- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04295993
Azul de metileno y microcirculación en shock séptico
El efecto del azul de metileno en la microcirculación en pacientes con shock séptico: un ensayo controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La tasa de mortalidad de los pacientes con shock séptico sigue siendo muy alta. La hipotensión arterial, relacionada con la vasodilatación arteriolar y la depresión miocárdica, son los pilares de la patología del choque séptico.
A nivel de la microcirculación, no hay suficiente suministro de oxígeno a los órganos y tejidos, lo que da como resultado una disfunción orgánica y una posible necrosis de órganos. Un factor clave que conduce a la disfunción vascular es el aumento inapropiado de la producción de óxido nítrico dentro del endotelio de los vasos sanguíneos. Los niveles elevados de óxido nítrico dan como resultado que el endotelio de los vasos sanguíneos reciba una entrada vasodilatadora directa, así como la incapacidad de responder a la vasoconstricción mediada por la norepinefrina. El óxido nítrico activa la isoforma soluble de la enzima guanilatociclasa, que a su vez aumenta la producción de monofosfato de guanosina cíclico. El óxido nítrico tiene otros efectos beneficiosos que están mediados por vías distintas de la guanilatociclasa; por lo tanto, la administración de un inhibidor de la guanilato ciclasa como el azul de metileno podría ser una opción terapéutica más segura que la inhibición de la producción de óxido nítrico.
Estos efectos del azul de metileno podrían estar relacionados con la vasoconstricción y los efectos inotrópicos positivos, así como con un aumento del volumen sanguíneo, relacionado a su vez con una disminución de la permeabilidad vascular. El uso de azul de metileno se ha recomendado recientemente como un complemento potencial en el tratamiento de los estados de shock. Sin embargo, se desconoce el efecto del MB a nivel del lecho capilar, donde se produce el vital intercambio de oxígeno y nutrientes. Por lo tanto, en este estudio, los investigadores investigarán el efecto del azul de metileno en combinación con NE a nivel microvascular en el shock séptico.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto
- Cairo University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Shock séptico
- El paciente está en infusión de norepinefrina.
Criterio de exclusión:
- Creatinina sérica elevada (por encima de 1,4 mg/dl)
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo azul de metileno
Los pacientes de este grupo recibirán bolos de azul de metileno además de la infusión de norepinefrina.
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El paciente recibirá un bolo de azul de metileno con una dosis de 2 mg/kg durante 10 minutos.
El paciente recibirá una infusión de norepinefrina para mantener la presión arterial media por encima de 65 mmHg
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de norepinefrina
Los pacientes de este grupo recibirán una infusión de norepinefrina.
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El paciente recibirá una infusión de norepinefrina para mantener la presión arterial media por encima de 65 mmHg
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de flujo microvascular
Periodo de tiempo: 6 horas
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La imagen se dividirá en cuatro cuadrantes y los vasos
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6 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Densidad total de buques
Periodo de tiempo: 6 horas
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El número de vasos por milímetro cuadrado.
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6 horas
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Densidad de vasos perfundidos
Periodo de tiempo: 6 horas
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El número de vasos multiplicado por la fracción de vasos perfundidos
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6 horas
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Proporción de vaso perfundido
Periodo de tiempo: 6 horas
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El número de vasos con flujos 2 y 3 dividido por el número total de vasos y multiplicado por 100.
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6 horas
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presión arterial media
Periodo de tiempo: 24 horas
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la presión arterial media medida en mmHg
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24 horas
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lactato sérico
Periodo de tiempo: 6 horas
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el valor de lactato en el suero medido en miligramos por litro
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6 horas
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tiempo de estancia en la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: 28 días
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la duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos medida en días
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28 días
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salida cardíaca
Periodo de tiempo: 24 horas
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La cantidad de sangre expulsada por el corazón en un minuto medida en litros
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24 horas
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consumo total de norepinefrina
Periodo de tiempo: 6 horas
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el consumo total de norepinefrina en 6 horas medido en microgramos.
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6 horas
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incidencia de la mortalidad
Periodo de tiempo: 28 días
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El número de pacientes muertos dividido por el número total de pacientes
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28 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ahmed Mukhtar, Professor, Professor of anesthesia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones
- Síndrome de Respuesta Inflamatoria Sistémica
- Inflamación
- Septicemia
- Choque séptico
- Choque
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstrictores
- Norepinefrina
- Azul de metileno
Otros números de identificación del estudio
- N-13-2019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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