Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av vibroakustisk terapi på akutt stress hos universitetsstudenter

2. juni 2021 oppdatert av: Jiří Kantor, Palacky University

Forskning innen musikkterapi i utviklingen av personer med spesielle behov

Målet med den planlagte Randomized Control Trial er å utforske effekten av vibroakustisk terapi på akutt stress hos universitetsstudenter. Det teoretiske rammeverket for studien er basert på en biopsykososial modell for stress og multimodal tilnærming til måling. Forsøket er designet som enkeltblindet, placebokontrollert, med deltakere individuelt randomisert i to parallelle grupper, inkludert lik randomisering og blokkert tildeling av deltakere. 420 deltakere er alle universitetsstudenter på heltid (18-30 år) og vil bli delt inn i to grupper: en eksperimentell gruppe (mottar lave vibrasjoner kombinert med musikk) og en kontrollgruppe (kun musikk uten lavfrekvente lyder). For begge grupper vil akutt stressrespons bli målt ved spektralanalyse av hjertefrekvensvariabilitet (HRV SA), galvanisk hudrespons (GSR), spyttkortisol, standardiserte psykologiske spørreskjemaer - visuelle analoge skalaer for stress (VAS-stress) og Perceived Stress Scales- 10, tsjekkisk versjon (PSS-10). Det forventes at den eksperimentelle gruppen vil demonstrere et lavere nivå av stressrespons som vil bli målt ved høyere aktivitet av parasympatisk aktivitet, lavere nivå av hudmotstand, lavere nivå av spyttkortisol og lavere subjektiv oppfatning av stress. Hvis vibroakustisk terapi viser seg å være effektiv, kan den sees på som sikker, studentvennlig og rimelig forebygging av stressrelaterte helseproblemer og fremme helsen til studenter i løpet av universitetsutdanningen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Primært mål: å undersøke om bruk av vibroakustisk terapi har større effekt på å eliminere akutt stressrespons hos universitetsstudenter enn musikk alene.

Forskningsspørsmål: "Viser anvendelsen av vibroakustisk terapi (lavfrekvent vibrasjon med musikk) en mer signifikant effekt på å redusere en akutt stressrespons (målt ved HRV SA, GSR, spyttkortisol) og persepsjon av stress (målt på VAS) på universitetet studenter sammenlignet med å lytte til musikk uten teknologisk modifiserte lavvibrasjoner?"

Deltakere: Rekrutteringen av passende forskningsdeltakere vil bli utført blant studenter som studerer ved Fakultet for utdanning ved Palacky University i Olomouc, Tsjekkia, forutsatt at alle inkluderende kriterier er oppfylt. Deltakerne vil bli rekruttert av tre forskere via post og personlig kontakt med studenter ved starten av hvert av to semestre av ett studieår. Kun studenter med middels eller høye nivåer av akutt stress vil delta på forskningseksperimentet (nivå av stress målt ved PSS-10, min. Det kreves 20 poeng fra deltakerne). Rekrutteringsprosessen vil bli koordinert og overvåket av en rekrutteringskoordinator. Sekvensielt nummererte, ugjennomsiktige, forseglede konvolutter vil bli brukt som en mekanisme for tildelingsskjul. Tildelingssekvensen vil bli generert på en ekstern arbeidsplass av en spesialist som ikke deltar i påmelding og tildeling av deltakere til intervensjonen.

Det er en parallell gruppe, to armer, overlegenhetsforsøk med 1,1. tildelingsforhold. Her vil det bli brukt lik blokkert randomisering (med blokkstørrelse 8) med stratifisering etter kjønn. Randomiseringsordningen vil avgjøre hvilke personer som skal plasseres i intervensjonsgruppen og kontrollgruppen (placebo) Randomiseringen vil bli implementert av en datastyrt tilfeldig tallgenerator (program Sealed Envelope).

Intervensjonen er trippelblind (blindet vil være deltakere, statistikere samt resultatmålinger). Det er ikke vurdert å vurdere et enkeltstående forskningseksperiment i alle deltakeres mulighet for nødavblinding, og det er heller ikke laget systematiske planer for å fremme deltakernes oppbevaring og fullstendig oppfølging.

Forskningseksperiment: Etter rekruttering vil studentene bli delt inn i forsøks- eller kontrollgruppene ved hjelp av randomisering. Eksperimentgruppen vil få full intervensjon inkludert musikk med lavfrekvent lyd. Kontrollgruppen vil lytte til samme musikk som planlagt for eksperimentell gruppe uten lavfrekvent lyd i frekvensområdet 20-100 Hz (ingen vibrasjoner). Målinger i to parallelle grupper vil bli utført av to trente personer under veiledning av en psykolog, fysiologiske måleeksperter og en forskningskoordinator som overvåker overholdelse av eksperimentelle protokoller.

