Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sintilimab Plus Chidamid til behandling af recidiverende og refraktær kutan T-cellelymfom: et multicenter fase II-studie

4. marts 2020 opdateret af: Peking Union Medical College Hospital

Sintilimab kombineret med chidamid til behandling af recidiverende og refraktær kutan T-cellelymfom: et multicenter enkeltarms fase II-studie

Dette er et multicenter prospektivt enkeltarms fase II-studie. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Sintilimab kombineret med Chidamid til behandling af recidiverende/refraktær kutant T-celle lymfom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkeltarms fase 2-studie med faste doser af kombineret Sintilimab- og Chidamid-regime. Denne behandling gentages hver 21. dag. Sintilimab (200 mg) administreres intravenøst ​​på dag 1 i hver cyklus. Chidamid anvendes 20 mg to gange om ugen uafbrudt. Fra begyndelsen af ​​forsøget vil sindilimab blive brugt i 96 uger, indtil sygdomsfremskridt, utålelig toksicitet eller patient/investigator skøn. Patienter vil fortsætte med at modtage Chidamid-behandling indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller patient/investigator skøn.

Responsen vil blive evalueret hver 2. cyklus i de første 36 uger og hver 4. cyklus fra uge 36 til slutningen af ​​behandlingen. De patienter, der opnår fuldstændig remission (CR), partiel remission (PR) og stabil sygdom (SD), vil modtage yderligere behandling. Patienterne med fremskreden sygdom (PD) vil fortsætte med behandlingen og revurdere efter 4-8 uger for at udelukke falsk progression. Ved bekræftelse af PD vil patienterne blive trukket tilbage fra forsøget og modtage redningsregimer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

52

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologisk bekræftet kutant T-celle lymfom i henhold til Verdenssundhedsorganisationens (WHO) klassifikation.
  • ECOG≤2
  • Patienter med målbare læsioner, med eller uden ekstradermale læsioner, klinisk stadium af IIB-IVB.
  • Patienterne modtog mindst én systemisk behandling tidligere og opnåede ingen remission eller fik tilbagefald efter førstelinjebehandling.
  • Absolut neutrofiltal (ANC）≥0,75×109/L，blodplader) (PLT) ≥ 50×109/L，hæmoglobin (HGB）≥ 80 g/L
  • Skjoldbruskkirtelstimulerende hormon (TSH) inden for normalområdet

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende ukontrolleret aktiv infektion
  • Alaninaminotransferase (ALT) >3 gange øvre normalgrænse (ULN), total bilirubin (TBIL) >1,5 gange ULN, serumkreatinin >1,5 gange ULN
  • Patienter med klinisk signifikant forlængelse af QT-intervallet (mænd > 450 ms, kvinder > 470 ms), ventrikulær takykardi (VT), atrieflimren (AF), akut koronarsyndrom (ACS) inden for 1 år, kongestiv hjertesvigt (CHF) og symptomatisk koronar hjerte sygdom.
  • Patienter, der har modtaget organtransplantation eller hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
  • Aktiv blødning eller nylig trombotisk sygdom
  • Patienter med kendt interstitiel lungesygdom
  • Patienter med aktiv autoimmun sygdom eller historie med autoimmun sygdom inden for de seneste 2 år
  • Patienter med CNS involvering
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Historie om psykisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Chidamid plus Sintilimab
Patienter i forsøgsgruppen vil modtage faste doser af Sintilimab og Chidamid. Denne behandling gentages hver 21. dag. Responsen vil blive evalueret hver 2. cyklus i de første 36 uger og hver 4. cyklus fra uge 36 til slutningen af ​​behandlingen.
Medicin: Sintilimab
200 mg intravenøst ​​på dag 1, hver 21. dag i 1 cyklus, 96 uger for protokolbehandling
Medicin: Chidamid
20 mg po ugentligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra datoen for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke indtil datoen for første bekræftede progression eller datoen for død uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 104 uger
ORR blev defineret som andelen af ​​patienter, der opnåede CR eller PR som deres bedste respons.
Fra datoen for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke indtil datoen for første bekræftede progression eller datoen for død uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 104 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: Fra datoen for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke indtil datoen for første bekræftede progression eller datoen for død uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 104 uger
Bedømmes i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0
Fra datoen for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke indtil datoen for første bekræftede progression eller datoen for død uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 104 uger
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Fra datoen for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke indtil datoen for første bekræftede progression eller datoen for død uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 104 uger
DOR blev defineret som tiden fra den første forekomst af CR eller PR til den første diagnose af PD eller tilbagefald.
Fra datoen for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke indtil datoen for første bekræftede progression eller datoen for død uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 104 uger
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: PFS blev defineret som intervallet fra patientindskrivning til datoen for sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 104 uger
PFS blev defineret som intervallet fra patientindskrivning til datoen for sygdomsprogression eller død af enhver årsag.
PFS blev defineret som intervallet fra patientindskrivning til datoen for sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 104 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Samarbejdspartnere

Peking University Third Hospital
Dongzhimen Hospital, Beijing
Beijing Longfu Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. november 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2020

Først opslået (FAKTISKE)

5. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PUMCH-NHL-006

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sintilimab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner