Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние виброакустической терапии на острый стресс у студентов вуза

2 июня 2021 г. обновлено: Jiří Kantor, Palacky University

Исследование музыкальной терапии в развитии людей с особыми потребностями

Целью запланированного рандомизированного контрольного исследования является изучение влияния виброакустической терапии на острый стресс у студентов университетов. Теоретическая основа исследования основана на биопсихосоциальной модели стресса и мультимодальном подходе к измерению. Исследование разработано как простое слепое, плацебо-контролируемое, участники индивидуально рандомизированы в две параллельные группы, включая равную рандомизацию и блокированное распределение участников. 420 участников – все студенты дневного отделения университета (18-30 лет) и будут разделены на две группы: экспериментальную группу (получение низких вибраций в сочетании с музыкой) и контрольную группу (только музыку без низкочастотных звуков). Для обеих групп острая реакция на стресс будет измеряться с помощью спектрального анализа вариабельности сердечного ритма (HRV SA), кожно-гальванической реакции (КГР), уровня кортизола в слюне, стандартизированных психологических опросников - визуальных аналоговых шкал стресса (ВАШ-стресс) и шкал воспринимаемого стресса. 10, чешская версия (ПСС-10). Ожидается, что экспериментальная группа продемонстрирует более низкий уровень реакции на стресс, который будет измеряться более высокой активностью парасимпатической активности, более низким уровнем кожной резистентности, более низким уровнем слюнного кортизола и более низким субъективным восприятием стресса. Если виброакустическая терапия окажется эффективной, ее можно будет рассматривать как безопасную, удобную для студентов и недорогую профилактику стрессовых проблем со здоровьем и укрепление здоровья студентов в процессе обучения в вузе.

Обзор исследования

Подробное описание

Основная цель: выяснить, оказывает ли применение виброакустической терапии более значительное влияние на устранение острой стрессовой реакции у студентов вузов, чем только музыка.

Исследовательский вопрос: «Оказывает ли применение виброакустической терапии (низкочастотная вибрация с музыкой) более значительный эффект на снижение острого стрессового ответа (измеряемого по ВСР SA, GSR, слюнного кортизола) и восприятия стресса (измеряемого по ВАШ) в университете? студентов по сравнению с прослушиванием музыки без технологически модифицированных низких вибраций?»

Участники: набор подходящих участников исследования будет осуществляться среди студентов, обучающихся на педагогическом факультете Университета Палацкого в Оломоуце, Чешская Республика, при условии соблюдения всех всеобъемлющих критериев. Участники будут набираться тремя исследователями по почте и лично общаться со студентами в начале каждого из двух семестров одного учебного года. В исследовательском эксперименте будут участвовать только студенты со средним или высоким уровнем острого стресса (уровень стресса измеряется ПСС-10, мин. от участников требуется 20 баллов). Процесс найма будет координироваться и контролироваться координатором по найму. Последовательно пронумерованные, непрозрачные, запечатанные конверты будут использоваться в качестве механизма для сокрытия распределения. Последовательность распределения будет формироваться на удаленном рабочем месте специалистом, не участвующим в регистрации и назначении участников для вмешательства.

Это параллельная группа, две группы, испытание на превосходство с 1,1. коэффициент распределения. Здесь будет использоваться равноблочная рандомизация (с размером блока 8) со стратификацией по полу. Схема рандомизации определит, какие лица будут помещены в группу вмешательства и контрольную группу (плацебо). Рандомизация будет осуществляться с помощью компьютеризированного генератора случайных чисел (программа Sealed Envelope).

Вмешательство является тройным слепым (слепыми будут участники, статистики, а также измерения результатов). Учитывая одноразовый характер исследовательского эксперимента у каждого участника, не рассматривалась возможность экстренного раскрытия информации, а также не создавались систематические планы, способствующие удержанию участников и полному наблюдению.

Исследовательский эксперимент: После набора студенты будут разделены на экспериментальную или контрольную группы путем рандомизации. Экспериментальная группа получит полное вмешательство, включая музыку с низкочастотным звуком. Контрольная группа слушает ту же музыку, что и экспериментальная группа, но без низкочастотного звука в диапазоне частот 20-100 Гц (без вибраций). Измерения в двух параллельных группах будут проводиться двумя обученными людьми под наблюдением психолога, экспертов по физиологическим измерениям и координатора исследования, контролирующего соблюдение экспериментальных протоколов.

