- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04293848
Влияние виброакустической терапии на острый стресс у студентов вуза
Исследование музыкальной терапии в развитии людей с особыми потребностями
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель: выяснить, оказывает ли применение виброакустической терапии более значительное влияние на устранение острой стрессовой реакции у студентов вузов, чем только музыка.
Исследовательский вопрос: «Оказывает ли применение виброакустической терапии (низкочастотная вибрация с музыкой) более значительный эффект на снижение острого стрессового ответа (измеряемого по ВСР SA, GSR, слюнного кортизола) и восприятия стресса (измеряемого по ВАШ) в университете? студентов по сравнению с прослушиванием музыки без технологически модифицированных низких вибраций?»
Участники: набор подходящих участников исследования будет осуществляться среди студентов, обучающихся на педагогическом факультете Университета Палацкого в Оломоуце, Чешская Республика, при условии соблюдения всех всеобъемлющих критериев. Участники будут набираться тремя исследователями по почте и лично общаться со студентами в начале каждого из двух семестров одного учебного года. В исследовательском эксперименте будут участвовать только студенты со средним или высоким уровнем острого стресса (уровень стресса измеряется ПСС-10, мин. от участников требуется 20 баллов). Процесс найма будет координироваться и контролироваться координатором по найму. Последовательно пронумерованные, непрозрачные, запечатанные конверты будут использоваться в качестве механизма для сокрытия распределения. Последовательность распределения будет формироваться на удаленном рабочем месте специалистом, не участвующим в регистрации и назначении участников для вмешательства.
Это параллельная группа, две группы, испытание на превосходство с 1,1. коэффициент распределения. Здесь будет использоваться равноблочная рандомизация (с размером блока 8) со стратификацией по полу. Схема рандомизации определит, какие лица будут помещены в группу вмешательства и контрольную группу (плацебо). Рандомизация будет осуществляться с помощью компьютеризированного генератора случайных чисел (программа Sealed Envelope).
Вмешательство является тройным слепым (слепыми будут участники, статистики, а также измерения результатов). Учитывая одноразовый характер исследовательского эксперимента у каждого участника, не рассматривалась возможность экстренного раскрытия информации, а также не создавались систематические планы, способствующие удержанию участников и полному наблюдению.
Исследовательский эксперимент: После набора студенты будут разделены на экспериментальную или контрольную группы путем рандомизации. Экспериментальная группа получит полное вмешательство, включая музыку с низкочастотным звуком. Контрольная группа слушает ту же музыку, что и экспериментальная группа, но без низкочастотного звука в диапазоне частот 20-100 Гц (без вибраций). Измерения в двух параллельных группах будут проводиться двумя обученными людьми под наблюдением психолога, экспертов по физиологическим измерениям и координатора исследования, контролирующего соблюдение экспериментальных протоколов.
Измерения: Методы измерения включают (1) спектральный анализ вариабельности сердечного ритма, (2) кожно-гальваническую реакцию, (3) кортизол в слюне, (4) опросник по шкале воспринимаемого стресса, (5) визуальные аналоговые шкалы стресса и (6) анкета собственной конструкции.
Статистический анализ: Методы анализа данных будут основаны на статистической обработке в виде одностороннего (фактор Виброакустика/Плацебо) повторных измерений (фактор До/После) ANOVA. Группа вмешательства будет сравниваться с контролем для всех первичных анализов, и будут изучены значительные различия в реакциях автономной нервной системы, кортизола в слюне и восприятии стресса.
Гипотезы:
H1: Прослушивание записи виброакустической терапии (музыка с низкочастотными вибрациями) будет стимулировать более высокий уровень активности парасимпатической нервной системы по сравнению с прослушиванием только музыки.
H2: Прослушивание записи виброакустической терапии (музыка с низкочастотными вибрациями) будет стимулировать более низкий уровень кортизола в слюне по сравнению с прослушиванием только музыки.
H3: Прослушивание записи виброакустической терапии (музыка с низкочастотными вибрациями) будет стимулировать более низкие уровни субъективного восприятия стресса по сравнению с прослушиванием только музыки.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jiri Kantor, PhD
- Номер телефона: +420725458439
- Электронная почта: jiri.kantor@upol.cz
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Zdenek Vilimek, MA
- Номер телефона: +420776862608
- Электронная почта: z.vilimek@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Olomouc, Чехия, 79900
- Рекрутинг
- Faculty of Education, Palacký University Olomouc
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- участники хотят добровольно участвовать в исследовании,
- им 18-30 лет,
- они чехи или словаки по национальности,
- студенты дневного отделения.
Критерий исключения:
- психиатрический диагноз,
- неврологическое заболевание (например, эпилепсия, церебральный паралич) или любые известные противопоказания к виброакустической терапии, такие как мышечная гипотония, стенокардия, психотические или острые посттравматические и кровотечения,
- Посттравматическое стрессовое расстройство,
- ощущаемая боль,
- лица после депривации сна,
- злоупотребление психоактивными веществами (кофеин, никотин) в день эксперимента и при сильном привыкании (алкоголь, наркотики) за 1 день до эксперимента,
- повышенная физическая активность за день до эксперимента,
- менструация в день эксперимента,
- потребление пищи от умеренного до высокого в день эксперимента.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: музыка с низким синусоидальным звуком (вибрациями)
Участники будут слушать музыку и низкий синусоидальный звук (виброакустическая терапия).
|
прослушивание низкочастотного звука 40 Гц с биоритмической последовательной модуляцией в сочетании с музыкой
Другие имена:
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Участники будут слушать музыку в одиночестве.
|
слушаю музыку, вибрации нет
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
субъективное восприятие стресса
Временное ограничение: 1 день
|
Субъективное восприятие стресса, измеренное с помощью визуальных аналоговых шкал стресса и шкал воспринимаемого стресса-10, чешская версия.
|
1 день
|
Спектральный анализ вариабельности сердечного ритма
Временное ограничение: 1 день
|
Спектральный анализ вариабельности сердечного ритма для измерения реакции автономной нервной системы, измеряемой лабораторией VLV.
|
1 день
|
Кожно-гальваническая реакция
Временное ограничение: 1 день
|
Кожно-гальваническая реакция для измерения реакции автономной нервной системы, измеряемой лабораторией VLV.
|
1 день
|
Слюнный кортизол
Временное ограничение: 1 день
|
Слюнный кортизол для измерения уровня кортизола с помощью Salivette Cortisol.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jiri Kantor, PhD, Faculty of Education, Palacky University, Olomouc, Czech Republic
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IGA_2019_004
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Стресс, Психология
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemПрекращеноВетераны, направленные в St. Louis VAMC Stress TesСоединенные Штаты
Клинические исследования Виброакустическая терапия
-
AxomoveРекрутинг
-
MedtronicNeuroЗавершенныйНедержание мочи | Частота срочностиСоединенные Штаты
-
Columbia UniversityПрекращено
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale Hochschule...Завершенный
-
NeuroTronik Inc.НеизвестныйСердечная недостаточность остраяПанама
-
NeuroTronik Inc.НеизвестныйСердечная недостаточность | Сердечная недостаточность остраяПарагвай
-
University Health Network, TorontoYork UniversityЗавершенныйЭпилепсия | Тревожные расстройства и симптомыКанада
-
Ewha Womans University Mokdong HospitalЗавершенный
-
Abbott Medical DevicesЗавершенныйПароксизмальная фибрилляция предсердийАвстралия, Германия, Франция, Италия, Португалия, Соединенное Королевство
-
Vyaire MedicalЕще не набираютСиндром дыхательной недостаточности новорожденныхИталия