- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04295993
Blu di metilene e microcircolo nello shock settico
L'effetto del blu di metilene sulla microcircolazione nei pazienti con shock settico: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il tasso di mortalità dei pazienti con shock settico rimane molto alto. L'ipotensione arteriosa, correlata alla vasodilatazione arteriolare e alla depressione miocardica, sono i cardini della patologia da shock settico.
A livello della microcircolazione, vi è un'insufficiente erogazione di ossigeno agli organi e ai tessuti, che si traduce in disfunzione d'organo e potenziale necrosi d'organo. Livelli elevati di ossido nitrico fanno sì che l'endotelio dei vasi sanguigni riceva l'input diretto del vasodilatatore, nonché l'incapacità di rispondere alla vasocostrizione mediata dalla norepinefrina. L'ossido nitrico attiva l'isoforma solubile dell'enzima guanilatociclasi, che a sua volta aumenta la produzione di guanosina monofosfato ciclico. L'ossido nitrico ha altri effetti benefici che sono mediati da vie diverse dalla guanilatociclasi; pertanto, la somministrazione di un inibitore della guanilato ciclasi come il blu di metilene potrebbe essere un'opzione terapeutica più sicura rispetto all'inibizione della produzione di ossido nitrico.
Questi effetti del blu di metilene potrebbero essere correlati alla vasocostrizione e agli effetti inotropi positivi nonché a un aumento del volume sanguigno, a sua volta correlato a una diminuzione della permeabilità vascolare. L'uso del blu di metilene è stato recentemente sostenuto come potenziale coadiuvante nel trattamento degli stati di shock. Tuttavia, l'effetto del MB a livello del letto capillare, dove avviene lo scambio vitale di ossigeno e sostanze nutritive, non è noto. Pertanto, in questo studio, i ricercatori studieranno l'effetto del blu di metilene in combinazione con NE a livello microvascolare nello shock settico.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Cairo, Egitto
- Cairo University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Shock settico
- Il paziente è in infusione di noradrenalina
Criteri di esclusione:
- Creatinina sierica elevata (superiore a 1,4 mg/dL)
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: gruppo blu di metilene
I pazienti di questo gruppo riceveranno un bolo di blu di metilene oltre all'infusione di norepinefrina.
|
Il paziente riceverà un bolo di blu di metilene con una dose di 2 mg/kg in 10 minuti.
Il paziente riceverà infusione di noradrenalina per mantenere la pressione arteriosa media superiore a 65 mmHg
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Gruppo noradrenalina
I pazienti in questo gruppo riceveranno l'infusione di noradrenalina.
|
Il paziente riceverà infusione di noradrenalina per mantenere la pressione arteriosa media superiore a 65 mmHg
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Indice di flusso microvascolare
Lasso di tempo: 6 ore
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L'immagine sarà divisa in quattro quadranti e le navi
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6 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Densità totale dei vasi
Lasso di tempo: 6 ore
|
Il numero di navi per millimetri quadrati.
|
6 ore
|
Densità dei vasi perfusi
Lasso di tempo: 6 ore
|
Il numero di vasi moltiplicato per la frazione di vasi perfusi
|
6 ore
|
Proporzione di vaso perfuso
Lasso di tempo: 6 ore
|
Il numero di navi con flussi 2 e 3 diviso per il numero totale di navi e moltiplicato per 100.
|
6 ore
|
pressione arteriosa media
Lasso di tempo: 24 ore
|
la pressione arteriosa media misurata in mmHg
|
24 ore
|
lattato sierico
Lasso di tempo: 6 ore
|
il valore del lattato nel siero misurato in milligrammi per litro
|
6 ore
|
durata della permanenza nel reparto di terapia intensiva
Lasso di tempo: 28 giorni
|
la durata della degenza nel reparto di terapia intensiva misurata in giorni
|
28 giorni
|
gittata cardiaca
Lasso di tempo: 24 ore
|
La quantità di sangue espulsa dal cuore in un minuto misurata in litri
|
24 ore
|
consumo totale di noradrenalina
Lasso di tempo: 6 ore
|
il consumo totale di noradrenalina in 6 ore misurato in microgrammi.
|
6 ore
|
incidenza di mortalità
Lasso di tempo: 28 giorni
|
Il numero di pazienti deceduti diviso per il numero totale di pazienti
|
28 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ahmed Mukhtar, Professor, Professor of Anesthesia
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Infezioni
- Sindrome da risposta infiammatoria sistemica
- Infiammazione
- Sepsi
- Shock, settico
- Shock
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Simpaticomimetici
- Agenti vasocostrittori
- Noradrenalina
- Blu di metilene
Altri numeri di identificazione dello studio
- N-13-2019
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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