Измерения: Методы измерения включают (1) спектральный анализ вариабельности сердечного ритма, (2) кожно-гальваническую реакцию, (3) кортизол в слюне, (4) опросник по шкале воспринимаемого стресса, (5) визуальные аналоговые шкалы стресса и (6) анкета собственной конструкции.

Статистический анализ: Методы анализа данных будут основаны на статистической обработке в виде одностороннего (фактор Виброакустика/Плацебо) повторных измерений (фактор До/После) ANOVA. Группа вмешательства будет сравниваться с контролем для всех первичных анализов, и будут изучены значительные различия в реакциях автономной нервной системы, кортизола в слюне и восприятии стресса.

Гипотезы:

H1: Прослушивание записи виброакустической терапии (музыка с низкочастотными вибрациями) будет стимулировать более высокий уровень активности парасимпатической нервной системы по сравнению с прослушиванием только музыки.

H2: Прослушивание записи виброакустической терапии (музыка с низкочастотными вибрациями) будет стимулировать более низкий уровень кортизола в слюне по сравнению с прослушиванием только музыки.

H3: Прослушивание записи виброакустической терапии (музыка с низкочастотными вибрациями) будет стимулировать более низкие уровни субъективного восприятия стресса по сравнению с прослушиванием только музыки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

420

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jiri Kantor, PhD
  • Номер телефона: +420725458439
  • Электронная почта: jiri.kantor@upol.cz

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Zdenek Vilimek, MA
  • Номер телефона: +420776862608
  • Электронная почта: z.vilimek@gmail.com

Места учебы

      • Olomouc, Чехия, 79900
        • Рекрутинг
        • Faculty of Education, Palacký University Olomouc

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 28 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • участники хотят добровольно участвовать в исследовании,
  • им 18-30 лет,
  • они чехи или словаки по национальности,
  • студенты дневного отделения.

Критерий исключения:

  • психиатрический диагноз,
  • неврологическое заболевание (например, эпилепсия, церебральный паралич) или любые известные противопоказания к виброакустической терапии, такие как мышечная гипотония, стенокардия, психотические или острые посттравматические и кровотечения,
  • Посттравматическое стрессовое расстройство,
  • ощущаемая боль,
  • лица после депривации сна,
  • злоупотребление психоактивными веществами (кофеин, никотин) в день эксперимента и при сильном привыкании (алкоголь, наркотики) за 1 день до эксперимента,
  • повышенная физическая активность за день до эксперимента,
  • менструация в день эксперимента,
  • потребление пищи от умеренного до высокого в день эксперимента.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: музыка с низким синусоидальным звуком (вибрациями)
Участники будут слушать музыку и низкий синусоидальный звук (виброакустическая терапия).
прослушивание низкочастотного звука 40 Гц с биоритмической последовательной модуляцией в сочетании с музыкой
Другие имена:
  • музыка с низкочастотной обработкой звука
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Участники будут слушать музыку в одиночестве.
слушаю музыку, вибрации нет

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
субъективное восприятие стресса
Временное ограничение: 1 день
Субъективное восприятие стресса, измеренное с помощью визуальных аналоговых шкал стресса и шкал воспринимаемого стресса-10, чешская версия.
1 день
Спектральный анализ вариабельности сердечного ритма
Временное ограничение: 1 день
Спектральный анализ вариабельности сердечного ритма для измерения реакции автономной нервной системы, измеряемой лабораторией VLV.
1 день
Кожно-гальваническая реакция
Временное ограничение: 1 день
Кожно-гальваническая реакция для измерения реакции автономной нервной системы, измеряемой лабораторией VLV.
1 день
Слюнный кортизол
Временное ограничение: 1 день
Слюнный кортизол для измерения уровня кортизола с помощью Salivette Cortisol.
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Jiri Kantor, PhD, Faculty of Education, Palacky University, Olomouc, Czech Republic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 июня 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IGA_2019_004

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Доступ к полному набору данных до их публикации будет разрешен только декану и заместителю декана (как следователям) на основании официального запроса.

Сроки обмена IPD

С июля 2021 г. - по

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стресс, Психология

Клинические исследования Виброакустическая терапия

Подписаться