dobrovolně zúčastnit studie,
- je jim 18-30 let,
- jsou české nebo slovenské národnosti,
- studenti denního studia.
Kritéria vyloučení:
- psychiatrická diagnóza,
- neurologické onemocnění (např. epilepsie, dětská mozková obrna) nebo jakékoli známé kontraindikace vibroakustické terapie, jako je svalová hypotonie, angina pectoris, psychotické nebo akutní poúrazové stavy a krvácení,
- posttraumatická stresová porucha,
- vnímaná bolest,
- osoby po spánkové deprivaci,
- zneužívání návykových látek (kofein, nikotin) v den experimentu a v případě silných návykových látek (alkohol, drogy) 1 den před experimentem,
- zvýšená fyzická aktivita den před experimentem,
- menstruace v den experimentu,
- střední až vysoký příjem potravy v den experimentu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: hudba s nízkým sinusovým zvukem (vibrace)
Účastníci budou poslouchat hudbu a nízkosinusový zvuk (vibroakustická terapie).
|
poslech nízkofrekvenčního zvuku 40 Hz s biorytmickou sekvenční modulací kombinovanou s hudbou
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Účastníci budou poslouchat hudbu sami.
|
poslech hudby, žádné vibrace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
subjektivní vnímání stresu
Časové okno: 1 den
|
Subjektivní percepce stresu měřená vizuálními analogovými škálami pro stres a perceivedními škálami stresu-10, česká verze.
|
1 den
|
|
Spektrální analýza variability srdeční frekvence
Časové okno: 1 den
|
Spektrální analýza variability srdeční frekvence pro měření odpovědi autonomního nervového systému měřené VLV Lab.
|
1 den
|
|
Galvanická odezva pokožky
Časové okno: 1 den
|
Galvanická kožní reakce pro měření reakce autonomního nervového systému měřená VLV Lab.
|
1 den
|
|
Slinný kortizol
Časové okno: 1 den
|
Slinný kortizol k měření hladiny kortizolu pomocí Salivette Cortisol.
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jiri Kantor, PhD, Faculty of Education, Palacky University, Olomouc, Czech Republic
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IGA_2019_004
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stres, psychologie
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemUkončenoVeteráni podle St. Louis VAMC Stress TesSpojené státy