Målinger: Målemetodene består av (1) spektralanalyse av hjertefrekvensvariabilitet, (2) galvanisk hudrespons, (3) spyttkortisol, (4) Spørreskjema perceived Stress Scale, (5) visuelle analoge skalaer for stress og (6) en spørreskjema over egen konstruksjon.

Statistisk analyse: Dataanalysemetoder vil være basert på statistisk prosessering i form av enveis (faktor Vibroacoustic/Placebo) gjentatte tiltak (faktor Før/Etter) ANOVA. Intervensjonsarmen vil bli sammenlignet med kontrollen for alle primæranalyser og signifikante forskjeller i responsen til autonomt nervesystem, spyttkortisol og stresspersepsjonen vil bli undersøkt.

Hypoteser:

H1: Å lytte til vibroakustisk terapiopptak (musikk med lavfrekvente vibrasjoner) vil stimulere høyere nivåer av parasympatisk nervøs aktivitet sammenlignet med å lytte til musikk alene.

H2: Å lytte til vibroakustisk terapiopptak (musikk med lavfrekvente vibrasjoner) vil stimulere til lavere nivåer av spyttkortisol sammenlignet med å lytte til musikk alene.

H3: Å lytte til vibroakustisk terapiopptak (musikk med lavfrekvente vibrasjoner) vil stimulere til lavere nivåer av subjektiv oppfatning av stress sammenlignet med å lytte til musikk alene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

420

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Olomouc, Tsjekkia, 79900
        • Rekruttering
        • Faculty of Education, Palacký University Olomouc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 28 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • deltakerne ønsker å delta frivillig i studien,
  • de er 18-30 år gamle,
  • de er av tsjekkisk eller slovakisk nasjonalitet,
  • heltidsstudenter.

Ekskluderingskriterier:

  • psykiatrisk diagnose,
  • nevrologisk sykdom (f.eks. epilepsi, cerebral parese) eller enhver kjent kontraindikasjon for vibro-akustisk terapi som muskelhypotoni, angina pectoris, psykotisk eller akutt posttraumatisk og blødning,
  • posttraumatisk stresslidelse,
  • opplevd smerte,
  • personer etter søvnmangel,
  • rusmisbruk (koffein, nikotin) på forsøksdagen og ved sterke vanedannende stoffer (alkohol, narkotika) 1 dag før forsøket,
  • økt fysisk aktivitet dagen før eksperimentet,
  • menstruasjon på dagen for forsøket,
  • moderat til høyt matinntak på dagen for forsøket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: musikk med lav sinusformet lyd (vibrasjoner)
Deltakerne skal lytte til musikk og lavsinusformet lyd (vibroakustisk terapi).
lytte til lavfrekvent lyd på 40 Hz med biorytmisk sekvensiell modulasjon kombinert med musikk
Andre navn:
  • musikk med lavfrekvent lydbehandling
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Deltakerne vil høre på musikk alene.
lytter til musikk, ingen vibrasjoner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
subjektiv stressoppfatning
Tidsramme: 1 dag
Subjektiv stressoppfatning målt ved Visual Analogue Scales for Stress and Perceived Stress Scales-10, tsjekkisk versjon.
1 dag
Spektralanalyse av hjertefrekvensvariabilitet
Tidsramme: 1 dag
Spektralanalyse av hjertefrekvensvariabilitet for å måle responsen til det autonome nervesystemets respons målt av VLV Lab.
1 dag
Galvanisk hudrespons
Tidsramme: 1 dag
Galvanisk hudrespons for å måle responsen til det autonome nervesystemets respons målt av VLV Lab.
1 dag
Spytt kortisol
Tidsramme: 1 dag
Spyttkortisol for å måle nivået av kortisol av Salivette Cortisol.
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jiri Kantor, PhD, Faculty of Education, Palacky University, Olomouc, Czech Republic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. juni 2021

Primær fullføring (Forventet)

30. september 2022

Studiet fullført (Forventet)

30. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

3. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IGA_2019_004

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Bare en dekan og dekan-nestleder (som prøveetterforskere) vil få tilgang til hele datasettet før publisering basert på en formell forespørsel.

IPD-delingstidsramme

Fra og med juli 2021

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Stress, psykologisk

Kliniske studier på Vibroakustisk terapi

3
Abonnere