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振动声疗法对大学生急性应激反应的影响

2021年6月2日 更新者:Jiří Kantor、Palacky University

特殊需要人士发展中的音乐疗法研究

计划中的随机对照试验的目标是探索振动声学疗法对大学生急性压力的影响。 该研究的理论框架基于压力的生物心理社会模型和多模态测量方法。 该试验设计为单盲、安慰剂对照,参与者分别随机分为两个平行组,包括参与者的平均随机化和分组分配。 420名参与者均为全日制大学生(18-30岁),分为两组:实验组(接受低振动结合音乐)和对照组(只接受音乐,不接受低频声音)。 对于两组急性应激反应,将通过心率变异性 (HRV SA)、皮肤电反应 (GSR)、唾液皮质醇、标准化心理问卷-视觉模拟压力量表 (VAS-压力) 和感知压力量表-的光谱分析来测量。 10、捷克文版(PSS-10)。 预计实验组将表现出较低水平的压力反应,这将通过较高的副交感神经活动活性、较低水平的皮肤抵抗力、较低水平的唾液皮质醇和较低的压力主观感知来衡量。 如果振动声学疗法被证明是有效的,它可以被视为安全、对学生友好且成本低廉的预防压力相关健康问题的方法,并在大学教育过程中促进学生的健康。

研究概览

详细说明

主要目的:探讨振动声学疗法对消除大学生急性应激反应的作用是否比单独使用音乐更显着。

研究问题:“振动声学疗法(伴随音乐的低频振动)的应用是否对降低大学的急性应激反应(通过 HRV SA、GSR、唾液皮质醇测量)和压力感知(通过 VAS 测量)显示出更显着的效果学生与没有经过技术改造的低振动音乐相比?”

参与者:只要满足所有包容性标准,将在捷克共和国奥洛穆茨帕拉茨基大学教育学院的学生中招募合适的研究参与者。 在一学年的两个学期开始时,三名研究人员将通过邮件和与学生的个人联系招募参与者。 只有具有中度或高度急性压力的学生才会参加研究实验(PSS-10 测量的压力水平,最小值。 参与者需要 20 分)。 招聘过程将由招聘协调员协调和监督。 按顺序编号、不透明、密封的信封将用作分配隐藏的机制。 分配顺序将由不参与干预参与者登记和分配的专家在远程工作场所生成。

这是一个平行组,两个手臂,1.1 的优势试验。 分配比例。 此处将使用根据性别进行分层的等块随机化(块大小为 8)。 随机化方案将决定将哪些人置于干预组和对照组(安慰剂)中。随机化将通过计算机随机数生成器(程序密封信封)实施。

干预是三盲的(参与者、统计学家和结果测量都是盲的)。 考虑到每个参与者的研究实验的一次性特征,没有考虑紧急揭盲的可能性,也没有制定促进参与者保留和完整随访的系统计划。

研究实验:招收学生后,通过随机化的方式将学生分为实验组或对照组。 实验组将得到包括低频音乐在内的全面干预。 对照组将听与实验组计划相同的音乐,但没有 20-100 Hz 频率范围内的低频声音(无振动)。 两个平行小组的测量将由两名受过培训的人员在心理学家、生理测量专家和一名研究协调员的监督下进行,负责监督实验方案的遵守情况。

测量:测量方法包括(1)心率变异性频谱分析,(2)皮肤电反应,(3)唾液皮质醇,(4)感知压力量表问卷,(5)压力视觉模拟量表和(6)a自建问卷。

统计分析:数据分析方法将基于单向(因素振动声学/安慰剂)重复测量(因素之前/之后)ANOVA 形式的统计处理。 干预组将与所有主要分析的控制组进行比较,并将检查自主神经系统、唾液皮质醇和压力感知的反应的显着差异。

假设:

H1:与单独听音乐相比,听振动声学治疗录音(具有低频振动的音乐)会刺激更高水平的副交感神经活动。

H2:与单独听音乐相比,听振动声疗法录音(具有低频振动的音乐)会刺激较低水平的唾液皮质醇。

H3:与单独听音乐相比,听振动声学治疗录音(具有低频振动的音乐)会刺激较低水平的主观压力感知。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

420

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

      • Olomouc、捷克语、79900
        • 招聘中
        • Faculty of Education, Palacký University Olomouc

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 28年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 参与者希望自愿参与研究,
  • 他们在18-30岁之间,
  • 他们是捷克或斯洛伐克国籍,
  • 全日制学生。

排除标准:

  • 精神病学诊断,
  • 神经系统疾病(例如 癫痫、脑瘫)或任何已知的振动声学治疗禁忌症,如肌肉肌张力减退、心绞痛、精神病或急性创伤后和出血,
  • 创伤后应激障碍,
  • 感知到的疼痛,
  • 睡眠剥夺后的人,
  • 在实验当天滥用药物(咖啡因、尼古丁),如果在实验前 1 天使用强致瘾性物质(酒精、药物),
  • 在实验前一天增加身体活动,
  • 实验当天的月经,
  • 实验当天的中等到高食物摄入量。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:具有低正弦声音(振动)的音乐
参与者将聆听音乐和低正弦声音(振动声学疗法)。
聆听 40 赫兹的低频声音,生物节律顺序调制与音乐相结合
其他名称:
  • 低频声音处理的音乐
安慰剂比较:控制组
参与者将独自聆听音乐。
听音乐,无振动

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主观压力感知
大体时间:1天
通过压力视觉模拟量表和感知压力量表 10 测量的主观压力感知,捷克语版本。
1天
心率变异性的频谱分析
大体时间:1天
VLV实验室测量的自主神经系统反应的心率变异性频谱分析。
1天
皮肤电反应
大体时间:1天
皮肤电反应,用于测量 VLV 实验室测量的自主神经系统反应的反应。
1天
唾液皮质醇
大体时间:1天
唾液皮质醇通过 Salivette Cortisol 测量皮质醇水平。
1天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jiri Kantor, PhD、Faculty of Education, Palacky University, Olomouc, Czech Republic

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年6月2日

初级完成 (预期的)

2022年9月30日

研究完成 (预期的)

2022年12月30日

研究注册日期

首次提交

2020年1月24日

首先提交符合 QC 标准的

2020年3月1日

首次发布 (实际的)

2020年3月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年6月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年6月2日

最后验证

2021年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IGA_2019_004

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

根据正式请求,只有院长和副院长(作为试验调查员)才能在发布之前访问完整的数据集。

IPD 共享时间框架

从 2021 年 7 月开始

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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振动声学疗法的临床试验

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