Sintilimab plus chidamide bij de behandeling van recidiverend en refractair cutaan T-cellymfoom: een multicenter fase II-onderzoek
4 maart 2020 bijgewerkt door: Peking Union Medical College Hospital
Sintilimab gecombineerd met chidamide bij de behandeling van gerecidiveerd en refractair cutaan T-cellymfoom: een multicenter eenarmige fase II-studie
Dit is een multicenter prospectieve eenarmige fase II-studie.
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en efficiëntie van Sintilimab in combinatie met Chidamide bij de behandeling van recidiverend/refractair cutaan T-cellymfoom.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een eenarmige fase 2-studie met vaste doseringen van een gecombineerd Sintilimab- en Chidamide-regime. Dit regime wordt elke 21 dagen herhaald. Sintilimab (200 mg) wordt intraveneus toegediend op dag 1 van elke cyclus. Chidamide wordt continu 20 mg tweemaal per week gebruikt. Vanaf het begin van de proef zal sindilimab gedurende 96 weken worden gebruikt, tot progressie van de ziekte, ondraaglijke toxiciteit of discretie van de patiënt/onderzoeker. Patiënten zullen de behandeling met Chidamide voortzetten tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of het oordeel van de patiënt/onderzoeker.
De respons wordt elke 2 cycli in de eerste 36 weken en elke 4 cycli vanaf week 36 tot het einde van de behandeling geëvalueerd. De patiënten die volledige remissie (CR), gedeeltelijke remissie (PR) en stabiele ziekte (SD) bereiken, zullen verdere behandeling krijgen. De patiënten met progressieve ziekte (PD) zullen de behandeling voortzetten en na 4-8 weken opnieuw worden beoordeeld om valse progressie uit te sluiten. Na bevestiging van PD worden patiënten teruggetrokken uit het onderzoek en krijgen ze reddingsregimes.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
52
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100730
- Werving
- Peking Union Medical College Hospital
-
Contact:
- Zhang Wei
- Telefoonnummer: +86 136 8147 3557
- E-mail: vv1223@vip.sina.com
-
Contact:
- Wei Chong
- Telefoonnummer: +86 13521760705
- E-mail: QH5035@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pathologisch bevestigd cutaan T-cellymfoom volgens classificatie van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO).
- ECOG≤2
- Patiënten met meetbare laesies, met of zonder extradermale laesies, klinisch stadium van IIB-IVB.
- Patiënten kregen eerder ten minste één systemische behandeling en bereikten geen remissie of terugval na eerstelijnsbehandeling.
- Absoluut aantal neutrofielen (ANC）≥0,75×109/L, bloedplaatjes (PLT) ≥ 50×109/L, hemoglobine (HGB) ≥ 80 g/L
- Schildklierstimulerend hormoon (TSH) binnen normaal bereik
Uitsluitingscriteria:
- Reeds bestaande ongecontroleerde actieve infectie
- Alanineaminotransferase (ALAT) >3 keer de bovengrens van normaal (ULN), totaal bilirubine (TBIL) >1,5 keer ULN, serumcreatinine >1,5 keer ULN
- Patiënten met klinisch significante verlenging van het QT-interval (man > 450 ms, vrouw > 470 ms), ventriculaire tachycardie (VT), atriumfibrillatie (AF), acuut coronair syndroom (ACS) binnen 1 jaar, congestief hartfalen (CHF) en symptomatisch coronair hart ziekte.
- Patiënten die een orgaantransplantatie of hematopoëtische stamceltransplantatie hebben ondergaan.
- Actieve bloeding of recente trombotische ziekte
- Patiënten met bekende interstitiële longziekte
- Patiënten met een actieve auto-immuunziekte of een voorgeschiedenis van auto-immuunziekte in de afgelopen 2 jaar
- Patiënten met betrokkenheid van het CZS
- Zwangere of zogende vrouwen
- Geschiedenis van geestesziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Chidamide plus Sintilimab
Patiënten in de experimentele groep krijgen vaste doses Sintilimab en Chidamide.
Dit regime wordt elke 21 dagen herhaald.
De respons wordt elke 2 cycli in de eerste 36 weken en elke 4 cycli vanaf week 36 tot het einde van de behandeling geëvalueerd.
|
200 mg intraveneus op dag 1, elke 21 dagen gedurende 1 cyclus, 96 weken voor protocolbehandeling
20mg po per week continu
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van ondertekening van de geïnformeerde toestemming tot de datum van de eerste bevestigde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 104 weken
|
ORR werd gedefinieerd als het percentage patiënten dat CR of PR bereikte als hun beste respons.
|
Vanaf de datum van ondertekening van de geïnformeerde toestemming tot de datum van de eerste bevestigde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 104 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van ondertekening van de geïnformeerde toestemming tot de datum van de eerste bevestigde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 104 weken
|
Gerangschikt volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 4.0
|
Vanaf de datum van ondertekening van de geïnformeerde toestemming tot de datum van de eerste bevestigde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 104 weken
|
|
Duur van respons (DOR)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van ondertekening van de geïnformeerde toestemming tot de datum van de eerste bevestigde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 104 weken
|
DOR werd gedefinieerd als de tijd vanaf het eerste optreden van CR of PR tot de eerste diagnose van PD of terugval.
|
Vanaf de datum van ondertekening van de geïnformeerde toestemming tot de datum van de eerste bevestigde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 104 weken
|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: PFS werd gedefinieerd als het interval vanaf de inschrijving van de patiënt tot de datum van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 104 weken
|
PFS werd gedefinieerd als het interval vanaf de inschrijving van de patiënt tot de datum van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
PFS werd gedefinieerd als het interval vanaf de inschrijving van de patiënt tot de datum van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 104 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 november 2019
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 december 2022
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 maart 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 maart 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
5 maart 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
5 maart 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 maart 2020
Laatst geverifieerd
1 januari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PUMCH-NHL-006
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .