Sintilimab Plus -kidamidi uusiutuneen ja tulenkestävän ihon T-solulymfooman hoidossa: monikeskustutkimus vaiheen II
keskiviikko 4. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Peking Union Medical College Hospital
Sintilimabi yhdistettynä chidamidin kanssa uusiutuneen ja refraktaarisen ihon T-solulymfooman hoidossa: monikeskustutkimus, jossa on yksihaarainen vaihe II
Tämä on monikeskusprospektiivinen yhden haaran vaiheen II tutkimus.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida sintilimabin turvallisuutta ja tehokkuutta yhdessä Chidamidin kanssa uusiutuneen/refraktorisen ihon T-solulymfooman hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yksihaarainen 2. vaiheen tutkimus, jossa on kiinteät annokset yhdistelmähoitoa sintilimabilla ja chidamidilla. Tämä hoito-ohjelma toistetaan 21 päivän välein. Sintilimabia (200 mg) annetaan suonensisäisesti jokaisen syklin ensimmäisenä päivänä. Chidamidea käytetään 20 mg kahdesti viikossa jatkuvasti. Kokeen alusta lähtien sindilimabia käytetään 96 viikon ajan taudin etenemiseen, sietämättömään toksisuuteen tai potilaan/tutkijan harkinnan mukaan. Potilaat jatkavat Chidamide-hoitoa, kunnes sairaus etenee, myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää tai potilas/tutkija päättää.
Vaste arvioidaan 2 syklin välein ensimmäisten 36 viikon aikana ja 4 syklin välein viikosta 36 hoidon loppuun asti. Potilaat, jotka saavuttavat täydellisen remission (CR), osittaisen remission (PR) ja stabiilin sairauden (SD), saavat lisähoitoa. Potilaiden, joilla on edennyt sairaus (PD), hoitoa jatketaan ja ne arvioidaan uudelleen 4-8 viikon kuluttua väärän etenemisen poissulkemiseksi. Kun PD on vahvistettu, potilaat poistetaan tutkimuksesta ja heille annetaan pelastushoitoja.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
52
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100730
- Rekrytointi
- Peking Union Medical College Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhang Wei
- Puhelinnumero: +86 136 8147 3557
- Sähköposti: vv1223@vip.sina.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Wei Chong
- Puhelinnumero: +86 13521760705
- Sähköposti: QH5035@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Patologisesti vahvistettu ihon T-solulymfooma Maailman terveysjärjestön (WHO) luokituksen mukaan.
- ECOG≤2
- Potilaat, joilla on mitattavissa olevia leesioita, joilla on tai ei ole ihon ulkopuolisia vaurioita, IIB-IVB:n kliininen vaihe.
- Potilaat ovat saaneet vähintään yhtä systeemistä hoitoa aiemmin eivätkä saavuttaneet remissiota tai uusiutuneet ensilinjan hoidon jälkeen.
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC）≥0,75×109/l，verihiutaleet (PLT) ≥ 50×109/l，hemoglobiini (HGB）≥ 80 g/l)
- Kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH) normaalilla alueella
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi hallitsematon aktiivinen infektio
- Alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 3 kertaa normaalin yläraja (ULN), kokonaisbilirubiini (TBIL) > 1,5 kertaa ULN, seerumin kreatiniini > 1,5 kertaa ULN
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkitsevä QT-ajan pidentyminen (mies > 450 ms, nainen > 470 ms), kammiotakykardia (VT), eteisvärinä (AF), akuutti sepelvaltimooireyhtymä (ACS) vuoden sisällä, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (CHF) ja oireinen sepelvaltimotauti sairaus.
- Potilaat, joille on tehty elinsiirto tai hematopoieettinen kantasolusiirto.
- Aktiivinen verenvuoto tai äskettäinen tromboottinen sairaus
- Potilaat, joilla on tunnettu interstitiaalinen keuhkosairaus
- Potilaat, joilla on aktiivinen autoimmuunisairaus tai joilla on ollut autoimmuunisairaus viimeisen 2 vuoden aikana
- Potilaat, joilla on keskushermostohäiriö
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Mielisairauden historia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Chidamidi plus sintilimabi
Koeryhmän potilaat saavat kiinteät annokset sintilimabia ja chidamidia.
Tämä hoito-ohjelma toistetaan 21 päivän välein.
Vaste arvioidaan 2 syklin välein ensimmäisten 36 viikon aikana ja 4 syklin välein viikosta 36 hoidon loppuun asti.
|
200 mg suonensisäisesti päivänä 1, 21 päivän välein 1 syklin ajan, 96 viikon ajan protokollahoidossa
20mg per viikko jatkuvasti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivästä ensimmäiseen vahvistettuun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 104 viikkoa
|
ORR määriteltiin niiden potilaiden osuudena, jotka saavuttivat CR:n tai PR:n parhaana vasteena.
|
Tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivästä ensimmäiseen vahvistettuun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 104 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivästä ensimmäiseen vahvistettuun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 104 viikkoa
|
Arvioitu haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) version 4.0 mukaan
|
Tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivästä ensimmäiseen vahvistettuun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 104 viikkoa
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivästä ensimmäiseen vahvistettuun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 104 viikkoa
|
DOR määriteltiin ajaksi ensimmäisestä CR:n tai PR:n esiintymisestä ensimmäiseen PD:n tai uusiutumisen diagnoosiin.
|
Tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivästä ensimmäiseen vahvistettuun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 104 viikkoa
|
|
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: PFS määriteltiin ajanjaksoksi potilaan rekisteröinnistä taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna 104 viikkoon asti.
|
PFS määriteltiin ajanjaksoksi potilaan rekisteröinnistä taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään.
|
PFS määriteltiin ajanjaksoksi potilaan rekisteröinnistä taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna 104 viikkoon asti.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 5. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 5. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PUMCH-NHL-006
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .