- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04295993
Metyleenisininen ja mikroverenkierto septisessä shokissa
Metyleenisinisen vaikutus mikroverenkiertoon potilailla, joilla on septinen shokki: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Septisesta sokista kärsivien potilaiden kuolleisuus on edelleen erittäin korkea. Valtimon verisuonten laajenemiseen ja sydänlihaksen lamaan liittyvä hypotensio ovat septisen shokin patologian perustekijät.
Mikroverenkierron tasolla happea ei kulje riittävästi elimiin ja kudoksiin, mikä johtaa elinten toimintahäiriöihin ja mahdollisiin elinten nekroosiin. Yksi verisuonten toimintahäiriöihin johtava avaintekijä on sopimattomasti lisääntynyt typpioksidin tuotanto verisuonten endoteelissä. Kohonneet typpioksiditasot johtavat siihen, että verisuonen endoteeli saa suoraa vasodilataattorisyöttöä, samoin kuin kyvyttömyys reagoida norepinefriinin välittämään vasokonstriktioon. Typpioksidi aktivoi guanylaattisyklaasientsyymin liukoisen isomuodon, mikä puolestaan lisää syklisen guanosiinimonofosfaatin tuotantoa. Typpioksidilla on muita hyödyllisiä vaikutuksia, jotka välittyvät muiden reittien kuin guanylaattisyklaasin kautta; siksi guanylaattisyklaasin estäjän, kuten metyleenisinisen, antaminen voisi olla turvallisempi terapeuttinen vaihtoehto kuin typpioksidin tuotannon estäminen.
Nämä metyleenisinisen vaikutukset voivat liittyä vasokonstriktioon ja positiivisiin inotrooppisiin vaikutuksiin sekä veren tilavuuden kasvuun, joka itsessään liittyy verisuonten läpäisevyyden vähenemiseen. Metyleenisinisen käyttöä on viime aikoina suositeltu mahdollisena lisäaineena sokkitilojen hoidossa. MB:n vaikutusta kapillaarikerroksen tasolla, jossa tapahtuu elintärkeää hapen ja ravinteiden vaihtoa, ei kuitenkaan tunneta. Siten tässä tutkimuksessa tutkijat tutkivat metyleenisinisen vaikutusta yhdessä NE:n kanssa mikrovaskulaarisella tasolla septisessä shokissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Cairo University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Septinen shokki
- Potilas saa norepinefriini-infuusiota
Poissulkemiskriteerit:
- Kohonnut seerumin kreatiniini (yli 1,4 mg/dl)
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: metyleenisininen ryhmä
Tämän ryhmän potilaat saavat metyleenisiniboluksen norepinefriini-infuusion lisäksi.
|
Potilas saa Methylene Blue -boluksen annoksella 2 mg/kg 10 minuutin aikana.
Potilaalle annetaan norepinefriini-infuusiota keskimääräisen valtimopaineen pitämiseksi yli 65 mmHg:ssa
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Norepinefriini ryhmä
Tämän ryhmän potilaat saavat norepinefriini-infuusion.
|
Potilaalle annetaan norepinefriini-infuusiota keskimääräisen valtimopaineen pitämiseksi yli 65 mmHg:ssa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mikrovaskulaarinen virtausindeksi
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
Kuva jaetaan neljään kvadranttiin ja suoniin
|
6 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aluksen kokonaistiheys
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
Alusten lukumäärä neliömetriä kohti.
|
6 tuntia
|
|
Perfusoidun suonen tiheys
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
Suonten lukumäärä kerrottuna perfusoitujen suonien osuudella
|
6 tuntia
|
|
Perfusoidun suonen osuus
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
Alusten määrä, joiden virtaukset ovat 2 ja 3, jaettuna alusten kokonaismäärällä ja kerrottuna 100:lla.
|
6 tuntia
|
|
keskimääräinen valtimopaine
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
keskimääräinen valtimoverenpaine mitattuna mmHg
|
24 tuntia
|
|
seerumin laktaatti
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
seerumin laktaatin arvo milligrammoina litrassa
|
6 tuntia
|
|
teho-osastolla oleskelun kesto
Aikaikkuna: 28 päivää
|
teho-osastolla oleskelun kesto päivinä mitattuna
|
28 päivää
|
|
sydämen minuuttitilavuus
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Sydämen yhdessä minuutissa poistama veren määrä litroina
|
24 tuntia
|
|
norepinefriinin kokonaiskulutus
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
norepinefriinin kokonaiskulutus 6 tunnin aikana mikrogrammoina mitattuna.
|
6 tuntia
|
|
kuolleisuuden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Kuolleiden potilaiden määrä jaettuna potilaiden kokonaismäärällä
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ahmed Mukhtar, Professor, Professor of anesthesia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Infektiot
- Systeeminen tulehdusvasteen oireyhtymä
- Tulehdus
- Sepsis
- Shokki, septinen
- Shokki
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Sympatomimeetit
- Vasokonstriktoriaineet
- Norepinefriini
- Metyleenisininen
Muut tutkimustunnusnumerot
- N-13-2019
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .