Синтилимаб плюс хидамид в лечении рецидивирующей и рефрактерной Т-клеточной лимфомы кожи: многоцентровое исследование фазы II
4 марта 2020 г. обновлено: Peking Union Medical College Hospital
Синтилимаб в сочетании с хидамидом при лечении рецидивирующей и рефрактерной Т-клеточной лимфомы кожи: многоцентровое исследование фазы II с одной группой
Это многоцентровое проспективное исследование II фазы с одной группой.
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности синтилимаба в сочетании с хидамидом при лечении рецидивирующей/резистентной кожной Т-клеточной лимфомы.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это одногрупповое исследование фазы 2 с фиксированными дозами комбинированной схемы синтилимаба и хидамида. Этот режим повторяется каждые 21 день. Синтилимаб (200 мг) вводят внутривенно в 1-й день каждого цикла. Хидамид применяют по 20 мг два раза в неделю непрерывно. С начала исследования синдилимаб будет использоваться в течение 96 недель до прогрессирования заболевания, непереносимой токсичности или по усмотрению пациента/исследователя. Пациенты будут продолжать получать лечение хидамидом до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности или по усмотрению пациента/исследователя.
Ответ будет оцениваться каждые 2 цикла в течение первых 36 недель и каждые 4 цикла с 36 недели до конца лечения. Пациенты, достигшие полной ремиссии (CR), частичной ремиссии (PR) и стабильного заболевания (SD), получат дальнейшее лечение. Пациенты с прогрессирующим заболеванием (PD) будут продолжать лечение и переоценивать через 4-8 недель, чтобы исключить ложное прогрессирование. При подтверждении ПД пациенты будут исключены из исследования и получат схемы спасения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
52
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100730
- Рекрутинг
- Peking Union Medical College Hospital
-
Контакт:
- Zhang Wei
- Номер телефона: +86 136 8147 3557
- Электронная почта: vv1223@vip.sina.com
-
Контакт:
- Wei Chong
- Номер телефона: +86 13521760705
- Электронная почта: QH5035@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Патологически подтвержденная кожная Т-клеточная лимфома по классификации Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ).
- ECOG≤2
- Пациенты с поддающимися измерению поражениями, с экстрадермальными поражениями или без них, клиническая стадия IIB-IVB.
- Пациенты получали по крайней мере одно системное лечение ранее и не достигли ремиссии или рецидива после лечения первой линии.
- Абсолютное количество нейтрофилов (ANC) ≥ 0,75 × 109 / л, тромбоциты (PLT) ≥ 50×109/л, гемоглобин (HGB) ≥ 80 г/л
- Тиреотропный гормон (ТТГ) в пределах нормы
Критерий исключения:
- Ранее существовавшая неконтролируемая активная инфекция
- Аланинаминотрансфераза (АЛТ) >3 раз выше верхней границы нормы (ВГН), общий билирубин (ОБИЛ) >1,5 раза ВГН, креатинин сыворотки >1,5 раза ВГН
- Пациенты с клинически значимым удлинением интервала QT (мужчины > 450 мс, женщины > 470 мс), желудочковой тахикардией (ЖТ), фибрилляцией предсердий (ФП), острым коронарным синдромом (ОКС) в течение 1 года, застойной сердечной недостаточностью (ЗСН) и симптоматической ишемической болезнью сердца болезнь.
- Пациенты, перенесшие трансплантацию органов или трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток.
- Активное кровотечение или недавняя тромботическая болезнь
- Пациенты с известным интерстициальным заболеванием легких
- Пациенты с активным аутоиммунным заболеванием или аутоиммунным заболеванием в анамнезе за последние 2 года.
- Пациенты с поражением ЦНС
- Беременные или кормящие женщины
- История психических заболеваний
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Хидамид плюс Синтилимаб
Пациенты экспериментальной группы будут получать фиксированные дозы синтилимаба и хидамида.
Этот режим повторяется каждые 21 день.
Ответ будет оцениваться каждые 2 цикла в течение первых 36 недель и каждые 4 цикла с 36 недели до конца лечения.
|
200 мг внутривенно в 1-й день, каждые 21 день в течение 1 цикла, 96 недель лечения по протоколу
20мг перорально в неделю непрерывно
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: С даты подписания информированного согласия до даты первого подтвержденного прогрессирования или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 104 недель.
|
ORR определяли как долю пациентов, достигших CR или PR в качестве наилучшего ответа.
|
С даты подписания информированного согласия до даты первого подтвержденного прогрессирования или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 104 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: С даты подписания информированного согласия до даты первого подтвержденного прогрессирования или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 104 недель.
|
Оценивается в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) версии 4.0.
|
С даты подписания информированного согласия до даты первого подтвержденного прогрессирования или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 104 недель.
|
|
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: С даты подписания информированного согласия до даты первого подтвержденного прогрессирования или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 104 недель.
|
DOR определяли как время от первого возникновения CR или PR до первого диагноза БП или рецидива.
|
С даты подписания информированного согласия до даты первого подтвержденного прогрессирования или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 104 недель.
|
|
Выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: ВБП определяли как интервал от регистрации пациента до даты прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оцениваемый до 104 недель.
|
ВБП определяли как интервал от включения пациента в исследование до даты прогрессирования заболевания или смерти от любой причины.
|
ВБП определяли как интервал от регистрации пациента до даты прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оцениваемый до 104 недель.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2019 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2022 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 марта 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 марта 2020 г.
Последняя проверка
1 января 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PUMCH-NHL-006
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .