Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Methylenová modř a mikrocirkulace při septickém šoku

3. března 2020 aktualizováno: Kareman Mohammad Saad Eldin Abd El Ghafar, Cairo University

Vliv methylenové modři na mikrocirkulaci u pacientů se septickým šokem: Randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této studie je identifikovat účinky infuze methylenové modři na mikrocirkulaci u pacientů se septickým šokem. Výzkumníci budou hodnotit různé ukazatele mikrocirkulace, jako jsou: index mikrovaskulárního průtoku, index heterogenity průtoku, celková hustota cév, hustota perfundovaných cév a podíl perfundovaných cév.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Úmrtnost pacientů se septickým šokem zůstává velmi vysoká. Arteriální hypotenze související s arteriolární vazodilatací a depresí myokardu jsou hlavními pilíři patologie septického šoku.

Na úrovni mikrocirkulace dochází k nedostatečnému dodávání kyslíku do orgánů a tkání, což má za následek orgánovou dysfunkci a potenciální orgánovou nekrózu. Jedním z klíčových faktorů vedoucích k vaskulární dysfunkci je nepřiměřeně zvýšená produkce oxidu dusnatého v endotelu cév. Zvýšené hladiny oxidu dusnatého vedou k tomu, že endotel krevních cév dostává přímý vstup vazodilatátorů, stejně jako neschopnost reagovat na vazokonstrikci zprostředkovanou norepinefrinem. Oxid dusnatý aktivuje rozpustnou izoformu enzymu guanylatecyklázy, což zase zvyšuje produkci cyklického guanosinmonofosfátu. Oxid dusnatý má další příznivé účinky, které jsou zprostředkovány jinými cestami než guanylatecykláza; podávání inhibitoru guanylátcyklázy, jako je methylenová modř, by proto mohlo být bezpečnější terapeutickou možností než inhibice produkce oxidu dusnatého.

Tyto účinky methylenové modři by mohly souviset s vazokonstrikcí a pozitivními inotropními účinky a také se zvýšením objemu krve, což samo souvisí se snížením vaskulární permeability. Použití methylenové modři bylo nedávno obhajováno jako potenciální doplněk při léčbě šokových stavů. Účinek MB na úrovni kapilárního řečiště, kde dochází k životně důležité výměně kyslíku a živin, však není znám. V této studii tedy výzkumníci budou zkoumat účinek methylenové modři v kombinaci s NE na mikrovaskulární úrovni při septickém šoku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

32

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Cairo university

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Septický šok
  • Pacient je na infuzi norepinefrinu

Kritéria vyloučení:

  • Zvýšený sérový kreatinin (nad 1,4 mg/dl)
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: skupina methylenové modři
Pacienti v této skupině budou dostávat bolus methylenové modři navíc k infuzi norepinefrinu.
Lék: Methylenová modř
Pacient dostane bolus metylenové modři v dávce 2 mg/kg po dobu 10 minut.
Lék: Infuze norepinefrinu
Pacient dostane infuzi norepinefrinu k udržení průměrného arteriálního tlaku nad 65 mmHg
Ostatní jména:
  • Levophed
Aktivní komparátor: Skupina norepinefrinu
Pacienti v této skupině dostanou infuzi norepinefrinu.
Lék: Infuze norepinefrinu
Pacient dostane infuzi norepinefrinu k udržení průměrného arteriálního tlaku nad 65 mmHg
Ostatní jména:
  • Levophed

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index mikrovaskulárního průtoku
Časové okno: 6 hodin
Obraz bude rozdělen do čtyř kvadrantů a nádob
6 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková hustota cév
Časové okno: 6 hodin
Počet nádob na milimetry na druhou.
6 hodin
Hustota perfundovaných cév
Časové okno: 6 hodin
Počet cév vynásobený podílem perfundovaných cév
6 hodin
Podíl perfundované cévy
Časové okno: 6 hodin
Počet plavidel s toky 2 a 3 vydělený celkovým počtem plavidel a vynásobený 100.
6 hodin
střední arteriální tlak
Časové okno: 24 hodin
střední arteriální krevní tlak měřený v mmHg
24 hodin
sérový laktát
Časové okno: 6 hodin
hodnota laktátu v séru měřená v miligramech na litr
6 hodin
délka pobytu na jednotce intenzivní péče
Časové okno: 28 dní
dobu pobytu na jednotce intenzivní péče měřenou ve dnech
28 dní
Srdeční výdej
Časové okno: 24 hodin
Množství krve vypuzené srdcem za jednu minutu měřené v litrech
24 hodin
celková spotřeba norepinefrinu
Časové okno: 6 hodin
celková spotřeba norepinefrinu za 6 hodin měřená v mikrogramech.
6 hodin
výskyt úmrtnosti
Časové okno: 28 dní
Počet mrtvých pacientů vydělený celkovým počtem pacientů
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ahmed Mukhtar, Professor, professor of anesthesia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

10. března 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

10. září 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

20. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • N-13-2019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Septický šok

Klinické studie na Methylenová modř

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit