- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04295993
Methyleenblauw en microcirculatie bij septische shock
Het effect van methyleenblauw op de microcirculatie bij patiënten met septische shock: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het sterftecijfer van patiënten met septische shock blijft zeer hoog. Arteriële hypotensie, gerelateerd aan arteriolaire vasodilatatie en myocardiale depressie, zijn de steunpilaren van septische shockpathologie.
Op het niveau van de microcirculatie is er onvoldoende zuurstoftoevoer naar organen en weefsels, wat resulteert in orgaandisfunctie en mogelijke orgaannecrose. Een sleutelfactor die leidt tot vasculaire disfunctie is de ongepast verhoogde productie van stikstofmonoxide in het bloedvatendotheel. Verhoogde niveaus van stikstofmonoxide hebben tot gevolg dat het bloedvatendotheel directe vasodilatorinput ontvangt, evenals het onvermogen om te reageren op door noradrenaline gemedieerde vasoconstrictie. Stikstofmonoxide activeert de oplosbare isovorm van het enzym guanylaatcyclase, dat op zijn beurt de productie van cyclisch guanosinemonofosfaat verhoogt. Stikstofmonoxide heeft andere gunstige effecten die worden gemedieerd via andere wegen dan guanylaatcyclase; daarom zou toediening van een guanylaatcyclaseremmer zoals methyleenblauw een veiligere therapeutische optie kunnen zijn dan de remming van de productie van stikstofmonoxide.
Deze effecten van methyleenblauw kunnen verband houden met vasoconstrictie en positieve inotrope effecten, evenals met een toename van het bloedvolume, zelf gerelateerd aan een afname van de vasculaire permeabiliteit. Het gebruik van methyleenblauw is onlangs bepleit als een mogelijke aanvulling bij de behandeling van shocktoestanden. Het effect van MB op het niveau van het capillaire bed, waar vitale uitwisseling van zuurstof en voedingsstoffen plaatsvindt, is echter onbekend. In deze studie zullen de onderzoekers dus het effect van methyleenblauw in combinatie met NE op microvasculair niveau bij septische shock onderzoeken.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Cairo University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Septische shock
- De patiënt krijgt een noradrenaline-infuus
Uitsluitingscriteria:
- Verhoogd serumcreatinine (meer dan 1,4 mg/dL)
- Zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: methyleenblauw groep
De patiënten in deze groep krijgen naast de noradrenaline-infusie een bolus met methyleenblauw.
|
De patiënt krijgt een methyleenblauwbolus met een dosis van 2 mg/kg gedurende 10 minuten.
De patiënt krijgt een infuus met noradrenaline om de gemiddelde arteriële druk boven 65 mmHg te houden
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Noradrenaline groep
De patiënten in deze groep krijgen een infuus met noradrenaline.
|
De patiënt krijgt een infuus met noradrenaline om de gemiddelde arteriële druk boven 65 mmHg te houden
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Microvasculaire stroomindex
Tijdsspanne: 6 uur
|
Het beeld wordt verdeeld in vier kwadranten en de vaten
|
6 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale vatdichtheid
Tijdsspanne: 6 uur
|
Het aantal vaten per vierkante millimeter.
|
6 uur
|
|
Dichtheid van geperfuseerde vaten
Tijdsspanne: 6 uur
|
Het aantal vaten vermenigvuldigd met de fractie geperfundeerde vaten
|
6 uur
|
|
Aandeel van geperfundeerd vat
Tijdsspanne: 6 uur
|
Het aantal schepen met stromen 2 en 3 gedeeld door het totaal aantal schepen en vermenigvuldigd met 100.
|
6 uur
|
|
gemiddelde arteriële druk
Tijdsspanne: 24 uur
|
de gemiddelde arteriële bloeddruk gemeten in mmHg
|
24 uur
|
|
serum lactaat
Tijdsspanne: 6 uur
|
de waarde van lactaat in het serum gemeten in milligram per liter
|
6 uur
|
|
verblijfsduur op de intensive care
Tijdsspanne: 28 dagen
|
de duur van het verblijf op de intensive care gemeten in dagen
|
28 dagen
|
|
cardiale output
Tijdsspanne: 24 uur
|
De hoeveelheid bloed die in één minuut door het hart wordt uitgestoten, gemeten in liters
|
24 uur
|
|
totale consumptie van noradrenaline
Tijdsspanne: 6 uur
|
het totale verbruik van noradrenaline in 6 uur gemeten in microgram.
|
6 uur
|
|
incidentie van sterfte
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Het aantal overleden patiënten gedeeld door het totale aantal patiënten
|
28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ahmed Mukhtar, Professor, Professor of anesthesia
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Infecties
- Systemisch ontstekingsreactiesyndroom
- Ontsteking
- Sepsis
- Schok, septisch
- Schok
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Sympathicomimetica
- Vasoconstrictieve middelen
- Noradrenaline
- Methyleenblauw
Andere studie-ID-nummers
- N-13-2019
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .