- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04295993
Methylenblau und Mikrozirkulation bei septischem Schock
Die Wirkung von Methylenblau auf die Mikrozirkulation bei Patienten mit septischem Schock: eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Sterblichkeitsrate von Patienten mit septischem Schock ist nach wie vor sehr hoch. Arterielle Hypotonie, verbunden mit arteriolarer Vasodilatation und myokardialer Depression, sind die Hauptstützen der Pathologie des septischen Schocks.
Auf der Ebene der Mikrozirkulation kommt es zu einer unzureichenden Versorgung von Organen und Geweben mit Sauerstoff, was zu einer Organfunktionsstörung und einer möglichen Organnekrose führt. Ein Schlüsselfaktor, der zu einer vaskulären Funktionsstörung führt, ist die unangemessen erhöhte Produktion von Stickstoffmonoxid im Endothel der Blutgefäße. Erhöhte Stickoxidspiegel führen dazu, dass das Endothel der Blutgefäße eine direkte vasodilatatorische Zufuhr erhält, sowie die Unfähigkeit, auf eine Norepinephrin-vermittelte Vasokonstriktion zu reagieren. Stickoxid aktiviert die lösliche Isoform des Enzyms Guanylatcyclase, was wiederum die Produktion von zyklischem Guanosinmonophosphat erhöht. Stickoxid hat andere vorteilhafte Wirkungen, die über andere Wege als Guanylatcyclase vermittelt werden; Daher könnte die Verabreichung eines Guanylatcyclase-Inhibitors wie Methylenblau eine sicherere therapeutische Option sein als die Hemmung der Stickoxidproduktion.
Diese Wirkungen von Methylenblau könnten mit Vasokonstriktion und positiv inotropen Wirkungen sowie mit einer Zunahme des Blutvolumens zusammenhängen, die ihrerseits mit einer Abnahme der Gefäßpermeabilität verbunden ist. Die Verwendung von Methylenblau wurde kürzlich als mögliches Hilfsmittel bei der Behandlung von Schockzuständen befürwortet. Die Wirkung von MB auf der Ebene des Kapillarbetts, wo der lebenswichtige Austausch von Sauerstoff und Nährstoffen stattfindet, ist jedoch unbekannt. Daher werden die Forscher in dieser Studie die Wirkung von Methylenblau in Kombination mit NE auf mikrovaskulärer Ebene bei septischem Schock untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten
- Cairo university
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Septischer Schock
- Der Patient erhält eine Norepinephrin-Infusion
Ausschlusskriterien:
- Erhöhtes Serumkreatinin (über 1,4 mg/dl)
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Methylenblaugruppe
Die Patienten dieser Gruppe erhalten zusätzlich zur Norepinephrin-Infusion einen Methylenblau-Bolus.
|
Der Patient erhält einen Methylenblau-Bolus mit einer Dosis von 2 mg/kg über 10 Minuten.
Der Patient erhält eine Norepinephrin-Infusion, um den mittleren arteriellen Druck über 65 mmHg zu halten
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Norepinephrin-Gruppe
Die Patienten in dieser Gruppe erhalten eine Norepinephrin-Infusion.
|
Der Patient erhält eine Norepinephrin-Infusion, um den mittleren arteriellen Druck über 65 mmHg zu halten
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mikrovaskulärer Flussindex
Zeitfenster: 6 Stunden
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Das Bild wird in vier Quadranten und die Gefäße unterteilt
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6 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gesamtgefäßdichte
Zeitfenster: 6 Stunden
|
Die Anzahl der Gefäße pro Quadratmillimeter.
|
6 Stunden
|
|
Perfundierte Gefäßdichte
Zeitfenster: 6 Stunden
|
Die Anzahl der Gefäße multipliziert mit dem Anteil der perfundierten Gefäße
|
6 Stunden
|
|
Anteil des perfundierten Gefäßes
Zeitfenster: 6 Stunden
|
Die Anzahl der Schiffe mit den Flüssen 2 und 3 geteilt durch die Gesamtzahl der Schiffe und multipliziert mit 100.
|
6 Stunden
|
|
mittlerer arterieller Druck
Zeitfenster: 24 Stunden
|
der mittlere arterielle Blutdruck gemessen in mmHg
|
24 Stunden
|
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Serumlaktat
Zeitfenster: 6 Stunden
|
der Laktatwert im Serum, gemessen in Milligramm pro Liter
|
6 Stunden
|
|
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: 28 Tage
|
die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation, gemessen in Tagen
|
28 Tage
|
|
Herzleistung
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Die Blutmenge, die das Herz in einer Minute ausstößt, gemessen in Litern
|
24 Stunden
|
|
Gesamtkonsum von Norepinephrin
Zeitfenster: 6 Stunden
|
der Gesamtverbrauch von Norepinephrin in 6 Stunden, gemessen in Mikrogramm.
|
6 Stunden
|
|
Inzidenz der Sterblichkeit
Zeitfenster: 28 Tage
|
Die Anzahl der toten Patienten dividiert durch die Gesamtzahl der Patienten
|
28 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ahmed Mukhtar, Professor, professor of anesthesia
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Infektionen
- Systemisches Entzündungsreaktionssyndrom
- Entzündung
- Sepsis
- Schock, Septisch
- Schock
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Sympathomimetika
- Vasokonstriktorische Mittel
- Noradrenalin
- Methylenblau
Andere Studien-ID-Nummern
- N-13-2019
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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