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Sintilimab Plus Chidamide nel trattamento del linfoma cutaneo a cellule T recidivato e refrattario: uno studio multicentrico di fase II

4 marzo 2020 aggiornato da: Peking Union Medical College Hospital

Sintilimab in combinazione con chidamide nel trattamento del linfoma cutaneo a cellule T recidivato e refrattario: uno studio multicentrico di fase II a braccio singolo

Questo è uno studio prospettico multicentrico di fase II a braccio singolo. Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficienza di Sintilimab in combinazione con Chidamide nel trattamento del linfoma cutaneo a cellule T recidivato/refrattario.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 2 a braccio singolo con dosi fisse del regime combinato di Sintilimab e Chidamide. Questo regime viene ripetuto ogni 21 giorni. Sintilimab (200 mg) viene somministrato per via endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo. Chidamide viene utilizzato 20 mg due volte a settimana continuamente. Dall'inizio della sperimentazione, sindilimab verrà utilizzato per 96 settimane, fino a progressione della malattia, tossicità intollerabile o discrezione del paziente/ricercatore. I pazienti continueranno a ricevere il trattamento con Chidamide fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile o discrezione del paziente/ricercatore.

La risposta sarà valutata ogni 2 cicli nelle prime 36 settimane e ogni 4 cicli dalla settimana 36 fino alla fine del trattamento. I pazienti che ottengono la remissione completa (CR), la remissione parziale (PR) e la malattia stabile (SD) riceveranno un ulteriore trattamento. I pazienti con malattia in progressione (PD) continueranno il trattamento e saranno rivalutati dopo 4-8 settimane per escludere una falsa progressione. Alla conferma del PD, i pazienti verranno ritirati dalla sperimentazione e riceveranno regimi di salvataggio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

52

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100730
        • Reclutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Linfoma cutaneo a cellule T confermato patologicamente secondo la classificazione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS).
  • ECOG≤2
  • Pazienti con lesioni misurabili, con o senza lesioni extradermiche, stadio clinico di IIB-IVB.
  • I pazienti hanno ricevuto almeno un trattamento sistemico in precedenza e non hanno ottenuto alcuna remissione o sono ricaduti dopo il trattamento di prima linea.
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC）≥0,75×109/L，piastrine (PLT) ≥ 50×109/L，emoglobina (HGB）≥ 80 g/L
  • Ormone stimolante la tiroide (TSH) nel range di normalità

Criteri di esclusione:

  • Infezione attiva incontrollata preesistente
  • Alanina aminotransferasi (ALT) >3 volte il limite superiore della norma (ULN), bilirubina totale (TBIL) >1,5 volte l'ULN, creatinina sierica >1,5 volte l'ULN
  • Pazienti con prolungamento dell'intervallo QT clinicamente significativo (maschi > 450 ms, femmine > 470 ms), tachicardia ventricolare (TV), fibrillazione atriale (FA), sindrome coronarica acuta (SCA) entro 1 anno, insufficienza cardiaca congestizia (CHF) e cuore coronarico sintomatico malattia.
  • Pazienti che hanno ricevuto trapianto di organi o trapianto di cellule staminali ematopoietiche.
  • Sanguinamento attivo o malattia trombotica recente
  • Pazienti con malattia polmonare interstiziale nota
  • Pazienti con malattia autoimmune attiva o storia di malattia autoimmune negli ultimi 2 anni
  • Pazienti con coinvolgimento del SNC
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Storia della malattia mentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Chidamide più Sintilimab
I pazienti nel gruppo sperimentale riceveranno dosi fisse di Sintilimab e Chidamide. Questo regime viene ripetuto ogni 21 giorni. La risposta sarà valutata ogni 2 cicli nelle prime 36 settimane e ogni 4 cicli dalla settimana 36 fino alla fine del trattamento.
Droga: Sintilimab
200 mg per via endovenosa il giorno 1, ogni 21 giorni per 1 ciclo, 96 settimane per il trattamento del protocollo
Droga: Chidamide
20 mg PO a settimana in modo continuo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Dalla data della firma del consenso informato fino alla data della prima progressione confermata o alla data del decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 104 settimane
L'ORR è stata definita come la percentuale di pazienti che hanno ottenuto la risposta migliore o CR o PR.
Dalla data della firma del consenso informato fino alla data della prima progressione confermata o alla data del decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 104 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla data della firma del consenso informato fino alla data della prima progressione confermata o alla data del decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 104 settimane
Classificato secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 4.0
Dalla data della firma del consenso informato fino alla data della prima progressione confermata o alla data del decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 104 settimane
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Dalla data della firma del consenso informato fino alla data della prima progressione confermata o alla data del decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 104 settimane
Il DOR è stato definito come il tempo dalla prima occorrenza di CR o PR alla prima diagnosi di PD o recidiva.
Dalla data della firma del consenso informato fino alla data della prima progressione confermata o alla data del decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 104 settimane
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: La PFS è stata definita come l'intervallo dall'arruolamento del paziente alla data della progressione della malattia o del decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutato fino a 104 settimane
La PFS è stata definita come l'intervallo dall'arruolamento dei pazienti alla data di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa.
La PFS è stata definita come l'intervallo dall'arruolamento del paziente alla data della progressione della malattia o del decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutato fino a 104 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Collaboratori

Peking University Third Hospital
Dongzhimen Hospital, Beijing
Beijing Longfu Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

5 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PUMCH-NHL-006

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Linfoma cutaneo a cellule T

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