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Methylenblau und Mikrozirkulation bei septischem Schock

3. März 2020 aktualisiert von: Kareman Mohammad Saad Eldin Abd El Ghafar, Cairo University

Die Wirkung von Methylenblau auf die Mikrozirkulation bei Patienten mit septischem Schock: eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen einer Methylenblau-Infusion auf die Mikrozirkulation bei Patienten mit septischem Schock zu identifizieren. Die Forscher werden verschiedene Indizes der Mikrozirkulation auswerten, wie z. B.: mikrovaskulärer Flussindex, Flussheterogenitätsindex, Gesamtgefäßdichte, perfundierte Gefäßdichte und Anteil perfundierter Gefäße.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Sterblichkeitsrate von Patienten mit septischem Schock ist nach wie vor sehr hoch. Arterielle Hypotonie, verbunden mit arteriolarer Vasodilatation und myokardialer Depression, sind die Hauptstützen der Pathologie des septischen Schocks.

Auf der Ebene der Mikrozirkulation kommt es zu einer unzureichenden Versorgung von Organen und Geweben mit Sauerstoff, was zu einer Organfunktionsstörung und einer möglichen Organnekrose führt. Ein Schlüsselfaktor, der zu einer vaskulären Funktionsstörung führt, ist die unangemessen erhöhte Produktion von Stickstoffmonoxid im Endothel der Blutgefäße. Erhöhte Stickoxidspiegel führen dazu, dass das Endothel der Blutgefäße eine direkte vasodilatatorische Zufuhr erhält, sowie die Unfähigkeit, auf eine Norepinephrin-vermittelte Vasokonstriktion zu reagieren. Stickoxid aktiviert die lösliche Isoform des Enzyms Guanylatcyclase, was wiederum die Produktion von zyklischem Guanosinmonophosphat erhöht. Stickoxid hat andere vorteilhafte Wirkungen, die über andere Wege als Guanylatcyclase vermittelt werden; Daher könnte die Verabreichung eines Guanylatcyclase-Inhibitors wie Methylenblau eine sicherere therapeutische Option sein als die Hemmung der Stickoxidproduktion.

Diese Wirkungen von Methylenblau könnten mit Vasokonstriktion und positiv inotropen Wirkungen sowie mit einer Zunahme des Blutvolumens zusammenhängen, die ihrerseits mit einer Abnahme der Gefäßpermeabilität verbunden ist. Die Verwendung von Methylenblau wurde kürzlich als mögliches Hilfsmittel bei der Behandlung von Schockzuständen befürwortet. Die Wirkung von MB auf der Ebene des Kapillarbetts, wo der lebenswichtige Austausch von Sauerstoff und Nährstoffen stattfindet, ist jedoch unbekannt. Daher werden die Forscher in dieser Studie die Wirkung von Methylenblau in Kombination mit NE auf mikrovaskulärer Ebene bei septischem Schock untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

32

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Cairo, Ägypten
        • Cairo university

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Septischer Schock
  • Der Patient erhält eine Norepinephrin-Infusion

Ausschlusskriterien:

  • Erhöhtes Serumkreatinin (über 1,4 mg/dl)
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Methylenblaugruppe
Die Patienten dieser Gruppe erhalten zusätzlich zur Norepinephrin-Infusion einen Methylenblau-Bolus.
Der Patient erhält einen Methylenblau-Bolus mit einer Dosis von 2 mg/kg über 10 Minuten.
Der Patient erhält eine Norepinephrin-Infusion, um den mittleren arteriellen Druck über 65 mmHg zu halten
Andere Namen:
  • Levophed
Aktiver Komparator: Norepinephrin-Gruppe
Die Patienten in dieser Gruppe erhalten eine Norepinephrin-Infusion.
Der Patient erhält eine Norepinephrin-Infusion, um den mittleren arteriellen Druck über 65 mmHg zu halten
Andere Namen:
  • Levophed

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mikrovaskulärer Flussindex
Zeitfenster: 6 Stunden
Das Bild wird in vier Quadranten und die Gefäße unterteilt
6 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtgefäßdichte
Zeitfenster: 6 Stunden
Die Anzahl der Gefäße pro Quadratmillimeter.
6 Stunden
Perfundierte Gefäßdichte
Zeitfenster: 6 Stunden
Die Anzahl der Gefäße multipliziert mit dem Anteil der perfundierten Gefäße
6 Stunden
Anteil des perfundierten Gefäßes
Zeitfenster: 6 Stunden
Die Anzahl der Schiffe mit den Flüssen 2 und 3 geteilt durch die Gesamtzahl der Schiffe und multipliziert mit 100.
6 Stunden
mittlerer arterieller Druck
Zeitfenster: 24 Stunden
der mittlere arterielle Blutdruck gemessen in mmHg
24 Stunden
Serumlaktat
Zeitfenster: 6 Stunden
der Laktatwert im Serum, gemessen in Milligramm pro Liter
6 Stunden
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: 28 Tage
die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation, gemessen in Tagen
28 Tage
Herzleistung
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Blutmenge, die das Herz in einer Minute ausstößt, gemessen in Litern
24 Stunden
Gesamtkonsum von Norepinephrin
Zeitfenster: 6 Stunden
der Gesamtverbrauch von Norepinephrin in 6 Stunden, gemessen in Mikrogramm.
6 Stunden
Inzidenz der Sterblichkeit
Zeitfenster: 28 Tage
Die Anzahl der toten Patienten dividiert durch die Gesamtzahl der Patienten
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ahmed Mukhtar, Professor, professor of anesthesia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

10. März 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

10. September 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

20. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Septischer Schock

Klinische Studien zur Methylenblau

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