Sintilimab Plus Chidamide a kiújult és refrakter bőr T-sejtes limfóma kezelésében: Multicentrikus fázis II.
2020. március 4. frissítette: Peking Union Medical College Hospital
Szintilimab chidamiddal kombinálva a kiújult és refrakter bőr T-sejtes limfóma kezelésében: Multicentrikus egykarú II. fázisú vizsgálat
Ez egy többközpontú prospektív egykaros II. fázisú vizsgálat.
Ennek a vizsgálatnak a célja a Sintilimab és Chidamide kombináció biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a kiújult/refrakter bőr T-sejtes limfóma kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy egykarú, 2. fázisú vizsgálat, a szintilimab és chidamid kombinált adagolási rendjének fix dózisával. Ezt a kezelési rendet 21 naponként megismételjük. A szintilimabot (200 mg) intravénásan adják be minden ciklus 1. napján. A chidamidet hetente kétszer, folyamatosan 20 mg-mal kell alkalmazni. A vizsgálat kezdetétől a szindilimabot 96 hétig alkalmazzák a betegség progressziójáig, az elviselhetetlen toxicitásig vagy a beteg/vizsgáló döntéséig. A betegek továbbra is Chidamide-kezelést kapnak a betegség progressziójáig, az elfogadhatatlan toxicitásig vagy a beteg/vizsgáló döntéséig.
A választ az első 36 hétben 2 ciklusonként, a 36. héttől a kezelés végéig pedig 4 ciklusonként értékelik. A teljes remissziót (CR), részleges remissziót (PR) és stabil betegséget (SD) elért betegek további kezelésben részesülnek. Az előrehaladott betegségben (PD) szenvedő betegek kezelését folytatják, és 4-8 hét elteltével újra kell értékelni, hogy kizárják a hamis progressziót. A PD megerősítésekor a betegeket kivonják a vizsgálatból, és mentőkezelést kapnak.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
52
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100730
- Toborzás
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Zhang Wei
- Telefonszám: +86 136 8147 3557
- E-mail: vv1223@vip.sina.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Wei Chong
- Telefonszám: +86 13521760705
- E-mail: QH5035@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Patológiailag igazolt bőr T-sejtes limfóma az Egészségügyi Világszervezet (WHO) osztályozása szerint.
- ECOG≤2
- Mérhető elváltozásokkal rendelkező betegek, extradermális elváltozásokkal vagy anélkül, IIB-IVB klinikai stádiumban.
- A betegek korábban legalább egy szisztémás kezelésben részesültek, és nem értek el remissziót, illetve nem jelentkeztek visszaesésük az első vonalbeli kezelést követően.
- Abszolút neutrofilszám (ANC）≥0,75×109/l，thrombocyta) (PLT) ≥ 50×109/L，hemoglobin (HGB）≥ 80 g/L)
- Pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH) a normál tartományon belül
Kizárási kritériumok:
- Meglévő, ellenőrizetlen aktív fertőzés
- Alanin-aminotranszferáz (ALT) > a normál felső határának háromszorosa (ULN), összbilirubin (TBIL) > 1,5-szerese a normálérték felső határának, szérum kreatinin > 1,5-szerese az ULN
- Klinikailag jelentős QT-szakasz megnyúlás (férfiak > 450 ms, nők > 470 ms), kamrai tachycardia (VT), pitvarfibrilláció (AF), akut koronária szindróma (ACS) 1 éven belül, pangásos szívelégtelenség (CHF) és tünetekkel járó szívkoszorúér betegség.
- Szervátültetésen vagy hematopoetikus őssejt-transzplantáción átesett betegek.
- Aktív vérzés vagy közelmúltbeli trombózisos betegség
- Ismert intersticiális tüdőbetegségben szenvedő betegek
- Aktív autoimmun betegségben szenvedő vagy autoimmun betegségben szenvedő betegek az elmúlt 2 évben
- Központi idegrendszeri érintettségben szenvedő betegek
- Terhes vagy szoptató nők
- Mentális betegségek története
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Chidamide plusz Szintilimab
A kísérleti csoportba tartozó betegek fix adag szintilimabot és chidamidot kapnak.
Ezt a kezelési rendet 21 naponként megismételjük.
A választ az első 36 hétben 2 ciklusonként, a 36. héttől a kezelés végéig pedig 4 ciklusonként értékelik.
|
200 mg intravénásan az 1. napon, 21 naponként 1 ciklusban, 96 hetes protokollos kezelésnél
Heti 20 mg folyamatosan
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes válaszarány (ORR)
Időkeret: A beleegyezés aláírásának napjától az első igazolt progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 104 hétig tart.
|
Az ORR-t azoknak a betegeknek az arányaként határozták meg, akiknél a CR vagy PR a legjobb válasz.
|
A beleegyezés aláírásának napjától az első igazolt progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 104 hétig tart.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mellékhatások
Időkeret: A beleegyezés aláírásának napjától az első igazolt progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 104 hétig tart.
|
A nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai (CTCAE) 4.0-s verziója szerint osztályozva
|
A beleegyezés aláírásának napjától az első igazolt progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 104 hétig tart.
|
|
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: A beleegyezés aláírásának napjától az első igazolt progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 104 hétig tart.
|
A DOR-t a CR vagy PR első előfordulásától a PD vagy relapszus első diagnózisáig eltelt időként határozták meg.
|
A beleegyezés aláírásának napjától az első igazolt progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 104 hétig tart.
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A PFS-t úgy határozták meg, mint a beteg felvételétől a betegség progressziójának vagy bármely okból bekövetkezett halálozás időpontjáig terjedő időtartamot, amelyik előbb bekövetkezett, és legfeljebb 104 hétig tartott.
|
A PFS-t úgy határozták meg, mint a beteg felvételétől a betegség progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig eltelt időt.
|
A PFS-t úgy határozták meg, mint a beteg felvételétől a betegség progressziójának vagy bármely okból bekövetkezett halálozás időpontjáig terjedő időtartamot, amelyik előbb bekövetkezett, és legfeljebb 104 hétig tartott.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2019. november 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2022. december 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2024. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. március 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 4.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. március 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. március 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 4.
Utolsó ellenőrzés
2020. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PUMCH-NHL-006
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .