Sintilimabe Mais Chidamida no Tratamento de Linfoma Cutâneo de Células T Recidivante e Refratário: um Estudo Multicêntrico de Fase II
4 de março de 2020 atualizado por: Peking Union Medical College Hospital
Sintilimabe combinado com chidamida no tratamento de linfoma cutâneo de células T recidivante e refratário: um estudo multicêntrico de braço único Fase II
Este é um estudo prospectivo multicêntrico de fase II de braço único.
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficiência de Sintilimab combinado com Chidamida no tratamento de linfoma cutâneo de células T recidivado/refratário.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de fase 2 de braço único com doses fixas de regime combinado de sintilimabe e quidamida. Este regime é repetido a cada 21 dias. Sintilimab (200mg) é administrado por via intravenosa no dia 1 de cada ciclo. Chidamida é usado 20 mg duas vezes por semana continuamente. Desde o início do estudo, o sindilimabe será usado por 96 semanas, até o progresso da doença, toxicidade intolerável ou critério do paciente/investigador. Os pacientes continuarão a receber o tratamento com Chidamida até a progressão da doença, toxicidade inaceitável ou critério do paciente/investigador.
A resposta será avaliada a cada 2 ciclos nas primeiras 36 semanas e a cada 4 ciclos da semana 36 até o final do tratamento. Os pacientes que atingirem remissão completa (CR), remissão parcial (PR) e doença estável (SD) receberão tratamento adicional. Os pacientes com doença progredida (DP) continuarão o tratamento e serão reavaliados após 4-8 semanas para descartar falsa progressão. Na confirmação da DP, os pacientes serão retirados do estudo e receberão regimes de resgate.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
52
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100730
- Recrutamento
- Peking Union Medical College Hospital
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Contato:
- Zhang Wei
- Número de telefone: +86 136 8147 3557
- E-mail: vv1223@vip.sina.com
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Contato:
- Wei Chong
- Número de telefone: +86 13521760705
- E-mail: QH5035@163.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Linfoma cutâneo de células T patologicamente confirmado de acordo com a classificação da Organização Mundial da Saúde (OMS).
- ECOG≤2
- Pacientes com lesões mensuráveis, com ou sem lesões extradérmicas, estágio clínico de IIB-IVB.
- Os pacientes receberam pelo menos um tratamento sistêmico anteriormente e não obtiveram remissão ou tiveram recaída após o tratamento de primeira linha.
- Contagem absoluta de neutrófilos (ANC）≥0,75×109/L，plaquetas (PLT) ≥ 50×109/L，hemoglobina (HGB）≥ 80 g/L
- Hormônio estimulante da tireoide (TSH) dentro da faixa normal
Critério de exclusão:
- Infecção ativa descontrolada pré-existente
- Alanina aminotransferase (ALT) >3 vezes o limite superior do normal (LSN), bilirrubina total (TBIL) >1,5 vezes o LSN, creatinina sérica >1,5 vezes o LSN
- Pacientes com prolongamento clinicamente significativo do intervalo QT (masculino > 450ms, feminino > 470ms), taquicardia ventricular (TV), fibrilação atrial (FA), síndrome coronariana aguda (SCA) dentro de 1 ano, insuficiência cardíaca congestiva (ICC) e doença coronariana sintomática doença.
- Pacientes que receberam transplante de órgãos ou transplante de células-tronco hematopoiéticas.
- Sangramento ativo ou doença trombótica recente
- Pacientes com doença pulmonar intersticial conhecida
- Pacientes com doença autoimune ativa ou história de doença autoimune nos últimos 2 anos
- Pacientes com envolvimento do SNC
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Histórico de doença mental
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Chidamida + Sintilimabe
Os pacientes do grupo experimental receberão doses fixas de Sintilimab e Chidamide.
Este regime é repetido a cada 21 dias.
A resposta será avaliada a cada 2 ciclos nas primeiras 36 semanas e a cada 4 ciclos da semana 36 até o final do tratamento.
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200mg por via intravenosa no dia 1, a cada 21 dias por 1 ciclo, 96 semanas para tratamento de protocolo
20mg VO por semana continuamente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Desde a data de assinatura do consentimento informado até a data da primeira progressão confirmada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 104 semanas
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ORR foi definido como a proporção de pacientes que atingiram CR ou PR como sua melhor resposta.
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Desde a data de assinatura do consentimento informado até a data da primeira progressão confirmada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 104 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos adversos
Prazo: Desde a data de assinatura do consentimento informado até a data da primeira progressão confirmada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 104 semanas
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Classificado de acordo com os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE) versão 4.0
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Desde a data de assinatura do consentimento informado até a data da primeira progressão confirmada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 104 semanas
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Duração da resposta (DOR)
Prazo: Desde a data de assinatura do consentimento informado até a data da primeira progressão confirmada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 104 semanas
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DOR foi definido como o tempo desde a primeira ocorrência de CR ou PR até o primeiro diagnóstico de DP ou recaída.
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Desde a data de assinatura do consentimento informado até a data da primeira progressão confirmada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 104 semanas
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Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: A SLP foi definida como o intervalo desde a inscrição do paciente até a data de progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 104 semanas
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A PFS foi definida como o intervalo desde a inscrição do paciente até a data de progressão da doença ou morte por qualquer causa.
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A SLP foi definida como o intervalo desde a inscrição do paciente até a data de progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 104 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de novembro de 2019
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de março de 2020
Primeira postagem (REAL)
5 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
5 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de março de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PUMCH-NHL-006
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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