- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04295993
Metylenblått og mikrosirkulasjon i septisk sjokk
Effekten av metylenblått på mikrosirkulasjonen hos pasienter med septisk sjokk: en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dødeligheten for pasienter med septisk sjokk er fortsatt svært høy. Arteriell hypotensjon, relatert til arteriolær vasodilatasjon og myokarddepresjon, er bærebjelkene i septisk sjokkpatologi.
På nivået av mikrosirkulasjonen er det utilstrekkelig tilførsel av oksygen til organer og vev, noe som resulterer i organdysfunksjon og potensiell organnekrose. En nøkkelfaktor som fører til vaskulær dysfunksjon er den uhensiktsmessige økte produksjonen av nitrogenoksid i blodkarendotelet. Forhøyede nivåer av nitrogenoksid resulterer i at blodkarendotelet mottar direkte vasodilatortilførsel, samt manglende evne til å reagere på noradrenalin-mediert vasokonstriksjon. Nitrogenoksid aktiverer den løselige isoformen av enzymet guanylatecyclase, som igjen øker produksjonen av syklisk guanosinmonofosfat. Nitrogenoksid har andre gunstige effekter som formidles via andre veier enn guanylatcyklase; derfor kan administrering av en guanylatcyklasehemmer som metylenblått være et sikrere terapeutisk alternativ enn hemming av nitrogenoksidproduksjon.
Disse effektene av metylenblått kan være relatert til vasokonstriksjon og positive inotropiske effekter samt til en økning i blodvolum, i seg selv relatert til en reduksjon i vaskulær permeabilitet. Bruken av metylenblått har nylig blitt foreslått som et potensielt tillegg i behandlingen av sjokktilstander. Effekten av MB på nivået av kapillærleiet, hvor vital utveksling av oksygen og næringsstoffer skjer, er imidlertid ukjent. Derfor vil etterforskerne i denne studien undersøke effekten av metylenblått i kombinasjon med NE på mikrovaskulært nivå ved septisk sjokk.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Cairo University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Septisk sjokk
- Pasienten er på noradrenalin infusjon
Ekskluderingskriterier:
- Forhøyet serumkreatinin (over 1,4 mg/dL)
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: metylenblå gruppe
Pasientene i denne gruppen vil få metylenblått bolus i tillegg til noradrenalin-infusjonen.
|
Pasienten vil få metylenblått bolus med en dose på 2 mg/kg over 10 minutter.
Pasienten vil få noradrenalininfusjon for å opprettholde gjennomsnittlig arterielt trykk over 65 mmHg
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Noradrenalin gruppe
Pasientene i denne gruppen vil få noradrenalin infusjon.
|
Pasienten vil få noradrenalininfusjon for å opprettholde gjennomsnittlig arterielt trykk over 65 mmHg
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mikrovaskulær strømningsindeks
Tidsramme: 6 timer
|
Bildet vil bli delt inn i fire kvadranter og karene
|
6 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total kartetthet
Tidsramme: 6 timer
|
Antall kar per millimeter i kvadrat.
|
6 timer
|
|
Perfusert kartetthet
Tidsramme: 6 timer
|
Antall kar multiplisert med brøkdelen av perfuserte kar
|
6 timer
|
|
Andel perfusert kar
Tidsramme: 6 timer
|
Antall fartøy med flyt 2 og 3 delt på totalt antall fartøy og multiplisert med 100.
|
6 timer
|
|
gjennomsnittlig arterielt trykk
Tidsramme: 24 timer
|
det gjennomsnittlige arterielle blodtrykket målt i mmHg
|
24 timer
|
|
serumlaktat
Tidsramme: 6 timer
|
verdien av laktat i serumet målt i milligram per liter
|
6 timer
|
|
liggetid på intensivavdelingen
Tidsramme: 28 dager
|
varigheten av oppholdet på intensivavdelingen målt i dager
|
28 dager
|
|
hjerteutgang
Tidsramme: 24 timer
|
Mengden blod som sendes ut av hjertet i løpet av ett minutt målt i liter
|
24 timer
|
|
totalt forbruk av noradrenalin
Tidsramme: 6 timer
|
det totale forbruket av noradrenalin på 6 timer målt i mikrogram.
|
6 timer
|
|
forekomst av dødelighet
Tidsramme: 28 dager
|
Antall døde pasienter delt på totalt antall pasienter
|
28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ahmed Mukhtar, Professor, Professor of anesthesia
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Infeksjoner
- Systemisk inflammatorisk responssyndrom
- Betennelse
- Sepsis
- Sjokk, septisk
- Sjokk
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Sympatomimetikk
- Vasokonstriktormidler
- Noradrenalin
- Metylen blå
Andre studie-ID-numre
- N-13-2019
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .