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Blu di metilene e microcircolo nello shock settico

3 marzo 2020 aggiornato da: Kareman Mohammad Saad Eldin Abd El Ghafar, Cairo University

L'effetto del blu di metilene sulla microcircolazione nei pazienti con shock settico: uno studio controllato randomizzato

Questo studio ha lo scopo di identificare gli effetti dell'infusione di blu di metilene sul microcircolo in pazienti con shock settico. Gli investigatori valuteranno vari indici di microcircolazione come: indice di flusso microvascolare, indice di eterogeneità del flusso, densità totale dei vasi, densità dei vasi perfusi e proporzione di vasi perfusi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il tasso di mortalità dei pazienti con shock settico rimane molto alto. L'ipotensione arteriosa, correlata alla vasodilatazione arteriolare e alla depressione miocardica, sono i cardini della patologia da shock settico.

A livello della microcircolazione, vi è un'insufficiente erogazione di ossigeno agli organi e ai tessuti, che si traduce in disfunzione d'organo e potenziale necrosi d'organo. Livelli elevati di ossido nitrico fanno sì che l'endotelio dei vasi sanguigni riceva l'input diretto del vasodilatatore, nonché l'incapacità di rispondere alla vasocostrizione mediata dalla norepinefrina. L'ossido nitrico attiva l'isoforma solubile dell'enzima guanilatociclasi, che a sua volta aumenta la produzione di guanosina monofosfato ciclico. L'ossido nitrico ha altri effetti benefici che sono mediati da vie diverse dalla guanilatociclasi; pertanto, la somministrazione di un inibitore della guanilato ciclasi come il blu di metilene potrebbe essere un'opzione terapeutica più sicura rispetto all'inibizione della produzione di ossido nitrico.

Questi effetti del blu di metilene potrebbero essere correlati alla vasocostrizione e agli effetti inotropi positivi nonché a un aumento del volume sanguigno, a sua volta correlato a una diminuzione della permeabilità vascolare. L'uso del blu di metilene è stato recentemente sostenuto come potenziale coadiuvante nel trattamento degli stati di shock. Tuttavia, l'effetto del MB a livello del letto capillare, dove avviene lo scambio vitale di ossigeno e sostanze nutritive, non è noto. Pertanto, in questo studio, i ricercatori studieranno l'effetto del blu di metilene in combinazione con NE a livello microvascolare nello shock settico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

32

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Cairo, Egitto
        • Cairo University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Shock settico
  • Il paziente è in infusione di noradrenalina

Criteri di esclusione:

  • Creatinina sierica elevata (superiore a 1,4 mg/dL)
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo blu di metilene
I pazienti di questo gruppo riceveranno un bolo di blu di metilene oltre all'infusione di norepinefrina.
Il paziente riceverà un bolo di blu di metilene con una dose di 2 mg/kg in 10 minuti.
Il paziente riceverà infusione di noradrenalina per mantenere la pressione arteriosa media superiore a 65 mmHg
Altri nomi:
  • Levofato
Comparatore attivo: Gruppo noradrenalina
I pazienti in questo gruppo riceveranno l'infusione di noradrenalina.
Il paziente riceverà infusione di noradrenalina per mantenere la pressione arteriosa media superiore a 65 mmHg
Altri nomi:
  • Levofato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di flusso microvascolare
Lasso di tempo: 6 ore
L'immagine sarà divisa in quattro quadranti e le navi
6 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Densità totale dei vasi
Lasso di tempo: 6 ore
Il numero di navi per millimetri quadrati.
6 ore
Densità dei vasi perfusi
Lasso di tempo: 6 ore
Il numero di vasi moltiplicato per la frazione di vasi perfusi
6 ore
Proporzione di vaso perfuso
Lasso di tempo: 6 ore
Il numero di navi con flussi 2 e 3 diviso per il numero totale di navi e moltiplicato per 100.
6 ore
pressione arteriosa media
Lasso di tempo: 24 ore
la pressione arteriosa media misurata in mmHg
24 ore
lattato sierico
Lasso di tempo: 6 ore
il valore del lattato nel siero misurato in milligrammi per litro
6 ore
durata della permanenza nel reparto di terapia intensiva
Lasso di tempo: 28 giorni
la durata della degenza nel reparto di terapia intensiva misurata in giorni
28 giorni
gittata cardiaca
Lasso di tempo: 24 ore
La quantità di sangue espulsa dal cuore in un minuto misurata in litri
24 ore
consumo totale di noradrenalina
Lasso di tempo: 6 ore
il consumo totale di noradrenalina in 6 ore misurato in microgrammi.
6 ore
incidenza di mortalità
Lasso di tempo: 28 giorni
Il numero di pazienti deceduti diviso per il numero totale di pazienti
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ahmed Mukhtar, Professor, Professor of Anesthesia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

10 marzo 2020

Completamento primario (Anticipato)

10 settembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

20 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Shock settico

Prove cliniche su Blu di metilene

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