Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sintilimab Plus Chidamid i behandling av residiverende og refraktær kutan T-celle lymfom: en multisenter fase II-studie

4. mars 2020 oppdatert av: Peking Union Medical College Hospital

Sintilimab kombinert med chidamid i behandling av residiverende og refraktær kutan T-celle lymfom: en multisenter enarms fase II studie

Dette er en multisenter prospektiv enarm fase II studie. Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Sintilimab kombinert med Chidamid i behandlingen av residiverende/refraktært kutant T-celle lymfom.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en enkeltarms fase 2-studie med faste doser av kombinert Sintilimab- og Chidamid-regime. Dette regimet gjentas hver 21. dag. Sintilimab (200 mg) administreres intravenøst ​​på dag 1 i hver syklus. Chidamid brukes 20 mg to ganger per uke kontinuerlig. Fra begynnelsen av studien vil sindilimab brukes i 96 uker, inntil sykdomsprogresjon, utålelig toksisitet eller pasient/etterforskers skjønn. Pasienter vil fortsette å motta Chidamid-behandling inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller pasient/etterforskers skjønn.

Responsen vil bli evaluert hver 2. syklus i de første 36 ukene og hver 4. syklus fra uke 36 til slutten av behandlingen. Pasientene som oppnår fullstendig remisjon (CR), partiell remisjon (PR) og stabil sykdom (SD) vil få videre behandling. Pasientene med progredierende sykdom (PD) vil fortsette behandlingen og revurderes etter 4-8 uker for å utelukke falsk progresjon. Ved bekreftelse av PD vil pasienter trekkes fra studien og motta bergingsregimer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

52

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Patologisk bekreftet kutant T-celle lymfom i henhold til Verdens helseorganisasjon (WHO) klassifisering.
  • ECOG≤2
  • Pasienter med målbare lesjoner, med eller uten ekstradermale lesjoner, klinisk stadium av IIB-IVB.
  • Pasientene fikk minst én systemisk behandling tidligere og oppnådde ingen remisjon eller fikk tilbakefall etter førstelinjebehandling.
  • Absolutt nøytrofiltall (ANC）≥0,75×109/L，blodplater (PLT) ≥ 50×109/L，hemoglobin (HGB）≥ 80 g/L
  • Skjoldbruskstimulerende hormon (TSH) innenfor normalområdet

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende ukontrollert aktiv infeksjon
  • Alaninaminotransferase (ALT) >3 ganger øvre normalgrense (ULN), total bilirubin (TBIL) >1,5 ganger ULN, serumkreatinin >1,5 ganger ULN
  • Pasienter med klinisk signifikant QT-intervallforlengelse (mann > 450 ms, kvinner > 470 ms), ventrikkeltakykardi (VT), atrieflimmer (AF), akutt koronarsyndrom (ACS) innen 1 år, kongestiv hjertesvikt (CHF) og symptomatisk koronar hjerte sykdom.
  • Pasienter som har fått organtransplantasjon eller hematopoetisk stamcelletransplantasjon.
  • Aktiv blødning eller nylig trombotisk sykdom
  • Pasienter med kjent interstitiell lungesykdom
  • Pasienter med aktiv autoimmun sykdom eller historie med autoimmun sykdom de siste 2 årene
  • Pasienter med CNS-involvering
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Historie om psykiske lidelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Chidamid pluss Sintilimab
Pasienter i forsøksgruppen vil motta faste doser av Sintilimab og Chidamide. Dette regimet gjentas hver 21. dag. Responsen vil bli evaluert hver 2. syklus i de første 36 ukene og hver 4. syklus fra uke 36 til slutten av behandlingen.
Legemiddel: Sintilimab
200 mg intravenøst ​​på dag 1, hver 21. dag i 1 syklus, 96 uker for protokollbehandling
Legemiddel: Chidamid
20mg po per uke kontinuerlig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra datoen for signering av det informerte samtykket til datoen for første bekreftede progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 104 uker
ORR ble definert som andelen pasienter som oppnådde CR eller PR som sin beste respons.
Fra datoen for signering av det informerte samtykket til datoen for første bekreftede progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 104 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: Fra datoen for signering av det informerte samtykket til datoen for første bekreftede progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 104 uker
Gradert i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4.0
Fra datoen for signering av det informerte samtykket til datoen for første bekreftede progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 104 uker
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Fra datoen for signering av det informerte samtykket til datoen for første bekreftede progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 104 uker
DOR ble definert som tiden fra første forekomst av CR eller PR til første diagnose av PD eller tilbakefall.
Fra datoen for signering av det informerte samtykket til datoen for første bekreftede progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 104 uker
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: PFS ble definert som intervallet fra pasientregistrering til datoen for sykdomsprogresjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 104 uker
PFS ble definert som intervallet fra pasientregistrering til datoen for sykdomsprogresjon eller død uansett årsak.
PFS ble definert som intervallet fra pasientregistrering til datoen for sykdomsprogresjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 104 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Samarbeidspartnere

Peking University Third Hospital
Dongzhimen Hospital, Beijing
Beijing Longfu Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. november 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

5. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

5. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PUMCH-NHL-006

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kutant T-celle lymfom

Kliniske studier på Sintilimab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere