Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af vibroakustisk terapi på akut stress hos universitetsstuderende

2. juni 2021 opdateret af: Jiří Kantor, Palacky University

Forskning i musikterapi i udvikling af personer med særlige behov

Målet med det planlagte randomiserede kontrolforsøg er at udforske effekten af ​​vibroakustisk terapi på akut stress hos universitetsstuderende. Den teoretiske ramme for undersøgelsen er baseret på en biopsykosocial model for stress og multimodal tilgang til måling. Forsøget er designet som enkelt-blindet, placebo-kontrolleret, med deltagere individuelt randomiseret i to parallelle grupper, herunder lige randomisering og blokeret tildeling af deltagere. 420 deltagere er alle fuldtidsstuderende på universitetet (18-30 år) og vil blive delt op i to grupper: en forsøgsgruppe (modtager lave vibrationer kombineret med musik) og en kontrolgruppe (kun musik uden lavfrekvente lyde). For begge grupper vil akut stressrespons blive målt ved spektral analyse af hjertefrekvensvariabilitet (HRV SA), galvanisk hudrespons (GSR), spytkortisol, standardiserede psykologiske spørgeskemaer - visuelle analoge skalaer for stress (VAS-stress) og Perceived Stress Scales- 10, tjekkisk version (PSS-10). Det forventes, at forsøgsgruppen vil demonstrere et lavere niveau af stressrespons, der vil blive målt ved højere aktivitet af parasympatisk aktivitet, lavere niveau af hudmodstand, lavere niveau af spytkortisol og lavere subjektiv opfattelse af stress. Hvis vibroakustisk terapi viser sig at være effektiv, kan den ses som sikker, elevvenlig og billig forebyggelse af stressrelaterede helbredsproblemer og fremme sundheden for studerende i løbet af universitetsuddannelsen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Primært mål: at undersøge, om anvendelse af vibroakustisk terapi har mere signifikant effekt på eliminering af akut stressrespons hos universitetsstuderende end musik alene.

Forskningsspørgsmål: "Viser anvendelsen af ​​vibroakustisk terapi (lavfrekvent vibration med musik) en mere signifikant effekt på at reducere en akut stressrespons (målt ved HRV SA, GSR, spytkortisol) og opfattelse af stress (målt på VAS) på universitetet studerende sammenlignet med at lytte til musik uden teknologisk modificerede lavvibrationer?"

Deltagere: Rekrutteringen af ​​egnede forskningsdeltagere vil blive udført blandt studerende, der studerer ved Fakultet for Uddannelse ved Palacky University i Olomouc, Tjekkiet, forudsat at alle inklusive kriterier er opfyldt. Deltagerne vil blive rekrutteret af tre forskere via mail og personlig kontakt med studerende ved starten af ​​hvert af to semestre af et akademisk år. Kun studerende med medium eller høje niveauer af akut stress vil deltage i forskningseksperimentet (niveau af stress målt ved PSS-10, min. Der kræves 20 point fra deltagerne). Rekrutteringsprocessen vil blive koordineret og overvåget af en rekrutteringskoordinator. Sekventielt nummererede, uigennemsigtige, forseglede konvolutter vil blive brugt som en mekanisme til tildelingsskjul. Tildelingssekvensen vil blive genereret på en fjernarbejdsplads af en specialist, der ikke deltager i tilmelding og tildeling af deltagere til interventionen.

Det er en parallel gruppe, to arme, overlegenhedsforsøg med 1,1. tildelingsforhold. Lige blokeret randomisering (med blokstørrelse 8) med stratificering efter køn vil blive brugt her. Randomiseringsordningen vil afgøre, hvilke personer der vil blive placeret i interventionsgruppen og kontrolgruppen (placebo) Randomiseringen vil blive implementeret af en computerstyret tilfældig talgenerator (program Forseglet Envelope).

Interventionen er triple-blind (blindede vil være deltagere, statistikere samt resultatmålinger). Der er ikke taget højde for et enkeltstående forskningseksperiment i alle deltageres mulighed for nødafblænding, og der er heller ikke blevet udarbejdet systematiske planer for at fremme deltagernes fastholdelse og fuldstændige opfølgning.

