- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04295993
Bleu de méthylène et microcirculation dans le choc septique
L'effet du bleu de méthylène sur la microcirculation chez les patients en choc septique : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le taux de mortalité des patients en choc septique reste très élevé. L'hypotension artérielle, liée à la vasodilatation artériolaire et à la dépression myocardique sont les piliers de la pathologie du choc septique.
Au niveau de la microcirculation, l'apport d'oxygène aux organes et aux tissus est insuffisant, ce qui entraîne un dysfonctionnement des organes et une nécrose potentielle des organes. L'un des facteurs clés conduisant au dysfonctionnement vasculaire est l'augmentation inappropriée de la production d'oxyde nitrique dans l'endothélium des vaisseaux sanguins. Des niveaux élevés d'oxyde nitrique font que l'endothélium des vaisseaux sanguins reçoit un apport vasodilatateur direct, ainsi que l'incapacité de répondre à la vasoconstriction médiée par la noradrénaline. L'oxyde nitrique active l'isoforme soluble de l'enzyme guanylatecyclase, qui à son tour augmente la production de guanosine monophosphate cyclique. L'oxyde nitrique a d'autres effets bénéfiques qui sont médiés par d'autres voies que la guanylatecyclase; par conséquent, l'administration d'un inhibiteur de la guanylate cyclase tel que le bleu de méthylène pourrait être une option thérapeutique plus sûre que l'inhibition de la production d'oxyde nitrique.
Ces effets du bleu de méthylène pourraient être liés à une vasoconstriction et des effets inotropes positifs ainsi qu'à une augmentation du volume sanguin, elle-même liée à une diminution de la perméabilité vasculaire. L'utilisation du bleu de méthylène a été récemment préconisée comme complément potentiel dans le traitement des états de choc. Cependant, l'effet du BM au niveau du lit capillaire, où se produit l'échange vital d'oxygène et de nutriments, est inconnu. Ainsi, dans cette étude, les chercheurs étudieront l'effet du bleu de méthylène en association avec le NE au niveau microvasculaire dans le choc septique.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte
- Cairo University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Choc septique
- Le patient est sous perfusion de noradrénaline
Critère d'exclusion:
- Créatinine sérique élevée (au-dessus de 1,4 mg/dL)
- Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe bleu de méthylène
Les patients de ce groupe recevront un bolus de bleu de méthylène en plus de la perfusion de noradrénaline.
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Le patient recevra un bolus de bleu de méthylène avec une dose de 2 mg/kg en 10 minutes.
Le patient recevra une perfusion de norépinéphrine pour maintenir la pression artérielle moyenne au-dessus de 65 mmHg
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe norépinéphrine
Les patients de ce groupe recevront une perfusion de noradrénaline.
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Le patient recevra une perfusion de norépinéphrine pour maintenir la pression artérielle moyenne au-dessus de 65 mmHg
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de flux microvasculaire
Délai: 6 heures
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L'image sera divisée en quatre quadrants et les vaisseaux
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6 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Densité totale des navires
Délai: 6 heures
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Le nombre de vaisseaux par millimètre carré.
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6 heures
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Densité des vaisseaux perfusés
Délai: 6 heures
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Le nombre de vaisseaux multiplié par la fraction de vaisseaux perfusés
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6 heures
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Proportion de vaisseau perfusé
Délai: 6 heures
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Le nombre de navires avec les débits 2 et 3 divisé par le nombre total de navires et multiplié par 100.
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6 heures
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signifie pression artérielle
Délai: 24 heures
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la pression artérielle moyenne mesurée en mmHg
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24 heures
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lactate sérique
Délai: 6 heures
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la valeur de lactate dans le sérum mesurée en milligrammes par litre
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6 heures
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durée du séjour en unité de soins intensifs
Délai: 28 jours
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la durée du séjour en unité de soins intensifs mesurée en jours
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28 jours
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débit cardiaque
Délai: 24 heures
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La quantité de sang éjectée par le cœur en une minute mesurée en litres
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24 heures
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consommation totale de norépinéphrine
Délai: 6 heures
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la consommation totale de norépinéphrine en 6 heures mesurée en microgrammes.
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6 heures
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incidence de la mortalité
Délai: 28 jours
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Le nombre de patients décédés divisé par le nombre total de patients
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28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ahmed Mukhtar, Professor, Professor of anesthesia
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Infections
- Syndrome de réponse inflammatoire systémique
- Inflammation
- État septique
- Choc, Septique
- Choc
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Sympathomimétiques
- Agents vasoconstricteurs
- Norépinéphrine
- Bleu de méthylène
Autres numéros d'identification d'étude
- N-13-2019
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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