Sintilimab más chidamida en el tratamiento del linfoma cutáneo de células T en recaída y refractario: un estudio multicéntrico de fase II
4 de marzo de 2020 actualizado por: Peking Union Medical College Hospital
Sintilimab combinado con chidamida en el tratamiento del linfoma cutáneo de células T en recaída y refractario: un estudio de fase II multicéntrico de un solo brazo
Este es un estudio de fase II prospectivo multicéntrico de un solo brazo.
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de Sintilimab combinado con Chidamide en el tratamiento del linfoma cutáneo de células T en recaída/refractario.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de fase 2 de un solo brazo con dosis fijas del régimen combinado de Sintilimab y Chidamide. Este régimen se repite cada 21 días. Sintilimab (200 mg) se administra por vía intravenosa el día 1 de cada ciclo. La chidamida se usa 20 mg dos veces por semana de forma continua. Desde el inicio del ensayo, sindilimab se utilizará durante 96 semanas, hasta progresión de la enfermedad, toxicidad intolerable o criterio del paciente/investigador. Los pacientes continuarán recibiendo tratamiento con chidamida hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable o criterio del paciente/investigador.
La respuesta se evaluará cada 2 ciclos en las primeras 36 semanas y cada 4 ciclos desde la semana 36 hasta el final del tratamiento. Los pacientes que alcancen la remisión completa (RC), la remisión parcial (PR) y la enfermedad estable (SD) recibirán tratamiento adicional. Los pacientes con enfermedad progresiva (EP) continuarán con el tratamiento y serán reevaluados después de 4-8 semanas para descartar una falsa progresión. Tras la confirmación de la EP, los pacientes serán retirados del ensayo y recibirán regímenes de rescate.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
52
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
- Reclutamiento
- Peking Union Medical College Hospital
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Contacto:
- Zhang Wei
- Número de teléfono: +86 136 8147 3557
- Correo electrónico: vv1223@vip.sina.com
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Contacto:
- Wei Chong
- Número de teléfono: +86 13521760705
- Correo electrónico: QH5035@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Linfoma cutáneo de células T confirmado patológicamente según la clasificación de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
- ECOG≤2
- Pacientes con lesiones medibles, con o sin lesiones extradérmicas, estadio clínico de IIB-IVB.
- Los pacientes recibieron al menos un tratamiento sistémico previamente y no lograron remisión o recayeron después del tratamiento de primera línea.
- Recuento absoluto de neutrófilos (ANC) ≥0,75 × 109/L, plaquetas (PLT) ≥ 50×109/L, hemoglobina (HGB) ≥ 80 g/L
- Hormona estimulante de la tiroides (TSH) dentro del rango normal
Criterio de exclusión:
- Infección activa no controlada preexistente
- Alanina aminotransferasa (ALT) >3 veces el límite superior normal (LSN), bilirrubina total (TBIL) >1,5 veces el LSN, creatinina sérica >1,5 veces el LSN
- Pacientes con prolongación del intervalo QT clínicamente significativa (hombres > 450 ms, mujeres > 470 ms), taquicardia ventricular (TV), fibrilación auricular (FA), síndrome coronario agudo (SCA) dentro de 1 año, insuficiencia cardíaca congestiva (ICC) y corazón coronario sintomático enfermedad.
- Pacientes que han recibido trasplante de órganos o trasplante de células madre hematopoyéticas.
- Hemorragia activa o enfermedad trombótica reciente
- Pacientes con enfermedad pulmonar intersticial conocida
- Pacientes con enfermedad autoinmune activa o antecedentes de enfermedad autoinmune en los últimos 2 años
- Pacientes con afectación del SNC
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Historia de la enfermedad mental
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Chidamida más sintilimab
Los pacientes del grupo experimental recibirán dosis fijas de Sintilimab y Chidamide.
Este régimen se repite cada 21 días.
La respuesta se evaluará cada 2 ciclos en las primeras 36 semanas y cada 4 ciclos desde la semana 36 hasta el final del tratamiento.
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200 mg por vía intravenosa el día 1, cada 21 días durante 1 ciclo, 96 semanas para el tratamiento de protocolo
20 mg po por semana continuamente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la firma del consentimiento informado hasta la fecha de la primera progresión confirmada o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 104 semanas
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La ORR se definió como la proporción de pacientes que lograron RC o PR como su mejor respuesta.
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Desde la fecha de la firma del consentimiento informado hasta la fecha de la primera progresión confirmada o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 104 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la firma del consentimiento informado hasta la fecha de la primera progresión confirmada o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 104 semanas
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Calificado según los Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versión 4.0
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Desde la fecha de la firma del consentimiento informado hasta la fecha de la primera progresión confirmada o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 104 semanas
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Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la firma del consentimiento informado hasta la fecha de la primera progresión confirmada o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 104 semanas
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DOR se definió como el tiempo desde la primera aparición de RC o PR hasta el primer diagnóstico de PD o recaída.
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Desde la fecha de la firma del consentimiento informado hasta la fecha de la primera progresión confirmada o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 104 semanas
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: La SLP se definió como el intervalo desde la inscripción del paciente hasta la fecha de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero, evaluado hasta 104 semanas
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La SLP se definió como el intervalo desde la inscripción del paciente hasta la fecha de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa.
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La SLP se definió como el intervalo desde la inscripción del paciente hasta la fecha de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero, evaluado hasta 104 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2019
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
5 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
5 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PUMCH-NHL-006
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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