Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Methyleenblauw en microcirculatie bij septische shock

3 maart 2020 bijgewerkt door: Kareman Mohammad Saad Eldin Abd El Ghafar, Cairo University

Het effect van methyleenblauw op de microcirculatie bij patiënten met septische shock: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Deze proef heeft tot doel de effecten van methyleenblauwinfusie op de microcirculatie bij patiënten met septische shock te identificeren. De onderzoekers zullen verschillende indices van microcirculatie evalueren, zoals: microvasculaire stroomindex, de stroomheterogeniteitsindex, de totale vatdichtheid, de geperfuseerde vatdichtheid en het aandeel geperfundeerde vaten.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het sterftecijfer van patiënten met septische shock blijft zeer hoog. Arteriële hypotensie, gerelateerd aan arteriolaire vasodilatatie en myocardiale depressie, zijn de steunpilaren van septische shockpathologie.

Op het niveau van de microcirculatie is er onvoldoende zuurstoftoevoer naar organen en weefsels, wat resulteert in orgaandisfunctie en mogelijke orgaannecrose. Een sleutelfactor die leidt tot vasculaire disfunctie is de ongepast verhoogde productie van stikstofmonoxide in het bloedvatendotheel. Verhoogde niveaus van stikstofmonoxide hebben tot gevolg dat het bloedvatendotheel directe vasodilatorinput ontvangt, evenals het onvermogen om te reageren op door noradrenaline gemedieerde vasoconstrictie. Stikstofmonoxide activeert de oplosbare isovorm van het enzym guanylaatcyclase, dat op zijn beurt de productie van cyclisch guanosinemonofosfaat verhoogt. Stikstofmonoxide heeft andere gunstige effecten die worden gemedieerd via andere wegen dan guanylaatcyclase; daarom zou toediening van een guanylaatcyclaseremmer zoals methyleenblauw een veiligere therapeutische optie kunnen zijn dan de remming van de productie van stikstofmonoxide.

Deze effecten van methyleenblauw kunnen verband houden met vasoconstrictie en positieve inotrope effecten, evenals met een toename van het bloedvolume, zelf gerelateerd aan een afname van de vasculaire permeabiliteit. Het gebruik van methyleenblauw is onlangs bepleit als een mogelijke aanvulling bij de behandeling van shocktoestanden. Het effect van MB op het niveau van het capillaire bed, waar vitale uitwisseling van zuurstof en voedingsstoffen plaatsvindt, is echter onbekend. In deze studie zullen de onderzoekers dus het effect van methyleenblauw in combinatie met NE op microvasculair niveau bij septische shock onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

32

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Cairo, Egypte
        • Cairo University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Septische shock
  • De patiënt krijgt een noradrenaline-infuus

Uitsluitingscriteria:

  • Verhoogd serumcreatinine (meer dan 1,4 mg/dL)
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: methyleenblauw groep
De patiënten in deze groep krijgen naast de noradrenaline-infusie een bolus met methyleenblauw.
De patiënt krijgt een methyleenblauwbolus met een dosis van 2 mg/kg gedurende 10 minuten.
De patiënt krijgt een infuus met noradrenaline om de gemiddelde arteriële druk boven 65 mmHg te houden
Andere namen:
  • Geheven
Actieve vergelijker: Noradrenaline groep
De patiënten in deze groep krijgen een infuus met noradrenaline.
De patiënt krijgt een infuus met noradrenaline om de gemiddelde arteriële druk boven 65 mmHg te houden
Andere namen:
  • Geheven

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Microvasculaire stroomindex
Tijdsspanne: 6 uur
Het beeld wordt verdeeld in vier kwadranten en de vaten
6 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale vatdichtheid
Tijdsspanne: 6 uur
Het aantal vaten per vierkante millimeter.
6 uur
Dichtheid van geperfuseerde vaten
Tijdsspanne: 6 uur
Het aantal vaten vermenigvuldigd met de fractie geperfundeerde vaten
6 uur
Aandeel van geperfundeerd vat
Tijdsspanne: 6 uur
Het aantal schepen met stromen 2 en 3 gedeeld door het totaal aantal schepen en vermenigvuldigd met 100.
6 uur
gemiddelde arteriële druk
Tijdsspanne: 24 uur
de gemiddelde arteriële bloeddruk gemeten in mmHg
24 uur
serum lactaat
Tijdsspanne: 6 uur
de waarde van lactaat in het serum gemeten in milligram per liter
6 uur
verblijfsduur op de intensive care
Tijdsspanne: 28 dagen
de duur van het verblijf op de intensive care gemeten in dagen
28 dagen
cardiale output
Tijdsspanne: 24 uur
De hoeveelheid bloed die in één minuut door het hart wordt uitgestoten, gemeten in liters
24 uur
totale consumptie van noradrenaline
Tijdsspanne: 6 uur
het totale verbruik van noradrenaline in 6 uur gemeten in microgram.
6 uur
incidentie van sterfte
Tijdsspanne: 28 dagen
Het aantal overleden patiënten gedeeld door het totale aantal patiënten
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ahmed Mukhtar, Professor, Professor of anesthesia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

10 maart 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

10 september 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

20 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren