Sintilimab Plus Chidamide dans le traitement du lymphome cutané à cellules T récidivant et réfractaire : une étude multicentrique de phase II
4 mars 2020 mis à jour par: Peking Union Medical College Hospital
Le sintilimab associé au chidamide dans le traitement du lymphome cutané à cellules T récidivant et réfractaire : une étude multicentrique de phase II à un seul bras
Il s'agit d'une étude prospective multicentrique de phase II à un seul bras.
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du Sintilimab associé au Chidamide dans le traitement du lymphome T cutané récidivant/réfractaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de phase 2 à un seul bras avec des doses fixes de régime combiné de sintilimab et de chidamide. Ce régime est répété tous les 21 jours. Le sintilimab (200 mg) est administré par voie intraveineuse le jour 1 de chaque cycle. Chidamide est utilisé 20 mg deux fois par semaine en continu. Depuis le début de l'essai, le sindilimab sera utilisé pendant 96 semaines, jusqu'à progression de la maladie, toxicité intolérable ou discrétion du patient/investigateur. Les patients continueront à recevoir le traitement Chidamide jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable ou discrétion du patient/investigateur.
La réponse sera évaluée tous les 2 cycles au cours des 36 premières semaines et tous les 4 cycles de la semaine 36 jusqu'à la fin du traitement. Les patients qui obtiennent une rémission complète (CR), une rémission partielle (PR) et une maladie stable (SD) recevront un traitement supplémentaire. Les patients dont la maladie a progressé (PD) continueront le traitement et réévalueront après 4 à 8 semaines pour exclure une fausse progression. Lors de la confirmation de la MP, les patients seront retirés de l'essai et recevront des régimes de sauvetage.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
52
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100730
- Recrutement
- Peking Union Medical College Hospital
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Contact:
- Zhang Wei
- Numéro de téléphone: +86 136 8147 3557
- E-mail: vv1223@vip.sina.com
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Contact:
- Wei Chong
- Numéro de téléphone: +86 13521760705
- E-mail: QH5035@163.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Lymphome T cutané confirmé pathologiquement selon la classification de l'Organisation mondiale de la santé (OMS).
- ECOG≤2
- Patients présentant des lésions mesurables, avec ou sans lésions extradermiques, stade clinique IIB-IVB.
- Les patients ont reçu au moins un traitement systémique auparavant et n'ont obtenu aucune rémission ou ont rechuté après le traitement de première intention.
- Nombre absolu de neutrophiles (ANC）≥0,75×109/L，plaquette (PLT) ≥ 50×109/L，hémoglobine (HGB）≥ 80 g/L
- Hormone stimulant la thyroïde (TSH) dans la plage normale
Critère d'exclusion:
- Infection active préexistante non contrôlée
- Alanine aminotransférase (ALT) > 3 fois la limite supérieure de la normale (LSN), bilirubine totale (TBIL) > 1,5 fois la LSN, créatinine sérique > 1,5 fois la LSN
- Patients présentant un allongement de l'intervalle QT cliniquement significatif (homme > 450 ms, femme > 470 ms), tachycardie ventriculaire (TV), fibrillation auriculaire (FA), syndrome coronarien aigu (SCA) dans l'année, insuffisance cardiaque congestive (ICC) et coronaropathie symptomatique maladie.
- Patients ayant reçu une greffe d'organe ou une greffe de cellules souches hématopoïétiques.
- Saignement actif ou maladie thrombotique récente
- Patients atteints d'une maladie pulmonaire interstitielle connue
- Patients atteints d'une maladie auto-immune active ou ayant des antécédents de maladie auto-immune au cours des 2 dernières années
- Patients avec atteinte du SNC
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Antécédents de maladie mentale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Chidamide plus Sintilimab
Les patients du groupe expérimental recevront des doses fixes de Sintilimab et de Chidamide.
Ce régime est répété tous les 21 jours.
La réponse sera évaluée tous les 2 cycles au cours des 36 premières semaines et tous les 4 cycles de la semaine 36 jusqu'à la fin du traitement.
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200 mg par voie intraveineuse le jour 1, tous les 21 jours pendant 1 cycle, 96 semaines pour le protocole de traitement
20mg po par semaine en continu
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse global (ORR)
Délai: De la date de signature du consentement éclairé jusqu'à la date de la première progression confirmée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 104 semaines
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Le TRO a été défini comme la proportion de patients ayant obtenu une RC ou une RP comme meilleure réponse.
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De la date de signature du consentement éclairé jusqu'à la date de la première progression confirmée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 104 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables
Délai: De la date de signature du consentement éclairé jusqu'à la date de la première progression confirmée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 104 semaines
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Classé selon les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) version 4.0
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De la date de signature du consentement éclairé jusqu'à la date de la première progression confirmée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 104 semaines
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Durée de la réponse (DOR)
Délai: De la date de signature du consentement éclairé jusqu'à la date de la première progression confirmée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 104 semaines
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Le DOR a été défini comme le temps écoulé entre la première occurrence de RC ou de RP et le premier diagnostic de MP ou de rechute.
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De la date de signature du consentement éclairé jusqu'à la date de la première progression confirmée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 104 semaines
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Survie sans progression (PFS)
Délai: La SSP a été définie comme l'intervalle entre l'inscription du patient et la date de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 104 semaines
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La SSP a été définie comme l'intervalle entre l'inscription du patient et la date de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause.
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La SSP a été définie comme l'intervalle entre l'inscription du patient et la date de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 104 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 novembre 2019
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 décembre 2022
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 mars 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 mars 2020
Première publication (RÉEL)
5 mars 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
5 mars 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 mars 2020
Dernière vérification
1 janvier 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PUMCH-NHL-006
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .