Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Błękit metylenowy i mikrokrążenie we wstrząsie septycznym

3 marca 2020 zaktualizowane przez: Kareman Mohammad Saad Eldin Abd El Ghafar, Cairo University

Wpływ błękitu metylenowego na mikrokrążenie u pacjentów ze wstrząsem septycznym: randomizowana, kontrolowana próba

Badanie to ma na celu określenie wpływu infuzji błękitu metylenowego na mikrokrążenie u pacjentów ze wstrząsem septycznym. Badacze ocenią różne wskaźniki mikrokrążenia, takie jak: wskaźnik przepływu mikrokrążenia, wskaźnik niejednorodności przepływu, całkowitą gęstość naczyń, gęstość naczyń perfundowanych oraz odsetek naczyń perfundowanych.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Śmiertelność pacjentów ze wstrząsem septycznym pozostaje bardzo wysoka. Podstawę patologii wstrząsu septycznego stanowi niedociśnienie tętnicze związane z rozszerzeniem naczyń tętniczych i depresją mięśnia sercowego.

Na poziomie mikrokrążenia dochodzi do niedostatecznego dopływu tlenu do narządów i tkanek, co skutkuje dysfunkcją narządu i potencjalną martwicą narządu. Jednym z kluczowych czynników prowadzących do dysfunkcji naczyniowej jest niewłaściwie zwiększona produkcja tlenku azotu w śródbłonku naczyń krwionośnych. Podwyższony poziom tlenku azotu powoduje, że śródbłonek naczyń krwionośnych otrzymuje bezpośredni wkład środka rozszerzającego naczynia krwionośne, jak również niezdolność do reagowania na zwężenie naczyń, w którym pośredniczy noradrenalina. Tlenek azotu aktywuje rozpuszczalną izoformę enzymu cyklazy guanylanowej, co z kolei zwiększa produkcję cyklicznego monofosforanu guanozyny. Tlenek azotu ma inne korzystne efekty, w których pośredniczą inne szlaki niż cyklaza guanylanowa; dlatego podawanie inhibitora cyklazy guanylowej, takiego jak błękit metylenowy, mogłoby być bezpieczniejszą opcją terapeutyczną niż hamowanie wytwarzania tlenku azotu.

Te efekty błękitu metylenowego mogą być związane ze zwężeniem naczyń i dodatnimi efektami inotropowymi, a także ze wzrostem objętości krwi, co samo w sobie jest związane ze spadkiem przepuszczalności naczyń. Ostatnio zalecano stosowanie błękitu metylenowego jako potencjalnego środka pomocniczego w leczeniu stanów szoku. Nie jest jednak znany wpływ MB na poziom złoża naczyń włosowatych, gdzie zachodzi istotna wymiana tlenu i składników odżywczych. Dlatego w tym badaniu badacze zbadają wpływ błękitu metylenowego w połączeniu z NE na poziomie mikrokrążenia we wstrząsie septycznym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

32

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt
        • Cairo University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wstrząs septyczny
  • Pacjent otrzymuje wlew noradrenaliny

Kryteria wyłączenia:

  • Podwyższony poziom kreatyniny w surowicy (powyżej 1,4 mg/dl)
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa błękitu metylenowego
Pacjenci w tej grupie otrzymają bolus błękitu metylenowego oprócz wlewu noradrenaliny.
Lek: Błękit metylenowy
Pacjent otrzyma bolus błękitu metylenowego w dawce 2 mg/kg przez 10 minut.
Lek: Infuzja noradrenaliny
Pacjent otrzyma wlew noradrenaliny w celu utrzymania średniego ciśnienia tętniczego powyżej 65 mmHg
Inne nazwy:
  • Levophed
Aktywny komparator: Grupa norepinefryny
Pacjenci z tej grupy otrzymają wlew noradrenaliny.
Lek: Infuzja noradrenaliny
Pacjent otrzyma wlew noradrenaliny w celu utrzymania średniego ciśnienia tętniczego powyżej 65 mmHg
Inne nazwy:
  • Levophed

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik przepływu mikrokrążenia
Ramy czasowe: 6 godzin
Obraz zostanie podzielony na cztery ćwiartki i naczynia
6 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita gęstość naczyń
Ramy czasowe: 6 godzin
Liczba naczyń na milimetr kwadratowy.
6 godzin
Gęstość perfundowanych naczyń
Ramy czasowe: 6 godzin
Liczba naczyń pomnożona przez ułamek naczyń poddanych perfuzji
6 godzin
Proporcja perfundowanego naczynia
Ramy czasowe: 6 godzin
Liczba statków z przepływami 2 i 3 podzielona przez całkowitą liczbę statków i pomnożona przez 100.
6 godzin
średnie ciśnienie tętnicze
Ramy czasowe: 24 godziny
średnie ciśnienie tętnicze krwi mierzone w mmHg
24 godziny
mleczan surowicy
Ramy czasowe: 6 godzin
wartość mleczanu w surowicy mierzona w miligramach na litr
6 godzin
długość pobytu na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: 28 dni
czas pobytu na oddziale intensywnej terapii mierzony w dniach
28 dni
pojemność minutowa serca
Ramy czasowe: 24 godziny
Ilość krwi wyrzucanej przez serce w ciągu jednej minuty mierzona w litrach
24 godziny
całkowite spożycie noradrenaliny
Ramy czasowe: 6 godzin
całkowite spożycie noradrenaliny w ciągu 6 godzin mierzone w mikrogramach.
6 godzin
śmiertelność
Ramy czasowe: 28 dni
Liczba zmarłych pacjentów podzielona przez całkowitą liczbę pacjentów
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cairo University

Śledczy

  • Główny śledczy: Ahmed Mukhtar, Professor, professor of anesthesia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

10 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

10 września 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

20 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • N-13-2019

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Błękit metylenowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj