Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sintilimab plus chidamid v léčbě recidivujícího a refrakterního kožního T-buněčného lymfomu: multicentrická studie fáze II

4. března 2020 aktualizováno: Peking Union Medical College Hospital

Sintilimab v kombinaci s chidamidem v léčbě recidivujícího a refrakterního kožního T-buněčného lymfomu: multicentrická studie fáze II s jedním ramenem

Toto je multicentrická prospektivní jednoramenná studie fáze II. Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost sintilimabu v kombinaci s chidamidem při léčbě relabujícího/refrakterního kožního T-buněčného lymfomu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je jednoramenná studie fáze 2 s fixními dávkami kombinovaného režimu Sintilimab a Chidamide. Tento režim se opakuje každých 21 dní. Sintilimab (200 mg) se podává intravenózně 1. den každého cyklu. Chidamid se používá 20 mg dvakrát týdně nepřetržitě. Od začátku klinického hodnocení bude sindilimab používán po dobu 96 týdnů, dokud se choroba neprogrese, netolerovatelná toxicita nebo rozhodnutí pacienta/zkoušejícího. Pacienti budou pokračovat v léčbě chidamidem až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo podle uvážení pacienta/zkoušejícího.

Odpověď bude hodnocena každé 2 cykly v prvních 36 týdnech a každé 4 cykly od 36. týdne do konce léčby. Pacienti, kteří dosáhnou kompletní remise (CR), parciální remise (PR) a stabilního onemocnění (SD), dostanou další léčbu. Pacienti s progredujícím onemocněním (PD) budou pokračovat v léčbě a po 4-8 týdnech přehodnotit, aby se vyloučila falešná progrese. Po potvrzení PD budou pacienti ze studie vyřazeni a dostanou záchranné režimy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

52

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100730
        • Nábor
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Wei Chong
          • Telefonní číslo: +86 13521760705
          • E-mail: QH5035@163.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Patologicky potvrzený kožní T-buněčný lymfom podle klasifikace Světové zdravotnické organizace (WHO).
  • ECOG≤2
  • Pacienti s měřitelnými lézemi, s extradermálními lézemi nebo bez nich, klinické stadium IIB-IVB.
  • Pacienti dříve podstoupili alespoň jednu systémovou léčbu a po léčbě první linie nedosáhli remise nebo relapsu.
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC)≥0,75×109/l, krevní destičky (PLT) ≥ 50×109/l, hemoglobin (HGB) ≥ 80 g/l
  • Hormon stimulující štítnou žlázu (TSH) v normálním rozmezí

Kritéria vyloučení:

  • Preexistující nekontrolovaná aktivní infekce
  • Alaninaminotransferáza (ALT) >3násobek horní hranice normy (ULN), celkový bilirubin (TBIL) >1,5násobek ULN, sérový kreatinin >1,5násobek ULN
  • Pacienti s klinicky významným prodloužením QT intervalu (muži > 450 ms, ženy > 470 ms), ventrikulární tachykardií (VT), fibrilací síní (AF), akutním koronárním syndromem (ACS) do 1 roku, městnavým srdečním selháním (CHF) a symptomatickým koronárním srdcem choroba.
  • Pacienti, kteří podstoupili transplantaci orgánů nebo transplantaci hematopoetických kmenových buněk.
  • Aktivní krvácení nebo nedávné trombotické onemocnění
  • Pacienti se známým intersticiálním plicním onemocněním
  • Pacienti s aktivním autoimunitním onemocněním nebo s anamnézou autoimunitního onemocnění v posledních 2 letech
  • Pacienti s postižením CNS
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Historie duševních chorob

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Chidamid plus Sintilimab
Pacienti v experimentální skupině budou dostávat fixní dávky Sintilimabu a Chidamidu. Tento režim se opakuje každých 21 dní. Odpověď bude hodnocena každé 2 cykly v prvních 36 týdnech a každé 4 cykly od 36. týdne do konce léčby.
Lék: Sintilimab
200 mg intravenózně v den 1, každých 21 dní po dobu 1 cyklu, 96 týdnů pro protokolární léčbu
Lék: Chidamid
20 mg po týdně nepřetržitě

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Od data podpisu informovaného souhlasu do data první potvrzené progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 104 týdnů
ORR byla definována jako podíl pacientů, kteří dosáhli CR nebo PR jako své nejlepší odpovědi.
Od data podpisu informovaného souhlasu do data první potvrzené progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 104 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody
Časové okno: Od data podpisu informovaného souhlasu do data první potvrzené progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 104 týdnů
Hodnoceno podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 4.0
Od data podpisu informovaného souhlasu do data první potvrzené progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 104 týdnů
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Od data podpisu informovaného souhlasu do data první potvrzené progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 104 týdnů
DOR byl definován jako doba od prvního výskytu CR nebo PR do první diagnózy PD nebo relapsu.
Od data podpisu informovaného souhlasu do data první potvrzené progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 104 týdnů
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: PFS byl definován jako interval od zařazení pacienta do data progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 104 týdnů
PFS bylo definováno jako interval od zařazení pacienta do data progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
PFS byl definován jako interval od zařazení pacienta do data progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 104 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking Union Medical College Hospital

Spolupracovníci

Peking University Third Hospital
Dongzhimen Hospital, Beijing
Beijing Longfu Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

5. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PUMCH-NHL-006

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kožní T-buněčný lymfom

Klinické studie na Sintilimab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit