Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sintilimab Plus Chidamid vid behandling av återfall och refraktärt kutant T-cellslymfom: en multicenter fas II-studie

4 mars 2020 uppdaterad av: Peking Union Medical College Hospital

Sintilimab kombinerat med chidamid vid behandling av återfallande och refraktär kutant T-cellslymfom: en multicenter enarms fas II-studie

Detta är en multicenter prospektiv enarmsfas II-studie. Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effektiviteten av Sintilimab i kombination med Chidamid vid behandling av recidiverande/refraktärt kutant T-cellslymfom.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en enarmad fas 2-studie med fasta doser av kombinerad Sintilimab- och Chidamidregim. Denna regim upprepas var 21:e dag. Sintilimab (200 mg) administreras intravenöst på dag 1 i varje cykel. Chidamid används 20 mg två gånger per vecka kontinuerligt. Från början av prövningen kommer sindilimab att användas i 96 veckor, tills sjukdomen fortskrider, oacceptabel toxicitet eller patientens/utredarens bedömning. Patienter kommer att fortsätta att få Chidamid-behandling tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet eller patientens/utredarens bedömning.

Svaret kommer att utvärderas varannan cykel under de första 36 veckorna och var fjärde cykel från vecka 36 till slutet av behandlingen. De patienter som uppnår fullständig remission (CR), partiell remission (PR) och stabil sjukdom (SD) kommer att få ytterligare behandling. Patienterna med progredierad sjukdom (PD) kommer att fortsätta behandlingen och omvärderas efter 4-8 veckor för att utesluta falsk progression. Vid bekräftelse av PD kommer patienter att dras ur prövningen och få räddningsregimer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

52

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Rekrytering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patologiskt bekräftat kutant T-cellslymfom enligt Världshälsoorganisationens (WHO) klassificering.
  • ECOG≤2
  • Patienter med mätbara lesioner, med eller utan extradermala lesioner, kliniskt stadium av IIB-IVB.
  • Patienterna fick minst en systemisk behandling tidigare och uppnådde ingen remission eller fick återfall efter förstahandsbehandling.
  • Absolut antal neutrofiler (ANC）≥0,75×109/L，trombocyter (PLT) ≥ 50×109/L，hemoglobin (HGB）≥ 80 g/L
  • Sköldkörtelstimulerande hormon (TSH) inom normalområdet

Exklusions kriterier:

  • Redan existerande okontrollerad aktiv infektion
  • Alaninaminotransferas (ALT) >3 gånger övre normalgräns (ULN), total bilirubin (TBIL) >1,5 gånger ULN, serumkreatinin >1,5 gånger ULN
  • Patienter med kliniskt signifikant förlängning av QT-intervallet (man > 450 ms, kvinna > 470 ms), ventrikulär takykardi (VT), förmaksflimmer (AF), akut kranskärlssyndrom (ACS) inom 1 år, kongestiv hjärtsvikt (CHF) och symptomatisk kranskärlssjukdom sjukdom.
  • Patienter som har fått organtransplantation eller hematopoetisk stamcellstransplantation.
  • Aktiv blödning eller nyligen genomförd trombotisk sjukdom
  • Patienter med känd interstitiell lungsjukdom
  • Patienter med aktiv autoimmun sjukdom eller historia av autoimmun sjukdom under de senaste 2 åren
  • Patienter med CNS-engagemang
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Historia om psykisk ohälsa

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Chidamide plus Sintilimab
Patienter i experimentgruppen kommer att få fasta doser av Sintilimab och Chidamid. Denna regim upprepas var 21:e dag. Svaret kommer att utvärderas varannan cykel under de första 36 veckorna och var fjärde cykel från vecka 36 till slutet av behandlingen.
Läkemedel: Sintilimab
200 mg intravenöst på dag 1, var 21:e dag under 1 cykel, 96 veckor för protokollbehandling
Läkemedel: Chidamid
20mg po per vecka kontinuerligt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Från datumet för undertecknandet av det informerade samtycket till datumet för första bekräftade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 104 veckor
ORR definierades som andelen patienter som uppnådde CR eller PR som sitt bästa svar.
Från datumet för undertecknandet av det informerade samtycket till datumet för första bekräftade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 104 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: Från datumet för undertecknandet av det informerade samtycket till datumet för första bekräftade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 104 veckor
Betygsatt enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0
Från datumet för undertecknandet av det informerade samtycket till datumet för första bekräftade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 104 veckor
Varaktighet av svar (DOR)
Tidsram: Från datumet för undertecknandet av det informerade samtycket till datumet för första bekräftade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 104 veckor
DOR definierades som tiden från den första förekomsten av CR eller PR till den första diagnosen PD eller återfall.
Från datumet för undertecknandet av det informerade samtycket till datumet för första bekräftade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 104 veckor
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: PFS definierades som intervallet från patientregistrering till datumet för sjukdomsprogression eller dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömt upp till 104 veckor
PFS definierades som intervallet från patientregistrering till datumet för sjukdomsprogression eller dödsfall av någon orsak.
PFS definierades som intervallet från patientregistrering till datumet för sjukdomsprogression eller dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömt upp till 104 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Samarbetspartners

Peking University Third Hospital
Dongzhimen Hospital, Beijing
Beijing Longfu Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 november 2019

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2020

Första postat (FAKTISK)

5 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

5 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PUMCH-NHL-006

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kutant T-cellslymfom

Kliniska prövningar på Sintilimab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera