Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Metylenblått og mikrosirkulasjon i septisk sjokk

3. mars 2020 oppdatert av: Kareman Mohammad Saad Eldin Abd El Ghafar, Cairo University

Effekten av metylenblått på mikrosirkulasjonen hos pasienter med septisk sjokk: en randomisert kontrollert prøvelse

Denne studien tar sikte på å identifisere effekten av metylenblått infusjon på mikrosirkulasjonen hos pasienter med septisk sjokk. Undersøkerne vil evaluere ulike indekser for mikrosirkulasjon som: mikrovaskulær strømningsindeks, strømningsheterogenitetsindeks, total kartetthet, perfusert kartetthet og andelen perfuserte kar.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dødeligheten for pasienter med septisk sjokk er fortsatt svært høy. Arteriell hypotensjon, relatert til arteriolær vasodilatasjon og myokarddepresjon, er bærebjelkene i septisk sjokkpatologi.

På nivået av mikrosirkulasjonen er det utilstrekkelig tilførsel av oksygen til organer og vev, noe som resulterer i organdysfunksjon og potensiell organnekrose. En nøkkelfaktor som fører til vaskulær dysfunksjon er den uhensiktsmessige økte produksjonen av nitrogenoksid i blodkarendotelet. Forhøyede nivåer av nitrogenoksid resulterer i at blodkarendotelet mottar direkte vasodilatortilførsel, samt manglende evne til å reagere på noradrenalin-mediert vasokonstriksjon. Nitrogenoksid aktiverer den løselige isoformen av enzymet guanylatecyclase, som igjen øker produksjonen av syklisk guanosinmonofosfat. Nitrogenoksid har andre gunstige effekter som formidles via andre veier enn guanylatcyklase; derfor kan administrering av en guanylatcyklasehemmer som metylenblått være et sikrere terapeutisk alternativ enn hemming av nitrogenoksidproduksjon.

Disse effektene av metylenblått kan være relatert til vasokonstriksjon og positive inotropiske effekter samt til en økning i blodvolum, i seg selv relatert til en reduksjon i vaskulær permeabilitet. Bruken av metylenblått har nylig blitt foreslått som et potensielt tillegg i behandlingen av sjokktilstander. Effekten av MB på nivået av kapillærleiet, hvor vital utveksling av oksygen og næringsstoffer skjer, er imidlertid ukjent. Derfor vil etterforskerne i denne studien undersøke effekten av metylenblått i kombinasjon med NE på mikrovaskulært nivå ved septisk sjokk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

32

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Cairo, Egypt
        • Cairo University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Septisk sjokk
  • Pasienten er på noradrenalin infusjon

Ekskluderingskriterier:

  • Forhøyet serumkreatinin (over 1,4 mg/dL)
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: metylenblå gruppe
Pasientene i denne gruppen vil få metylenblått bolus i tillegg til noradrenalin-infusjonen.
Pasienten vil få metylenblått bolus med en dose på 2 mg/kg over 10 minutter.
Pasienten vil få noradrenalininfusjon for å opprettholde gjennomsnittlig arterielt trykk over 65 mmHg
Andre navn:
  • Levophed
Aktiv komparator: Noradrenalin gruppe
Pasientene i denne gruppen vil få noradrenalin infusjon.
Pasienten vil få noradrenalininfusjon for å opprettholde gjennomsnittlig arterielt trykk over 65 mmHg
Andre navn:
  • Levophed

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mikrovaskulær strømningsindeks
Tidsramme: 6 timer
Bildet vil bli delt inn i fire kvadranter og karene
6 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total kartetthet
Tidsramme: 6 timer
Antall kar per millimeter i kvadrat.
6 timer
Perfusert kartetthet
Tidsramme: 6 timer
Antall kar multiplisert med brøkdelen av perfuserte kar
6 timer
Andel perfusert kar
Tidsramme: 6 timer
Antall fartøy med flyt 2 og 3 delt på totalt antall fartøy og multiplisert med 100.
6 timer
gjennomsnittlig arterielt trykk
Tidsramme: 24 timer
det gjennomsnittlige arterielle blodtrykket målt i mmHg
24 timer
serumlaktat
Tidsramme: 6 timer
verdien av laktat i serumet målt i milligram per liter
6 timer
liggetid på intensivavdelingen
Tidsramme: 28 dager
varigheten av oppholdet på intensivavdelingen målt i dager
28 dager
hjerteutgang
Tidsramme: 24 timer
Mengden blod som sendes ut av hjertet i løpet av ett minutt målt i liter
24 timer
totalt forbruk av noradrenalin
Tidsramme: 6 timer
det totale forbruket av noradrenalin på 6 timer målt i mikrogram.
6 timer
forekomst av dødelighet
Tidsramme: 28 dager
Antall døde pasienter delt på totalt antall pasienter
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ahmed Mukhtar, Professor, Professor of anesthesia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

10. mars 2020

Primær fullføring (Forventet)

10. september 2020

Studiet fullført (Forventet)

20. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

5. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere