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Bleu de méthylène et microcirculation dans le choc septique

3 mars 2020 mis à jour par: Kareman Mohammad Saad Eldin Abd El Ghafar, Cairo University

L'effet du bleu de méthylène sur la microcirculation chez les patients en choc septique : un essai contrôlé randomisé

Cet essai vise à identifier les effets de l'infusion de bleu de méthylène sur la micro-circulation chez les patients en choc septique. Les chercheurs évalueront divers indices de micro-circulation tels que : l'indice de débit microvasculaire, l'indice d'hétérogénéité du débit, la densité totale des vaisseaux, la densité des vaisseaux perfusés et la proportion de vaisseaux perfusés.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le taux de mortalité des patients en choc septique reste très élevé. L'hypotension artérielle, liée à la vasodilatation artériolaire et à la dépression myocardique sont les piliers de la pathologie du choc septique.

Au niveau de la microcirculation, l'apport d'oxygène aux organes et aux tissus est insuffisant, ce qui entraîne un dysfonctionnement des organes et une nécrose potentielle des organes. L'un des facteurs clés conduisant au dysfonctionnement vasculaire est l'augmentation inappropriée de la production d'oxyde nitrique dans l'endothélium des vaisseaux sanguins. Des niveaux élevés d'oxyde nitrique font que l'endothélium des vaisseaux sanguins reçoit un apport vasodilatateur direct, ainsi que l'incapacité de répondre à la vasoconstriction médiée par la noradrénaline. L'oxyde nitrique active l'isoforme soluble de l'enzyme guanylatecyclase, qui à son tour augmente la production de guanosine monophosphate cyclique. L'oxyde nitrique a d'autres effets bénéfiques qui sont médiés par d'autres voies que la guanylatecyclase; par conséquent, l'administration d'un inhibiteur de la guanylate cyclase tel que le bleu de méthylène pourrait être une option thérapeutique plus sûre que l'inhibition de la production d'oxyde nitrique.

Ces effets du bleu de méthylène pourraient être liés à une vasoconstriction et des effets inotropes positifs ainsi qu'à une augmentation du volume sanguin, elle-même liée à une diminution de la perméabilité vasculaire. L'utilisation du bleu de méthylène a été récemment préconisée comme complément potentiel dans le traitement des états de choc. Cependant, l'effet du BM au niveau du lit capillaire, où se produit l'échange vital d'oxygène et de nutriments, est inconnu. Ainsi, dans cette étude, les chercheurs étudieront l'effet du bleu de méthylène en association avec le NE au niveau microvasculaire dans le choc septique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

32

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Cairo, Egypte
        • Cairo University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Choc septique
  • Le patient est sous perfusion de noradrénaline

Critère d'exclusion:

  • Créatinine sérique élevée (au-dessus de 1,4 mg/dL)
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe bleu de méthylène
Les patients de ce groupe recevront un bolus de bleu de méthylène en plus de la perfusion de noradrénaline.
Le patient recevra un bolus de bleu de méthylène avec une dose de 2 mg/kg en 10 minutes.
Le patient recevra une perfusion de norépinéphrine pour maintenir la pression artérielle moyenne au-dessus de 65 mmHg
Autres noms:
  • Lévophed
Comparateur actif: Groupe norépinéphrine
Les patients de ce groupe recevront une perfusion de noradrénaline.
Le patient recevra une perfusion de norépinéphrine pour maintenir la pression artérielle moyenne au-dessus de 65 mmHg
Autres noms:
  • Lévophed

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de flux microvasculaire
Délai: 6 heures
L'image sera divisée en quatre quadrants et les vaisseaux
6 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Densité totale des navires
Délai: 6 heures
Le nombre de vaisseaux par millimètre carré.
6 heures
Densité des vaisseaux perfusés
Délai: 6 heures
Le nombre de vaisseaux multiplié par la fraction de vaisseaux perfusés
6 heures
Proportion de vaisseau perfusé
Délai: 6 heures
Le nombre de navires avec les débits 2 et 3 divisé par le nombre total de navires et multiplié par 100.
6 heures
signifie pression artérielle
Délai: 24 heures
la pression artérielle moyenne mesurée en mmHg
24 heures
lactate sérique
Délai: 6 heures
la valeur de lactate dans le sérum mesurée en milligrammes par litre
6 heures
durée du séjour en unité de soins intensifs
Délai: 28 jours
la durée du séjour en unité de soins intensifs mesurée en jours
28 jours
débit cardiaque
Délai: 24 heures
La quantité de sang éjectée par le cœur en une minute mesurée en litres
24 heures
consommation totale de norépinéphrine
Délai: 6 heures
la consommation totale de norépinéphrine en 6 heures mesurée en microgrammes.
6 heures
incidence de la mortalité
Délai: 28 jours
Le nombre de patients décédés divisé par le nombre total de patients
28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ahmed Mukhtar, Professor, Professor of anesthesia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

10 mars 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

10 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

20 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2020

Première publication (Réel)

5 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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