Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Methylenblåt og mikrocirkulation i septisk stød

3. marts 2020 opdateret af: Kareman Mohammad Saad Eldin Abd El Ghafar, Cairo University

Virkningen af ​​methylenblåt på mikrocirkulationen hos patienter med septisk shock: et randomiseret kontrolleret forsøg

Dette forsøg har til formål at identificere virkningerne af methylenblåt infusion på mikrocirkulationen hos patienter med septisk shock. Efterforskerne vil evaluere forskellige indekser for mikrocirkulation, såsom: mikrovaskulært flowindeks, flow-heterogenitetsindekset, den totale kardensitet, den perfunderede kar-densitet og andelen af ​​perfunderede kar.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dødeligheden for patienter med septisk shock er fortsat meget høj. Arteriel hypotension, relateret til arteriolær vasodilatation og myokardiedepression er grundpillerne i septisk shockpatologi.

På niveauet af mikrocirkulationen er der utilstrækkelig levering af ilt til organer og væv, hvilket resulterer i organdysfunktion og potentiel organnekrose. En nøglefaktor, der fører til vaskulær dysfunktion, er den uhensigtsmæssige øgede produktion af nitrogenoxid i blodkarendotelet. Forhøjede niveauer af nitrogenoxid resulterer i, at blodkarendotelet modtager direkte vasodilator input, såvel som manglende evne til at reagere på noradrenalin-medieret vasokonstriktion. Nitrogenoxid aktiverer den opløselige isoform af enzymet guanylatecyclase, som igen øger produktionen af ​​cyklisk guanosinmonofosfat. Nitrogenoxid har andre gavnlige virkninger, som medieres via andre veje end guanylatecyclase; derfor kunne administration af en guanylatcyclaseinhibitor såsom methylenblåt være en sikrere terapeutisk mulighed end hæmning af nitrogenoxidproduktion.

Disse virkninger af methylenblåt kunne være relateret til vasokonstriktion og positive inotrope virkninger samt til en stigning i blodvolumen, som i sig selv er relateret til et fald i vaskulær permeabilitet. Brugen af ​​methylenblåt er for nylig blevet anbefalet som et potentielt supplement i behandlingen af ​​choktilstande. Effekten af ​​MB på niveau med kapillærlejet, hvor vital udveksling af ilt og næringsstoffer finder sted, er dog ukendt. I denne undersøgelse vil efterforskerne således undersøge effekten af ​​methylenblåt i kombination med NE på mikrovaskulært niveau ved septisk shock.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

32

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Cairo university

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Septisk chok
  • Patienten er på noradrenalin-infusion

Ekskluderingskriterier:

  • Forhøjet serumkreatinin (over 1,4 mg/dL)
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: methylenblå gruppe
Patienterne i denne gruppe vil modtage methylenblåt bolus ud over noradrenalin-infusionen.
Medicin: Methylen blå
Patienten vil modtage Methylene Blue bolus med en dosis på 2 mg/kg over 10 minutter.
Medicin: Norepinephrin infusion
Patienten vil modtage noradrenalin-infusion for at holde det gennemsnitlige arterielle tryk over 65 mmHg
Andre navne:
  • Levophed
Aktiv komparator: Noradrenalin gruppe
Patienterne i denne gruppe vil modtage noradrenalin-infusion.
Medicin: Norepinephrin infusion
Patienten vil modtage noradrenalin-infusion for at holde det gennemsnitlige arterielle tryk over 65 mmHg
Andre navne:
  • Levophed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mikrovaskulært flowindeks
Tidsramme: 6 timer
Billedet vil blive opdelt i fire kvadranter og karrene
6 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total kartæthed
Tidsramme: 6 timer
Antal kar pr. millimeter i kvadrat.
6 timer
Densitet af perfunderet kar
Tidsramme: 6 timer
Antallet af kar ganget med fraktionen af ​​perfunderede kar
6 timer
Andel af perfunderet kar
Tidsramme: 6 timer
Antallet af fartøjer med flow 2 og 3 divideret med det samlede antal fartøjer og ganget med 100.
6 timer
middel arterielt tryk
Tidsramme: 24 timer
det gennemsnitlige arterielle blodtryk målt i mmHg
24 timer
serum laktat
Tidsramme: 6 timer
værdien af ​​laktat i serumet målt i milligram pr. liter
6 timer
liggetid på intensiv afdeling
Tidsramme: 28 dage
varigheden af ​​opholdet på intensivafdelingen målt i dage
28 dage
hjerteoutput
Tidsramme: 24 timer
Mængden af ​​blod, som hjertet udstøder på et minut målt i liter
24 timer
samlet forbrug af noradrenalin
Tidsramme: 6 timer
det samlede forbrug af noradrenalin på 6 timer målt i mikrogram.
6 timer
forekomst af dødelighed
Tidsramme: 28 dage
Antallet af døde patienter divideret med det samlede antal patienter
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cairo University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ahmed Mukhtar, Professor, professor of anesthesia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

10. marts 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

10. september 2020

Studieafslutning (Forventet)

20. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

5. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • N-13-2019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Septisk chok

Kliniske forsøg med Methylen blå

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner