Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sintilimab plus chidamid w leczeniu nawracającego i opornego na leczenie chłoniaka skóry T-komórkowego: wieloośrodkowe badanie fazy II

4 marca 2020 zaktualizowane przez: Peking Union Medical College Hospital

Sintilimab w skojarzeniu z chidamidem w leczeniu nawrotowego i opornego na leczenie chłoniaka skóry T-komórkowego: wieloośrodkowe jednoramienne badanie fazy II

Jest to wieloośrodkowe, prospektywne, jednoramienne badanie fazy II. Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności Sintilimabu skojarzonego z Chidamidem w leczeniu nawrotowego/opornego skórnego chłoniaka T-komórkowego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoramienne badanie fazy 2 z ustalonymi dawkami połączonego schematu Sintilimabu i Chidamidu. Ten schemat powtarza się co 21 dni. Sintilimab (200 mg) podaje się dożylnie w 1. dniu każdego cyklu. Chidamide stosuje się w sposób ciągły w dawce 20 mg dwa razy w tygodniu. Od początku badania sindilimab będzie stosowany przez 96 tygodni, do czasu progresji choroby, nietolerowanej toksyczności lub decyzji pacjenta/badacza. Pacjenci będą kontynuować leczenie Chidamidem do czasu progresji choroby, wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub decyzji pacjenta/badacza.

Odpowiedź będzie oceniana co 2 cykle w ciągu pierwszych 36 tygodni i co 4 cykle od 36 tygodnia do końca leczenia. Pacjenci, u których uzyskano całkowitą remisję (CR), częściową remisję (PR) i stabilizację choroby (SD) będą poddani dalszemu leczeniu. Pacjenci z postępującą chorobą (PD) będą kontynuować leczenie i zostaną poddani ponownej ocenie po 4-8 tygodniach, aby wykluczyć fałszywą progresję. Po potwierdzeniu PD pacjenci zostaną wycofani z badania i otrzymają schematy ratunkowe.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

52

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100730
        • Rekrutacyjny
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Patologicznie potwierdzony skórny chłoniak T-komórkowy według klasyfikacji Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).
  • ECOG≤2
  • Pacjenci z mierzalnymi zmianami, ze zmianami pozaskórnymi lub bez, stopień zaawansowania klinicznego IIB-IVB.
  • Pacjenci otrzymali wcześniej co najmniej jedno leczenie systemowe i nie uzyskali remisji lub nawrotu choroby po leczeniu pierwszego rzutu.
  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥0,75×109/l, płytki krwi (PLT) ≥ 50×109/l，hemoglobina (HGB）≥ 80 g/l
  • Hormon stymulujący tarczycę (TSH) w normie

Kryteria wyłączenia:

  • Istniejąca wcześniej niekontrolowana aktywna infekcja
  • Aminotransferaza alaninowa (ALT) >3 razy górna granica normy (GGN), bilirubina całkowita (TBIL) >1,5 raza GGN, kreatynina w surowicy >1,5 raza GGN
  • Pacjenci z klinicznie istotnym wydłużeniem odstępu QT (mężczyźni > 450 ms, kobiety > 470 ms), częstoskurczem komorowym (VT), migotaniem przedsionków (AF), ostrym zespołem wieńcowym (ACS) w ciągu 1 roku, zastoinową niewydolnością serca (CHF) i objawową chorobą niedokrwienną serca choroba.
  • Pacjenci po przeszczepie narządu lub krwiotwórczych komórek macierzystych.
  • Czynne krwawienie lub niedawno przebyta choroba zakrzepowa
  • Pacjenci z rozpoznaną śródmiąższową chorobą płuc
  • Pacjenci z czynną chorobą autoimmunologiczną lub chorobą autoimmunologiczną w wywiadzie w ciągu ostatnich 2 lat
  • Pacjenci z zajęciem OUN
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Historia choroby psychicznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Chidamid plus Sintilimab
Pacjenci z grupy eksperymentalnej będą otrzymywać stałe dawki Sintilimabu i Chidamidu. Ten schemat powtarza się co 21 dni. Odpowiedź będzie oceniana co 2 cykle w ciągu pierwszych 36 tygodni i co 4 cykle od 36 tygodnia do końca leczenia.
Lek: Sintilimab
200 mg dożylnie w dniu 1, co 21 dni przez 1 cykl, 96 tygodni do leczenia protokołem
Lek: Chidamid
20 mg doustnie na tydzień w sposób ciągły

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od daty podpisania świadomej zgody do daty pierwszej potwierdzonej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 104 tygodni
ORR zdefiniowano jako odsetek pacjentów, u których uzyskano CR lub PR jako najlepszą odpowiedź.
Od daty podpisania świadomej zgody do daty pierwszej potwierdzonej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 104 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od daty podpisania świadomej zgody do daty pierwszej potwierdzonej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 104 tygodni
Oceniony zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 4.0
Od daty podpisania świadomej zgody do daty pierwszej potwierdzonej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 104 tygodni
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Od daty podpisania świadomej zgody do daty pierwszej potwierdzonej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 104 tygodni
DOR zdefiniowano jako czas od pierwszego wystąpienia CR lub PR do pierwszego rozpoznania PD lub nawrotu choroby.
Od daty podpisania świadomej zgody do daty pierwszej potwierdzonej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 104 tygodni
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: PFS zdefiniowano jako odstęp czasu od włączenia pacjenta do daty progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany do 104 tygodni
PFS zdefiniowano jako czas od włączenia pacjenta do daty progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
PFS zdefiniowano jako odstęp czasu od włączenia pacjenta do daty progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany do 104 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Współpracownicy

Peking University Third Hospital
Dongzhimen Hospital, Beijing
Beijing Longfu Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

5 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PUMCH-NHL-006

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak T-komórkowy skóry

Badania kliniczne na Sintilimab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj