信迪利单抗联合西达本胺治疗复发难治性皮肤 T 细胞淋巴瘤：一项多中心 II 期研究
2020年3月4日 更新者：Peking Union Medical College Hospital
信迪利单抗联合西达本胺治疗复发难治性皮肤T细胞淋巴瘤：多中心单臂II期研究
这是一项多中心前瞻性单臂 II 期研究。
本研究旨在评估信迪利单抗联合西达本胺治疗复发/难治性皮肤T细胞淋巴瘤的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
这是一项单臂 2 期研究，采用固定剂量的联合 Sintilimab 和 Chidamide 方案。 该方案每 21 天重复一次。 在每个周期的第 1 天静脉内给予 Sintilimab (200mg)。 西达本胺每周两次连续使用 20mg。 从试验开始，sindilimab 将使用 96 周，直到疾病进展、无法耐受的毒性或患者/研究者自行决定。 患者将继续接受西达本胺治疗，直至出现疾病进展、出现不可接受的毒性或患者/研究者自行决定。
在前 36 周内每 2 个周期评估一次反应，从第 36 周到治疗结束每 4 个周期评估一次反应。 达到完全缓解（CR）、部分缓解（PR）和疾病稳定（SD）的患者将接受进一步治疗。 患有疾病进展 (PD) 的患者将继续接受治疗，并在 4-8 周后重新评估以排除假性进展。 确认 PD 后，患者将退出试验并接受补救方案。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
52
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100730
- 招聘中
- Peking Union Medical College Hospital
-
接触：
- Zhang Wei
- 电话号码：+86 136 8147 3557
- 邮箱：vv1223@vip.sina.com
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接触：
- Wei Chong
- 电话号码：+86 13521760705
- 邮箱：QH5035@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据世界卫生组织 (WHO) 分类，经病理证实的皮肤 T 细胞淋巴瘤。
- ECOG≤2
- 具有可测量病灶的患者，有或无真皮外病灶，临床分期为 IIB-IVB。
- 患者既往至少接受过一次全身治疗，一线治疗后无缓解或复发。
- 中性粒细胞绝对计数（ANC）≥0.75×109/L，血小板 (PLT) ≥ 50×109/L，血红蛋白(HGB）≥ 80 g/L
- 促甲状腺激素 (TSH) 在正常范围内
排除标准：
- 预先存在的不受控制的活动性感染
- 丙氨酸氨基转移酶 (ALT) > 3 倍正常上限 (ULN)，总胆红素 (TBIL) >1.5 倍 ULN，血清肌酐 >1.5 倍 ULN
- 有临床意义的QT间期延长（男＞450ms，女＞470ms）、室性心动过速（VT）、心房颤动（AF）、1年内急性冠脉综合征（ACS）、充血性心力衰竭（CHF）、有症状的冠心病患者疾病。
- 接受过器官移植或造血干细胞移植的患者。
- 活动性出血或近期血栓性疾病
- 患有已知间质性肺病的患者
- 过去2年内患有活动性自身免疫性疾病或自身免疫性疾病病史的患者
- 中枢神经系统受累患者
- 孕妇或哺乳期妇女
- 精神病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：西达本胺加信蒂利单抗
实验组患者接受固定剂量的信迪利单抗和西达本胺。
该方案每 21 天重复一次。
在前 36 周内每 2 个周期评估一次反应，从第 36 周到治疗结束每 4 个周期评估一次反应。
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第 1 天静脉注射 200mg，每 21 天一个周期，96 周用于方案治疗
连续每周 20mg po
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总缓解率 (ORR)
大体时间：从签署知情同意书之日到首次确认进展之日或因任何原因死亡之日，以先到者为准，评估长达 104 周
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ORR 被定义为达到 CR 或 PR 作为最佳反应的患者比例。
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从签署知情同意书之日到首次确认进展之日或因任何原因死亡之日，以先到者为准，评估长达 104 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件
大体时间：从签署知情同意书之日到首次确认进展之日或因任何原因死亡之日，以先到者为准，评估长达 104 周
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根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) 4.0 版分级
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从签署知情同意书之日到首次确认进展之日或因任何原因死亡之日，以先到者为准，评估长达 104 周
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缓解持续时间 (DOR)
大体时间：从签署知情同意书之日到首次确认进展之日或因任何原因死亡之日，以先到者为准，评估长达 104 周
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DOR 定义为从首次出现 CR 或 PR 到首次诊断为 PD 或复发的时间。
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从签署知情同意书之日到首次确认进展之日或因任何原因死亡之日，以先到者为准，评估长达 104 周
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：PFS 定义为从患者入组到疾病进展或任何原因死亡（以先到者为准）的时间间隔，评估时间最长为 104 周
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PFS 被定义为从患者入组到疾病进展或任何原因死亡的时间间隔。
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PFS 定义为从患者入组到疾病进展或任何原因死亡（以先到者为准）的时间间隔，评估时间最长为 104 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年11月1日
初级完成 (预期的)
2022年12月1日
研究完成 (预期的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年3月3日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月4日
首次发布 (实际的)
2020年3月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月4日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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