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Azul de metileno y microcirculación en shock séptico

3 de marzo de 2020 actualizado por: Kareman Mohammad Saad Eldin Abd El Ghafar, Cairo University

El efecto del azul de metileno en la microcirculación en pacientes con shock séptico: un ensayo controlado aleatorizado

Este ensayo tiene como objetivo identificar los efectos de la infusión de azul de metileno en la microcirculación en pacientes con shock séptico. Los investigadores evaluarán varios índices de microcirculación, como: índice de flujo microvascular, índice de heterogeneidad de flujo, densidad total de vasos, densidad de vasos perfundidos y proporción de vasos perfundidos.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

La tasa de mortalidad de los pacientes con shock séptico sigue siendo muy alta. La hipotensión arterial, relacionada con la vasodilatación arteriolar y la depresión miocárdica, son los pilares de la patología del choque séptico.

A nivel de la microcirculación, no hay suficiente suministro de oxígeno a los órganos y tejidos, lo que da como resultado una disfunción orgánica y una posible necrosis de órganos. Un factor clave que conduce a la disfunción vascular es el aumento inapropiado de la producción de óxido nítrico dentro del endotelio de los vasos sanguíneos. Los niveles elevados de óxido nítrico dan como resultado que el endotelio de los vasos sanguíneos reciba una entrada vasodilatadora directa, así como la incapacidad de responder a la vasoconstricción mediada por la norepinefrina. El óxido nítrico activa la isoforma soluble de la enzima guanilatociclasa, que a su vez aumenta la producción de monofosfato de guanosina cíclico. El óxido nítrico tiene otros efectos beneficiosos que están mediados por vías distintas de la guanilatociclasa; por lo tanto, la administración de un inhibidor de la guanilato ciclasa como el azul de metileno podría ser una opción terapéutica más segura que la inhibición de la producción de óxido nítrico.

Estos efectos del azul de metileno podrían estar relacionados con la vasoconstricción y los efectos inotrópicos positivos, así como con un aumento del volumen sanguíneo, relacionado a su vez con una disminución de la permeabilidad vascular. El uso de azul de metileno se ha recomendado recientemente como un complemento potencial en el tratamiento de los estados de shock. Sin embargo, se desconoce el efecto del MB a nivel del lecho capilar, donde se produce el vital intercambio de oxígeno y nutrientes. Por lo tanto, en este estudio, los investigadores investigarán el efecto del azul de metileno en combinación con NE a nivel microvascular en el shock séptico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

32

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Cairo, Egipto
        • Cairo University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Shock séptico
  • El paciente está en infusión de norepinefrina.

Criterio de exclusión:

  • Creatinina sérica elevada (por encima de 1,4 mg/dl)
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo azul de metileno
Los pacientes de este grupo recibirán bolos de azul de metileno además de la infusión de norepinefrina.
El paciente recibirá un bolo de azul de metileno con una dosis de 2 mg/kg durante 10 minutos.
El paciente recibirá una infusión de norepinefrina para mantener la presión arterial media por encima de 65 mmHg
Otros nombres:
  • Levantado
Comparador activo: Grupo de norepinefrina
Los pacientes de este grupo recibirán una infusión de norepinefrina.
El paciente recibirá una infusión de norepinefrina para mantener la presión arterial media por encima de 65 mmHg
Otros nombres:
  • Levantado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de flujo microvascular
Periodo de tiempo: 6 horas
La imagen se dividirá en cuatro cuadrantes y los vasos
6 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Densidad total de buques
Periodo de tiempo: 6 horas
El número de vasos por milímetro cuadrado.
6 horas
Densidad de vasos perfundidos
Periodo de tiempo: 6 horas
El número de vasos multiplicado por la fracción de vasos perfundidos
6 horas
Proporción de vaso perfundido
Periodo de tiempo: 6 horas
El número de vasos con flujos 2 y 3 dividido por el número total de vasos y multiplicado por 100.
6 horas
presión arterial media
Periodo de tiempo: 24 horas
la presión arterial media medida en mmHg
24 horas
lactato sérico
Periodo de tiempo: 6 horas
el valor de lactato en el suero medido en miligramos por litro
6 horas
tiempo de estancia en la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: 28 días
la duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos medida en días
28 días
salida cardíaca
Periodo de tiempo: 24 horas
La cantidad de sangre expulsada por el corazón en un minuto medida en litros
24 horas
consumo total de norepinefrina
Periodo de tiempo: 6 horas
el consumo total de norepinefrina en 6 horas medido en microgramos.
6 horas
incidencia de la mortalidad
Periodo de tiempo: 28 días
El número de pacientes muertos dividido por el número total de pacientes
28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Ahmed Mukhtar, Professor, Professor of anesthesia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

10 de marzo de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

10 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

20 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

5 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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