Forskningseksperiment: Efter rekruttering vil de studerende blive opdelt i forsøgs- eller kontrolgrupperne ved hjælp af randomisering. Eksperimentgruppen vil få fuld intervention, herunder musik med lavfrekvent lyd. Kontrolgruppen vil lytte til den samme musik som planlagt for eksperimentel gruppe uden lavfrekvent lyd i frekvensområdet 20-100 Hz (ingen vibrationer). Målinger i to parallelle grupper vil blive udført af to uddannede personer under supervision af en psykolog, fysiologiske måleeksperter og en forskningskoordinator, der fører tilsyn med overholdelse af eksperimentelle protokoller.

Målinger: Målemetoderne består af (1) spektralanalyse af hjertefrekvensvariabilitet, (2) galvanisk hudrespons, (3) spytkortisol, (4) Spørgeskema til Perceived Stress Scale, (5) visuelle analoge skalaer for stress og (6) en spørgeskema over eget byggeri.

Statistisk analyse: Dataanalysemetoder vil være baseret på statistisk bearbejdning i form af envejs (faktor Vibroacoustic/Placebo) gentagne mål (faktor Før/Efter) ANOVA. Interventionsarmen vil blive sammenlignet med kontrollen for alle primære analyser og signifikante forskelle i responserne fra det autonome nervesystem, spytkortisol og stressopfattelsen vil blive undersøgt.

Hypoteser:

H1: At lytte til vibroakustisk terapioptagelse (musik med lavfrekvente vibrationer) vil stimulere højere niveauer af parasympatisk nervøs aktivitet sammenlignet med at lytte til musik alene.

H2: Lytning til vibroakustisk terapioptagelse (musik med lavfrekvente vibrationer) vil stimulere lavere niveauer af spytkortisol sammenlignet med at lytte til musik alene.

H3: At lytte til vibroakustisk terapioptagelse (musik med lavfrekvente vibrationer) vil stimulere lavere niveauer af subjektiv opfattelse af stress sammenlignet med at lytte til musik alene.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

420

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Olomouc, Tjekkiet, 79900
        • Rekruttering
        • Faculty of Education, Palacký University Olomouc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 28 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • deltagere ønsker at deltage frivilligt i undersøgelsen,
  • de er 18-30 år,
  • de er af tjekkisk eller slovakisk nationalitet,
  • fuldtidsstuderende.

Ekskluderingskriterier:

  • psykiatrisk diagnose,
  • neurologisk sygdom (f. epilepsi, cerebral parese) eller enhver kendt kontraindikation af vibro-akustisk terapi, såsom muskelhypotoni, angina pectoris, psykotisk eller akut posttraumatisk og blødning,
  • Post traumatisk stress syndrom,
  • oplevet smerte,
  • personer efter søvnmangel,
  • stofmisbrug (koffein, nikotin) på forsøgsdagen og ved stærke vanedannende stoffer (alkohol, stoffer) 1 dag før forsøget,
  • øget fysisk aktivitet dagen før forsøget,
  • menstruation på dagen for forsøget,
  • moderat til højt fødeindtag på forsøgsdagen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: musik med lav sinusformet lyd (vibrationer)
Deltagerne vil lytte til musik og lavsinusformet lyd (vibroakustisk terapi).
lytte til lavfrekvent lyd på 40 Hz med biorytmisk sekventiel modulering kombineret med musik
Andre navne:
  • musik med lavfrekvent lydbehandling
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Deltagerne vil lytte til musik alene.
lytte til musik, ingen vibrationer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
subjektiv stressopfattelse
Tidsramme: 1 dag
Subjektiv stressopfattelse målt ved Visual Analog Scales for Stress and Perceived Stress Scales-10, tjekkisk version.
1 dag
Spektral analyse af hjertefrekvensvariabilitet
Tidsramme: 1 dag
Spektral analyse af hjertefrekvensvariabilitet for at måle responsen af ​​det autonome nervesystems respons målt af VLV Lab.
1 dag
Galvanisk hudrespons
Tidsramme: 1 dag
Galvanisk hudrespons til måling af responsen fra det autonome nervesystems respons målt af VLV Lab.
1 dag
Spyt kortisol
Tidsramme: 1 dag
Spytkortisol til at måle niveauet af kortisol af Salivette Cortisol.
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jiri Kantor, PhD, Faculty of Education, Palacky University, Olomouc, Czech Republic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. juni 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. september 2022

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

3. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IGA_2019_004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Kun en dekan og dekan-stedfortræder (som forsøgsefterforskere) vil få adgang til det fulde datasæt før deres offentliggørelse baseret på en formel anmodning.

IPD-delingstidsramme

Fra juli 2021 - og frem

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vibroakustisk terapi

3
Abonner