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Sintilimab plus Chidamid bei der Behandlung von rezidiviertem und refraktärem kutanem T-Zell-Lymphom: eine multizentrische Phase-II-Studie

4. März 2020 aktualisiert von: Peking Union Medical College Hospital

Sintilimab kombiniert mit Chidamid bei der Behandlung von rezidiviertem und refraktärem kutanem T-Zell-Lymphom: eine multizentrische einarmige Phase-II-Studie

Dies ist eine multizentrische prospektive einarmige Phase-II-Studie. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von Sintilimab in Kombination mit Chidamid bei der Behandlung von rezidiviertem/refraktärem kutanem T-Zell-Lymphom zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine einarmige Phase-2-Studie mit festen Dosen einer kombinierten Sintilimab- und Chidamid-Therapie. Diese Kur wird alle 21 Tage wiederholt. Sintilimab (200 mg) wird am ersten Tag jedes Zyklus intravenös verabreicht. Chidamid wird kontinuierlich zweimal pro Woche mit 20 mg angewendet. Vom Beginn der Studie an wird Sindilimab 96 Wochen lang angewendet, bis die Krankheit fortschreitet, eine nicht tolerierbare Toxizität auftritt oder der Patient/Untersucher nach Ermessen des Patienten entscheidet. Die Patienten erhalten weiterhin die Chidamid-Behandlung, bis die Krankheit fortschreitet, eine inakzeptable Toxizität auftritt oder der Patient/Untersucher nach Ermessen des Patienten/Untersuchers entscheidet.

Das Ansprechen wird in den ersten 36 Wochen alle 2 Zyklen und von Woche 36 bis zum Ende der Behandlung alle 4 Zyklen bewertet. Die Patienten, die eine vollständige Remission (CR), eine teilweise Remission (PR) und eine stabile Erkrankung (SD) erreichen, erhalten eine weitere Behandlung. Die Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung (PD) werden weiterhin behandelt und nach 4–8 Wochen erneut untersucht, um eine falsche Progression auszuschließen. Bei Bestätigung der Parkinson-Krankheit werden die Patienten aus der Studie ausgeschlossen und erhalten Rettungspläne.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

52

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Rekrutierung
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologisch bestätigtes kutanes T-Zell-Lymphom gemäß der Klassifizierung der Weltgesundheitsorganisation (WHO).
  • ECOG≤2
  • Patienten mit messbaren Läsionen, mit oder ohne extradermale Läsionen, klinisches Stadium IIB-IVB.
  • Die Patienten erhielten zuvor mindestens eine systemische Behandlung und erreichten nach der Erstlinienbehandlung keine Remission oder einen Rückfall.
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC）≥0,75×109/L, Thrombozyten (PLT) ≥ 50×109/L, Hämoglobin (HGB）≥ 80 g/L
  • Schilddrüsenstimulierendes Hormon (TSH) im Normbereich

Ausschlusskriterien:

  • Vorbestehende unkontrollierte aktive Infektion
  • Alaninaminotransferase (ALT) > 3-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN), Gesamtbilirubin (TBIL) > 1,5-fache ULN, Serumkreatinin > 1,5-fache ULN
  • Patienten mit klinisch signifikanter QT-Intervallverlängerung (männlich > 450 ms, weiblich > 470 ms), ventrikulärer Tachykardie (VT), Vorhofflimmern (AF), akutem Koronarsyndrom (ACS) innerhalb eines Jahres, kongestiver Herzinsuffizienz (CHF) und symptomatischem Koronarherz Krankheit.
  • Patienten, die eine Organtransplantation oder eine hämatopoetische Stammzelltransplantation erhalten haben.
  • Aktive Blutung oder kürzlich aufgetretene thrombotische Erkrankung
  • Patienten mit bekannter interstitieller Lungenerkrankung
  • Patienten mit einer aktiven Autoimmunerkrankung oder einer Autoimmunerkrankung in der Vorgeschichte in den letzten 2 Jahren
  • Patienten mit ZNS-Beteiligung
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Geschichte einer psychischen Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Chidamid plus Sintilimab
Patienten in der Versuchsgruppe erhalten feste Dosierungen von Sintilimab und Chidamid. Diese Kur wird alle 21 Tage wiederholt. Das Ansprechen wird in den ersten 36 Wochen alle 2 Zyklen und von Woche 36 bis zum Ende der Behandlung alle 4 Zyklen bewertet.
Arzneimittel: Sintilimab
200 mg intravenös am ersten Tag, alle 21 Tage für einen Zyklus, 96 Wochen für die Protokollbehandlung
Arzneimittel: Chidamid
20 mg p.o. pro Woche kontinuierlich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Vom Datum der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zum Datum der ersten bestätigten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 104 Wochen veranschlagt
Die ORR wurde als der Anteil der Patienten definiert, die als bestes Ansprechen CR oder PR erreichten.
Vom Datum der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zum Datum der ersten bestätigten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 104 Wochen veranschlagt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Vom Datum der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zum Datum der ersten bestätigten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 104 Wochen veranschlagt
Bewertet nach den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0
Vom Datum der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zum Datum der ersten bestätigten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 104 Wochen veranschlagt
Reaktionsdauer (DOR)
Zeitfenster: Vom Datum der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zum Datum der ersten bestätigten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 104 Wochen veranschlagt
DOR wurde als die Zeit vom ersten Auftreten einer CR oder PR bis zur ersten Diagnose einer Parkinson-Krankheit oder eines Rückfalls definiert.
Vom Datum der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zum Datum der ersten bestätigten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 104 Wochen veranschlagt
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: PFS wurde als Zeitraum von der Patientenrekrutierung bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, definiert und betrug bis zu 104 Wochen
PFS wurde als Zeitraum von der Patientenaufnahme bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes jeglicher Ursache definiert.
PFS wurde als Zeitraum von der Patientenrekrutierung bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, definiert und betrug bis zu 104 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Mitarbeiter

Peking University Third Hospital
Dongzhimen Hospital, Beijing
Beijing Longfu Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. November 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

5. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PUMCH-NHL-006

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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