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재발성 및 불응성 피부 T 세포 림프종 치료에서의 Sintilimab + Chidamide: 다기관 2상 연구

2020년 3월 4일 업데이트: Peking Union Medical College Hospital

재발성 및 불응성 피부 T 세포 림프종 치료에서 Chidamide와 결합된 Sintilimab: 다기관 단일 팔 2상 연구

이것은 다기관 전향적 단일 암 2상 연구입니다. 이 연구의 목적은 재발성/불응성 피부 T 세포 림프종의 치료에서 Chidamide와 병용된 Sintilimab의 안전성과 효율성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 Sintilimab과 Chidamide 병용 요법의 고정 용량을 사용한 단일군 2상 연구입니다. 이 요법은 21일마다 반복됩니다. 신틸리맙(200mg)은 매 주기의 제1일에 정맥으로 투여됩니다. Chidamide는 지속적으로 일주일에 두 번 20mg을 사용합니다. 신딜리맙은 시험 시작부터 질병 진행, 견딜 수 없는 독성 또는 환자/연구자의 재량에 따라 96주 동안 사용됩니다. 환자는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 환자/연구자의 재량에 따라 Chidamide 치료를 계속 받게 됩니다.

반응은 처음 36주 동안 2주기마다, 36주부터 치료가 끝날 때까지 4주기마다 평가됩니다. 완전 관해(CR), 부분 관해(PR), 안정 질병(SD)을 달성한 환자는 추가 치료를 받게 됩니다. 질병이 진행된 환자(PD)는 치료를 계속하고 잘못된 진행을 배제하기 위해 4-8주 후에 재평가합니다. PD가 확인되면 환자는 시험에서 제외되고 구제 요법을 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

52

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100730
        • 모병
        • Peking Union Medical College Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 세계보건기구(WHO) 분류에 따라 병리학적으로 확인된 피부 T 세포 림프종.
  • ECOG≤2
  • 피부 외 병변이 있거나 없는 측정 가능한 병변이 있는 환자, IIB-IVB의 임상 단계.
  • 환자들은 이전에 적어도 한 번의 전신 치료를 받았고 1차 치료 후에 관해가 없거나 재발하지 않았습니다.
  • 절대호중구수(ANC)≥0.75×109/L, 혈소판 (PLT) ≥ 50×109/L, 헤모글로빈(HGB) ≥ 80g/L
  • 정상 범위 내의 갑상선 자극 호르몬(TSH)

제외 기준:

  • 기존의 통제되지 않은 활동성 감염
  • 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) > 정상 상한치(ULN)의 3배, 총 빌리루빈(TBIL) > ULN의 1.5배, 혈청 크레아티닌 > ULN의 1.5배
  • 임상적으로 유의한 QT 간격 연장(남성 > 450ms, 여성 > 470ms), 심실빈맥(VT), 심방세동(AF), 1년 이내의 급성관상동맥증후군(ACS), 울혈성심부전(CHF), 증상이 있는 관상동맥심장 질병.
  • 장기이식 또는 조혈모세포이식을 받은 환자.
  • 활동성 출혈 또는 최근 혈전성 질환
  • 알려진 간질성 폐 질환이 있는 환자
  • 활동성 자가면역질환자 또는 최근 2년 이내 자가면역질환 병력이 있는 자
  • CNS 관련 환자
  • 임산부 또는 수유부
  • 정신 질환의 역사

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 키다마이드 + 신틸리맙
실험 그룹의 환자는 Sintilimab과 Chidamide의 고정 용량을 받게 됩니다. 이 요법은 21일마다 반복됩니다. 반응은 처음 36주 동안 2주기마다, 36주부터 치료가 끝날 때까지 4주기마다 평가됩니다.
의약품: 신틸리맙
프로토콜 치료를 위해 96주 동안 1주기 동안 21일마다 1일에 200mg 정맥 주사
의약품: 치다마이드
지속적으로 주당 20mg po

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 응답률(ORR)
기간: 정보에 입각한 동의서에 서명한 날짜부터 처음 확인된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 104주 평가
ORR은 최상의 반응으로 CR 또는 PR을 달성한 환자의 비율로 정의되었습니다.
정보에 입각한 동의서에 서명한 날짜부터 처음 확인된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 104주 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용
기간: 정보에 입각한 동의서에 서명한 날짜부터 처음 확인된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 104주 평가
CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.0에 따라 등급이 매겨짐
정보에 입각한 동의서에 서명한 날짜부터 처음 확인된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 104주 평가
응답 기간(DOR)
기간: 정보에 입각한 동의서에 서명한 날짜부터 처음 확인된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 104주 평가
DOR은 CR 또는 PR의 첫 발생부터 PD 또는 재발의 첫 진단까지의 시간으로 정의되었습니다.
정보에 입각한 동의서에 서명한 날짜부터 처음 확인된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 104주 평가
무진행 생존(PFS)
기간: 무진행생존(PFS)은 환자 등록에서 질병 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지의 간격으로 정의되었으며 최대 104주로 평가되었습니다.
PFS는 환자 등록에서 질병 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 간격으로 정의되었습니다.
무진행생존(PFS)은 환자 등록에서 질병 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지의 간격으로 정의되었으며 최대 104주로 평가되었습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peking Union Medical College Hospital

협력자

Peking University Third Hospital
Dongzhimen Hospital, Beijing
Beijing Longfu Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 3월 4일

처음 게시됨 (실제)

2020년 3월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 3월 4일

마지막으로 확인됨

2020년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PUMCH-NHL-006

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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