- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04293848
Effekt af vibroakustisk terapi på akut stress hos universitetsstuderende
Forskning i musikterapi i udvikling af personer med særlige behov
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Primært mål: at undersøge, om anvendelse af vibroakustisk terapi har mere signifikant effekt på eliminering af akut stressrespons hos universitetsstuderende end musik alene.
Forskningsspørgsmål: "Viser anvendelsen af vibroakustisk terapi (lavfrekvent vibration med musik) en mere signifikant effekt på at reducere en akut stressrespons (målt ved HRV SA, GSR, spytkortisol) og opfattelse af stress (målt på VAS) på universitetet studerende sammenlignet med at lytte til musik uden teknologisk modificerede lavvibrationer?"
Deltagere: Rekrutteringen af egnede forskningsdeltagere vil blive udført blandt studerende, der studerer ved Fakultet for Uddannelse ved Palacky University i Olomouc, Tjekkiet, forudsat at alle inklusive kriterier er opfyldt. Deltagerne vil blive rekrutteret af tre forskere via mail og personlig kontakt med studerende ved starten af hvert af to semestre af et akademisk år. Kun studerende med medium eller høje niveauer af akut stress vil deltage i forskningseksperimentet (niveau af stress målt ved PSS-10, min. Der kræves 20 point fra deltagerne). Rekrutteringsprocessen vil blive koordineret og overvåget af en rekrutteringskoordinator. Sekventielt nummererede, uigennemsigtige, forseglede konvolutter vil blive brugt som en mekanisme til tildelingsskjul. Tildelingssekvensen vil blive genereret på en fjernarbejdsplads af en specialist, der ikke deltager i tilmelding og tildeling af deltagere til interventionen.
Det er en parallel gruppe, to arme, overlegenhedsforsøg med 1,1. tildelingsforhold. Lige blokeret randomisering (med blokstørrelse 8) med stratificering efter køn vil blive brugt her. Randomiseringsordningen vil afgøre, hvilke personer der vil blive placeret i interventionsgruppen og kontrolgruppen (placebo) Randomiseringen vil blive implementeret af en computerstyret tilfældig talgenerator (program Forseglet Envelope).
Interventionen er triple-blind (blindede vil være deltagere, statistikere samt resultatmålinger). Der er ikke taget højde for et enkeltstående forskningseksperiment i alle deltageres mulighed for nødafblænding, og der er heller ikke blevet udarbejdet systematiske planer for at fremme deltagernes fastholdelse og fuldstændige opfølgning.
Forskningseksperiment: Efter rekruttering vil de studerende blive opdelt i forsøgs- eller kontrolgrupperne ved hjælp af randomisering. Eksperimentgruppen vil få fuld intervention, herunder musik med lavfrekvent lyd. Kontrolgruppen vil lytte til den samme musik som planlagt for eksperimentel gruppe uden lavfrekvent lyd i frekvensområdet 20-100 Hz (ingen vibrationer). Målinger i to parallelle grupper vil blive udført af to uddannede personer under supervision af en psykolog, fysiologiske måleeksperter og en forskningskoordinator, der fører tilsyn med overholdelse af eksperimentelle protokoller.
Målinger: Målemetoderne består af (1) spektralanalyse af hjertefrekvensvariabilitet, (2) galvanisk hudrespons, (3) spytkortisol, (4) Spørgeskema til Perceived Stress Scale, (5) visuelle analoge skalaer for stress og (6) en spørgeskema over eget byggeri.
Statistisk analyse: Dataanalysemetoder vil være baseret på statistisk bearbejdning i form af envejs (faktor Vibroacoustic/Placebo) gentagne mål (faktor Før/Efter) ANOVA. Interventionsarmen vil blive sammenlignet med kontrollen for alle primære analyser og signifikante forskelle i responserne fra det autonome nervesystem, spytkortisol og stressopfattelsen vil blive undersøgt.
Hypoteser:
H1: At lytte til vibroakustisk terapioptagelse (musik med lavfrekvente vibrationer) vil stimulere højere niveauer af parasympatisk nervøs aktivitet sammenlignet med at lytte til musik alene.
H2: Lytning til vibroakustisk terapioptagelse (musik med lavfrekvente vibrationer) vil stimulere lavere niveauer af spytkortisol sammenlignet med at lytte til musik alene.
H3: At lytte til vibroakustisk terapioptagelse (musik med lavfrekvente vibrationer) vil stimulere lavere niveauer af subjektiv opfattelse af stress sammenlignet med at lytte til musik alene.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jiri Kantor, PhD
- Telefonnummer: +420725458439
- E-mail: jiri.kantor@upol.cz
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Zdenek Vilimek, MA
- Telefonnummer: +420776862608
- E-mail: z.vilimek@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Olomouc, Tjekkiet, 79900
- Rekruttering
- Faculty of Education, Palacký University Olomouc
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- deltagere ønsker at deltage frivilligt i undersøgelsen,
- de er 18-30 år,
- de er af tjekkisk eller slovakisk nationalitet,
- fuldtidsstuderende.
Ekskluderingskriterier:
- psykiatrisk diagnose,
- neurologisk sygdom (f. epilepsi, cerebral parese) eller enhver kendt kontraindikation af vibro-akustisk terapi, såsom muskelhypotoni, angina pectoris, psykotisk eller akut posttraumatisk og blødning,
- Post traumatisk stress syndrom,
- oplevet smerte,
- personer efter søvnmangel,
- stofmisbrug (koffein, nikotin) på forsøgsdagen og ved stærke vanedannende stoffer (alkohol, stoffer) 1 dag før forsøget,
- øget fysisk aktivitet dagen før forsøget,
- menstruation på dagen for forsøget,
- moderat til højt fødeindtag på forsøgsdagen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: musik med lav sinusformet lyd (vibrationer)
Deltagerne vil lytte til musik og lavsinusformet lyd (vibroakustisk terapi).
|
lytte til lavfrekvent lyd på 40 Hz med biorytmisk sekventiel modulering kombineret med musik
Andre navne:
|
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Deltagerne vil lytte til musik alene.
|
lytte til musik, ingen vibrationer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
subjektiv stressopfattelse
Tidsramme: 1 dag
|
Subjektiv stressopfattelse målt ved Visual Analog Scales for Stress and Perceived Stress Scales-10, tjekkisk version.
|
1 dag
|
Spektral analyse af hjertefrekvensvariabilitet
Tidsramme: 1 dag
|
Spektral analyse af hjertefrekvensvariabilitet for at måle responsen af det autonome nervesystems respons målt af VLV Lab.
|
1 dag
|
Galvanisk hudrespons
Tidsramme: 1 dag
|
Galvanisk hudrespons til måling af responsen fra det autonome nervesystems respons målt af VLV Lab.
|
1 dag
|
Spyt kortisol
Tidsramme: 1 dag
|
Spytkortisol til at måle niveauet af kortisol af Salivette Cortisol.
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jiri Kantor, PhD, Faculty of Education, Palacky University, Olomouc, Czech Republic
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IGA_2019_004
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Vibroakustisk terapi
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Rekruttering
-
Douglas MenninWeill Medical College of Cornell University; Kent State UniversityAfsluttetGeneraliseret angstlidelse | Depression, angst | Angstlidelser og symptomer | Følelsesmæssig dysfunktionForenede Stater
-
University of PennsylvaniaAfsluttetTilbagevendende Clostridium Difficile-infektionForenede Stater
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchAfsluttet
-
Utah State UniversityUkendt
-
Medical College of WisconsinAktiv, ikke rekrutterendeProstatakræftForenede Stater
-
EP SciencesUkendtHjerteelektrofysiologiForenede Stater
-
Dana-Farber Cancer InstituteAfsluttet
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaAfsluttet
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Aktiv, ikke rekrutterendeSlag | Afasi | Afasi ikke flydendeForenede Stater