- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04293848
Effekt av vibroakustisk terapi på akutt stress hos universitetsstudenter
Forskning innen musikkterapi i utviklingen av personer med spesielle behov
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Primært mål: å undersøke om bruk av vibroakustisk terapi har større effekt på å eliminere akutt stressrespons hos universitetsstudenter enn musikk alene.
Forskningsspørsmål: "Viser anvendelsen av vibroakustisk terapi (lavfrekvent vibrasjon med musikk) en mer signifikant effekt på å redusere en akutt stressrespons (målt ved HRV SA, GSR, spyttkortisol) og persepsjon av stress (målt på VAS) på universitetet studenter sammenlignet med å lytte til musikk uten teknologisk modifiserte lavvibrasjoner?"
Deltakere: Rekrutteringen av passende forskningsdeltakere vil bli utført blant studenter som studerer ved Fakultet for utdanning ved Palacky University i Olomouc, Tsjekkia, forutsatt at alle inkluderende kriterier er oppfylt. Deltakerne vil bli rekruttert av tre forskere via post og personlig kontakt med studenter ved starten av hvert av to semestre av ett studieår. Kun studenter med middels eller høye nivåer av akutt stress vil delta på forskningseksperimentet (nivå av stress målt ved PSS-10, min. Det kreves 20 poeng fra deltakerne). Rekrutteringsprosessen vil bli koordinert og overvåket av en rekrutteringskoordinator. Sekvensielt nummererte, ugjennomsiktige, forseglede konvolutter vil bli brukt som en mekanisme for tildelingsskjul. Tildelingssekvensen vil bli generert på en ekstern arbeidsplass av en spesialist som ikke deltar i påmelding og tildeling av deltakere til intervensjonen.
Det er en parallell gruppe, to armer, overlegenhetsforsøk med 1,1. tildelingsforhold. Her vil det bli brukt lik blokkert randomisering (med blokkstørrelse 8) med stratifisering etter kjønn. Randomiseringsordningen vil avgjøre hvilke personer som skal plasseres i intervensjonsgruppen og kontrollgruppen (placebo) Randomiseringen vil bli implementert av en datastyrt tilfeldig tallgenerator (program Sealed Envelope).
Intervensjonen er trippelblind (blindet vil være deltakere, statistikere samt resultatmålinger). Det er ikke vurdert å vurdere et enkeltstående forskningseksperiment i alle deltakeres mulighet for nødavblinding, og det er heller ikke laget systematiske planer for å fremme deltakernes oppbevaring og fullstendig oppfølging.
Forskningseksperiment: Etter rekruttering vil studentene bli delt inn i forsøks- eller kontrollgruppene ved hjelp av randomisering. Eksperimentgruppen vil få full intervensjon inkludert musikk med lavfrekvent lyd. Kontrollgruppen vil lytte til samme musikk som planlagt for eksperimentell gruppe uten lavfrekvent lyd i frekvensområdet 20-100 Hz (ingen vibrasjoner). Målinger i to parallelle grupper vil bli utført av to trente personer under veiledning av en psykolog, fysiologiske måleeksperter og en forskningskoordinator som overvåker overholdelse av eksperimentelle protokoller.
Målinger: Målemetodene består av (1) spektralanalyse av hjertefrekvensvariabilitet, (2) galvanisk hudrespons, (3) spyttkortisol, (4) Spørreskjema perceived Stress Scale, (5) visuelle analoge skalaer for stress og (6) en spørreskjema over egen konstruksjon.
Statistisk analyse: Dataanalysemetoder vil være basert på statistisk prosessering i form av enveis (faktor Vibroacoustic/Placebo) gjentatte tiltak (faktor Før/Etter) ANOVA. Intervensjonsarmen vil bli sammenlignet med kontrollen for alle primæranalyser og signifikante forskjeller i responsen til autonomt nervesystem, spyttkortisol og stresspersepsjonen vil bli undersøkt.
Hypoteser:
H1: Å lytte til vibroakustisk terapiopptak (musikk med lavfrekvente vibrasjoner) vil stimulere høyere nivåer av parasympatisk nervøs aktivitet sammenlignet med å lytte til musikk alene.
H2: Å lytte til vibroakustisk terapiopptak (musikk med lavfrekvente vibrasjoner) vil stimulere til lavere nivåer av spyttkortisol sammenlignet med å lytte til musikk alene.
H3: Å lytte til vibroakustisk terapiopptak (musikk med lavfrekvente vibrasjoner) vil stimulere til lavere nivåer av subjektiv oppfatning av stress sammenlignet med å lytte til musikk alene.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jiri Kantor, PhD
- Telefonnummer: +420725458439
- E-post: jiri.kantor@upol.cz
Studer Kontakt Backup
- Navn: Zdenek Vilimek, MA
- Telefonnummer: +420776862608
- E-post: z.vilimek@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Olomouc, Tsjekkia, 79900
- Rekruttering
- Faculty of Education, Palacký University Olomouc
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- deltakerne ønsker å delta frivillig i studien,
- de er 18-30 år gamle,
- de er av tsjekkisk eller slovakisk nasjonalitet,
- heltidsstudenter.
Ekskluderingskriterier:
- psykiatrisk diagnose,
- nevrologisk sykdom (f.eks. epilepsi, cerebral parese) eller enhver kjent kontraindikasjon for vibro-akustisk terapi som muskelhypotoni, angina pectoris, psykotisk eller akutt posttraumatisk og blødning,
- posttraumatisk stresslidelse,
- opplevd smerte,
- personer etter søvnmangel,
- rusmisbruk (koffein, nikotin) på forsøksdagen og ved sterke vanedannende stoffer (alkohol, narkotika) 1 dag før forsøket,
- økt fysisk aktivitet dagen før eksperimentet,
- menstruasjon på dagen for forsøket,
- moderat til høyt matinntak på dagen for forsøket.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: musikk med lav sinusformet lyd (vibrasjoner)
Deltakerne skal lytte til musikk og lavsinusformet lyd (vibroakustisk terapi).
|
lytte til lavfrekvent lyd på 40 Hz med biorytmisk sekvensiell modulasjon kombinert med musikk
Andre navn:
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Deltakerne vil høre på musikk alene.
|
lytter til musikk, ingen vibrasjoner
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
subjektiv stressoppfatning
Tidsramme: 1 dag
|
Subjektiv stressoppfatning målt ved Visual Analogue Scales for Stress and Perceived Stress Scales-10, tsjekkisk versjon.
|
1 dag
|
Spektralanalyse av hjertefrekvensvariabilitet
Tidsramme: 1 dag
|
Spektralanalyse av hjertefrekvensvariabilitet for å måle responsen til det autonome nervesystemets respons målt av VLV Lab.
|
1 dag
|
Galvanisk hudrespons
Tidsramme: 1 dag
|
Galvanisk hudrespons for å måle responsen til det autonome nervesystemets respons målt av VLV Lab.
|
1 dag
|
Spytt kortisol
Tidsramme: 1 dag
|
Spyttkortisol for å måle nivået av kortisol av Salivette Cortisol.
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jiri Kantor, PhD, Faculty of Education, Palacky University, Olomouc, Czech Republic
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IGA_2019_004
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Stress, psykologisk
-
Massachusetts General HospitalFullførtUnderstreke | Emosjonelt stress | Psykologisk stress | Sosialt stress | LivsstressForente stater
-
Holly RisdonBPAi; American Institute of StressHar ikke rekruttert ennå
-
Mälardalen UniversityFullførtHelseatferd | Psykologisk stress | Occupation-Related Stress DisorderSverige
-
The Touro College and University SystemFullførtStress, psykologisk | Stress, Fysiologisk | Stress, jobb | StudentutbrenthetForente stater
-
Oregon Health and Science UniversityFullførtPsykologisk stress | Fysiologisk stress
-
Region SkaneHar ikke rekruttert ennå
-
Goddess Zena I. JonesRekruttering
-
Region GävleborgUniversity of GavleRekruttering
-
Karolinska InstitutetFullført
-
Northwestern UniversityHarvard UniversityAktiv, ikke rekrutterendeStress, psykologisk | Stress, følelsesmessig | Stress, FysiologiskForente stater
Kliniske studier på Vibroakustisk terapi
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)RekrutteringPerifer nevropatiForente stater
-
VA Pacific Islands Health Care SystemUnited States Department of Defense; Charles River AnalyticsFullførtSinne | Stresslidelser, posttraumatiskForente stater
-
Douglas MenninWeill Medical College of Cornell University; Kent State UniversityFullførtGeneralisert angstlidelse | Depresjon, angst | Angstlidelser og symptomer | Emosjonell dysfunksjonForente stater
-
Cyberonics, Inc.PRA Health SciencesFullførtEpilepsiNorge, Tyskland, Storbritannia, Belgia, Nederland
-
University of PennsylvaniaAvsluttetTilbakevendende Clostridium Difficile-infeksjonForente stater
-
Utah State UniversityUkjent
-
EP SciencesUkjentHjerteelektrofysiologiForente stater
-
Loma Linda UniversityRekrutteringDiabetisk nevropati, distal symmetrisk polynevropati (manifestasjon)Forente stater
-
Mayo ClinicRekruttering
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaFullført